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出境医 / 临床实验 / 健康成人参与者的Triumeq®和Dovato®小儿分散片剂的食品效应研究
健康成人参与者的Triumeq®和Dovato®小儿分散片剂的食品效应研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估食物对Triumeq（Dolutegravir [DTG] 5毫克[MG]/Abacavir [ABC] 60 mg/lamivudine [3TC] 30 mg）的分散剂和DTG（DTG（DTG）5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克（DTG））分散剂和DTG（DTG）健康的成年参与者中的5 mg/3tc 30 mg）可分配片剂。另外，还将评估这些配方的安全性和耐受性。 Triumeq和Dovato是GlaxoSmithkline公司的注册商标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：Triumeq药物：Dovato | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机的，单剂量的2-圆周，2周期的跨界研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签的研究 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，2个周期，单剂量的单剂量，跨临床研究，以评估食物对Triumeq（Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine）和Dovato（Dolutegravir/Lamivudine）的小儿分散片剂的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：治疗序列AB 参与者将接受小儿Triumeq作为分散剂，在高卡路里餐后立即服用（治疗A），然后在第2期内用小儿Triumeq作为分散剂在禁食条件下（治疗B）在2期2期。 | 药物：Triumeq Triumeq将作为固定剂量组合（FDC）可分配片剂提供，以口服作为分散。 |
| 实验：队列1：治疗序列BA 参与者将在第1期的禁食条件下（治疗B）在禁食条件下接受小儿Triumeq作为分散，然后在高卡路里餐后立即服用小儿Triumeq作为分散剂（在2期）中立即服用。 | 药物：Triumeq Triumeq将作为固定剂量组合（FDC）可分配片剂提供，以口服作为分散。 |
| 实验：队列2：治疗序列CD 参与者将接受小儿dovato作为分散剂，以在第1期间进行高卡路里餐后立即服用（治疗C），然后在禁食条件下（治疗D）在第2期中以分散剂的身份服用小儿dovato。 | 药物：dovato Dovato将以FDC分配片的口服为食，作为分散。 |
| 实验：队列2：治疗序列DC 参与者将在第1期的禁食条件下（治疗D）在禁食条件下接受小儿dovato作为分散，然后在高卡路里（治疗C）2期间立即服用的小儿dovato作为分散剂进行给药。 | 药物：dovato Dovato将以FDC分配片的口服为食，作为分散。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体浓度时间曲线从推出到无穷大（AUC [0-inf]）和AUC的等离子浓度时间曲线从零时间到triumeq和dovato的最后观察到的可量化浓度（AUC [0-T]）的时间]*小时[/]毫升[ml]）[时间范围：predose（第1天）直到剂量后72小时]
- Triumeq和Dovato（Ng/ml）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：predose（第1天），直到剂量后72小时]
次要结果度量 ：
- 吸收的滞后时间（TLAG），末端消除期半衰期（T1/2）以及Triumeq和Dovato（小时）的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间框架：Predose（第1天）至剂量后72小时]
- 血浆浓度时间曲线从零时间到24小时（AUC [0-24]）的Triumeq和dovato（ng*小时/ml）[时间范围：predose（第1天）至剂量后24小时]
- Triumeq和Dovato（NG/ML）的最后可量化浓度（CT）[时间范围：predose（第1天）至剂量后72小时]
- 剂量后24小时（C24）的浓度（C24）（C24）（ng/ml）[时间范围：剂量后24小时]
- 经历不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第2天，直到4周的随访结束]
- 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板计数，绝对嗜中性粒细胞计数和中性粒细胞（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和第4天和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：血红蛋白[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：血细胞比容[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：平均肺泡体积[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：平均红细胞血红蛋白[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板计数，绝对嗜中性粒细胞计数和中性粒细胞（每升GIGA细胞）[时间范围：基线（第1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：RBC计数[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：血红蛋白[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：血细胞比容[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：平均肺泡体积[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：平均红细胞血红蛋白[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：钙，葡萄糖（禁食），钾，钠和血尿素氮（BUN）（BUN）（每升毫米）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：肌酐，直接胆红素和总胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：肌酸磷酸激酶[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：白蛋白和总蛋白质（每升毫克）[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：ALT，ALP和AST（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：钙，葡萄糖（禁食），钾，钠和bun（每升毫米）[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：白蛋白和总蛋白质（每升毫克）[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：肌酐，直接胆红素和总胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：肌酸磷酸激酶[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 尿液分析参数中的基线变化：比重[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 在尿液分析参数中的基线变化：用量油器（pH）的电位[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 从尿液分析参数中的基线变化：用量油尺（每分解器毫克）的蛋白质和酮[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 在尿液分析参数中的基线变化：用量强壮的葡萄糖[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 在尿液分析参数中的基线变化：用量强壮的血液[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：比重[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：用量强壮的pH [时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：量油尺（每分解符）的蛋白质和酮[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：用量强壮的葡萄糖[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：用量强壮的血液[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 从心电图（ECG）参数中的基线变化：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔，通过Fridericia的公式（QTCF）（QTCF）（毫秒）（毫秒）[时间范围：基线（天-1）和第4天]
- ECG参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔（毫秒）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 在生命体征测量中从基线变化：血压[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 从生命体征测量中的基线变化：脉搏率[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 生命体征测量的绝对值：血压[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 生命体征测量的绝对值：脉搏率[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至50岁。
- 由研究人员或医学资格的指定人员确定的健康的参与者，基于医学评估，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测（历史和ECG）。
- 体重> = = 50.0公斤（kg）（男性110磅[磅]），女性和体重指数在18.5至31.0千克/米平方（kg/m^）之内，女性和体重指数为45 kg（99磅）（99磅） 2，包括）。
- 如果男性参与者同意使用避孕方法，则有资格参加。
- 如果女性没有怀孕（不接受哺乳或母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用非荷尔蒙避孕药具高效的方法
- 能够给予签署的知情同意
- 参与者对人白细胞抗原（HLA）B*5701等位基因的文献是负面的。
排除标准：
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 心律不齐的病史，过去三个月的心肌梗死或心脏病或长QT综合征的家庭或个人病史。
- 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道解剖学或运动性（例如，胃食管反流疾病，胃溃疡，胃炎），肝和/或肾功能，可能会干扰吸收，代谢和/或研究干预措施的吸收，代谢和/或支出。
- 根据Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒（MSEC），QT间隔校正了心率。
- 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病（COVID-19）感染的参与者或在研究入学后的14天内与已知Covid-19的个人接触。
- 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
- 肝炎阳性在筛查时或在开始研究干预前3个月内的阳性，对丙型肝炎核糖核酸（RNA）的反射阳性。
- 筛查时阳性人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2抗原/抗体免疫测定。
- 正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍上限。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
- 胆红素> 1.5×ULN（孤立的胆红素> 1.5×ULN如果胆红素是分级的，直接胆红素<35％）。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
- 研究人员认为，任何急性实验室异常都应排除研究化合物研究的参与。
- 筛查时的任何2至4级实验室异常，除肌酸磷酸激酶（CPK）和脂质异常（例如，总胆固醇，甘油三酸酯）和ALT（如上所述）外，除非研究人员可以提供研究人员，否则研究员将排除参与者。对实验室结果的引人注目的解释，并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
- 滥用药物（包括大麻），酒精或可替氨酸（表明活跃的吸烟）或在第一次剂量的研究干预措施之前的阳性测试结果。
- 无法避免使用处方药或非处方药在7天内（包括潜在的酶诱导剂）或5个半衰期（以任何一半）（以任何为准），在7天内（或14天内）（或14天，如果是14天）时间更长）在研究干预措施的第一次剂量之前和研究期间，直到进行后续访问完成，除非研究人员和VIIV Healthcare（VH）/glaxosmithkline医疗监测器认为，这些药物将不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
- 不愿意戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁的食物或饮料，塞维利亚橘子，血橙，波梅洛斯或其果汁或其果汁在第一次剂量的研究干预措施之前的7天内，直到研究结束。
- 参与当前研究1的第1天之前的另一项并发临床研究或先前的临床研究（成像试验除外）：30天，5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间的两倍（以较长为准）。
- 参与研究将导致60天内的血液或血液产物捐赠超过500毫升（ML）。
- 估计的血清肌酐清除率（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]）<90毫升每分钟（mL/min）。
- 该研究后6个月内定期饮酒的历史，定义为男性平均每周摄入量> 14个单位或女性> 7次饮料。
- 在筛查前的1个月内无法避免避免烟草或含尼古丁的产品。
- 敏感性，对任何研究干预措施或其成分过敏的敏感性，不耐受或过敏，或者在研究者或医疗监测仪认为的药物或其他过敏史，拒绝其参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：托马斯·L·亨特（Thomas L Hunt） | |
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | VIIV医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人参与者的Triumeq®和Dovato®小儿分散片剂的食品效应研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，2个周期，单剂量的单剂量，跨临床研究，以评估食物对Triumeq（Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine）和Dovato（Dolutegravir/Lamivudine）的小儿分散片剂的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估食物对Triumeq（Dolutegravir [DTG] 5毫克[MG]/Abacavir [ABC] 60 mg/lamivudine [3TC] 30 mg）的分散剂和DTG（DTG（DTG）5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克（DTG））分散剂和DTG（DTG）健康的成年参与者中的5 mg/3tc 30 mg）可分配片剂。另外，还将评估这些配方的安全性和耐受性。 Triumeq和Dovato是GlaxoSmithkline公司的注册商标。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项随机的，单剂量的2-圆周，2周期的跨界研究。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项开放标签的研究 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827134 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 216149 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估食物对Triumeq（Dolutegravir [DTG] 5毫克[MG]/Abacavir [ABC] 60 mg/lamivudine [3TC] 30 mg）的分散剂和DTG（DTG（DTG）5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克（DTG））分散剂和DTG（DTG）健康的成年参与者中的5 mg/3tc 30 mg）可分配片剂。另外，还将评估这些配方的安全性和耐受性。 Triumeq和Dovato是GlaxoSmithkline公司的注册商标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：Triumeq药物：Dovato | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机的，单剂量的2-圆周，2周期的跨界研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签的研究 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，2个周期，单剂量的单剂量，跨临床研究，以评估食物对Triumeq（Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine）和Dovato（Dolutegravir/Lamivudine）的小儿分散片剂的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：治疗序列AB | 药物：Triumeq Triumeq将作为固定剂量组合（FDC）可分配片剂提供，以口服作为分散。 |
| 实验：队列1：治疗序列BA | 药物：Triumeq Triumeq将作为固定剂量组合（FDC）可分配片剂提供，以口服作为分散。 |
| 实验：队列2：治疗序列CD 参与者将接受小儿dovato作为分散剂，以在第1期间进行高卡路里餐后立即服用（治疗C），然后在禁食条件下（治疗D）在第2期中以分散剂的身份服用小儿dovato。 | 药物：dovato Dovato将以FDC分配片的口服为食，作为分散。 |
| 实验：队列2：治疗序列DC 参与者将在第1期的禁食条件下（治疗D）在禁食条件下接受小儿dovato作为分散，然后在高卡路里（治疗C）2期间立即服用的小儿dovato作为分散剂进行给药。 | 药物：dovato Dovato将以FDC分配片的口服为食，作为分散。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 吸收的滞后时间（TLAG），末端消除期半衰期（T1/2）以及Triumeq和Dovato（小时）的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间框架：Predose（第1天）至剂量后72小时]
- 血浆浓度时间曲线从零时间到24小时（AUC [0-24]）的Triumeq和dovato（ng*小时/ml）[时间范围：predose（第1天）至剂量后24小时]
- Triumeq和Dovato（NG/ML）的最后可量化浓度（CT）[时间范围：predose（第1天）至剂量后72小时]
- 剂量后24小时（C24）的浓度（C24）（C24）（ng/ml）[时间范围：剂量后24小时]
- 经历不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第2天，直到4周的随访结束]
- 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板计数，绝对嗜中性粒细胞计数和中性粒细胞（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和第4天和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：血红蛋白[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：血细胞比容[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：平均肺泡体积[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数中的基线变化：平均红细胞血红蛋白[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板计数，绝对嗜中性粒细胞计数和中性粒细胞（每升GIGA细胞）[时间范围：基线（第1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：RBC计数[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：血红蛋白[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：血细胞比容[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：平均肺泡体积[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 血液学参数的绝对值：平均红细胞血红蛋白[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：钙，葡萄糖（禁食），钾，钠和血尿素氮（BUN）（BUN）（每升毫米）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：肌酐，直接胆红素和总胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：肌酸磷酸激酶[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的基线变化：白蛋白和总蛋白质（每升毫克）[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：ALT，ALP和AST（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：钙，葡萄糖（禁食），钾，钠和bun（每升毫米）[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：白蛋白和总蛋白质（每升毫克）[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：肌酐，直接胆红素和总胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床化学参数的绝对值：肌酸磷酸激酶[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 尿液分析参数中的基线变化：比重[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 在尿液分析参数中的基线变化：用量油器（pH）的电位[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 从尿液分析参数中的基线变化：用量油尺（每分解器毫克）的蛋白质和酮[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 在尿液分析参数中的基线变化：用量强壮的葡萄糖[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 在尿液分析参数中的基线变化：用量强壮的血液[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：比重[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：用量强壮的pH [时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：量油尺（每分解符）的蛋白质和酮[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：用量强壮的葡萄糖[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 临床尿液分析参数的绝对值：用量强壮的血液[时间框架：基线（第-1天）和第4天]
- 从心电图（ECG）参数中的基线变化：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔，通过Fridericia的公式（QTCF）（QTCF）（毫秒）（毫秒）[时间范围：基线（天-1）和第4天]
- ECG参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔（毫秒）[时间范围：基线（基线-1）和第4天]
- 在生命体征测量中从基线变化：血压[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 从生命体征测量中的基线变化：脉搏率[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 生命体征测量的绝对值：血压[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
- 生命体征测量的绝对值：脉搏率[时间范围：基线（第-1天）和第4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至50岁。
- 由研究人员或医学资格的指定人员确定的健康的参与者，基于医学评估，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测（历史和ECG）。
- 体重> = = 50.0公斤（kg）（男性110磅[磅]），女性和体重指数在18.5至31.0千克/米平方（kg/m^）之内，女性和体重指数为45 kg（99磅）（99磅） 2，包括）。
- 如果男性参与者同意使用避孕方法，则有资格参加。
- 如果女性没有怀孕（不接受哺乳或母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用非荷尔蒙避孕药具高效的方法
- 能够给予签署的知情同意
- 参与者对人白细胞抗原（HLA）B*5701等位基因的文献是负面的。
排除标准：
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 心律不齐的病史，过去三个月的心肌梗死或心脏病或长QT综合征的家庭或个人病史。
- 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道解剖学或运动性（例如，胃食管反流疾病，胃溃疡，胃炎），肝和/或肾功能，可能会干扰吸收，代谢和/或研究干预措施的吸收，代谢和/或支出。
- 根据Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒（MSEC），QT间隔校正了心率。
- 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病（COVID-19）感染的参与者或在研究入学后的14天内与已知Covid-19的个人接触。
- 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
- 肝炎阳性在筛查时或在开始研究干预前3个月内的阳性，对丙型肝炎核糖核酸（RNA）的反射阳性。
- 筛查时阳性人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2抗原/抗体免疫测定。
- 正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍上限。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
- 胆红素> 1.5×ULN（孤立的胆红素> 1.5×ULN如果胆红素是分级的，直接胆红素<35％）。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
- 研究人员认为，任何急性实验室异常都应排除研究化合物研究的参与。
- 筛查时的任何2至4级实验室异常，除肌酸磷酸激酶（CPK）和脂质异常（例如，总胆固醇，甘油三酸酯）和ALT（如上所述）外，除非研究人员可以提供研究人员，否则研究员将排除参与者。对实验室结果的引人注目的解释，并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
- 滥用药物（包括大麻），酒精或可替氨酸（表明活跃的吸烟）或在第一次剂量的研究干预措施之前的阳性测试结果。
- 无法避免使用处方药或非处方药在7天内（包括潜在的酶诱导剂）或5个半衰期（以任何一半）（以任何为准），在7天内（或14天内）（或14天，如果是14天）时间更长）在研究干预措施的第一次剂量之前和研究期间，直到进行后续访问完成，除非研究人员和VIIV Healthcare（VH）/glaxosmithkline医疗监测器认为，这些药物将不会干扰研究程序或妥协参与者的安全。
- 不愿意戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁的食物或饮料，塞维利亚橘子，血橙，波梅洛斯或其果汁或其果汁在第一次剂量的研究干预措施之前的7天内，直到研究结束。
- 参与当前研究1的第1天之前的另一项并发临床研究或先前的临床研究（成像试验除外）：30天，5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间的两倍（以较长为准）。
- 参与研究将导致60天内的血液或血液产物捐赠超过500毫升（ML）。
- 估计的血清肌酐清除率（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]）<90毫升每分钟（mL/min）。
- 该研究后6个月内定期饮酒的历史，定义为男性平均每周摄入量> 14个单位或女性> 7次饮料。
- 在筛查前的1个月内无法避免避免烟草或含尼古丁的产品。
- 敏感性，对任何研究干预措施或其成分过敏的敏感性，不耐受或过敏，或者在研究者或医疗监测仪认为的药物或其他过敏史，拒绝其参与。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人参与者的Triumeq®和Dovato®小儿分散片剂的食品效应研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，2个周期，单剂量的单剂量，跨临床研究，以评估食物对Triumeq（Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine）和Dovato（Dolutegravir/Lamivudine）的小儿分散片剂的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估食物对Triumeq（Dolutegravir [DTG] 5毫克[MG]/Abacavir [ABC] 60 mg/lamivudine [3TC] 30 mg）的分散剂和DTG（DTG（DTG）5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克[mg]/abacavir [abc] 5毫克（DTG））分散剂和DTG（DTG）健康的成年参与者中的5 mg/3tc 30 mg）可分配片剂。另外，还将评估这些配方的安全性和耐受性。 Triumeq和Dovato是GlaxoSmithkline公司的注册商标。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项随机的，单剂量的2-圆周，2周期的跨界研究。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项开放标签的研究 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827134 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 216149 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
