病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏瘫,痉挛性痉挛 | 步骤:BONT-A注射其他:机器人疗法(RT)其他:机器人镜疗法(RMT)其他:功能任务培训 | 不适用 |
痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。
痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。
将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。
结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:机器人组 培训课程包括45分钟的机器人疗法,然后进行15分钟的功能培训。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。 | 过程:BONT-A注射 肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位 其他:机器人疗法(RT) 这项研究将使用可穿戴的机器人手系统。机器人手系统由可穿戴的外骨骼手,传感器手套和控制盒组成。在外骨骼手上,每个手指结构上都有五个执行器,可以提供外部力量以使单个手指移动。传感器手套具有五个传感器,可以在运动过程中检测手指的姿势,然后通过控制盒操纵外骨骼手。患者的不受影响的手戴着传感器手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,未受影响的手在镜子组上执行一定的瞬时和不及物的任务,然后使受影响的手执行与外骨骨骼机器人手驾驶的相同动作。 其他:功能性任务培训 在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。 |
实验:机器人镜组 培训课程包括45分钟的机器人镜治疗,然后进行15分钟的功能训练。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。 | 过程:BONT-A注射 肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位 其他:机器人镜疗法(RMT) 该组将使用可穿戴机器人手系统和镜像系统。该组中的患者将戴上机器人手进行镜像治疗。患者的手套不受影响的手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,带有镜子的镜盒将放在病人的中遮阳板上,旁边没有受影响的手,以阻止他或她对受影响的手的看法。患者不受影响的手执行一定的及当任务,将指示患者看镜子中未受影响的手的反射,就像是受影响的手(视觉输入)一样。同时,受影响的手将被外骨骼机器人手被动地移动,该手机器人手是在未受影响的手的控制下。 其他:功能性任务培训 在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:悬挂在Jen-Wen | +886975056689 | hung0702@cgmh.org.tw |
台湾 | |
台湾Kaohsiung的Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心康复部 | 招募 |
Kaohsiung,台湾,833 | |
联系人:Jen-Wen Hung,医学博士+886975056689 |
首席研究员: | 悬挂詹·伍 | Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 可穿戴机器人系统和痉挛性偏瘫的机器人镜治疗肉毒杆菌毒素注射后注射 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是检查和比较与可穿戴机器人手系统(RT)和机器人镜疗法(RMT)对A型肉毒杆菌毒素(BONT-A)组合的直接和长期影响。 | ||||
详细说明 | 痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。 痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。 将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。 结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04826900 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NRMPG8J0211 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏瘫,痉挛性痉挛 | 步骤:BONT-A注射其他:机器人疗法(RT)其他:机器人镜疗法(RMT)其他:功能任务培训 | 不适用 |
痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。
痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。
将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。
结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:机器人组 培训课程包括45分钟的机器人疗法,然后进行15分钟的功能培训。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。 | 过程:BONT-A注射 肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位 其他:机器人疗法(RT) 这项研究将使用可穿戴的机器人手系统。机器人手系统由可穿戴的外骨骼手,传感器手套和控制盒组成。在外骨骼手上,每个手指结构上都有五个执行器,可以提供外部力量以使单个手指移动。传感器手套具有五个传感器,可以在运动过程中检测手指的姿势,然后通过控制盒操纵外骨骼手。患者的不受影响的手戴着传感器手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,未受影响的手在镜子组上执行一定的瞬时和不及物的任务,然后使受影响的手执行与外骨骨骼机器人手驾驶的相同动作。 其他:功能性任务培训 在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。 |
实验:机器人镜组 培训课程包括45分钟的机器人镜治疗,然后进行15分钟的功能训练。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。 | 过程:BONT-A注射 肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位 其他:机器人镜疗法(RMT) 该组将使用可穿戴机器人手系统和镜像系统。该组中的患者将戴上机器人手进行镜像治疗。患者的手套不受影响的手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,带有镜子的镜盒将放在病人的中遮阳板上,旁边没有受影响的手,以阻止他或她对受影响的手的看法。患者不受影响的手执行一定的及当任务,将指示患者看镜子中未受影响的手的反射,就像是受影响的手(视觉输入)一样。同时,受影响的手将被外骨骼机器人手被动地移动,该手机器人手是在未受影响的手的控制下。 其他:功能性任务培训 在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:悬挂在Jen-Wen | +886975056689 | hung0702@cgmh.org.tw |
台湾 | |
台湾Kaohsiung的Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心康复部 | 招募 |
Kaohsiung,台湾,833 | |
联系人:Jen-Wen Hung,医学博士+886975056689 |
首席研究员: | 悬挂詹·伍 | Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 可穿戴机器人系统和痉挛性偏瘫的机器人镜治疗肉毒杆菌毒素注射后注射 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是检查和比较与可穿戴机器人手系统(RT)和机器人镜疗法(RMT)对A型肉毒杆菌毒素(BONT-A)组合的直接和长期影响。 | ||||
详细说明 | 痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。 痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。 将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。 结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04826900 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NRMPG8J0211 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |