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出境医 / 临床实验 / 可穿戴机器人系统和痉挛性偏瘫的机器人镜治疗肉毒杆菌毒素注射后注射

可穿戴机器人系统和痉挛性偏瘫的机器人镜治疗肉毒杆菌毒素注射后注射

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是检查和比较与可穿戴机器人手系统(RT)和机器人镜疗法(RMT)对A型肉毒杆菌毒素(BONT-A)组合的直接和长期影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫,痉挛性痉挛步骤:BONT-A注射其他:机器人疗法(RT)其他:机器人镜疗法(RMT)其他:功能任务培训不适用

详细说明:

痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。

痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。

将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。

结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2022年1月23日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人组
培训课程包括45分钟的机器人疗法,然后进行15分钟的功能培训。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
过程:BONT-A注射
肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位

其他:机器人疗法(RT)
这项研究将使用可穿戴的机器人手系统。机器人手系统由可穿戴的外骨骼手,传感器手套和控制盒组成。在外骨骼手上,每个手指结构上都有五个执行器,可以提供外部力量以使单个手指移动。传感器手套具有五个传感器,可以在运动过程中检测手指的姿势,然后通过控制盒操纵外骨骼手。患者的不受影响的手戴着传感器手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,未受影响的手在镜子组上执行一定的瞬时和不及物的任务,然后使受影响的手执行与外骨骨骼机器人手驾驶的相同动作。

其他:功能性任务培训
在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。

实验:机器人镜组
培训课程包括45分钟的机器人镜治疗,然后进行15分钟的功能训练。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
过程:BONT-A注射
肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位

其他:机器人镜疗法(RMT)
该组将使用可穿戴机器人手系统和镜像系统。该组中的患者将戴上机器人手进行镜像治疗。患者的手套不受影响的手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,带有镜子的镜盒将放在病人的中遮阳板上,旁边没有受影响的手,以阻止他或她对受影响的手的看法。患者不受影响的手执行一定的及当任务,将指示患者看镜子中未受影响的手的反射,就像是受影响的手(视觉输入)一样。同时,受影响的手将被外骨骼机器人手被动地移动,该手机器人手是在未受影响的手的控制下。

其他:功能性任务培训
在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:从基线变化5个月]
    FMA的上肢(UE)子量表将用于评估神经肌肉骨骼和运动相关功能。它构成了33个上肢项目,用于肩膀,肘部,前臂,手腕,手和协调/速度的反射和运动。它们是在3点序数尺度上评分的(0不能执行,1个表现,2个表现完全执行)。更高的分数表明UE的运动功能更好,最大分数为66。已证明了FMA的令人满意的心理测量特性。

  2. 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:从基线变更5个月]
    MRC量表将用于检查受影响部门的肌肉力量(医学研究委员会,1976年)。 MRC量表是可靠的测量值,范围从0(无收缩)到5(正常功率)。通过在该项目中使用MRC,将在肘部屈肌/伸缩器,腕屈肌/伸肌和手指伸肌处测量肌肉强度。

  3. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    上肢骨骼肌的痉挛性将通过MAS量表进行评估。它使用6分制来评估每个连接的平均电阻对被动运动的平均电阻,并表明较高的分数表明较高的痉挛。 MAS显示出可靠性和有效性。

  4. 盒子和块测试(BBT)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    评估paretic UE的手动敏捷性的BBT使用了一个具有两个相同大小隔室的木制盒。将立方体放置在一个隔间中,并指示参与者将立方体移至另一个隔间,并在60秒内尽快将其移至另一个隔间。通过计算分区中携带的立方体数来确定分数。 BBT在中风的参与者中具有高测试可靠性。

  5. 运动活动日志(MAL)[时间范围:从基线变化5个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估他们在30个日常活动中使用6分量表在30个日常活动中使用受影响的上肢的[运动量表(QOM)]的水平。更高的分数代表更好的性能。 MAL在中风患者中建立了可靠性,有效性和反应性。 MAL将用于测量该项目日常生活中受影响的上肢的日常使用。

  6. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:从基线变化5个月]
    NEADL是对中风患者进行日常生活的工具活动(IADL)的帮助的量度。 Neadl有22个项目分为日常生活的4个领域:流动性,厨房,家庭和休闲活动。较高的分数表明更大的独立性。中风患者的NEADL的可靠性,有效性和反应性已建立了良好的。


次要结果度量
  1. 近红外反射光谱(NIRS)[时间范围:1.5小时]
    我们将使用主观报告和近红外光谱(NIR)来评估3个干预措施期间的注意力水平。 NIR可以在时间序列的实时监测过程中测量大脑微脉管系统中羟苯甲蛋白(HBO2)和脱氧血红蛋白(HBR)浓度的变化。 HBO2和HBR的相对浓度变化可以通过检测穿透脑组织穿透的红色和近红外光的相对光学透明度变化来计算。将使用无线多体流参数监测系统来监测HBO2,HBR,总血红蛋白(HBT)浓度和额叶区域中组织氧饱和度的变化。我们将应用改进的啤酒 - 湖泊法和空间分辨的光谱法来测量感兴趣区域中HBO2(μm∙min-1)和HHB(μm∙min-1)的浓度。在这项研究中,我们根据氧合的变化推断了精神浓度。

  2. 脑电图评估[时间范围:1.5小时]
    脑电图技术具有很大的优势,可以检测康复如何改变大脑系统。脑电图的高时间分辨率允许在运动执行过程中监测大脑活动


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床和想象诊断第一或复发单侧中风≥3个月
  • 手指屈肌痉挛(修饰的Ashworth量表≥1+)
  • FMA评分UE的初始电动机部分范围从10到56,表明中度至重度运动障碍
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 20)
  • 年龄≥20岁

排除标准:

  • 双侧半球或小脑病变
  • 严重失语症
  • 明显的视野缺陷或半障碍
  • Bont-A注射禁忌症
  • 招募前6个月内用BONT-A治疗
  • 受影响的上肢的任何固定关节缔约
  • 骨科或其他神经系统疾病和/或医疗状况的史,该病史将阻止遵守康复方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:悬挂在Jen-Wen +886975056689 hung0702@cgmh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台湾Kaohsiung的Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心康复部招募
Kaohsiung,台湾,833
联系人:Jen-Wen Hung,医学博士+886975056689
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:悬挂詹·伍Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计初级完成日期2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:从基线变化5个月]
    FMA的上肢(UE)子量表将用于评估神经肌肉骨骼和运动相关功能。它构成了33个上肢项目,用于肩膀,肘部,前臂,手腕,手和协调/速度的反射和运动。它们是在3点序数尺度上评分的(0不能执行,1个表现,2个表现完全执行)。更高的分数表明UE的运动功能更好,最大分数为66。已证明了FMA的令人满意的心理测量特性。
  • 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:从基线变更5个月]
    MRC量表将用于检查受影响部门的肌肉力量(医学研究委员会,1976年)。 MRC量表是可靠的测量值,范围从0(无收缩)到5(正常功率)。通过在该项目中使用MRC,将在肘部屈肌/伸缩器,腕屈肌/伸肌和手指伸肌处测量肌肉强度。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    上肢骨骼肌的痉挛性将通过MAS量表进行评估。它使用6分制来评估每个连接的平均电阻对被动运动的平均电阻,并表明较高的分数表明较高的痉挛。 MAS显示出可靠性和有效性。
  • 盒子和块测试(BBT)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    评估paretic UE的手动敏捷性的BBT使用了一个具有两个相同大小隔室的木制盒。将立方体放置在一个隔间中,并指示参与者将立方体移至另一个隔间,并在60秒内尽快将其移至另一个隔间。通过计算分区中携带的立方体数来确定分数。 BBT在中风的参与者中具有高测试可靠性。
  • 运动活动日志(MAL)[时间范围:从基线变化5个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估他们在30个日常活动中使用6分量表在30个日常活动中使用受影响的上肢的[运动量表(QOM)]的水平。更高的分数代表更好的性能。 MAL在中风患者中建立了可靠性,有效性和反应性。 MAL将用于测量该项目日常生活中受影响的上肢的日常使用。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:从基线变化5个月]
    NEADL是对中风患者进行日常生活的工具活动(IADL)的帮助的量度。 Neadl有22个项目分为日常生活的4个领域:流动性,厨房,家庭和休闲活动。较高的分数表明更大的独立性。中风患者的NEADL的可靠性,有效性和反应性已建立了良好的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 近红外反射光谱(NIRS)[时间范围:1.5小时]
    我们将使用主观报告和近红外光谱(NIR)来评估3个干预措施期间的注意力水平。 NIR可以在时间序列的实时监测过程中测量大脑微脉管系统中羟苯甲蛋白(HBO2)和脱氧血红蛋白(HBR)浓度的变化。 HBO2和HBR的相对浓度变化可以通过检测穿透脑组织穿透的红色和近红外光的相对光学透明度变化来计算。将使用无线多体流参数监测系统来监测HBO2,HBR,总血红蛋白(HBT)浓度和额叶区域中组织氧饱和度的变化。我们将应用改进的啤酒 - 湖泊法和空间分辨的光谱法来测量感兴趣区域中HBO2(μm∙min-1)和HHB(μm∙min-1)的浓度。在这项研究中,我们根据氧合的变化推断了精神浓度。
  • 脑电图评估[时间范围:1.5小时]
    脑电图技术具有很大的优势,可以检测康复如何改变大脑系统。脑电图的高时间分辨率允许在运动执行过程中监测大脑活动
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可穿戴机器人系统和痉挛性偏瘫的机器人镜治疗肉毒杆菌毒素注射后注射
官方标题ICMJE一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果
简要摘要该项目的目的是检查和比较与可穿戴机器人手系统(RT)和机器人镜疗法(RMT)对A型肉毒杆菌毒素(BONT-A)组合的直接和长期影响。
详细说明

痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。

痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。

将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。

结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 偏瘫,痉挛
  • 痉挛
干预ICMJE
  • 过程:BONT-A注射
    肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位
  • 其他:机器人疗法(RT)
    这项研究将使用可穿戴的机器人手系统。机器人手系统由可穿戴的外骨骼手,传感器手套和控制盒组成。在外骨骼手上,每个手指结构上都有五个执行器,可以提供外部力量以使单个手指移动。传感器手套具有五个传感器,可以在运动过程中检测手指的姿势,然后通过控制盒操纵外骨骼手。患者的不受影响的手戴着传感器手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,未受影响的手在镜子组上执行一定的瞬时和不及物的任务,然后使受影响的手执行与外骨骨骼机器人手驾驶的相同动作。
  • 其他:机器人镜疗法(RMT)
    该组将使用可穿戴机器人手系统和镜像系统。该组中的患者将戴上机器人手进行镜像治疗。患者的手套不受影响的手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,带有镜子的镜盒将放在病人的中遮阳板上,旁边没有受影响的手,以阻止他或她对受影响的手的看法。患者不受影响的手执行一定的及当任务,将指示患者看镜子中未受影响的手的反射,就像是受影响的手(视觉输入)一样。同时,受影响的手将被外骨骼机器人手被动地移动,该手机器人手是在未受影响的手的控制下。
  • 其他:功能性任务培训
    在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人组
    培训课程包括45分钟的机器人疗法,然后进行15分钟的功能培训。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
    干预措施:
    • 过程:BONT-A注射
    • 其他:机器人疗法(RT)
    • 其他:功能性任务培训
  • 实验:机器人镜组
    培训课程包括45分钟的机器人镜治疗,然后进行15分钟的功能训练。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
    干预措施:
    • 过程:BONT-A注射
    • 其他:机器人镜疗法(RMT)
    • 其他:功能性任务培训
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床和想象诊断第一或复发单侧中风≥3个月
  • 手指屈肌痉挛(修饰的Ashworth量表≥1+)
  • FMA评分UE的初始电动机部分范围从10到56,表明中度至重度运动障碍
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 20)
  • 年龄≥20岁

排除标准:

  • 双侧半球或小脑病变
  • 严重失语症
  • 明显的视野缺陷或半障碍
  • Bont-A注射禁忌症
  • 招募前6个月内用BONT-A治疗
  • 受影响的上肢的任何固定关节缔约
  • 骨科或其他神经系统疾病和/或医疗状况的史,该病史将阻止遵守康复方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:悬挂在Jen-Wen +886975056689 hung0702@cgmh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826900
其他研究ID编号ICMJE NRMPG8J0211
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:悬挂詹·伍Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是检查和比较与可穿戴机器人手系统(RT)和机器人镜疗法(RMT)对A型肉毒杆菌毒素(BONT-A)组合的直接和长期影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫,痉挛性痉挛步骤:BONT-A注射其他:机器人疗法(RT)其他:机器人镜疗法(RMT)其他:功能任务培训不适用

详细说明:

痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。

痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。

将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。

结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2022年1月23日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人组
培训课程包括45分钟的机器人疗法,然后进行15分钟的功能培训。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
过程:BONT-A注射
肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位

其他:机器人疗法(RT)
这项研究将使用可穿戴的机器人手系统。机器人手系统由可穿戴的外骨骼手,传感器手套和控制盒组成。在外骨骼手上,每个手指结构上都有五个执行器,可以提供外部力量以使单个手指移动。传感器手套具有五个传感器,可以在运动过程中检测手指的姿势,然后通过控制盒操纵外骨骼手。患者的不受影响的手戴着传感器手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,未受影响的手在镜子组上执行一定的瞬时和不及物的任务,然后使受影响的手执行与外骨骨骼机器人手驾驶的相同动作。

其他:功能性任务培训
在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。

实验:机器人镜组
培训课程包括45分钟的机器人镜治疗,然后进行15分钟的功能训练。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
过程:BONT-A注射
肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位

其他:机器人镜疗法(RMT)
该组将使用可穿戴机器人手系统和镜像系统。该组中的患者将戴上机器人手进行镜像治疗。患者的手套不受影响的手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,带有镜子的镜盒将放在病人的中遮阳板上,旁边没有受影响的手,以阻止他或她对受影响的手的看法。患者不受影响的手执行一定的及当任务,将指示患者看镜子中未受影响的手的反射,就像是受影响的手(视觉输入)一样。同时,受影响的手将被外骨骼机器人手被动地移动,该手机器人手是在未受影响的手的控制下。

其他:功能性任务培训
在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:从基线变化5个月]
    FMA的上肢(UE)子量表将用于评估神经肌肉骨骼和运动相关功能。它构成了33个上肢项目,用于肩膀,肘部,前臂,手腕,手和协调/速度的反射和运动。它们是在3点序数尺度上评分的(0不能执行,1个表现,2个表现完全执行)。更高的分数表明UE的运动功能更好,最大分数为66。已证明了FMA的令人满意的心理测量特性。

  2. 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:从基线变更5个月]
    MRC量表将用于检查受影响部门的肌肉力量(医学研究委员会,1976年)。 MRC量表是可靠的测量值,范围从0(无收缩)到5(正常功率)。通过在该项目中使用MRC,将在肘部屈肌/伸缩器,腕屈肌/伸肌和手指伸肌处测量肌肉强度。

  3. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    上肢骨骼肌的痉挛性将通过MAS量表进行评估。它使用6分制来评估每个连接的平均电阻对被动运动的平均电阻,并表明较高的分数表明较高的痉挛。 MAS显示出可靠性和有效性。

  4. 盒子和块测试(BBT)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    评估paretic UE的手动敏捷性的BBT使用了一个具有两个相同大小隔室的木制盒。将立方体放置在一个隔间中,并指示参与者将立方体移至另一个隔间,并在60秒内尽快将其移至另一个隔间。通过计算分区中携带的立方体数来确定分数。 BBT在中风的参与者中具有高测试可靠性。

  5. 运动活动日志(MAL)[时间范围:从基线变化5个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估他们在30个日常活动中使用6分量表在30个日常活动中使用受影响的上肢的[运动量表(QOM)]的水平。更高的分数代表更好的性能。 MAL在中风患者中建立了可靠性,有效性和反应性。 MAL将用于测量该项目日常生活中受影响的上肢的日常使用。

  6. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:从基线变化5个月]
    NEADL是对中风患者进行日常生活的工具活动(IADL)的帮助的量度。 Neadl有22个项目分为日常生活的4个领域:流动性,厨房,家庭和休闲活动。较高的分数表明更大的独立性。中风患者的NEADL的可靠性,有效性和反应性已建立了良好的。


次要结果度量
  1. 近红外反射光谱(NIRS)[时间范围:1.5小时]
    我们将使用主观报告和近红外光谱(NIR)来评估3个干预措施期间的注意力水平。 NIR可以在时间序列的实时监测过程中测量大脑微脉管系统中羟苯甲蛋白(HBO2)和脱氧血红蛋白(HBR)浓度的变化。 HBO2和HBR的相对浓度变化可以通过检测穿透脑组织穿透的红色和近红外光的相对光学透明度变化来计算。将使用无线多体流参数监测系统来监测HBO2,HBR,总血红蛋白(HBT)浓度和额叶区域中组织氧饱和度的变化。我们将应用改进的啤酒 - 湖泊法和空间分辨的光谱法来测量感兴趣区域中HBO2(μm∙min-1)和HHB(μm∙min-1)的浓度。在这项研究中,我们根据氧合的变化推断了精神浓度。

  2. 脑电图评估[时间范围:1.5小时]
    脑电图技术具有很大的优势,可以检测康复如何改变大脑系统。脑电图的高时间分辨率允许在运动执行过程中监测大脑活动


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床和想象诊断第一或复发单侧中风≥3个月
  • 手指屈肌痉挛(修饰的Ashworth量表≥1+)
  • FMA评分UE的初始电动机部分范围从10到56,表明中度至重度运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 20)
  • 年龄≥20岁

排除标准:

  • 双侧半球或小脑病变
  • 严重失语症
  • 明显的视野缺陷或半障碍
  • Bont-A注射禁忌症
  • 招募前6个月内用BONT-A治疗
  • 受影响的上肢的任何固定关节缔约
  • 骨科或其他神经系统疾病和/或医疗状况的史,该病史将阻止遵守康复方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:悬挂在Jen-Wen +886975056689 hung0702@cgmh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台湾Kaohsiung的Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心康复部招募
Kaohsiung,台湾,833
联系人:Jen-Wen Hung,医学博士+886975056689
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:悬挂詹·伍Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计初级完成日期2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:从基线变化5个月]
    FMA的上肢(UE)子量表将用于评估神经肌肉骨骼和运动相关功能。它构成了33个上肢项目,用于肩膀,肘部,前臂,手腕,手和协调/速度的反射和运动。它们是在3点序数尺度上评分的(0不能执行,1个表现,2个表现完全执行)。更高的分数表明UE的运动功能更好,最大分数为66。已证明了FMA的令人满意的心理测量特性。
  • 医学研究委员会量表(MRC)[时间范围:从基线变更5个月]
    MRC量表将用于检查受影响部门的肌肉力量(医学研究委员会,1976年)。 MRC量表是可靠的测量值,范围从0(无收缩)到5(正常功率)。通过在该项目中使用MRC,将在肘部屈肌/伸缩器,腕屈肌/伸肌和手指伸肌处测量肌肉强度。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    上肢骨骼肌的痉挛性将通过MAS量表进行评估。它使用6分制来评估每个连接的平均电阻对被动运动的平均电阻,并表明较高的分数表明较高的痉挛。 MAS显示出可靠性和有效性。
  • 盒子和块测试(BBT)[时间范围:从基线在5个月时更改]
    评估paretic UE的手动敏捷性的BBT使用了一个具有两个相同大小隔室的木制盒。将立方体放置在一个隔间中,并指示参与者将立方体移至另一个隔间,并在60秒内尽快将其移至另一个隔间。通过计算分区中携带的立方体数来确定分数。 BBT在中风的参与者中具有高测试可靠性。
  • 运动活动日志(MAL)[时间范围:从基线变化5个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估他们在30个日常活动中使用6分量表在30个日常活动中使用受影响的上肢的[运动量表(QOM)]的水平。更高的分数代表更好的性能。 MAL在中风患者中建立了可靠性,有效性和反应性。 MAL将用于测量该项目日常生活中受影响的上肢的日常使用。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的扩展活动[时间范围:从基线变化5个月]
    NEADL是对中风患者进行日常生活的工具活动(IADL)的帮助的量度。 Neadl有22个项目分为日常生活的4个领域:流动性,厨房,家庭和休闲活动。较高的分数表明更大的独立性。中风患者的NEADL的可靠性,有效性和反应性已建立了良好的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 近红外反射光谱(NIRS)[时间范围:1.5小时]
    我们将使用主观报告和近红外光谱(NIR)来评估3个干预措施期间的注意力水平。 NIR可以在时间序列的实时监测过程中测量大脑微脉管系统中羟苯甲蛋白(HBO2)和脱氧血红蛋白(HBR)浓度的变化。 HBO2和HBR的相对浓度变化可以通过检测穿透脑组织穿透的红色和近红外光的相对光学透明度变化来计算。将使用无线多体流参数监测系统来监测HBO2,HBR,总血红蛋白(HBT)浓度和额叶区域中组织氧饱和度的变化。我们将应用改进的啤酒 - 湖泊法和空间分辨的光谱法来测量感兴趣区域中HBO2(μm∙min-1)和HHB(μm∙min-1)的浓度。在这项研究中,我们根据氧合的变化推断了精神浓度。
  • 脑电图评估[时间范围:1.5小时]
    脑电图技术具有很大的优势,可以检测康复如何改变大脑系统。脑电图的高时间分辨率允许在运动执行过程中监测大脑活动
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可穿戴机器人系统和痉挛性偏瘫的机器人镜治疗肉毒杆菌毒素注射后注射
官方标题ICMJE一项随机对照试验,比较可穿戴机器人系统与机器人镜疗法对肉毒肉变后毒素后痉挛性偏瘫患者的影响:神经生理和行为结果
简要摘要该项目的目的是检查和比较与可穿戴机器人手系统(RT)和机器人镜疗法(RMT)对A型肉毒杆菌毒素(BONT-A)组合的直接和长期影响。
详细说明

痉挛是中风后常见的损害,对患者的活动和参与产生了深远的影响。 BONT-A注射与康复训练相结合,以增强痉挛性偏瘫中风患者的功能恢复。

痉挛的患者通常比没有痉挛的患者具有较低的运动功能和较差的感觉缺陷。设计BONT-A后A注射康复计划应考虑上述问题。 RT和MT是两种干预措施,可为低运动功能的患者提供感觉运动输入。结合两种方法(戴着机器人手来进行镜像疗法)可能有助于控制运动的感觉运动皮层,并可能增强体感输入和进一步的治疗功效。尚不清楚是否以及如何将BONT注射与双侧RT与MT与MT与RMT的MT与MT的差异产生差异对运动痉挛性偏瘫中风患者的运动和相关功能性能的影响。

将招募患有慢性痉挛性偏瘫中风的48名参与者,并随机分配给2组之一:RT和RMT。所有注射后干预措施将每天每天30分钟,每周3天,持续8周。在每个培训课程中,所有患者将接受45分钟的RT或RMT,然后接受15分钟的功能培训。

结果措施包括1)身体功能和结构:FUGL-MEYER评估,修改的Ashworth量表,医学研究委员会量表,2)活动和参与:盒子和块测试,运动活动日志以及诺丁汉扩展日常生活规模的活动,行动研究臂测试。此外,为了直接反映患者的独特需求和目标,将评估目标达到缩放。脑电图(EEG)和功能近红外反射光谱(NIR)评估将进行评估三种干预措施的神经生理效应。该结果将在治疗前测量,在注射BONT-A后1周,治疗后和3个月的随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
将有一个代表患者身份的研究代码,该代码不会显示患者的名字,社会保险号和家庭住址。对于患者的访问和诊断的结果,研究主持人将保持机密态度,并谨慎地维护患者的隐私。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 偏瘫,痉挛
  • 痉挛
干预ICMJE
  • 过程:BONT-A注射
    肉毒杆菌品牌BONT-A纯化的神经毒素复合物(Allergan Pharmaceuticals,Irvine,CA)将通过将0.9%盐水稀释至33-100 U/mL的冻干毒素来制备。取决于目标肌肉的大小。靶向肌肉的位置将通过使用Echo指南确认。总剂量范围为200单位至500个单位。每个目标肌肉的剂量范围如下:屈肌腕骨和屈肌腕骨的20和75个单位;屈肌sublimis和Flexor digitorum Profundus(最大剂量:120个单位)中的每束时12.5-35个单位;屈肌长长的10-35个单元;腕骨中的25-100个单位;二头肌臂中的50-200个单位; pronator teres中的25-75个单位
  • 其他:机器人疗法(RT)
    这项研究将使用可穿戴的机器人手系统。机器人手系统由可穿戴的外骨骼手,传感器手套和控制盒组成。在外骨骼手上,每个手指结构上都有五个执行器,可以提供外部力量以使单个手指移动。传感器手套具有五个传感器,可以在运动过程中检测手指的姿势,然后通过控制盒操纵外骨骼手。患者的不受影响的手戴着传感器手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,未受影响的手在镜子组上执行一定的瞬时和不及物的任务,然后使受影响的手执行与外骨骨骼机器人手驾驶的相同动作。
  • 其他:机器人镜疗法(RMT)
    该组将使用可穿戴机器人手系统和镜像系统。该组中的患者将戴上机器人手进行镜像治疗。患者的手套不受影响的手套,受影响的手戴着可穿戴的外骨骼手,带有镜子的镜盒将放在病人的中遮阳板上,旁边没有受影响的手,以阻止他或她对受影响的手的看法。患者不受影响的手执行一定的及当任务,将指示患者看镜子中未受影响的手的反射,就像是受影响的手(视觉输入)一样。同时,受影响的手将被外骨骼机器人手被动地移动,该手机器人手是在未受影响的手的控制下。
  • 其他:功能性任务培训
    在45分钟的RT或RMT之后,所有参与者都接受了15分钟的功能任务培训。功能性的任务包括占用和握住碗或使用餐具,为饮水带来杯子,干燥的夹子,打开或关闭门,打开或关闭灯,清洁桌子或窗户等等。功能性任务培训将是患者需求和能力的基础。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人组
    培训课程包括45分钟的机器人疗法,然后进行15分钟的功能培训。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
    干预措施:
    • 过程:BONT-A注射
    • 其他:机器人疗法(RT)
    • 其他:功能性任务培训
  • 实验:机器人镜组
    培训课程包括45分钟的机器人镜治疗,然后进行15分钟的功能训练。机器人组将每周进行3次会议,持续8周。
    干预措施:
    • 过程:BONT-A注射
    • 其他:机器人镜疗法(RMT)
    • 其他:功能性任务培训
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2022年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床和想象诊断第一或复发单侧中风≥3个月
  • 手指屈肌痉挛(修饰的Ashworth量表≥1+)
  • FMA评分UE的初始电动机部分范围从10到56,表明中度至重度运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 20)
  • 年龄≥20岁

排除标准:

  • 双侧半球或小脑病变
  • 严重失语症
  • 明显的视野缺陷或半障碍
  • Bont-A注射禁忌症
  • 招募前6个月内用BONT-A治疗
  • 受影响的上肢的任何固定关节缔约
  • 骨科或其他神经系统疾病和/或医疗状况的史,该病史将阻止遵守康复方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:悬挂在Jen-Wen +886975056689 hung0702@cgmh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826900
其他研究ID编号ICMJE NRMPG8J0211
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:悬挂詹·伍Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung医疗中心
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素