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出境医 / 临床实验 / TAVR后升高梯度的标准化侵入性血流动力学（不一致）
TAVR后升高梯度的标准化侵入性血流动力学（不一致）
研究描述
简要摘要：
TAVR的不和谐研究将决定超声心动图衍生和侵入性的经际梯度之间的不和谐，这是由TAVR后一致且可重复的技术（标准化的侵入性血液动力学）确定的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉瓣狭窄 | 诊断测试：标准化侵入性血液动力学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 标准化的侵入性血液动力学，用于监测经导管后主动脉瓣置换后梯度升高患者的急性和长期瓣膜性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管后主动脉瓣更换后梯度升高的患者 具有超声心动图的平均平均梯度≥20mmHg或VARC-3标准的患者在TTE上任何TTE> 1个月后，TTE> 1个月后，≥20mmHg或VARC-3标准 | 诊断测试：标准化侵入性血液动力学 SIH技术是一种获得血液动力学测量的标准化，可再现和有效的方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 跨汽车阀梯度[时间范围：30天]通过超声心动图和直接侵入性方法测量的跨股瓣梯度
- 跨股票平均梯度重新分类[时间范围：30天]使用直接侵入性方法重新分类为经际平均梯度<20mmHg的患者比例
- VARC-3血液动力学瓣膜变质重新分类[时间范围：30天]与超声心动图相比
- 患者预科不匹配（PPM）重新分类[时间范围：30天]超声心动图严重PPM的患者比例使用直接侵入性方法重新分类为非严重PPM
次要结果度量 ：
- 总过程时间[时间范围：30天]总过程时间（分钟）以完成标准化的侵入性血液动力学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者>经过转变后主动脉瓣更换后1个月
标准
纳入标准：
- 超声心动图跨度平均梯度≥20mmHg或VARC-3标准≥tte的任何TTE> 1个月后，TTE>≥中度血液动力学瓣膜恶化。
- 心脏团队的共识是，患者适合标准化侵入性血液动力学（SIH）。
排除标准：
- CT展示了小叶血栓形成或小叶增厚（停止）
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·卡伯特（Nicole Carbert），硕士 | 604-838-1081 | nicole.carbert@ubc.ca |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 皮马心脏中心 | 尚未招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85712 | |
| 联系人：汤姆·瓦格纳（Tom Wagoner），做 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：医学博士George Hanzel | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 社区医院 | 尚未招募 |
| 美国印第安纳州芒斯特，美国46321 | |
| 联系人：医学博士Samer Abbas | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：医学博士Sammy Elmmaria | |
| 美国密歇根州 | |
| 威廉·博蒙特医院 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48076 | |
| 联系人：医学博士AMR ABBAS | |
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：医学博士Phillip Genereux | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott＆White） | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：医学博士Karim Al-Azizi | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 温哥华综合医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z1M9 | |
| 联系人：Nicole Carbert，MSC 604-838-1081 Nicole.carbert@ubc.ca | |
| 首席调查员：大卫·伍德（David A Wood），医学博士 | |
| 圣保罗医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：Elizabeth Grieve 604-682-2344 EXT 64980 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8S 4L8 | |
| 联系人：医学博士Tej Sheth | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
爱德华兹的生活
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·伍德（David Wood），医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 总过程时间[时间范围：30天] 总过程时间（分钟）以完成标准化的侵入性血液动力学 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TAVR后升高梯度的标准化浸润性血流动力学 | ||||
| 官方头衔 | 标准化的侵入性血液动力学，用于监测经导管后主动脉瓣置换后梯度升高患者的急性和长期瓣膜性能 | ||||
| 简要摘要 | TAVR的不和谐研究将决定超声心动图衍生和侵入性的经际梯度之间的不和谐，这是由TAVR后一致且可重复的技术（标准化的侵入性血液动力学）确定的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者>经过转变后主动脉瓣更换后1个月 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：标准化侵入性血液动力学 SIH技术是一种获得血液动力学测量的标准化，可再现和有效的方法。 | ||||
| 研究组/队列 | 经导管后主动脉瓣更换后梯度升高的患者 具有超声心动图的平均平均梯度≥20mmHg或VARC-3标准的患者在TTE上任何TTE> 1个月后，TTE> 1个月后，≥20mmHg或VARC-3标准 干预：诊断测试：标准化侵入性血流动力学 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04827238 | ||||
| 其他研究ID编号 | H21-00824 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 大卫·伍德（David Wood），不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
TAVR的不和谐研究将决定超声心动图衍生和侵入性的经际梯度之间的不和谐，这是由TAVR后一致且可重复的技术（标准化的侵入性血液动力学）确定的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉瓣狭窄 | 诊断测试：标准化侵入性血液动力学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 标准化的侵入性血液动力学，用于监测经导管后主动脉瓣置换后梯度升高患者的急性和长期瓣膜性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管后主动脉瓣更换后梯度升高的患者 具有超声心动图的平均平均梯度≥20mmHg或VARC-3标准的患者在TTE上任何TTE> 1个月后，TTE> 1个月后，≥20mmHg或VARC-3标准 | 诊断测试：标准化侵入性血液动力学 SIH技术是一种获得血液动力学测量的标准化，可再现和有效的方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 跨汽车阀梯度[时间范围：30天]通过超声心动图和直接侵入性方法测量的跨股瓣梯度
- 跨股票平均梯度重新分类[时间范围：30天]使用直接侵入性方法重新分类为经际平均梯度<20mmHg的患者比例
- VARC-3血液动力学瓣膜变质重新分类[时间范围：30天]与超声心动图相比
- 患者预科不匹配（PPM）重新分类[时间范围：30天]超声心动图严重PPM的患者比例使用直接侵入性方法重新分类为非严重PPM
次要结果度量 ：
- 总过程时间[时间范围：30天]总过程时间（分钟）以完成标准化的侵入性血液动力学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者>经过转变后主动脉瓣更换后1个月
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·卡伯特（Nicole Carbert），硕士 | 604-838-1081 | nicole.carbert@ubc.ca |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 皮马心脏中心 | 尚未招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85712 | |
| 联系人：汤姆·瓦格纳（Tom Wagoner），做 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：医学博士George Hanzel | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 社区医院 | 尚未招募 |
| 美国印第安纳州芒斯特，美国46321 | |
| 联系人：医学博士Samer Abbas | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：医学博士Sammy Elmmaria | |
| 美国密歇根州 | |
| 威廉·博蒙特医院 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48076 | |
| 联系人：医学博士AMR ABBAS | |
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：医学博士Phillip Genereux | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott＆White） | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：医学博士Karim Al-Azizi | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 温哥华综合医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z1M9 | |
| 联系人：Nicole Carbert，MSC 604-838-1081 Nicole.carbert@ubc.ca | |
| 首席调查员：大卫·伍德（David A Wood），医学博士 | |
| 圣保罗医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：Elizabeth Grieve 604-682-2344 EXT 64980 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8S 4L8 | |
| 联系人：医学博士Tej Sheth | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
爱德华兹的生活
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·伍德（David Wood），医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 总过程时间[时间范围：30天] 总过程时间（分钟）以完成标准化的侵入性血液动力学 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TAVR后升高梯度的标准化浸润性血流动力学 | ||||
| 官方头衔 | 标准化的侵入性血液动力学，用于监测经导管后主动脉瓣置换后梯度升高患者的急性和长期瓣膜性能 | ||||
| 简要摘要 | TAVR的不和谐研究将决定超声心动图衍生和侵入性的经际梯度之间的不和谐，这是由TAVR后一致且可重复的技术（标准化的侵入性血液动力学）确定的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者>经过转变后主动脉瓣更换后1个月 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：标准化侵入性血液动力学 SIH技术是一种获得血液动力学测量的标准化，可再现和有效的方法。 | ||||
| 研究组/队列 | 经导管后主动脉瓣更换后梯度升高的患者 具有超声心动图的平均平均梯度≥20mmHg或VARC-3标准的患者在TTE上任何TTE> 1个月后，TTE> 1个月后，≥20mmHg或VARC-3标准 干预：诊断测试：标准化侵入性血流动力学 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04827238 | ||||
| 其他研究ID编号 | H21-00824 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大卫·伍德（David Wood），不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者 | 爱德华兹的生活 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
