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VAC Bioburden伤口护理评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肢伤口下肢伤口软组织脓肿创伤性伤口 | 设备：施加伤口VAC | 不适用 |
细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。我们的目标是能够在每个时间点进行定量评估以辨别变化。
探索性结果要衡量：重建之前需要的手术清创次数，直到最终重建的天数，外科医生做出不再需要进行进一步清理的天数，医院停留时间，伤口表面积将受到监控从注册到删除Veraflo时。这可能是一个3个月的间隔。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 屏幕60受试者希望注册40个。每臂将有20个受试者。所有受试者都将施加伤口真空。随机化将是是否包括灌溉。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 负压伤口疗法是否会减少上肢和下肢感染的生物负担？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：伤口真空应用 伤口VAC应用开放式上肢/下肢开放伤口 | 设备：施加伤口VAC 使用清洁选择调味料，田径垫二人组和盐水灌溉的伤口VAC或伤口Vac。 |
| 主动比较器：包括灌溉在内的伤口真空 灌溉上的伤口Vac应用于上/下肢开放伤口 | 设备：施加伤口VAC 使用清洁选择调味料，田径垫二人组和盐水灌溉的伤口VAC或伤口Vac。 |
- 通过定量微生物PCR衡量的生物 - 责任的变化[时间范围：入学 - 手术后3个月]细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18+YO计划在手术清创术（在手术室中）的上肢受伤或感染，然后计划使用VAC。
排除标准：
- 脚踝远端的伤口患者。
| 联系人：Suhail Mithani | 919-684-8111 | suhail.mithani@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Jennifer Gallagher，BA 919-970-1551 Jennifer.gallagher@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suhail Mithani | |
| 首席研究员： | 医学博士Suhail Mithani | 杜克卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过定量微生物PCR衡量的生物 - 责任的变化[时间范围：入学 - 手术后3个月] 细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | VAC Bioburden伤口护理评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 负压伤口疗法是否会减少上肢和下肢感染的生物负担？ | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较微生物的负担，并需要对接受感染组织，软组织脓肿或上下肢的受感染组织，软组织脓肿或创伤性伤口进行原发手术清创术的患者进行进一步的手术清创术。 | ||||||
| 详细说明 | 细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。我们的目标是能够在每个时间点进行定量评估以辨别变化。 探索性结果要衡量：重建之前需要的手术清创次数，直到最终重建的天数，外科医生做出不再需要进行进一步清理的天数，医院停留时间，伤口表面积将受到监控从注册到删除Veraflo时。这可能是一个3个月的间隔。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 屏幕60受试者希望注册40个。每臂将有20个受试者。所有受试者都将施加伤口真空。随机化将是是否包括灌溉。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：施加伤口VAC 使用清洁选择调味料，田径垫二人组和盐水灌溉的伤口VAC或伤口Vac。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 脚踝远端的伤口患者。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826965 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105056 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肢伤口下肢伤口软组织脓肿创伤性伤口 | 设备：施加伤口VAC | 不适用 |
细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。我们的目标是能够在每个时间点进行定量评估以辨别变化。
探索性结果要衡量：重建之前需要的手术清创次数，直到最终重建的天数，外科医生做出不再需要进行进一步清理的天数，医院停留时间，伤口表面积将受到监控从注册到删除Veraflo时。这可能是一个3个月的间隔。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 屏幕60受试者希望注册40个。每臂将有20个受试者。所有受试者都将施加伤口真空。随机化将是是否包括灌溉。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 负压伤口疗法是否会减少上肢和下肢感染的生物负担？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：伤口真空应用 伤口VAC应用开放式上肢/下肢开放伤口 | 设备：施加伤口VAC 使用清洁选择调味料，田径垫二人组和盐水灌溉的伤口VAC或伤口Vac。 |
| 主动比较器：包括灌溉在内的伤口真空 灌溉上的伤口Vac应用于上/下肢开放伤口 | 设备：施加伤口VAC 使用清洁选择调味料，田径垫二人组和盐水灌溉的伤口VAC或伤口Vac。 |
- 通过定量微生物PCR衡量的生物 - 责任的变化[时间范围：入学 - 手术后3个月]细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18+YO计划在手术清创术（在手术室中）的上肢受伤或感染，然后计划使用VAC。
排除标准：
- 脚踝远端的伤口患者。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过定量微生物PCR衡量的生物 - 责任的变化[时间范围：入学 - 手术后3个月] 细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | VAC Bioburden伤口护理评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 负压伤口疗法是否会减少上肢和下肢感染的生物负担？ | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较微生物的负担，并需要对接受感染组织，软组织脓肿或上下肢的受感染组织，软组织脓肿或创伤性伤口进行原发手术清创术的患者进行进一步的手术清创术。 | ||||||
| 详细说明 | 细菌生物 - 劳作在清创术前通过定量微生物PCR测量，在初次清创术，在VAC VERAFLO（或常规VAC）治疗2天后，以及在需要时进行重复手术清创时（如果需要）。我们将使用Microgen PCR平台（DBA Microgen Diagnostics，LLC，Lubbock，TX。）报告在筹集术时存在的细菌负担（每克细菌的数量量表）。我们的目标是能够在每个时间点进行定量评估以辨别变化。 探索性结果要衡量：重建之前需要的手术清创次数，直到最终重建的天数，外科医生做出不再需要进行进一步清理的天数，医院停留时间，伤口表面积将受到监控从注册到删除Veraflo时。这可能是一个3个月的间隔。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 屏幕60受试者希望注册40个。每臂将有20个受试者。所有受试者都将施加伤口真空。随机化将是是否包括灌溉。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：施加伤口VAC 使用清洁选择调味料，田径垫二人组和盐水灌溉的伤口VAC或伤口Vac。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 脚踝远端的伤口患者。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826965 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105056 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
