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固体器官移植中的脾移植
尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。
在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植排斥阳性FCXM（T或B细胞阳性）阳性CDC交叉匹配（B细胞阳性）肾脏/胰腺移植排斥反应 | 程序：脾脏移植/去除 | 不适用 |
尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。
在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。
该方案旨在证明脾脏移植作为高度敏化患者的脱敏策略的可行性和功效交叉匹配）。在移植前诊所就诊获得手术和研究同意后，患者将接受脾脏移植，然后进行脾脏去除，肾脏或同时进行肾脏胰腺移植。受试者参与的持续时间将在同意后开始，并在手术后持续一年。
将确定在第一年内（定义为活检证明或临床指示）内处理过的急性排斥反应（体液或纤维素介导的）的发生率。将监测移植物和患者的生存率，并将其与具有相似免疫学特征的高度敏化患者进行比较，并用我们的标准方案治疗。将确定DSA水平和移植后交叉匹配。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该协议提出了一个单个中心，开放标签，前瞻性试验，其中受试者，具有正t和b流量的高度敏化的受试者或正面B标准交叉匹配，将接受脾脏移植，肾脏或同时在伊利诺伊大学的肾脏胰腺移植。 。预期的患者人数为40。将监测移植物和患者的生存率，并将其与历史悠久的高度敏化患者队列进行比较，该患者单独接受了肾脏或同时肾脏胰腺移植而没有脾脏。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脾脏移植作为固体器官移植中的免疫调节策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阳性FCXM或阳性CDC交叉匹配的高度敏化患者 接受供体报价并具有阳性FCXM（T或B细胞阳性）或阳性CDC交叉匹配（B细胞阳性）的高度敏化患者；目前，阳性CDC交叉匹配（T细胞阳性）仍然是禁忌症。 | 程序：脾脏移植/去除 脾脏移植/去除和单独移植和肾脏移植或同时肾脏和胰腺移植在高度敏化的患者中，具有阳性的流式细胞仪交叉仪（FCXM）（T或B细胞阳性）或补体依赖性细胞毒性（CDC）交叉匹配（CDC）（CDC）（CDC）（ B细胞阳性）。 |
| 不干预：高度敏化患者的历史队列，具有正阳性FCXM或阳性CDC交叉匹配 对照组作为比较，将是具有正流量（B和T）或正B标准交叉匹配的高度敏化患者的历史人群，该患者单独接受肾脏移植或同时进行肾脏和胰腺移植，并遵循我们的标准方案 |
- 与标准治疗相比，肾脏Troft率交叉匹配的免疫屏障的成功脾脏移植/去除率可以克服阳性T流的免疫屏障，并在肾脏移植受体中获得更好的结果。 [时间范围：3年]与标准治疗相比，肾脏Troft率交叉匹配的免疫屏障的成功脾脏移植/去除率可以克服阳性T流的免疫屏障，并在肾脏移植受体中获得更好的结果。
- 移植成功率[时间范围：3年]将监测移植率，并将其与高度敏化的患者和正t流相匹配的队列进行比较，并用我们的标准方案处理。
- 患者生存率[时间范围：3年]将监测患者生存率，并将其与高度敏感的患者和正t流相匹配的队列进行比较，并用我们的标准方案进行治疗。
- T交叉匹配的速率变为负[时间范围：3年]T交叉匹配的T速率变为负，导致拒绝较少，从而改善了肾脏功能。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者必须给予书面知情同意，并
- 受试者年龄≥18岁，并且
- 受试者有资格接受肾脏或模拟肾脏胰腺移植，并且
- 受试者高度敏感（CPRA 98-100％），并且
- 受试者具有正t交叉匹配流动
排除标准：
- 严重的心脏病不适合干预
- 移植前30天内临床明显的全身感染
- 预期寿命<1年
- 在入学前或意图计划妊娠的意图之前进行的阳性妊娠测试在第二年进行
- 当前的毒品或酗酒
- 不受控制的严重精神病
- 肾脏和其他器官的联合移植
| 联系人：Pierpaolo di Cocco，医学博士，博士 | 312-413-3379 | pdicoc2@uic.edu | |
| 联系人：Natalie Isho，MPH | 312-996-4706 | nisho@uic.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Pierpaolo di Cocco，医学博士，博士312-413-3379 pdicoc2@uic.edu | |
| 次级评估器：Pierpaolo di Cocco，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ivo Tzvetanov | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | T交叉匹配的速率变为负[时间范围：3年] T交叉匹配的T速率变为负，导致拒绝较少，从而改善了肾脏功能。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固体器官移植中的脾移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脾脏移植作为固体器官移植中的免疫调节策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。 在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。 在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。 该方案旨在证明脾脏移植作为高度敏化患者的脱敏策略的可行性和功效交叉匹配）。在移植前诊所就诊获得手术和研究同意后，患者将接受脾脏移植，然后进行脾脏去除，肾脏或同时进行肾脏胰腺移植。受试者参与的持续时间将在同意后开始，并在手术后持续一年。 将确定在第一年内（定义为活检证明或临床指示）内处理过的急性排斥反应（体液或纤维素介导的）的发生率。将监测移植物和患者的生存率，并将其与具有相似免疫学特征的高度敏化患者进行比较，并用我们的标准方案治疗。将确定DSA水平和移植后交叉匹配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该协议提出了一个单个中心，开放标签，前瞻性试验，其中受试者，具有正t和b流量的高度敏化的受试者或正面B标准交叉匹配，将接受脾脏移植，肾脏或同时在伊利诺伊大学的肾脏胰腺移植。 。预期的患者人数为40。将监测移植物和患者的生存率，并将其与历史悠久的高度敏化患者队列进行比较，该患者单独接受了肾脏或同时肾脏胰腺移植而没有脾脏。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：脾脏移植/去除 脾脏移植/去除和单独移植和肾脏移植或同时肾脏和胰腺移植在高度敏化的患者中，具有阳性的流式细胞仪交叉仪（FCXM）（T或B细胞阳性）或补体依赖性细胞毒性（CDC）交叉匹配（CDC）（CDC）（CDC）（ B细胞阳性）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0286 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ivo G Tzvetanov，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。
在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植排斥阳性FCXM（T或B细胞阳性）阳性CDC交叉匹配（B细胞阳性）肾脏/胰腺移植排斥反应 | 程序：脾脏移植/去除 | 不适用 |
尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。
在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。
该方案旨在证明脾脏移植作为高度敏化患者的脱敏策略的可行性和功效交叉匹配）。在移植前诊所就诊获得手术和研究同意后，患者将接受脾脏移植，然后进行脾脏去除，肾脏或同时进行肾脏胰腺移植。受试者参与的持续时间将在同意后开始，并在手术后持续一年。
将确定在第一年内（定义为活检证明或临床指示）内处理过的急性排斥反应（体液或纤维素介导的）的发生率。将监测移植物和患者的生存率，并将其与具有相似免疫学特征的高度敏化患者进行比较，并用我们的标准方案治疗。将确定DSA水平和移植后交叉匹配。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该协议提出了一个单个中心，开放标签，前瞻性试验，其中受试者，具有正t和b流量的高度敏化的受试者或正面B标准交叉匹配，将接受脾脏移植，肾脏或同时在伊利诺伊大学的肾脏胰腺移植。 。预期的患者人数为40。将监测移植物和患者的生存率，并将其与历史悠久的高度敏化患者队列进行比较，该患者单独接受了肾脏或同时肾脏胰腺移植而没有脾脏。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脾脏移植作为固体器官移植中的免疫调节策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阳性FCXM或阳性CDC交叉匹配的高度敏化患者 接受供体报价并具有阳性FCXM（T或B细胞阳性）或阳性CDC交叉匹配（B细胞阳性）的高度敏化患者；目前，阳性CDC交叉匹配（T细胞阳性）仍然是禁忌症。 | 程序：脾脏移植/去除 脾脏移植/去除和单独移植和肾脏移植或同时肾脏和胰腺移植在高度敏化的患者中，具有阳性的流式细胞仪交叉仪（FCXM）（T或B细胞阳性）或补体依赖性细胞毒性（CDC）交叉匹配（CDC）（CDC）（CDC）（ B细胞阳性）。 |
| 不干预：高度敏化患者的历史队列，具有正阳性FCXM或阳性CDC交叉匹配 对照组作为比较，将是具有正流量（B和T）或正B标准交叉匹配的高度敏化患者的历史人群，该患者单独接受肾脏移植或同时进行肾脏和胰腺移植，并遵循我们的标准方案 |
- 与标准治疗相比，肾脏Troft率交叉匹配的免疫屏障的成功脾脏移植/去除率可以克服阳性T流的免疫屏障，并在肾脏移植受体中获得更好的结果。 [时间范围：3年]与标准治疗相比，肾脏Troft率交叉匹配的免疫屏障的成功脾脏移植/去除率可以克服阳性T流的免疫屏障，并在肾脏移植受体中获得更好的结果。
- 移植成功率[时间范围：3年]将监测移植率，并将其与高度敏化的患者和正t流相匹配的队列进行比较，并用我们的标准方案处理。
- 患者生存率[时间范围：3年]将监测患者生存率，并将其与高度敏感的患者和正t流相匹配的队列进行比较，并用我们的标准方案进行治疗。
- T交叉匹配的速率变为负[时间范围：3年]T交叉匹配的T速率变为负，导致拒绝较少，从而改善了肾脏功能。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者必须给予书面知情同意，并
- 受试者年龄≥18岁，并且
- 受试者有资格接受肾脏或模拟肾脏胰腺移植，并且
- 受试者高度敏感（CPRA 98-100％），并且
- 受试者具有正t交叉匹配流动
排除标准：
- 严重的心脏病不适合干预
- 移植前30天内临床明显的全身感染
- 预期寿命<1年
- 在入学前或意图计划妊娠的意图之前进行的阳性妊娠测试在第二年进行
- 当前的毒品或酗酒
- 不受控制的严重精神病
- 肾脏和其他器官的联合移植
| 联系人：Pierpaolo di Cocco，医学博士，博士 | 312-413-3379 | pdicoc2@uic.edu | |
| 联系人：Natalie Isho，MPH | 312-996-4706 | nisho@uic.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Pierpaolo di Cocco，医学博士，博士312-413-3379 pdicoc2@uic.edu | |
| 次级评估器：Pierpaolo di Cocco，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ivo Tzvetanov | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | T交叉匹配的速率变为负[时间范围：3年] T交叉匹配的T速率变为负，导致拒绝较少，从而改善了肾脏功能。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固体器官移植中的脾移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脾脏移植作为固体器官移植中的免疫调节策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。 在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管认为肾脏移植是终末期肾脏疾病患者的选择治疗的观点，并且同时肾脏和胰腺移植是唯一能够恢复1型糖尿病患者且患有2型糖尿病患者的治疗疗法，现在是一种治疗方法在具有高水平的抗HLA抗体的潜在候选者中，合并的移植率仍然很低。大多数数据来自肾脏移植的经验，但可以轻松地转化为胰腺移植。 在移植等待名单上，大约30％的患者具有同种抗体形式的敏化证据，这是从接触以前的移植，输血，怀孕或其他事件中产生的。面板反应性抗体水平的存在至少为80％（即高敏化水平）会导致难以从兼容供体寻找匹配的肾脏，从而导致高度敏化候选者的移植率较低，而不是非敏化的肾脏。等待时间更长的死亡率增加。尽管发展了脱敏策略和免疫抑制方案的进步，但显然，移植这些患者的急性抗体介导排斥反应的风险增加。 25％-50％的移植将具有早期急性抗体介导的排斥反应。这些拒绝中的大多数可以成功治疗，但是高移植肾小球病和慢性抗体介导的排斥反应（AMR）导致加速同种异体移植失败是常见的。 该方案旨在证明脾脏移植作为高度敏化患者的脱敏策略的可行性和功效交叉匹配）。在移植前诊所就诊获得手术和研究同意后，患者将接受脾脏移植，然后进行脾脏去除，肾脏或同时进行肾脏胰腺移植。受试者参与的持续时间将在同意后开始，并在手术后持续一年。 将确定在第一年内（定义为活检证明或临床指示）内处理过的急性排斥反应（体液或纤维素介导的）的发生率。将监测移植物和患者的生存率，并将其与具有相似免疫学特征的高度敏化患者进行比较，并用我们的标准方案治疗。将确定DSA水平和移植后交叉匹配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该协议提出了一个单个中心，开放标签，前瞻性试验，其中受试者，具有正t和b流量的高度敏化的受试者或正面B标准交叉匹配，将接受脾脏移植，肾脏或同时在伊利诺伊大学的肾脏胰腺移植。 。预期的患者人数为40。将监测移植物和患者的生存率，并将其与历史悠久的高度敏化患者队列进行比较，该患者单独接受了肾脏或同时肾脏胰腺移植而没有脾脏。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：脾脏移植/去除 脾脏移植/去除和单独移植和肾脏移植或同时肾脏和胰腺移植在高度敏化的患者中，具有阳性的流式细胞仪交叉仪（FCXM）（T或B细胞阳性）或补体依赖性细胞毒性（CDC）交叉匹配（CDC）（CDC）（CDC）（ B细胞阳性）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0286 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ivo G Tzvetanov，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
