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多层棱镜眼镜的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同义的偏盲 | 设备：多层棱镜（MPP）眼镜设备：菲涅耳外围棱镜（FPP）眼镜 | 不适用 |
盲肠丧失的患者可能不知道自己的盲区（非视野）半场中的物体，并且经常遇到危险的困难，例如走进田间损失侧面的障碍物。提供视野扩展的棱镜眼镜可能有助于检测盲侧的危害。在这项临床试验中，将评估两种高功率棱镜眼镜。将将新的棱镜设计，多层棱镜（MPP）与商业上可用的永久性菲涅耳外围棱镜（FPP）玻璃进行比较。棱镜设备改善对野外损失侧面危害的检测程度，并在评估步行时会有所帮助。
参与者将在家中尝试每种类型的棱镜眼镜，以平衡的顺序为4周。视力康复诊所的低视力从业人员将安装棱镜眼镜。参加者将在戴每种类型的棱镜眼镜前后参加办公室学习访问。在办公室的访问中，他们将完成一项测试，其中涉及在模拟繁忙的购物中心散步的视频中检测行人危险（虚拟现实，VR，步行模拟器测试）。此外，可能会要求他们填写问卷，以记录他们使用棱镜眼镜的经验。
佩戴第二双棱镜眼镜后，将要求参与者完成比较两种类型的棱镜眼镜并选择其首选类型的问卷。将要做出临床决定，即参与者是否应继续使用第一双棱镜眼镜（例如，如果参与者发现一双棱镜眼镜有助于步行时避免障碍物）。对于继续使用Prism眼镜的参与者，将在大约6个月和12个月后进行电话后续采访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 同型偏头痛的多层棱镜眼镜的随机对照多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MPP第一，FPP第二 该手臂的参与者将在第二阶段的跨界第一阶段和FPP获得MPP。 | 设备：多层棱镜（MPP）眼镜 带有多层棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 设备：菲涅尔外围棱镜（FPP）眼镜 带有常规永久菲涅尔棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 |
| 实验：FPP首先，MPP第二 该手臂的参与者将在第二阶段的跨界第一阶段和MPP获得FPP。 | 设备：多层棱镜（MPP）眼镜 带有多层棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 设备：菲涅尔外围棱镜（FPP）眼镜 带有常规永久菲涅尔棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 |
- 在VR步行模拟器测试中，从盲侧接近的危险的检测率变化[时间框架：基线，戴着第一对棱镜眼镜4周后，戴着第二双棱镜眼镜后4周后]被发现的行人数量是行人总数的百分比。
- 在VR步行模拟器测试中，从盲侧接近危险的检测响应时间[时间框架：基线，戴着第一对棱镜眼镜4周后，戴着第二双棱镜眼镜后4周后]从行人目标发作到第一个按钮按下以指示检测的响应时间
- 设备偏好[时间范围：佩戴第二双棱镜眼镜4周后]选择每个设备的参与者数量是参与者总数的百分比
- 延续率（分频器结束时）[时间范围：戴第二双棱镜眼镜4周后]临床决定的参与者人数是在交叉结束时继续使用棱镜眼镜的参与者，占参与者总数的百分比。
- 延续率（长期）[时间范围：6个月]参与者的数量仍然戴着棱镜眼镜，占参与者总数的百分比。
| 符合研究资格的年龄： | 7年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Alex Bowers，博士 | 617-912-2512 | Alex_bowers@meei.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Schepens眼研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员： | Eli Peli，OD MSC | 马萨诸塞州的Schepens眼睛研究所眼睛和耳朵 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在VR步行模拟器测试中，从盲侧接近的危险的检测率变化[时间框架：基线，戴着第一对棱镜眼镜4周后，戴着第二双棱镜眼镜后4周后] 被发现的行人数量是行人总数的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多层棱镜眼镜的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同型偏头痛的多层棱镜眼镜的随机对照多中心临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估两种类型的高功率棱镜眼镜的功效，这些玻璃可为同源性偏鼻杂志的患者提供视野扩展（两只眼睛中同一侧的视野完全丧失）。 | ||||||
| 详细说明 | 盲肠丧失的患者可能不知道自己的盲区（非视野）半场中的物体，并且经常遇到危险的困难，例如走进田间损失侧面的障碍物。提供视野扩展的棱镜眼镜可能有助于检测盲侧的危害。在这项临床试验中，将评估两种高功率棱镜眼镜。将将新的棱镜设计，多层棱镜（MPP）与商业上可用的永久性菲涅耳外围棱镜（FPP）玻璃进行比较。棱镜设备改善对野外损失侧面危害的检测程度，并在评估步行时会有所帮助。 参与者将在家中尝试每种类型的棱镜眼镜，以平衡的顺序为4周。视力康复诊所的低视力从业人员将安装棱镜眼镜。参加者将在戴每种类型的棱镜眼镜前后参加办公室学习访问。在办公室的访问中，他们将完成一项测试，其中涉及在模拟繁忙的购物中心散步的视频中检测行人危险（虚拟现实，VR，步行模拟器测试）。此外，可能会要求他们填写问卷，以记录他们使用棱镜眼镜的经验。 佩戴第二双棱镜眼镜后，将要求参与者完成比较两种类型的棱镜眼镜并选择其首选类型的问卷。将要做出临床决定，即参与者是否应继续使用第一双棱镜眼镜（例如，如果参与者发现一双棱镜眼镜有助于步行时避免障碍物）。对于继续使用Prism眼镜的参与者，将在大约6个月和12个月后进行电话后续采访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 同义的偏盲 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 7年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827147 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mppvsfpp R01EY023385（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Eliezer Peli，马萨诸塞州的眼睛和耳科医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家眼科研究所（NEI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同义的偏盲 | 设备：多层棱镜（MPP）眼镜设备：菲涅耳外围棱镜（FPP）眼镜 | 不适用 |
盲肠丧失的患者可能不知道自己的盲区（非视野）半场中的物体，并且经常遇到危险的困难，例如走进田间损失侧面的障碍物。提供视野扩展的棱镜眼镜可能有助于检测盲侧的危害。在这项临床试验中，将评估两种高功率棱镜眼镜。将将新的棱镜设计，多层棱镜（MPP）与商业上可用的永久性菲涅耳外围棱镜（FPP）玻璃进行比较。棱镜设备改善对野外损失侧面危害的检测程度，并在评估步行时会有所帮助。
参与者将在家中尝试每种类型的棱镜眼镜，以平衡的顺序为4周。视力康复诊所的低视力从业人员将安装棱镜眼镜。参加者将在戴每种类型的棱镜眼镜前后参加办公室学习访问。在办公室的访问中，他们将完成一项测试，其中涉及在模拟繁忙的购物中心散步的视频中检测行人危险（虚拟现实，VR，步行模拟器测试）。此外，可能会要求他们填写问卷，以记录他们使用棱镜眼镜的经验。
佩戴第二双棱镜眼镜后，将要求参与者完成比较两种类型的棱镜眼镜并选择其首选类型的问卷。将要做出临床决定，即参与者是否应继续使用第一双棱镜眼镜（例如，如果参与者发现一双棱镜眼镜有助于步行时避免障碍物）。对于继续使用Prism眼镜的参与者，将在大约6个月和12个月后进行电话后续采访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 同型偏头痛的多层棱镜眼镜的随机对照多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MPP第一，FPP第二 该手臂的参与者将在第二阶段的跨界第一阶段和FPP获得MPP。 | 设备：多层棱镜（MPP）眼镜 带有多层棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 设备：菲涅尔外围棱镜（FPP）眼镜 带有常规永久菲涅尔棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 |
| 实验：FPP首先，MPP第二 该手臂的参与者将在第二阶段的跨界第一阶段和MPP获得FPP。 | 设备：多层棱镜（MPP）眼镜 带有多层棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 设备：菲涅尔外围棱镜（FPP）眼镜 带有常规永久菲涅尔棱镜的眼镜安装为斜外围棱镜段 |
- 在VR步行模拟器测试中，从盲侧接近的危险的检测率变化[时间框架：基线，戴着第一对棱镜眼镜4周后，戴着第二双棱镜眼镜后4周后]被发现的行人数量是行人总数的百分比。
- 在VR步行模拟器测试中，从盲侧接近危险的检测响应时间[时间框架：基线，戴着第一对棱镜眼镜4周后，戴着第二双棱镜眼镜后4周后]从行人目标发作到第一个按钮按下以指示检测的响应时间
- 设备偏好[时间范围：佩戴第二双棱镜眼镜4周后]选择每个设备的参与者数量是参与者总数的百分比
- 延续率（分频器结束时）[时间范围：戴第二双棱镜眼镜4周后]临床决定的参与者人数是在交叉结束时继续使用棱镜眼镜的参与者，占参与者总数的百分比。
- 延续率（长期）[时间范围：6个月]参与者的数量仍然戴着棱镜眼镜，占参与者总数的百分比。
| 符合研究资格的年龄： | 7年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在VR步行模拟器测试中，从盲侧接近的危险的检测率变化[时间框架：基线，戴着第一对棱镜眼镜4周后，戴着第二双棱镜眼镜后4周后] 被发现的行人数量是行人总数的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多层棱镜眼镜的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同型偏头痛的多层棱镜眼镜的随机对照多中心临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估两种类型的高功率棱镜眼镜的功效，这些玻璃可为同源性偏鼻杂志的患者提供视野扩展（两只眼睛中同一侧的视野完全丧失）。 | ||||||
| 详细说明 | 盲肠丧失的患者可能不知道自己的盲区（非视野）半场中的物体，并且经常遇到危险的困难，例如走进田间损失侧面的障碍物。提供视野扩展的棱镜眼镜可能有助于检测盲侧的危害。在这项临床试验中，将评估两种高功率棱镜眼镜。将将新的棱镜设计，多层棱镜（MPP）与商业上可用的永久性菲涅耳外围棱镜（FPP）玻璃进行比较。棱镜设备改善对野外损失侧面危害的检测程度，并在评估步行时会有所帮助。 参与者将在家中尝试每种类型的棱镜眼镜，以平衡的顺序为4周。视力康复诊所的低视力从业人员将安装棱镜眼镜。参加者将在戴每种类型的棱镜眼镜前后参加办公室学习访问。在办公室的访问中，他们将完成一项测试，其中涉及在模拟繁忙的购物中心散步的视频中检测行人危险（虚拟现实，VR，步行模拟器测试）。此外，可能会要求他们填写问卷，以记录他们使用棱镜眼镜的经验。 佩戴第二双棱镜眼镜后，将要求参与者完成比较两种类型的棱镜眼镜并选择其首选类型的问卷。将要做出临床决定，即参与者是否应继续使用第一双棱镜眼镜（例如，如果参与者发现一双棱镜眼镜有助于步行时避免障碍物）。对于继续使用Prism眼镜的参与者，将在大约6个月和12个月后进行电话后续采访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 同义的偏盲 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827147 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mppvsfpp R01EY023385（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Eliezer Peli，马萨诸塞州的眼睛和耳科医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家眼科研究所（NEI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
