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出境医 / 临床实验 / Soltive™激光摘除剂用于治疗良性前列腺增生

Soltive™激光摘除剂用于治疗良性前列腺增生

研究描述
简要摘要：

比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。

我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。


病情或疾病 干预/治疗
BPH前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生其他：Soltive Thulium Laser其他：护理标准（Holmium Laser）

详细说明：
Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 10名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题： Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
索臂
使用溶剂Thulium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser激光壳）程序
其他：溶剂Thulium激光器
将溶剂Thulium激光器用于HOLEP

控制臂
使用Holmium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser in核）程序
其他：护理标准（Holmium Laser）
使用Holmium Laser进行HOLEP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年]
    与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。


次要结果度量 ：
  1. 比较两种手术方法之间的术中组件[时间范围：最多1年]
    比较前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光液的术中成分与前列腺的HOLMIUM激光液

  2. 比较两种手术方法的术后结果[时间范围：最多2年]
    比较前列腺（Thuflep）的溶剂纤维激光液的术后成分（Thuflep）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究正在研究良性前列腺催眠（BPH） - 因此，男性是唯一入学的性别。女人没有前列腺
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。
标准

纳入标准：

  1. 患者必须年满18岁
  2. 必须被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
  3. 患者必须选择用激光摘除的BPH手术管理

排除标准：

  1. 具有神经源性膀胱诊断的患者（SCI，帕金森氏症，MS，脑瘫）
  2. 前列腺大或等于200克的患者
  3. 在本研究时参加其他手术或介入试验的患者不符合资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯蒂·格拉文（Katie Glavin） 9135888721 kglavin@kumc.edu

赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月29日）		将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年]
与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月29日）
  • 比较两种手术方法之间的术中组件[时间范围：最多1年]
    比较前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光液的术中成分与前列腺的HOLMIUM激光液
  • 比较两种手术方法的术后结果[时间范围：最多2年]
    比较前列腺（Thuflep）的溶剂纤维激光液的术后成分（Thuflep）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
官方头衔Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
简要摘要

比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。

我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。

详细说明Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。
健康）状况
干涉
  • 其他：溶剂Thulium激光器
    将溶剂Thulium激光器用于HOLEP
  • 其他：护理标准（Holmium Laser）
    使用Holmium Laser进行HOLEP
研究组/队列
  • 索臂
    使用溶剂Thulium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser激光壳）程序
    干预：其他：溶剂Thulium激光器
  • 控制臂
    使用Holmium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser in核）程序
    干预：其他：护理标准（Holmium Laser）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月29日）		 10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 患者必须年满18岁
  2. 必须被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
  3. 患者必须选择用激光摘除的BPH手术管理

排除标准：

  1. 具有神经源性膀胱诊断的患者（SCI，帕金森氏症，MS，脑瘫）
  2. 前列腺大或等于200克的患者
  3. 在本研究时参加其他手术或介入试验的患者不符合资格。
性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究正在研究良性前列腺催眠（BPH） - 因此，男性是唯一入学的性别。女人没有前列腺
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：凯蒂·格拉文（Katie Glavin） 9135888721 kglavin@kumc.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04826887
其他研究ID编号Gu-en-Solep-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学医学中心的FACS医学博士Don Neff
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：

比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。

我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。


病情或疾病 干预/治疗
BPH前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生其他：Soltive Thulium Laser其他：护理标准（Holmium Laser）

详细说明：
Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 10名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题： Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
索臂
使用溶剂Thulium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser激光壳）程序
其他：溶剂Thulium激光器
将溶剂Thulium激光器用于HOLEP

控制臂
使用Holmium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser in核）程序
其他：护理标准（Holmium Laser）
使用Holmium Laser进行HOLEP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年]
    与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。


次要结果度量 ：
  1. 比较两种手术方法之间的术中组件[时间范围：最多1年]
    比较前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光液的术中成分与前列腺的HOLMIUM激光液

  2. 比较两种手术方法的术后结果[时间范围：最多2年]
    比较前列腺（Thuflep）的溶剂纤维激光液的术后成分（Thuflep）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究正在研究良性前列腺催眠（BPH） - 因此，男性是唯一入学的性别。女人没有前列腺
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。
标准

纳入标准：

  1. 患者必须年满18岁
  2. 必须被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
  3. 患者必须选择用激光摘除的BPH手术管理

排除标准：

  1. 具有神经源性膀胱诊断的患者（SCI，帕金森氏症，MS，脑瘫）
  2. 前列腺大或等于200克的患者
  3. 在本研究时参加其他手术或介入试验的患者不符合资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯蒂·格拉文（Katie Glavin） 9135888721 kglavin@kumc.edu

赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月29日）		将溶剂纤维与HOLEP的HOLEP进行比较[时间范围：最多1年]
与通过AUA症状评分相比，将前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光涂料（THUFLEP）与前列腺的HOLMIUM LASER摘除相比。 AUA症状评分将使用量表进行评估 - 轻度（累积分数低于7，中度8-19得分，而严重的分数是20的累积分数）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月29日）
  • 比较两种手术方法之间的术中组件[时间范围：最多1年]
    比较前列腺（THUFLEP）的溶剂纤维激光液的术中成分与前列腺的HOLMIUM激光液
  • 比较两种手术方法的术后结果[时间范围：最多2年]
    比较前列腺（Thuflep）的溶剂纤维激光液的术后成分（Thuflep）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
官方头衔Soltive™激光摘除剂用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
简要摘要

比较前列腺（THUFLEP）与前列腺的HOULMIUM LASER LASER LASER摘除的溶剂纤维激光液的术中和术后结局。

我们的假设是，利用前列腺的溶剂Thulium激光壳会导致更有效的程序，与前列腺的Holmium Laser壳体相当的结果，并主观改善了先前的设备限制。

详细说明Thulium Laser是连续的波激光器，与用于BPH的替代激光器和手术程序相比，它具有许多潜在的好处。溶剂激光系统是一个紧凑的系统，其明显小于Holmium激光系统。激光纤维的直径也较小，可以随着纤维降解和内窥镜损伤的降低，可提高可操作性。连续波模式在去除过程中会产生快速的止血切割，并进一步改善相关的止血。此外，基于1940nm的波长在水中吸收了近五倍。出于所有既定的原因，溶剂Thulium激光器应提高in核效率，并需要进一步研究。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将在诊所出席治疗BPH评估和每个常规临床护理评估。临床护理团队将确定患者是有资格的研究参与的候选人。
健康）状况
干涉
  • 其他：溶剂Thulium激光器
    将溶剂Thulium激光器用于HOLEP
  • 其他：护理标准（Holmium Laser）
    使用Holmium Laser进行HOLEP
研究组/队列
  • 索臂
    使用溶剂Thulium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser激光壳）程序
    干预：其他：溶剂Thulium激光器
  • 控制臂
    使用Holmium Laser进行HOLEP（前列腺的Holmium Laser in核）程序
    干预：其他：护理标准（Holmium Laser）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月29日）		 10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 患者必须年满18岁
  2. 必须被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
  3. 患者必须选择用激光摘除的BPH手术管理

排除标准：

  1. 具有神经源性膀胱诊断的患者（SCI，帕金森氏症，MS，脑瘫）
  2. 前列腺大或等于200克的患者
  3. 在本研究时参加其他手术或介入试验的患者不符合资格。
性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究正在研究良性前列腺催眠（BPH） - 因此，男性是唯一入学的性别。女人没有前列腺
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：凯蒂·格拉文（Katie Glavin） 9135888721 kglavin@kumc.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04826887
其他研究ID编号Gu-en-Solep-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学医学中心的FACS医学博士Don Neff
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月

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