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出境医 / 临床实验 / Artus Mono人工尿括约肌（AUS）（干）的安全与临床性能研究
Artus Mono人工尿括约肌（AUS）（干）的安全与临床性能研究
研究描述
简要摘要：
该临床研究被设计为一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，单臂，多中心和国际研究，用于获得CE标记。
该研究将是第一次使用Artus Mono Aus医疗设备进行的，旨在评估安全性和性能，并由三个阶段组成：
- 飞行员阶段（对10个首先包括3个研究地点的受试者进行安全分析），
- 关键阶段（在多达7个调查地点进行随访，直到设备后激活访问12个月，包括在绩效和安全性的3个月后激活后进行临时分析），
- 长期阶段（长期随访，直到多达7个研究地点植入后10年）。
目的是评估Artus Mono AUS的安全性和临床性能，以便在短期和长期治疗压力尿失禁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：人造尿括约肌植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将植入Artus Mono Aus设备，然后在植入后10年进行跟踪，主要终点在设备后激活后3个月测量。 由于没有比较器，研究中没有随机化和盲目性。 将在基线（植入之前）和植入后的每个受试者中测量每个受试者的临床表现结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 由于固有的括约肌缺乏，Artus Mono人工尿括约肌（AUS）的安全性和临床性能研究用于治疗压力尿失禁（SUI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Artus Mono Aus 在外科手术过程中，将对受试者植入实验性医疗器械手工泌尿括约肌（AUS），并将接受培训以使用遥控器来控制自己的排尿。 | 设备：人造尿括约肌植入 设备准备（充值，设置，配对）患者制备校准程序（要验证设备在植入之前已完全工作） 植入程序包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改24小时垫子重量测试[时间范围：设备后激活后3个月]与基线相比，在设备后3个月的24小时垫重量测试中至少减少了50％的受试者比例。
次要结果度量 ：
- 不良事件（包括不良设备效应）从植入到10年的随访期[时间范围：植入后，6周，8周和3个月，3个月，3个月，6个月，设备后12个月激活，2年3年4年，5年，6年，7年，8年，9年，10年后10年
从植入到10年的随访期，所有不良事件（包括不良设备效应）都发生，其发生，严重性和性质。
所有不良事件将使用Clavien-Dindo分类系统分析和分类
- 修订率[时间范围：植入，6周，8周和3个月，3个月，6个月，设备后12个月，2年，3年4年，4年，5年，6年，7年，8年9年，10年后10年]一直关注植入与每次访问（或计划访问日期）之间进行修订的受试者的比例，直到10年的随访期
- 膨胀率[时间范围：植入，6周，8周和3个月，3个月，6个月，设备后12个月，2年3年，4年4年，5年，6年，6年，7年，8年9年，10年后10年]一直关注植入和每次访问（或计划访问日期）之间的医疗设备的受试者的比例，直到10年的随访期
- 肾功能[时间范围：基线，植入，排放，3个月，6个月，设备后12个月，2年，3年，4年4年，5年，6年，7年，7年，8年，9年，9年，10后期年]使用血清肌酐进行评估
- 通过数字评级量表评估疼痛[时间范围：植入，6周，8周和3个月，3个月，6个月，设备后12个月，2年3年3年，4年4年，5年，6年年，7年8年，9年，10年后10年]使用10点数字评级量表评估疼痛，其中0没有疼痛，而10个最糟糕的疼痛可以想象
- 用尿液测量评估的尿液[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年零3年，4年4年，5年，6年，6年，7年，8年，9年，10年-op]每单位时间（mL/s）评估用尿液测定的无效尿液
- 用尿流量法评估的无效量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年3年，4年4年，5年，6年，6年，7年，8年，9年，9年，10年-op]用ML和最大流速（QMAX）评估的无效体积
- 用尿流量法评估的最大流量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，8年，9年，10年邮局]用尿流量法（QMAX）评估的最大流速
- 膀胱排水[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，9年，9年，10年后10岁]使用后剩余体积评估
- 用5分制评估的可用性[时间范围：植入]可用性通过5分制评估的1（强烈同意）到5（强烈不同意）
- 设备缺陷从植入到10年的随访期（时间范围：植入，6周，8周和3个月），3个月，3个月，6个月，设备后12个月2年，2年3月3日年，4年，5年，6年，7年，8年，9年，10年后10年]设备缺陷从植入到10年的随访期，其发生性和性质发生。
- 更改24小时垫重量测试[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活]24小时垫子重测试
- 减少24小时垫重量测试[时间范围：基线，6个月和12个月的设备后激活]24小时垫重量测试中至少减少50％的受试者比例
- PAD使用[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，9年，9年，10年OP]垫子/天数
- 用ICIQ-MLUTS子量表评估的尿症状[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年3年4年4年，5年5年，6年，7年，8年，9年年，10年后]
用ICIQ-MLUTS分量表评估的尿症状：
- 排空症状从0（无症状）到20的子量表
- 不便症状从0（无症状）到24
- 通过ICIQ-LUTSQOL问卷评估的尿失禁质量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年3年4年，4年，5年，6年，7年，8年年，9年，10年后]ICIQ-LUTSQOL问卷调查的评分从19至76评估，尿失禁质量的生活质量，价值更高，表明对生活质量的影响增加
- 通过EQ-5D-5L问卷进行评估的一般生活质量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后访问，2年3年3年4年4年，5年5年，6年，7年， 8年，9年，10年后10年]
EQ-5D-5L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。
描述性系统包括5个级别的五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和抑郁症）：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 通过男性性健康问卷（MHSQ）评估的性生活质量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年3年4年，4年，5年，6年，7年，8年，9年，10年后10年]
MSHQ是25项自我管理问卷。它包括3个量表：勃起量表（3个项目），射精量表（7个项目），满意度量表（6个项目）和9个附加的项目，解决性活动的时间，自上次性交以来的时间，性行为水平和性活动的变化以及麻烦相关的性功能障碍。响应选项由二分法（是/否）量表以及5点李克特量表组成。
通过维度得分：
- 勃起量表：0-15（更高分数=更高的性功能）
- 射精量表：1-35（更高分数=更高的性功能）
- 满意度量表：6-30（更高分数=更高的满意度）
- 通过5分制评估的受试者可用性[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，9年，后10年]受试者从1（强烈同意）到5（完全不同意）完成的受试者可用性问卷
- 由PGI-I评估的受试者满意度[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年零4年4年，5年，6年，7年7年，8年，9年， OP后10年]由PGI-I调查表评估的受试者满意度，其中包括独特的7分制，以描述现在术后状况与手术前的术后状况，其中1 =非常好，7 =非常差
- 通过5分制评估的受试者满意度[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年8年，9年， OP后10年]主题满意度通过“您对使用Artus满意”的问题评估了5分制答案，其中1 =完全同意并且5 =完全不同意
- 主题建议按5分制评估[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年8年，9年， OP后10年]主题建议由“您会向朋友推荐给朋友”的问题，其中有5分制答案，其中1 =完全同意，5 =完全不同意
- 调查人员可用性通过5分制评估[时间范围：设备激活访问（术后6周），进设位激活后3个月]研究人员可用性问卷由研究人员从1（非常同意）到5（完全不同意）完成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意签名时的18至80岁年龄的男性受试者（包括）年龄
- 受到持续性尿失禁的主题，定义为> 12个月
- 受到严重压力尿失禁的受试者，定义为连续3个24小时垫重量测试> 75克
- 主题愿意并且能够提供书面知情同意书
- 主题愿意并且能够遵守所有临床研究要求，包括独立操作设备遥控器的能力
- 主题愿意并且能够遵守后续访问
- 由于该设备的非MRI兼容性，受试者已经理解并接受了手术后无法进行MRI检查
- 签署知情同意的主题
排除标准：
- 受到记录的神经系统膀胱或神经系统疾病病史的对象，可能会干扰尿症状
- 具有人造尿括约肌或男性吊带植入的病史
- 有骨盆放射治疗史
- 具有人造尿括约肌相关尿道侵蚀的病史
- 有尿道瘘史
- 有膀胱肿瘤病史
- 受到严重尿道狭窄的受试者
- 受药物疗法充分控制的过度活跃膀胱引起的急流尿失禁的受试者
- 患有严重先天性或性出血性疾病，血友病或其他凝血病
- 在手术前至少5天无法停用的抗凝或抗血小板药物下，并在手术后5天重新启动
- 受到当前活跃感染的受试者，包括尿路感染
- 受到严重肾功能衰竭或上尿路阻塞性病理的受到严重肾衰竭
- 受到当前囊泡回流的主题
- 具有先天性或获得性免疫缺陷的对象，包括那些免疫功能低下或免疫抑制的人
- 受膀胱或尿道异物或微积分对象
- 对设备的任何组件过敏
- 受到行政或司法决定或法律监护权剥夺自由的主体
- 受试者具有体重指数（BMI）> 40
- 在过去6个月内，有空隙后残留体积大于200 mL的受试者
- 在过去的6个月内，患有不受控制的糖尿病，定义为HBA1C> 9.0％
- 有经常性膀胱石或膀胱石处理史的病史
- 从入学点到设备激活后12个月，目前已入学或计划参加另一项药物，生物或医疗设备的研究研究
- 在过去三个月中接受任何手术程序的主题，或在未来3个月内进行计划的手术程序
- 研究人员不愿意或认为不愿遵守临床调查计划的主题
- 在没有法律代表的情况下，受试者无法理解和签署ICF
- 受到缺乏同意能力的主题
- 受试者无法读写
- 紧急情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Phrakorhnkham | +33（0）4 42 95 12 20 | david.phrakornkham@affluentmedical.com | |
| 联系人：Anne-Claire Thieulin | +33（0）2 31 93 21 18 | Anne-claire.thieulin@evamed.fr |
位置
| 捷克 | |
| 托马耶医院 | |
| 布拉格，捷克 | |
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias I Pujol | |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：JoséLuisGago，DR +34 934 65 12 00 jlgago.germanstrias@gencat.cat | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Luis Resel Folkersma，DR + 91 330 30 00 urolog.hcsc@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
肌力量医疗技术法国SAS
拒绝
富裕的医疗
调查人员
| 首席研究员： | 罗马Zachoval，PR | Thomayerova Nemocnice | |
| 研究主任： | 加斯·马兰丹 | 肌力量医疗技术法国SAS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改24小时垫子重量测试[时间范围：设备后激活后3个月] 与基线相比，在设备后3个月的24小时垫重量测试中至少减少了50％的受试者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Artus Mono人工尿括约肌的安全与临床性能研究（AUS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由于固有的括约肌缺乏，Artus Mono人工尿括约肌（AUS）的安全性和临床性能研究用于治疗压力尿失禁（SUI） | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床研究被设计为一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，单臂，多中心和国际研究，用于获得CE标记。 该研究将是第一次使用Artus Mono Aus医疗设备进行的，旨在评估安全性和性能，并由三个阶段组成：
目的是评估Artus Mono AUS的安全性和临床性能，以便在短期和长期治疗压力尿失禁。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受试者将植入Artus Mono Aus设备，然后在植入后10年进行跟踪，主要终点在设备后激活后3个月测量。 由于没有比较器，研究中没有随机化和盲目性。 将在基线（植入之前）和植入后的每个受试者中测量每个受试者的临床表现结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人造尿括约肌植入 设备准备（充值，设置，配对）患者制备校准程序（要验证设备在植入之前已完全工作） 植入程序包括：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Artus Mono Aus 在外科手术过程中，将对受试者植入实验性医疗器械手工泌尿括约肌（AUS），并将接受培训以使用遥控器来控制自己的排尿。 干预：设备：人造尿括约肌植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 干燥 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 肌力量医疗技术法国SAS | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肌力量医疗技术法国SAS | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 肌力量医疗技术法国SAS | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床研究被设计为一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，单臂，多中心和国际研究，用于获得CE标记。
该研究将是第一次使用Artus Mono Aus医疗设备进行的，旨在评估安全性和性能，并由三个阶段组成：
- 飞行员阶段（对10个首先包括3个研究地点的受试者进行安全分析），
- 关键阶段（在多达7个调查地点进行随访，直到设备后激活访问12个月，包括在绩效和安全性的3个月后激活后进行临时分析），
- 长期阶段（长期随访，直到多达7个研究地点植入后10年）。
目的是评估Artus Mono AUS的安全性和临床性能，以便在短期和长期治疗压力尿失禁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：人造尿括约肌植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将植入Artus Mono Aus设备，然后在植入后10年进行跟踪，主要终点在设备后激活后3个月测量。 由于没有比较器，研究中没有随机化和盲目性。 将在基线（植入之前）和植入后的每个受试者中测量每个受试者的临床表现结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 由于固有的括约肌缺乏，Artus Mono人工尿括约肌（AUS）的安全性和临床性能研究用于治疗压力尿失禁（SUI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Artus Mono Aus 在外科手术过程中，将对受试者植入实验性医疗器械手工泌尿括约肌（AUS），并将接受培训以使用遥控器来控制自己的排尿。 | 设备：人造尿括约肌植入 设备准备（充值，设置，配对）患者制备校准程序（要验证设备在植入之前已完全工作） 植入程序包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改24小时垫子重量测试[时间范围：设备后激活后3个月]与基线相比，在设备后3个月的24小时垫重量测试中至少减少了50％的受试者比例。
次要结果度量 ：
- 不良事件（包括不良设备效应）从植入到10年的随访期[时间范围：植入后，6周，8周和3个月，3个月，3个月，6个月，设备后12个月激活，2年3年4年，5年，6年，7年，8年，9年，10年后10年
从植入到10年的随访期，所有不良事件（包括不良设备效应）都发生，其发生，严重性和性质。
所有不良事件将使用Clavien-Dindo分类系统分析和分类
- 修订率[时间范围：植入，6周，8周和3个月，3个月，6个月，设备后12个月，2年，3年4年，4年，5年，6年，7年，8年9年，10年后10年]一直关注植入与每次访问（或计划访问日期）之间进行修订的受试者的比例，直到10年的随访期
- 膨胀率[时间范围：植入，6周，8周和3个月，3个月，6个月，设备后12个月，2年3年，4年4年，5年，6年，6年，7年，8年9年，10年后10年]一直关注植入和每次访问（或计划访问日期）之间的医疗设备的受试者的比例，直到10年的随访期
- 肾功能[时间范围：基线，植入，排放，3个月，6个月，设备后12个月，2年，3年，4年4年，5年，6年，7年，7年，8年，9年，9年，10后期年]使用血清肌酐进行评估
- 通过数字评级量表评估疼痛[时间范围：植入，6周，8周和3个月，3个月，6个月，设备后12个月，2年3年3年，4年4年，5年，6年年，7年8年，9年，10年后10年]使用10点数字评级量表评估疼痛，其中0没有疼痛，而10个最糟糕的疼痛可以想象
- 用尿液测量评估的尿液[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年零3年，4年4年，5年，6年，6年，7年，8年，9年，10年-op]每单位时间（mL/s）评估用尿液测定的无效尿液
- 用尿流量法评估的无效量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年3年，4年4年，5年，6年，6年，7年，8年，9年，9年，10年-op]用ML和最大流速（QMAX）评估的无效体积
- 用尿流量法评估的最大流量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，8年，9年，10年邮局]用尿流量法（QMAX）评估的最大流速
- 膀胱排水[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，9年，9年，10年后10岁]使用后剩余体积评估
- 用5分制评估的可用性[时间范围：植入]可用性通过5分制评估的1（强烈同意）到5（强烈不同意）
- 设备缺陷从植入到10年的随访期（时间范围：植入，6周，8周和3个月），3个月，3个月，6个月，设备后12个月2年，2年3月3日年，4年，5年，6年，7年，8年，9年，10年后10年]设备缺陷从植入到10年的随访期，其发生性和性质发生。
- 更改24小时垫重量测试[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活]24小时垫子重测试
- 减少24小时垫重量测试[时间范围：基线，6个月和12个月的设备后激活]24小时垫重量测试中至少减少50％的受试者比例
- PAD使用[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，9年，9年，10年OP]垫子/天数
- 用ICIQ-MLUTS子量表评估的尿症状[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年3年4年4年，5年5年，6年，7年，8年，9年年，10年后]
用ICIQ-MLUTS分量表评估的尿症状：
- 排空症状从0（无症状）到20的子量表
- 不便症状从0（无症状）到24
- 通过ICIQ-LUTSQOL问卷评估的尿失禁质量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年3年4年，4年，5年，6年，7年，8年年，9年，10年后]ICIQ-LUTSQOL问卷调查的评分从19至76评估，尿失禁质量的生活质量，价值更高，表明对生活质量的影响增加
- 通过EQ-5D-5L问卷进行评估的一般生活质量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后访问，2年3年3年4年4年，5年5年，6年，7年， 8年，9年，10年后10年]
EQ-5D-5L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。
描述性系统包括5个级别的五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和抑郁症）：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 通过男性性健康问卷（MHSQ）评估的性生活质量[时间范围：基线，3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年3年4年，4年，5年，6年，7年，8年，9年，10年后10年]
MSHQ是25项自我管理问卷。它包括3个量表：勃起量表（3个项目），射精量表（7个项目），满意度量表（6个项目）和9个附加的项目，解决性活动的时间，自上次性交以来的时间，性行为水平和性活动的变化以及麻烦相关的性功能障碍。响应选项由二分法（是/否）量表以及5点李克特量表组成。
通过维度得分：
- 勃起量表：0-15（更高分数=更高的性功能）
- 射精量表：1-35（更高分数=更高的性功能）
- 满意度量表：6-30（更高分数=更高的满意度）
- 通过5分制评估的受试者可用性[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年，9年，后10年]受试者从1（强烈同意）到5（完全不同意）完成的受试者可用性问卷
- 由PGI-I评估的受试者满意度[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年零4年4年，5年，6年，7年7年，8年，9年， OP后10年]由PGI-I调查表评估的受试者满意度，其中包括独特的7分制，以描述现在术后状况与手术前的术后状况，其中1 =非常好，7 =非常差
- 通过5分制评估的受试者满意度[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年8年，9年， OP后10年]主题满意度通过“您对使用Artus满意”的问题评估了5分制答案，其中1 =完全同意并且5 =完全不同意
- 主题建议按5分制评估[时间范围：3、6和12个月的设备后激活访问，2年3年，4年4年，5年，6年，7年，8年8年，9年， OP后10年]主题建议由“您会向朋友推荐给朋友”的问题，其中有5分制答案，其中1 =完全同意，5 =完全不同意
- 调查人员可用性通过5分制评估[时间范围：设备激活访问（术后6周），进设位激活后3个月]研究人员可用性问卷由研究人员从1（非常同意）到5（完全不同意）完成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意签名时的18至80岁年龄的男性受试者（包括）年龄
- 受到持续性尿失禁的主题，定义为> 12个月
- 受到严重压力尿失禁的受试者，定义为连续3个24小时垫重量测试> 75克
- 主题愿意并且能够提供书面知情同意书
- 主题愿意并且能够遵守所有临床研究要求，包括独立操作设备遥控器的能力
- 主题愿意并且能够遵守后续访问
- 由于该设备的非MRI兼容性，受试者已经理解并接受了手术后无法进行MRI检查
- 签署知情同意的主题
排除标准：
- 受到记录的神经系统膀胱或神经系统疾病病史的对象，可能会干扰尿症状
- 具有人造尿括约肌或男性吊带植入的病史
- 有骨盆放射治疗史
- 具有人造尿括约肌相关尿道侵蚀的病史
- 有尿道瘘史
- 有膀胱肿瘤病史
- 受到严重尿道狭窄的受试者
- 受药物疗法充分控制的过度活跃膀胱引起的急流尿失禁的受试者
- 患有严重先天性或性出血性疾病，血友病或其他凝血病
- 在手术前至少5天无法停用的抗凝或抗血小板药物下，并在手术后5天重新启动
- 受到当前活跃感染的受试者，包括尿路感染
- 受到严重肾功能衰竭或上尿路阻塞性病理的受到严重肾衰竭
- 受到当前囊泡回流的主题
- 具有先天性或获得性免疫缺陷的对象，包括那些免疫功能低下或免疫抑制的人
- 受膀胱或尿道异物或微积分对象
- 对设备的任何组件过敏
- 受到行政或司法决定或法律监护权剥夺自由的主体
- 受试者具有体重指数（BMI）> 40
- 在过去6个月内，有空隙后残留体积大于200 mL的受试者
- 在过去的6个月内，患有不受控制的糖尿病，定义为HBA1C> 9.0％
- 有经常性膀胱石或膀胱石处理史的病史
- 从入学点到设备激活后12个月，目前已入学或计划参加另一项药物，生物或医疗设备的研究研究
- 在过去三个月中接受任何手术程序的主题，或在未来3个月内进行计划的手术程序
- 研究人员不愿意或认为不愿遵守临床调查计划的主题
- 在没有法律代表的情况下，受试者无法理解和签署ICF
- 受到缺乏同意能力的主题
- 受试者无法读写
- 紧急情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Phrakorhnkham | +33（0）4 42 95 12 20 | david.phrakornkham@affluentmedical.com | |
| 联系人：Anne-Claire Thieulin | +33（0）2 31 93 21 18 | Anne-claire.thieulin@evamed.fr |
位置
赞助商和合作者
肌力量医疗技术法国SAS
拒绝
富裕的医疗
调查人员
| 首席研究员： | 罗马Zachoval，PR | Thomayerova Nemocnice | |
| 研究主任： | 加斯·马兰丹 | 肌力量医疗技术法国SAS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改24小时垫子重量测试[时间范围：设备后激活后3个月] 与基线相比，在设备后3个月的24小时垫重量测试中至少减少了50％的受试者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Artus Mono人工尿括约肌的安全与临床性能研究（AUS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由于固有的括约肌缺乏，Artus Mono人工尿括约肌（AUS）的安全性和临床性能研究用于治疗压力尿失禁（SUI） | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床研究被设计为一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，单臂，多中心和国际研究，用于获得CE标记。 该研究将是第一次使用Artus Mono Aus医疗设备进行的，旨在评估安全性和性能，并由三个阶段组成：
目的是评估Artus Mono AUS的安全性和临床性能，以便在短期和长期治疗压力尿失禁。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受试者将植入Artus Mono Aus设备，然后在植入后10年进行跟踪，主要终点在设备后激活后3个月测量。 由于没有比较器，研究中没有随机化和盲目性。 将在基线（植入之前）和植入后的每个受试者中测量每个受试者的临床表现结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人造尿括约肌植入 设备准备（充值，设置，配对）患者制备校准程序（要验证设备在植入之前已完全工作） 植入程序包括：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Artus Mono Aus 在外科手术过程中，将对受试者植入实验性医疗器械手工泌尿括约肌（AUS），并将接受培训以使用遥控器来控制自己的排尿。 干预：设备：人造尿括约肌植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 干燥 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肌力量医疗技术法国SAS | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肌力量医疗技术法国SAS | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肌力量医疗技术法国SAS | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
