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出境医 / 临床实验 / Soltive™激光摘除剂用于治疗良性前列腺增生
Soltive™激光摘除剂用于治疗良性前列腺增生
研究描述
简要摘要：
比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。
我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BPH前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | 其他：Soltive Thulium Laser其他：护理标准（Holmium Laser） |
详细说明：
Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 索臂 使用溶剂Thulium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser激光壳）程序 | 其他：溶剂Thulium激光器 将溶剂Thulium激光器用于HOLEP |
| 控制臂 使用Holmium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser in核）程序 | 其他：护理标准（Holmium Laser） 使用Holmium Laser进行HOLEP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年]与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。
次要结果度量 ：
- 比较两种手术方法之间的术中组件[时间范围：最多1年]比较前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光液的术中成分与前列腺的HOLMIUM激光液
- 比较两种手术方法的术后结果[时间范围：最多2年]比较前列腺（Thuflep）的溶剂纤维激光液的术后成分（Thuflep）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究正在研究良性前列腺催眠（BPH） - 因此，男性是唯一入学的性别。女人没有前列腺 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·格拉文（Katie Glavin） | 9135888721 | kglavin@kumc.edu |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年] 与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | ||||||
| 官方头衔 | Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | ||||||
| 简要摘要 | 比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。 我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。 | ||||||
| 详细说明 | Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04826887 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Gu-en-Solep-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的FACS医学博士Don Neff | ||||||
| 研究赞助商 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。
我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BPH前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | 其他：Soltive Thulium Laser其他：护理标准（Holmium Laser） |
详细说明：
Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 索臂 使用溶剂Thulium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser激光壳）程序 | 其他：溶剂Thulium激光器 将溶剂Thulium激光器用于HOLEP |
| 控制臂 使用Holmium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser in核）程序 | 其他：护理标准（Holmium Laser） 使用Holmium Laser进行HOLEP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年]与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。
次要结果度量 ：
- 比较两种手术方法之间的术中组件[时间范围：最多1年]比较前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光液的术中成分与前列腺的HOLMIUM激光液
- 比较两种手术方法的术后结果[时间范围：最多2年]比较前列腺（Thuflep）的溶剂纤维激光液的术后成分（Thuflep）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究正在研究良性前列腺催眠（BPH） - 因此，男性是唯一入学的性别。女人没有前列腺 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·格拉文（Katie Glavin） | 9135888721 | kglavin@kumc.edu |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年] 与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | ||||||
| 官方头衔 | Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | ||||||
| 简要摘要 | 比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。 我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。 | ||||||
| 详细说明 | Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04826887 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Gu-en-Solep-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的FACS医学博士Don Neff | ||||||
| 研究赞助商 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
