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出境医 / 临床实验 / ER-ONE:乳腺癌手术(ER-ONE)之前的勃起Spinae Block(ESP)与副脑块(PVB)的双盲试验

ER-ONE:乳腺癌手术(ER-ONE)之前的勃起Spinae Block(ESP)与副脑块(PVB)的双盲试验

研究描述
简要摘要:
该块(ESP或PVB)将在标准监控下在恢复室进行术前进行。设置外围静脉通道后,将在块对另一侧安装患者的侧面倾向位置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房手术药物:盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐杆菌块药物:盐酸盐氯化物氯化物的二氯乙烯。第4阶段

详细说明:

该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。

对于直立型脊柱平面块:

穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。

所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。

对于副脑块:

T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 292名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB)
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐由勃起脊柱块注入
注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL
药物:Ropivacaïne盐酸盐的灌木丛
将在超声指导下进行盐酸盐酸盐硫化盐螺旋螺旋穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
其他名称:纳洛平

主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐注射的甲状腺块块
注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL
药物:偏氯酸盐氯化物毛ver骨块
超声指导将执行副纵向穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
其他名称:纳洛平

结果措施
主要结果指标
  1. ESP与PVB在急性术后疼痛上的比较[时间范围:24小时]
    在每个治疗臂的术后前两个小时,患者需要吗啡的百分比


次要结果度量
  1. 术后吗啡消耗[时间范围:2小时]
    阿片类药物的剂量,在麻醉后护理单位(PACU)

  2. 在手术室(或)[时间范围:从手术切口到手术解剖结束时消费remifentanil]
    在手术室(OR)期间的雷芬太尼剂量

  3. 视觉模拟量表(VAS)急性早期术后疼痛[时间范围:24小时]
    VAS(无疼痛= 0,最严重的疼痛= 10)到达PACU时,每30分钟在Anaestisia Parseia Care单元(PACU),4和24小时时VAS。疼痛评分将在休息和肩膀移动后评估

  4. 恶心或呕吐的百分比[时间范围:2小时]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),将对相关恶心或呕吐副作用的患者数量进行分级。

  5. 并发症的发生率和每个块的副作用[时间范围:30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),每个区块的并发症和副作用将进行分级。

  6. 皮肤上的术后延伸,被阻塞[时间范围:2小时]
    通过通过临床检查测量的皮肤化的程度,以确定温度感知变化的区域


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有乳腺癌乳腺癌的妇女没有转移或原位腺癌(通过假体重建或没有乳房重建)的妇女进行治疗:

    • 通过腋窝剖析进行乳房持乳房的手术,
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和腋窝解剖
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和淋巴结清扫术
    • 通过改良的自由基乳房切除术而没有腋窝
  2. 年龄在18至85岁之间的患者。
  3. ASA 1、2或3类(美国麻醉师学会(ASA)的身体状况分类系统)。
  4. 签署的知情同意书。
  5. 能够回答自我评估问卷的患者(对评估和法语的充分理解)。
  6. 患者隶属于医疗保险。

排除标准:

  1. 纳入前三个月内,患者当前药物中阿片类药物的术前消耗。
  2. 纳入前三个月的同侧乳房手术。
  3. 对局部麻醉和吗啡和NSAID过敏。
  4. 穿刺区域的局部皮肤炎症。
  5. 计划包含双侧乳房手术。
  6. 通过使用组织皮瓣程序进行主要立即的同侧乳房重建(例如:latissimus redorsi plap,深层下腹穿孔器(DIEP),横向腹肌腹膜肌皮(TRAM)…)。
  7. 任何障碍或患者拒绝区域麻醉。
  8. 男性受试者。
  9. 孕妇或母乳喂养。
  10. B阻滞剂药物。
  11. 患者已经参与了可能干扰疼痛评估标准的镇痛方案。
  12. 在法律保护下的患者。
  13. 由于地理,社会或心理原因,无法进行试验的医学监测。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer +33 1 47 11 15 15 aline.albi-feldzer@curie.fr
联系人:Isabelle Turbiez + 33 1 56 24 56 30 drci.promotion@curie.fr

位置
位置表的布局表
法国
中锋让·佩林
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:医学博士Pierre Gayraud
首席研究员:医学博士Pierre Gayraud
AP-HPHôpitalTenon
法国巴黎,75970
联系人:医学博士Adrien Lemoine
首席研究员:医学博士Adrien Lemoine
库里研究所
法国圣云,92210
联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer
首席研究员:医学博士Aline Albi-Feldzer
ClaudiusRégaudUict研究所
法国图卢兹,31059
联系人:医学博士RégisFuzier
首席研究员:医学博士RégisFuzier
DeCancérologiede Lorraine
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54500
联系人:朱利安筏,医学博士
首席研究员:医学博士朱利安筏
赞助商和合作者
库里研究所
法国国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pierre Fumoleau,博士库里研究所
首席研究员:医学博士朱利安筏DeCancérologiede Lorraine
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
ESP与PVB在急性术后疼痛上的比较[时间范围:24小时]
在每个治疗臂的术后前两个小时,患者需要吗啡的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:2小时]
    阿片类药物的剂量,在麻醉后护理单位(PACU)
  • 在手术室(或)[时间范围:从手术切口到手术解剖结束时消费remifentanil]
    在手术室(OR)期间的雷芬太尼剂量
  • 视觉模拟量表(VAS)急性早期术后疼痛[时间范围:24小时]
    VAS(无疼痛= 0,最严重的疼痛= 10)到达PACU时,每30分钟在Anaestisia Parseia Care单元(PACU),4和24小时时VAS。疼痛评分将在休息和肩膀移动后评估
  • 恶心或呕吐的百分比[时间范围:2小时]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),将对相关恶心或呕吐副作用的患者数量进行分级。
  • 并发症的发生率和每个块的副作用[时间范围:30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),每个区块的并发症和副作用将进行分级。
  • 皮肤上的术后延伸,被阻塞[时间范围:2小时]
    通过通过临床检查测量的皮肤化的程度,以确定温度感知变化的区域
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:2小时]
    阿片类药物的剂量,在麻醉后护理单位(PACU)
  • 在手术室(或)[时间范围:从手术切口到手术解剖结束时消费remifentanil]
    在手术室(OR)期间的雷芬太尼剂量
  • 视觉模拟量表(VAS)急性早期术后疼痛[时间范围:24小时]
    VAS(无疼痛= 0,最严重的疼痛= 10)到达PACU时,每30分钟在Anaestisia Parseia Care单元(PACU),4和24小时时VAS。疼痛评分将在休息和肩膀移动后评估
  • 恶心或呕吐的百分比[时间范围:2小时]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),将对相关恶心或呕吐副作用的患者数量进行分级。
  • 每个块的并发症和副作用[时间范围:30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),每个区块的并发症和副作用将进行分级。
  • 皮肤上的术后延伸,被阻塞[时间范围:2小时]
    通过通过临床检查测量的皮肤化的程度,以确定温度感知变化的区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ER-ONE:乳腺癌手术前的勃起Spinae Block(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲试验
官方标题ICMJE乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。
简要摘要该块(ESP或PVB)将在标准监控下在恢复室进行术前进行。设置外围静脉通道后,将在块对另一侧安装患者的侧面倾向位置。
详细说明

该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。

对于直立型脊柱平面块:

穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。

所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。

对于副脑块:

T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB)
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳房手术
干预ICMJE
  • 药物:Ropivacaïne盐酸盐的灌木丛
    将在超声指导下进行盐酸盐酸盐硫化盐螺旋螺旋穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
    其他名称:纳洛平
  • 药物:偏氯酸盐氯化物毛ver骨块
    超声指导将执行副纵向穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
    其他名称:纳洛平
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐由勃起脊柱块注入
    注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL
    干预措施:药物:硫磺盐酸盐盐酸盐螺旋杆块
  • 主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐注射的甲状腺块块
    注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL
    干预措施:药物:甲状腺肿块盐酸ropivacaïne
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
292
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有乳腺癌乳腺癌的妇女没有转移或原位腺癌(通过假体重建或没有乳房重建)的妇女进行治疗:

    • 通过腋窝剖析进行乳房持乳房的手术,
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和腋窝解剖
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和淋巴结清扫术
    • 通过改良的自由基乳房切除术而没有腋窝
  2. 年龄在18至85岁之间的患者。
  3. ASA 1、2或3类(美国麻醉师学会(ASA)的身体状况分类系统)。
  4. 签署的知情同意书。
  5. 能够回答自我评估问卷的患者(对评估和法语的充分理解)。
  6. 患者隶属于医疗保险。

排除标准:

  1. 纳入前三个月内,患者当前药物中阿片类药物的术前消耗。
  2. 纳入前三个月的同侧乳房手术。
  3. 对局部麻醉和吗啡和NSAID过敏。
  4. 穿刺区域的局部皮肤炎症。
  5. 计划包含双侧乳房手术。
  6. 通过使用组织皮瓣程序进行主要立即的同侧乳房重建(例如:latissimus redorsi plap,深层下腹穿孔器(DIEP),横向腹肌腹膜肌皮(TRAM)…)。
  7. 任何障碍或患者拒绝区域麻醉。
  8. 男性受试者。
  9. 孕妇或母乳喂养。
  10. B阻滞剂药物。
  11. 患者已经参与了可能干扰疼痛评估标准的镇痛方案。
  12. 在法律保护下的患者。
  13. 由于地理,社会或心理原因,无法进行试验的医学监测。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer +33 1 47 11 15 15 aline.albi-feldzer@curie.fr
联系人:Isabelle Turbiez + 33 1 56 24 56 30 drci.promotion@curie.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827030
其他研究ID编号ICMJE IC 2020-04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方库里研究所
研究赞助商ICMJE库里研究所
合作者ICMJE法国国家癌症研究所
研究人员ICMJE
研究主任: Pierre Fumoleau,博士库里研究所
首席研究员:医学博士朱利安筏DeCancérologiede Lorraine
PRS帐户库里研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该块(ESP或PVB)将在标准监控下在恢复室进行术前进行。设置外围静脉通道后,将在块对另一侧安装患者的侧面倾向位置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房手术药物:盐酸盐盐酸盐盐酸盐杆菌块药物:盐酸盐氯化物氯化物的二氯乙烯。第4阶段

详细说明:

该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。

对于直立型脊柱平面块:

穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。

所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。

对于副脑块:

T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 292名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB)
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐由勃起脊柱块注入
注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL
药物:Ropivacaïne盐酸盐的灌木丛
将在超声指导下进行盐酸盐酸盐硫化盐螺旋螺旋穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
其他名称:纳洛平

主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐注射的甲状腺块块
注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL
药物:偏氯酸盐氯化物毛ver骨块
超声指导将执行副纵向穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
其他名称:纳洛平

结果措施
主要结果指标
  1. ESP与PVB在急性术后疼痛上的比较[时间范围:24小时]
    在每个治疗臂的术后前两个小时,患者需要吗啡的百分比


次要结果度量
  1. 术后吗啡消耗[时间范围:2小时]
    阿片类药物的剂量,在麻醉后护理单位(PACU)

  2. 在手术室(或)[时间范围:从手术切口到手术解剖结束时消费remifentanil]
    在手术室(OR)期间的雷芬太尼剂量

  3. 视觉模拟量表(VAS)急性早期术后疼痛[时间范围:24小时]
    VAS(无疼痛= 0,最严重的疼痛= 10)到达PACU时,每30分钟在Anaestisia Parseia Care单元(PACU),4和24小时时VAS。疼痛评分将在休息和肩膀移动后评估

  4. 恶心或呕吐的百分比[时间范围:2小时]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),将对相关恶心或呕吐副作用的患者数量进行分级。

  5. 并发症的发生率和每个块的副作用[时间范围:30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),每个区块的并发症和副作用将进行分级。

  6. 皮肤上的术后延伸,被阻塞[时间范围:2小时]
    通过通过临床检查测量的皮肤化的程度,以确定温度感知变化的区域


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有乳腺癌乳腺癌的妇女没有转移或原位腺癌(通过假体重建或没有乳房重建)的妇女进行治疗:

    • 通过腋窝剖析进行乳房持乳房的手术,
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和腋窝解剖
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和淋巴结清扫术
    • 通过改良的自由基乳房切除术而没有腋窝
  2. 年龄在18至85岁之间的患者。
  3. ASA 1、2或3类(美国麻醉师学会(ASA)的身体状况分类系统)。
  4. 签署的知情同意书
  5. 能够回答自我评估问卷的患者(对评估和法语的充分理解)。
  6. 患者隶属于医疗保险。

排除标准:

  1. 纳入前三个月内,患者当前药物中阿片类药物的术前消耗。
  2. 纳入前三个月的同侧乳房手术。
  3. 局部麻醉和吗啡和NSAID过敏。
  4. 穿刺区域的局部皮肤炎症。
  5. 计划包含双侧乳房手术。
  6. 通过使用组织皮瓣程序进行主要立即的同侧乳房重建(例如:latissimus redorsi plap,深层下腹穿孔器(DIEP),横向腹肌腹膜肌皮(TRAM)…)。
  7. 任何障碍或患者拒绝区域麻醉。
  8. 男性受试者。
  9. 孕妇或母乳喂养。
  10. B阻滞剂药物。
  11. 患者已经参与了可能干扰疼痛评估标准的镇痛方案。
  12. 在法律保护下的患者。
  13. 由于地理,社会或心理原因,无法进行试验的医学监测。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer +33 1 47 11 15 15 aline.albi-feldzer@curie.fr
联系人:Isabelle Turbiez + 33 1 56 24 56 30 drci.promotion@curie.fr

位置
位置表的布局表
法国
中锋让·佩林
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:医学博士Pierre Gayraud
首席研究员:医学博士Pierre Gayraud
AP-HPHôpitalTenon
法国巴黎,75970
联系人:医学博士Adrien Lemoine
首席研究员:医学博士Adrien Lemoine
库里研究所
法国圣云,92210
联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer
首席研究员:医学博士Aline Albi-Feldzer
ClaudiusRégaudUict研究所
法国图卢兹,31059
联系人:医学博士RégisFuzier
首席研究员:医学博士RégisFuzier
DeCancérologiede Lorraine
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54500
联系人:朱利安筏,医学博士
首席研究员:医学博士朱利安筏
赞助商和合作者
库里研究所
法国国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pierre Fumoleau,博士库里研究所
首席研究员:医学博士朱利安筏DeCancérologiede Lorraine
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
ESP与PVB在急性术后疼痛上的比较[时间范围:24小时]
在每个治疗臂的术后前两个小时,患者需要吗啡的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:2小时]
    阿片类药物的剂量,在麻醉后护理单位(PACU)
  • 在手术室(或)[时间范围:从手术切口到手术解剖结束时消费remifentanil]
    在手术室(OR)期间的雷芬太尼剂量
  • 视觉模拟量表(VAS)急性早期术后疼痛[时间范围:24小时]
    VAS(无疼痛= 0,最严重的疼痛= 10)到达PACU时,每30分钟在Anaestisia Parseia Care单元(PACU),4和24小时时VAS。疼痛评分将在休息和肩膀移动后评估
  • 恶心或呕吐的百分比[时间范围:2小时]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),将对相关恶心或呕吐副作用的患者数量进行分级。
  • 并发症的发生率和每个块的副作用[时间范围:30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),每个区块的并发症和副作用将进行分级。
  • 皮肤上的术后延伸,被阻塞[时间范围:2小时]
    通过通过临床检查测量的皮肤化的程度,以确定温度感知变化的区域
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:2小时]
    阿片类药物的剂量,在麻醉后护理单位(PACU)
  • 在手术室(或)[时间范围:从手术切口到手术解剖结束时消费remifentanil]
    在手术室(OR)期间的雷芬太尼剂量
  • 视觉模拟量表(VAS)急性早期术后疼痛[时间范围:24小时]
    VAS(无疼痛= 0,最严重的疼痛= 10)到达PACU时,每30分钟在Anaestisia Parseia Care单元(PACU),4和24小时时VAS。疼痛评分将在休息和肩膀移动后评估
  • 恶心或呕吐的百分比[时间范围:2小时]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),将对相关恶心或呕吐副作用的患者数量进行分级。
  • 每个块的并发症和副作用[时间范围:30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE 5.0),每个区块的并发症和副作用将进行分级。
  • 皮肤上的术后延伸,被阻塞[时间范围:2小时]
    通过通过临床检查测量的皮肤化的程度,以确定温度感知变化的区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ER-ONE:乳腺癌手术前的勃起Spinae Block(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲试验
官方标题ICMJE乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。
简要摘要该块(ESP或PVB)将在标准监控下在恢复室进行术前进行。设置外围静脉通道后,将在块对另一侧安装患者的侧面倾向位置。
详细说明

该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。

对于直立型脊柱平面块:

穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。

所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。

对于副脑块:

T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB)
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳房手术
干预ICMJE
  • 药物:Ropivacaïne盐酸盐的灌木丛
    将在超声指导下进行盐酸盐酸盐硫化盐螺旋螺旋穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
    其他名称:纳洛平
  • 药物:偏氯酸盐氯化物毛ver骨块
    超声指导将执行副纵向穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
    其他名称:纳洛平
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
292
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有乳腺癌乳腺癌的妇女没有转移或原位腺癌(通过假体重建或没有乳房重建)的妇女进行治疗:

    • 通过腋窝剖析进行乳房持乳房的手术,
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和腋窝解剖
    • 通过修饰的自由基乳房切除术和淋巴结清扫术
    • 通过改良的自由基乳房切除术而没有腋窝
  2. 年龄在18至85岁之间的患者。
  3. ASA 1、2或3类(美国麻醉师学会(ASA)的身体状况分类系统)。
  4. 签署的知情同意书
  5. 能够回答自我评估问卷的患者(对评估和法语的充分理解)。
  6. 患者隶属于医疗保险。

排除标准:

  1. 纳入前三个月内,患者当前药物中阿片类药物的术前消耗。
  2. 纳入前三个月的同侧乳房手术。
  3. 局部麻醉和吗啡和NSAID过敏。
  4. 穿刺区域的局部皮肤炎症。
  5. 计划包含双侧乳房手术。
  6. 通过使用组织皮瓣程序进行主要立即的同侧乳房重建(例如:latissimus redorsi plap,深层下腹穿孔器(DIEP),横向腹肌腹膜肌皮(TRAM)…)。
  7. 任何障碍或患者拒绝区域麻醉。
  8. 男性受试者。
  9. 孕妇或母乳喂养。
  10. B阻滞剂药物。
  11. 患者已经参与了可能干扰疼痛评估标准的镇痛方案。
  12. 在法律保护下的患者。
  13. 由于地理,社会或心理原因,无法进行试验的医学监测。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer +33 1 47 11 15 15 aline.albi-feldzer@curie.fr
联系人:Isabelle Turbiez + 33 1 56 24 56 30 drci.promotion@curie.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827030
其他研究ID编号ICMJE IC 2020-04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方库里研究所
研究赞助商ICMJE库里研究所
合作者ICMJE法国国家癌症研究所
研究人员ICMJE
研究主任: Pierre Fumoleau,博士库里研究所
首席研究员:医学博士朱利安筏DeCancérologiede Lorraine
PRS帐户库里研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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