病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后镇痛 | 组合产品:超声引导Quadratus lumborum块组合产品:超声引导胸椎侧块 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机比较研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 在开罗大学国家癌症研究所的机构伦理学委员会批准后,计划进行50名妇科癌症手术的患者将入学 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的四边形腰部块与胸椎脊柱障碍障碍物中的妇科癌症手术 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:四龙肌块 QLB组:将获得0.3毫升/千克布比卡因0.25%(请记住,不超过2.5 mg/kg/kg&3mg/kg的最大推荐有毒剂量,带有肾上腺素),单个注射声音。 | 组合产品:超声引导Quadratus lumborum块 (1)组之间的前瞻性随机比较研究:四肢 其他名称:QLB |
实验:胸椎骨块 PVB组:将获得0.25毫升/千克/kg/kg/kg/kg/ml的0.375%布比卡因,在T10水平上,与单个注射声纳的Sonar指导下,在T10的水平下,在T10的水平上获得的布比卡因相同的剂量为1.875mg/ml。 | 组合产品:超声引导的胸椎副块 PVB组:将获得0.25毫升/千克/kg/kg/kg/kg/ml的0.375%布比卡因,在T10水平上,与单个注射声纳的Sonar指导下,在T10的水平下,在T10的水平上获得的布比卡因相同的剂量为1.875mg/ml。 其他名称:PVB |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:法特玛·G·侯赛因(Fatma G Hussein),大师 | 00201023431090 | fatmagomaa54p@gmail.com |
研究主任: | 哈立尔(Khaled) | 国家癌症研究所(NCI) | |
研究主任: | Ekramy M Abd-Elghaffar,医学博士 | 国家癌症研究所(NCI) | |
研究主任: | Esam AB Mahran,医学博士 | 国家癌症研究所(NCI) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:术后24小时的基线疼痛] 疼痛评分将根据严重程度测量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Quadratus Lumborum块与胸椎脊柱障碍块 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超声引导的四边形腰部块与胸椎脊柱障碍障碍物中的妇科癌症手术 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估和比较妇科癌症患者中四肢块和副膜阻滞的镇痛功效和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 所有患者均应在术前评估诊所进行医学检查{病史,体格检查,调查(例如完整的血液图片,凝结型,肝脏和肾脏功能,40岁以上的患者ECG,60岁以上的患者胸部X射线和任何患者危险患者需要的其他必要调查。)}。 这些患者将通过计算机生成的列表(www.random.org)随机分为两组(每组25例)。 QLB组:将获得0.3毫升/千克布比卡因0.25%(请记住不要超过静脉内2.5 mg/kg&3mg/kg的最大推荐毒性毒性剂量)。 PVB组:将获得0.25毫升/千克/kg/kg/kg/kg/ml的0.375%布比卡因,在T10的水平下,将获得相同剂量的布比卡因。
在仰卧或横向位置的患者中,他们将在用无菌溶液(碘povacryl&Isropopyl液溶液)完全消毒的情况下,在腹部完全消毒下,将接受双边单一注射超声引导QLB。将在整个障碍物的整个表现中对所有患者进行监控,并记录所有数据。线性超声传感器探针(6-13MHz)或弯曲探针(根据患者BMI)。 (Sonosite M-Turbo; Inc.,美国华盛顿州Bothell,美国华盛顿州)将放置在前肌脊柱的水平上,并颅骨移动,直到腹部的三个肌肉层被识别出:外部斜肌,内部斜斜线和横向腹部肌肉。外侧将遵循外侧的斜肌,直到其后边界可视化(钩子符号)(钩子)在内部斜肌下方,就像QL肌肉上方的屋顶一样。探针将被倾斜以识别与胸膜筋膜中间层相对应的明亮高回声线(Blanco等,2015)。 21号钝的,绝缘的回声针将插入平面中。最佳注射点将使用加氢解剖(3-5 mL正常盐水)确定。针的部位将通过超声引导,神经刺激器(B- BRAUN)和压力喷射器监视器确认。 负抽吸后,我们将在QLB组中注入0.3ml/kg布比卡因0.25%。在诱导麻醉之前,将监测患者约20-30分钟。 而TPVB将通过T10椎骨级别的单个注射进行。患者将被放置在坐姿,T10的脊柱过程将被触诊。然后是线性超声传感器探针(6-13 MHz)。 (Sonosite M-Turbo; Inc.,美国华盛顿州Bothell,美国华盛顿州)将放置在相应的横向过程中,以清晰可视化,并在两侧测量皮肤透射过程距离。用1%利多卡因用肾上腺素5EG/mL浸润皮肤和皮下组织后,将垂直于皮肤插入18G touphy针,距中线约2.5 cm,直到建立与横向过程的接触(至关重要始终非常清楚地看到胸膜)。然后将针头稍微提取并重新插入1-1.5厘米,以使尾部或颅骨更深,以进行横向过程(TP)。针的部位将通过超声引导,神经刺激器(B- BRAUN)和压力喷射器监视器确认。 仔细抽吸后,将在T10的水平下以0.375%布比卡因的0.375%布比卡因的0.375%布比卡因的0.25ml/kg/侧的慢速注射。在诱导麻醉之前,将监测患者约30分钟。将诱导全身麻醉。 从麻醉中完全觉醒后,患者将被转移到康复室。在恢复室,将连续监测患者,并将其加湿氧气施用约1小时。然后,将启动每6小时与PCA吗啡相结合的标准化镇痛治疗方案(按需)。患者需要接受额外的镇痛,将接受IV酮洛洛克(15-30mg)。 未参与研究的训练有素的麻醉师,对患者组失明将测量VAS,吗啡要求和患者满意度。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机比较研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 在开罗大学国家癌症研究所的机构伦理学委员会批准后,计划进行50名妇科癌症手术的患者将入学 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 术后镇痛 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 1.纳入标准
2.排除标准 | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04827043 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Quadratuslumborum块和TPVB | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 埃及国家癌症研究所的Fatma Gomaa Hussein | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后镇痛 | 组合产品:超声引导Quadratus lumborum块组合产品:超声引导胸椎侧块 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机比较研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 在开罗大学国家癌症研究所的机构伦理学委员会批准后,计划进行50名妇科癌症手术的患者将入学 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的四边形腰部块与胸椎脊柱障碍障碍物中的妇科癌症手术 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:四龙肌块 | 组合产品:超声引导Quadratus lumborum块 (1)组之间的前瞻性随机比较研究:四肢 其他名称:QLB |
实验:胸椎骨块 | 组合产品:超声引导的胸椎副块 PVB组:将获得0.25毫升/千克/kg/kg/kg/kg/ml的0.375%布比卡因,在T10水平上,与单个注射声纳的Sonar指导下,在T10的水平下,在T10的水平上获得的布比卡因相同的剂量为1.875mg/ml。 其他名称:PVB |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:法特玛·G·侯赛因(Fatma G Hussein),大师 | 00201023431090 | fatmagomaa54p@gmail.com |
研究主任: | 哈立尔(Khaled) | 国家癌症研究所(NCI) | |
研究主任: | Ekramy M Abd-Elghaffar,医学博士 | 国家癌症研究所(NCI) | |
研究主任: | Esam AB Mahran,医学博士 | 国家癌症研究所(NCI) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:术后24小时的基线疼痛] 疼痛评分将根据严重程度测量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Quadratus Lumborum块与胸椎脊柱障碍块 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超声引导的四边形腰部块与胸椎脊柱障碍障碍物中的妇科癌症手术 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估和比较妇科癌症患者中四肢块和副膜阻滞的镇痛功效和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 所有患者均应在术前评估诊所进行医学检查{病史,体格检查,调查(例如完整的血液图片,凝结型,肝脏和肾脏功能,40岁以上的患者ECG,60岁以上的患者胸部X射线和任何患者危险患者需要的其他必要调查。)}。 这些患者将通过计算机生成的列表(www.random.org)随机分为两组(每组25例)。 QLB组:将获得0.3毫升/千克布比卡因0.25%(请记住不要超过静脉内2.5 mg/kg&3mg/kg的最大推荐毒性毒性剂量)。 PVB组:将获得0.25毫升/千克/kg/kg/kg/kg/ml的0.375%布比卡因,在T10的水平下,将获得相同剂量的布比卡因。
在仰卧或横向位置的患者中,他们将在用无菌溶液(碘povacryl&Isropopyl液溶液)完全消毒的情况下,在腹部完全消毒下,将接受双边单一注射超声引导QLB。将在整个障碍物的整个表现中对所有患者进行监控,并记录所有数据。线性超声传感器探针(6-13MHz)或弯曲探针(根据患者BMI)。 (Sonosite M-Turbo; Inc.,美国华盛顿州Bothell,美国华盛顿州)将放置在前肌脊柱的水平上,并颅骨移动,直到腹部的三个肌肉层被识别出:外部斜肌,内部斜斜线和横向腹部肌肉。外侧将遵循外侧的斜肌,直到其后边界可视化(钩子符号)(钩子)在内部斜肌下方,就像QL肌肉上方的屋顶一样。探针将被倾斜以识别与胸膜筋膜中间层相对应的明亮高回声线(Blanco等,2015)。 21号钝的,绝缘的回声针将插入平面中。最佳注射点将使用加氢解剖(3-5 mL正常盐水)确定。针的部位将通过超声引导,神经刺激器(B- BRAUN)和压力喷射器监视器确认。 负抽吸后,我们将在QLB组中注入0.3ml/kg布比卡因0.25%。在诱导麻醉之前,将监测患者约20-30分钟。 而TPVB将通过T10椎骨级别的单个注射进行。患者将被放置在坐姿,T10的脊柱过程将被触诊。然后是线性超声传感器探针(6-13 MHz)。 (Sonosite M-Turbo; Inc.,美国华盛顿州Bothell,美国华盛顿州)将放置在相应的横向过程中,以清晰可视化,并在两侧测量皮肤透射过程距离。用1%利多卡因用肾上腺素5EG/mL浸润皮肤和皮下组织后,将垂直于皮肤插入18G touphy针,距中线约2.5 cm,直到建立与横向过程的接触(至关重要始终非常清楚地看到胸膜)。然后将针头稍微提取并重新插入1-1.5厘米,以使尾部或颅骨更深,以进行横向过程(TP)。针的部位将通过超声引导,神经刺激器(B- BRAUN)和压力喷射器监视器确认。 仔细抽吸后,将在T10的水平下以0.375%布比卡因的0.375%布比卡因的0.375%布比卡因的0.25ml/kg/侧的慢速注射。在诱导麻醉之前,将监测患者约30分钟。将诱导全身麻醉。 从麻醉中完全觉醒后,患者将被转移到康复室。在恢复室,将连续监测患者,并将其加湿氧气施用约1小时。然后,将启动每6小时与PCA吗啡相结合的标准化镇痛治疗方案(按需)。患者需要接受额外的镇痛,将接受IV酮洛洛克(15-30mg)。 未参与研究的训练有素的麻醉师,对患者组失明将测量VAS,吗啡要求和患者满意度。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机比较研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 在开罗大学国家癌症研究所的机构伦理学委员会批准后,计划进行50名妇科癌症手术的患者将入学 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 术后镇痛 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 1.纳入标准
2.排除标准 | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04827043 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Quadratuslumborum块和TPVB | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃及国家癌症研究所的Fatma Gomaa Hussein | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |