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甲洛替尼在具有扩散大B细胞淋巴瘤的受试者中的盐酸盐酸盐胶囊的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中，对盐酸苯甲酸盐酸氧杆菌胶囊的开放标签，单中心的单臂II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐胶囊 这是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 Anlotinib胶囊在21天周期中每天提供一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15-21天开始治疗7天）。 |
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多48周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS定义为从第一种药物到第一次记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多48周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期，对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.≥18岁；东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态为0或1，预期寿命≥12周。
2.组织病理学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 3.至少接受了2行的全身治疗。 4.至少在垂直方向上有一个可测量的病变（基于Lugano 2014）。 5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从研究治疗开始（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1. DLBCL从惰性淋巴瘤（例如FL），原发性睾丸DLBCL，原发性中枢神经系统淋巴瘤，混合淋巴瘤（例如不能在HL和DLBCL之间进行分类的B）淋巴瘤等转化。
2.具有中枢神经系统（CNS）侵袭。 3.已接受血管内皮生长抑制剂，例如舒尼替尼，索拉非尼，帕唑帕尼，伊马替尼，Famitinib，apatinib，anlotinib等。
4.在3年内具有其他恶性肿瘤（除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外）。
5.具有免疫缺陷史。 6.有多种影响口服药物的因素。 7.无法控制或重要的心血管疾病。 8.有任何严重和/或不受控制的疾病。 9.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口。
10.在第一次管理之前的7天内，已经接受了全身类固醇治疗。
11.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
12.有任何出血症状或用抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的。
13.在6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件，例如脑血管事故，包括短暂性缺血发作，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
14.患有精神药物滥用或精神障碍。 15.在第一次给药前3个月内，已经接受了自体造血干细胞移植，或者接受了同种异体造血干细胞移植，或者患有移植物与宿主反应。
16.在第一次管理之前的4周内，已经接受了其他抗肿瘤疗法。
17.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
18.不适合盐酸盐。
| 联系人：Yuankai Shi，医生 | 010-87788268 | syuankaipumc@126.com |
| 中国，北京 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Yuankai Shi，医生010-87788268 syuankaipumc@126.com | |
| 首席研究员：Yuankai Shi，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多48周] 获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲洛替尼在具有扩散大B细胞淋巴瘤的受试者中的盐酸盐酸盐胶囊的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中，对盐酸苯甲酸盐酸氧杆菌胶囊的开放标签，单中心的单臂II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单中心的单臂研究，可评估盐酸盐盐二氯丁比二氯丁替尼在具有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 Anlotinib胶囊在21天周期中每天提供一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15-21天开始治疗7天）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盐酸盐酸盐胶囊 这是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 干预：药物：盐酸盐酸盐胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827004 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-20-II | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中，对盐酸苯甲酸盐酸氧杆菌胶囊的开放标签，单中心的单臂II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐胶囊 这是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 Anlotinib胶囊在21天周期中每天提供一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15-21天开始治疗7天）。 |
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多48周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS定义为从第一种药物到第一次记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多48周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期，对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.≥18岁；东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态为0或1，预期寿命≥12周。
2.组织病理学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 3.至少接受了2行的全身治疗。 4.至少在垂直方向上有一个可测量的病变（基于Lugano 2014）。 5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从研究治疗开始（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1. DLBCL从惰性淋巴瘤（例如FL），原发性睾丸DLBCL，原发性中枢神经系统淋巴瘤，混合淋巴瘤（例如不能在HL和DLBCL之间进行分类的B）淋巴瘤等转化。
2.具有中枢神经系统（CNS）侵袭。 3.已接受血管内皮生长抑制剂，例如舒尼替尼，索拉非尼，帕唑帕尼，伊马替尼，Famitinib，apatinib，anlotinib等。
4.在3年内具有其他恶性肿瘤（除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外）。
5.具有免疫缺陷史。 6.有多种影响口服药物的因素。 7.无法控制或重要的心血管疾病。 8.有任何严重和/或不受控制的疾病。 9.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口。
10.在第一次管理之前的7天内，已经接受了全身类固醇治疗。
11.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
12.有任何出血症状或用抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的。
13.在6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件，例如脑血管事故，包括短暂性缺血发作，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
14.患有精神药物滥用或精神障碍。 15.在第一次给药前3个月内，已经接受了自体造血干细胞移植，或者接受了同种异体造血干细胞移植，或者患有移植物与宿主反应。
16.在第一次管理之前的4周内，已经接受了其他抗肿瘤疗法。
17.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
18.不适合盐酸盐。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多48周] 获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲洛替尼在具有扩散大B细胞淋巴瘤的受试者中的盐酸盐酸盐胶囊的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中，对盐酸苯甲酸盐酸氧杆菌胶囊的开放标签，单中心的单臂II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单中心的单臂研究，可评估盐酸盐盐二氯丁比二氯丁替尼在具有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 Anlotinib胶囊在21天周期中每天提供一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15-21天开始治疗7天）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盐酸盐酸盐胶囊 这是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 干预：药物：盐酸盐酸盐胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827004 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-20-II | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
