| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房手术 | 药物:盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐杆菌块药物:盐酸盐氯化物氯化物的二氯乙烯。 | 第4阶段 |
该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。
对于直立型脊柱平面块:
穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。
所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
对于副脑块:
T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 292名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB) |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐由勃起脊柱块注入 注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL | 药物:Ropivacaïne盐酸盐的灌木丛 将在超声指导下进行盐酸盐酸盐硫化盐螺旋螺旋穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。 其他名称:纳洛平 |
| 主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐注射的甲状腺块块 注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL | 药物:偏氯酸盐氯化物毛ver骨块 超声指导将执行副纵向穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。 其他名称:纳洛平 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有乳腺癌乳腺癌的妇女没有转移或原位腺癌(通过假体重建或没有乳房重建)的妇女进行治疗:
排除标准:
| 联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer | +33 1 47 11 15 15 | aline.albi-feldzer@curie.fr | |
| 联系人:Isabelle Turbiez | + 33 1 56 24 56 30 | drci.promotion@curie.fr |
| 法国 | |
| 中锋让·佩林 | |
| 法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000 | |
| 联系人:医学博士Pierre Gayraud | |
| 首席研究员:医学博士Pierre Gayraud | |
| AP-HPHôpitalTenon | |
| 法国巴黎,75970 | |
| 联系人:医学博士Adrien Lemoine | |
| 首席研究员:医学博士Adrien Lemoine | |
| 库里研究所 | |
| 法国圣云,92210 | |
| 联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| 首席研究员:医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| ClaudiusRégaudUict研究所 | |
| 法国图卢兹,31059 | |
| 联系人:医学博士RégisFuzier | |
| 首席研究员:医学博士RégisFuzier | |
| DeCancérologiede Lorraine | |
| Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54500 | |
| 联系人:朱利安筏,医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士朱利安筏 | |
| 研究主任: | Pierre Fumoleau,博士 | 库里研究所 | |
| 首席研究员: | 医学博士朱利安筏 | DeCancérologiede Lorraine |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ESP与PVB在急性术后疼痛上的比较[时间范围:24小时] 在每个治疗臂的术后前两个小时,患者需要吗啡的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ER-ONE:乳腺癌手术前的勃起Spinae Block(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该块(ESP或PVB)将在标准监控下在恢复室进行术前进行。设置外围静脉通道后,将在块对另一侧安装患者的侧面倾向位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。 对于直立型脊柱平面块: 穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。 所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。 对于副脑块: T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB) 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2020-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房手术 | 药物:盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐杆菌块药物:盐酸盐氯化物氯化物的二氯乙烯。 | 第4阶段 |
该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。
对于直立型脊柱平面块:
穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。
所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。
对于副脑块:
T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 292名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB) |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐由勃起脊柱块注入 注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL | 药物:Ropivacaïne盐酸盐的灌木丛 将在超声指导下进行盐酸盐酸盐硫化盐螺旋螺旋穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。 其他名称:纳洛平 |
| 主动比较器:盐酸ropivacaine盐酸盐注射的甲状腺块块 注射将用盐酸Ropivacaine进行0.6 mL/kg的溶液,最多30 mL | 药物:偏氯酸盐氯化物毛ver骨块 超声指导将执行副纵向穿刺。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。 其他名称:纳洛平 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有乳腺癌乳腺癌的妇女没有转移或原位腺癌(通过假体重建或没有乳房重建)的妇女进行治疗:
排除标准:
| 联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer | +33 1 47 11 15 15 | aline.albi-feldzer@curie.fr | |
| 联系人:Isabelle Turbiez | + 33 1 56 24 56 30 | drci.promotion@curie.fr |
| 法国 | |
| 中锋让·佩林 | |
| 法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000 | |
| 联系人:医学博士Pierre Gayraud | |
| 首席研究员:医学博士Pierre Gayraud | |
| AP-HPHôpitalTenon | |
| 法国巴黎,75970 | |
| 联系人:医学博士Adrien Lemoine | |
| 首席研究员:医学博士Adrien Lemoine | |
| 库里研究所 | |
| 法国圣云,92210 | |
| 联系人:医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| 首席研究员:医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| ClaudiusRégaudUict研究所 | |
| 法国图卢兹,31059 | |
| 联系人:医学博士RégisFuzier | |
| 首席研究员:医学博士RégisFuzier | |
| DeCancérologiede Lorraine | |
| Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54500 | |
| 联系人:朱利安筏,医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士朱利安筏 | |
| 研究主任: | Pierre Fumoleau,博士 | 库里研究所 | |
| 首席研究员: | 医学博士朱利安筏 | DeCancérologiede Lorraine |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ESP与PVB在急性术后疼痛上的比较[时间范围:24小时] 在每个治疗臂的术后前两个小时,患者需要吗啡的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ER-ONE:乳腺癌手术前的勃起Spinae Block(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术前的勃起Spinae块(ESP)与副毛皮块(PVB)的双盲随机非效率试验:对急性术后疼痛的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该块(ESP或PVB)将在标准监控下在恢复室进行术前进行。设置外围静脉通道后,将在块对另一侧安装患者的侧面倾向位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 该块将在2NG/mL和氧疗法下使用IV Reventanil镇静目标控制输注模式进行。 对于直立型脊柱平面块: 穿刺将在超声指导下进行。超声探针将在T3横向过程水平上平行于脊柱平行地放置。将针头引入并可视化到超声图像的平面(“平面”)。 所需的注射部位是在脊柱的直立肌的筋膜和T3水平的横向过程之间。操作员确保用盐溶液正确定位针头。然后,盐酸Ropivacaine的0.50%将以0.6 mL/kg的实际重量注射,而无需超过30 mL。 对于副脑块: T2椎间盘空间将通过与C7,突出的宫颈椎骨相比,或通过对第一肋骨的胸椎来定位。将超声探针放置在旁皮或横向位置,将识别副脑空间。针将穿过副肌肉和肋骨横向韧带,或使用超声进行超声。该块将使用22号长8厘米长的针头进行。当已经到达副脑空间时,将进行抽吸测试,然后注入0.6 mL/kg的溶液(盐酸ropivacaine溶液,以5 mg/ml至30 mL的溶液)进行注射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 勃起的双盲随机非效率试验(ESP)与副骨架块(PVB) 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2020-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||