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影响标签 - 实验评估和行为干预（AL_ER）
该项目的总体目的是更好地了解对具有临床人群和非临床人群的自我感知情绪调节困难的个体的标签情绪（影响标签，AL）的情绪调节作用，并通过同时使用两种自我评估情绪激活的心理生理测试。该项目的主要部分包括一项简短的干预措施，旨在测试简短行为干预以学习和实践AL的情绪调节作用。这项为期两周的干预措施旨在提高调节情绪的能力，并评估有或没有临床诊断的人的情绪调节策略的好处，但在情绪调节方面遇到了自我感知的困难。
这项研究的第二部分旨在从概念上复制有关AL的先前基础研究及其在实验实验室环境中的情绪调节作用，并将复制扩展到包括临床组。复制在短期内有助于对Al作为隐性情绪调节策略的深入理解，即直接在情感上充满情感的情况下使用的策略，并扩展了知识，还包括在具有临床诊断的个体中的效果。此外，它提供了使用心理生理测试评估两周AL行为干预的效果的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪失调 | 行为：影响标签 | 不适用 |
主要研究：情感标签 - 每天练习在情绪设计和过程上插入单词这一临床研究是一项随机，等待名单的受控设计，并重复测量。参与者在直接提供14天的培训课程和等待两周之前，在开始干预之前，参与者被随机分配。参与者对这种随机分组视而不见，并且不知道他们处于候补名单状态，以避免Nocebo效应。随机分组是1：1，并通过临床分类（有或没有精神诊断的参与者）进行分层。
该课程是通过安全的Web平台（BASS4）提供的，参与者还进行了所有评估，并与研究材料及其课程负责人（临床心理学家或主层心理学专业的学生）进行互动。
干预 - 影响标签的网络课程作为为期两周的互联网课程，在课程负责人的指导下（有执照的心理学家或心理学家助理在监督下），为两周提供了互联网交付的课程。该课程分为两个模块，其中模块1包含a）关于不同情绪及其功能的心理教育，b）有关AL及其潜在情绪调节效果的信息，c）有关如何在日常生活中使用AL和d）计划的指导每天在命名情绪中进行简短练习。引入了带有多项选择答案的每日注册，以帮助AL的实践。所有评估都是基于网络的，并将提醒发送到参与者的手机。该课程负责人积极提供有关练习和计划的反馈。
模块2在很大程度上是模块1的延续，其中讨论了任何障碍和其他困难，以增加在AL中积极实践的机会，并继续日常实践。模块3是对所教的内容的简要摘要，并在评估后可以向参与者提供。
实验室子研究：参与者还将参加一项基于实验室的研究，在该研究中，AL的情绪调节效果将与分心或被动观看，同时受到情感挑衅的视觉刺激。参与者在三个图像（“试验”）的3个图像中暴露于3个图像和问题，这些图像（“试验”）在三个条件下具有相等数量的负和中性价：“观察”的指示，使用Al的指示和使用指导来使用分心。说明和图片以随机，平衡的顺序给出。在每个块之前，显示了三秒钟的指示，该指示指示参与者是否应使用“观察”，“ Al”或“分心”，以便为块中的所有8个图像使用。
所有参与者将两次进行实验室子研究：14天之前和之后，它需要直接在AL中获得基于网络的课程的个人完成。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 个人内部和随机控制设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 影响标签 - 实验评估和行为干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：情感labeling_direct 随机至直接至两周的互联网提供心理教育课程，以影响标签 | 行为：影响标签 简短的行为干预教学影响标签 |
| 没有干预：等待名单 随机分配为两周的等待名单控制 |
- DERS（Gratz＆Roemer，2004年）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]最低36，最大180。较高的分数代表结果较差
- 患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke，Spitzer和Williams，2001年）[时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小0，最大27.更高的分数代表结果较差
- 普遍的焦虑症7个项目量表（GAD-7； Spitzer，Kroenke，Williams和Löwe，2006年）。 [时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小0，最大21。较高的分数代表结果较差
- 情绪调查问卷（ERQ； GROSS＆John，2003）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]两个子量表：认知重新评估：最小值6最大42.较高的分数代表更高的重新评估使用。抑制：最小值4最大28.更高的分数代表更多的抑制使用。
- 多伦多的亚历攻肌量表（Tas-20； Bagby等，1994）。 [时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小20，最大100。较高的分数代表结果较差
- 反刍反应量表 - 沉思和反思（RRS -BR； Treynor等，2003，Cronwall，2019）。 [时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小10最大40.更高的分数代表结果较差
- 客户满意度问卷，8项（CSQ-8； Attkisson＆Zwick，1982）。 [时间范围：在第14天（+/- 5天）]最低8最高32分数代表更好的结果
- 预期的情绪不适[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]9度李克特量表。最小1（根本不沮丧）最大9（非常沮丧）。
- 三种不同的情绪调节条件之间的皮肤电导响应的变化[时间范围：第1天和第14天（+/- 5天）的3*8*5秒]皮肤电导率（微生物（Micro-Siemens（μs））的变化在5秒的时间窗口平均，每个条件重复8次。 8*5秒重复3次。
- 心率变异性（HRV）（Micro-Siemens（μs））的变化在5秒的时间窗口中平均，并且每个条件重复8次。 8*5秒重复3次。 [时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]心率变异性是一种指示特定时间范围内心跳的变化的度量。
- 在5秒的时间窗口上平均的瞳孔计（微丝菌（μs））的变化，每个条件重复8次。 8*5秒重复3次。 [时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]响应刺激的响应，瞳孔大小从基线变化
- 更改情感标签问卷，ALQ（Sahi等人（准备）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]最小12，最大60。较高的分数代表更好的结果
- 经历过的情绪不适的变化（时间范围：在5秒钟的时间窗口中平均，在实验期间重复24次）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]9度李克特量表。最小1（根本不沮丧）最大9（非常沮丧）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 瑞典足够的技能能够填写自我评估问卷。
- 根据为此目的创建的量表，至少有10个（或更高）关于日常困难的日常困难：您是否觉得自己目前在调节情绪方面遇到问题？圈出最适合您的数字”（完全没有问题，10个非常严重的问题。
- 回答以下问题的“是，非常”或“是”：“您想学会更好地调节/管理情绪吗？”有了“是的，非常 /是 /也许，但是是否值得付出努力，现在不合适 /否”。
排除标准：
- 可以阻止参与者完成实验或需要某种形式的护理干预措施的精神病或躯体状态，参与者尚未进行。
- 自杀的中等至高风险。
- 中度至严重的自我伤害行为。
- 恐惧症。
- 定期用苯二氮卓类药物（包括睡眠药物，Ex stilnoct）。
- 情绪调节元素的持续治疗。
要成为临床组的一部分，参与者必须在过去5年中陈述由医学专家确立的诊断，这涉及情绪调节的临床困难，例如暴饮暴食障碍，情绪不稳定，普遍焦虑，抑郁症，社交焦虑或多动症，并且不打算在接下来的4周内开始，改变或停止任何社会心理或药理治疗。在过去的5年中，不得诊断或治疗非临床群体。
| 联系人：汉娜·萨林（Hanna Sahlin），医学博士 | +46706005920 | hanna.sahlin@ki.se | |
| 联系人：Viktor Kaldo |
| 瑞典 | |
| 临床神经科学系Karolinska Institutet | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，17177年 | |
| 联系人：汉娜·萨林（Hanna Sahlin），博士+46722013653 hanna.sahlin@ki.se | |
| 联系人：Viktor Kaldo，教授+46858586549 viktor.kaldo@ki.se.se | |
| 首席研究员： | 汉娜·萨林（Hanna Sahlin），医学博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DERS（Gratz＆Roemer，2004年）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）] 最低36，最大180。较高的分数代表结果较差 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 影响标签 - 实验评估和行为干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 影响标签 - 实验评估和行为干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是更好地了解对具有临床人群和非临床人群的自我感知情绪调节困难的个体的标签情绪（影响标签，AL）的情绪调节作用，并通过同时使用两种自我评估情绪激活的心理生理测试。该项目的主要部分包括一项简短的干预措施，旨在测试简短行为干预以学习和实践AL的情绪调节作用。这项为期两周的干预措施旨在提高调节情绪的能力，并评估有或没有临床诊断的人的情绪调节策略的好处，但在情绪调节方面遇到了自我感知的困难。 这项研究的第二部分旨在从概念上复制有关AL的先前基础研究及其在实验实验室环境中的情绪调节作用，并将复制扩展到包括临床组。复制在短期内有助于对Al作为隐性情绪调节策略的深入理解，即直接在情感上充满情感的情况下使用的策略，并扩展了知识，还包括在具有临床诊断的个体中的效果。此外，它提供了使用心理生理测试评估两周AL行为干预的效果的机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要研究：情感标签 - 每天练习在情绪设计和过程上插入单词这一临床研究是一项随机，等待名单的受控设计，并重复测量。参与者在直接提供14天的培训课程和等待两周之前，在开始干预之前，参与者被随机分配。参与者对这种随机分组视而不见，并且不知道他们处于候补名单状态，以避免Nocebo效应。随机分组是1：1，并通过临床分类（有或没有精神诊断的参与者）进行分层。 该课程是通过安全的Web平台（BASS4）提供的，参与者还进行了所有评估，并与研究材料及其课程负责人（临床心理学家或主层心理学专业的学生）进行互动。 干预 - 影响标签的网络课程作为为期两周的互联网课程，在课程负责人的指导下（有执照的心理学家或心理学家助理在监督下），为两周提供了互联网交付的课程。该课程分为两个模块，其中模块1包含a）关于不同情绪及其功能的心理教育，b）有关AL及其潜在情绪调节效果的信息，c）有关如何在日常生活中使用AL和d）计划的指导每天在命名情绪中进行简短练习。引入了带有多项选择答案的每日注册，以帮助AL的实践。所有评估都是基于网络的，并将提醒发送到参与者的手机。该课程负责人积极提供有关练习和计划的反馈。 模块2在很大程度上是模块1的延续，其中讨论了任何障碍和其他困难，以增加在AL中积极实践的机会，并继续日常实践。模块3是对所教的内容的简要摘要，并在评估后可以向参与者提供。 实验室子研究：参与者还将参加一项基于实验室的研究，在该研究中，AL的情绪调节效果将与分心或被动观看，同时受到情感挑衅的视觉刺激。参与者在三个图像（“试验”）的3个图像中暴露于3个图像和问题，这些图像（“试验”）在三个条件下具有相等数量的负和中性价：“观察”的指示，使用Al的指示和使用指导来使用分心。说明和图片以随机，平衡的顺序给出。在每个块之前，显示了三秒钟的指示，该指示指示参与者是否应使用“观察”，“ Al”或“分心”，以便为块中的所有8个图像使用。 所有参与者将两次进行实验室子研究：14天之前和之后，它需要直接在AL中获得基于网络的课程的个人完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 个人内部和随机控制设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 情绪失调 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：影响标签 简短的行为干预教学影响标签 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
要成为临床组的一部分，参与者必须在过去5年中陈述由医学专家确立的诊断，这涉及情绪调节的临床困难，例如暴饮暴食障碍，情绪不稳定，普遍焦虑，抑郁症，社交焦虑或多动症，并且不打算在接下来的4周内开始，改变或停止任何社会心理或药理治疗。在过去的5年中，不得诊断或治疗非临床群体。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-06427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hanna Sahlin，Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该项目的总体目的是更好地了解对具有临床人群和非临床人群的自我感知情绪调节困难的个体的标签情绪（影响标签，AL）的情绪调节作用，并通过同时使用两种自我评估情绪激活的心理生理测试。该项目的主要部分包括一项简短的干预措施，旨在测试简短行为干预以学习和实践AL的情绪调节作用。这项为期两周的干预措施旨在提高调节情绪的能力，并评估有或没有临床诊断的人的情绪调节策略的好处，但在情绪调节方面遇到了自我感知的困难。
这项研究的第二部分旨在从概念上复制有关AL的先前基础研究及其在实验实验室环境中的情绪调节作用，并将复制扩展到包括临床组。复制在短期内有助于对Al作为隐性情绪调节策略的深入理解，即直接在情感上充满情感的情况下使用的策略，并扩展了知识，还包括在具有临床诊断的个体中的效果。此外，它提供了使用心理生理测试评估两周AL行为干预的效果的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪失调 | 行为：影响标签 | 不适用 |
主要研究：情感标签 - 每天练习在情绪设计和过程上插入单词这一临床研究是一项随机，等待名单的受控设计，并重复测量。参与者在直接提供14天的培训课程和等待两周之前，在开始干预之前，参与者被随机分配。参与者对这种随机分组视而不见，并且不知道他们处于候补名单状态，以避免Nocebo效应。随机分组是1：1，并通过临床分类（有或没有精神诊断的参与者）进行分层。
该课程是通过安全的Web平台（BASS4）提供的，参与者还进行了所有评估，并与研究材料及其课程负责人（临床心理学家或主层心理学专业的学生）进行互动。
干预 - 影响标签的网络课程作为为期两周的互联网课程，在课程负责人的指导下（有执照的心理学家或心理学家助理在监督下），为两周提供了互联网交付的课程。该课程分为两个模块，其中模块1包含a）关于不同情绪及其功能的心理教育，b）有关AL及其潜在情绪调节效果的信息，c）有关如何在日常生活中使用AL和d）计划的指导每天在命名情绪中进行简短练习。引入了带有多项选择答案的每日注册，以帮助AL的实践。所有评估都是基于网络的，并将提醒发送到参与者的手机。该课程负责人积极提供有关练习和计划的反馈。
模块2在很大程度上是模块1的延续，其中讨论了任何障碍和其他困难，以增加在AL中积极实践的机会，并继续日常实践。模块3是对所教的内容的简要摘要，并在评估后可以向参与者提供。
实验室子研究：参与者还将参加一项基于实验室的研究，在该研究中，AL的情绪调节效果将与分心或被动观看，同时受到情感挑衅的视觉刺激。参与者在三个图像（“试验”）的3个图像中暴露于3个图像和问题，这些图像（“试验”）在三个条件下具有相等数量的负和中性价：“观察”的指示，使用Al的指示和使用指导来使用分心。说明和图片以随机，平衡的顺序给出。在每个块之前，显示了三秒钟的指示，该指示指示参与者是否应使用“观察”，“ Al”或“分心”，以便为块中的所有8个图像使用。
所有参与者将两次进行实验室子研究：14天之前和之后，它需要直接在AL中获得基于网络的课程的个人完成。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 个人内部和随机控制设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 影响标签 - 实验评估和行为干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：情感labeling_direct 随机至直接至两周的互联网提供心理教育课程，以影响标签 | 行为：影响标签 简短的行为干预教学影响标签 |
| 没有干预：等待名单 随机分配为两周的等待名单控制 |
- DERS（Gratz＆Roemer，2004年）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]最低36，最大180。较高的分数代表结果较差
- 患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke，Spitzer和Williams，2001年）[时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小0，最大27.更高的分数代表结果较差
- 普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症7个项目量表（GAD-7； Spitzer，Kroenke，Williams和Löwe，2006年）。 [时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小0，最大21。较高的分数代表结果较差
- 情绪调查问卷（ERQ； GROSS＆John，2003）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]两个子量表：认知重新评估：最小值6最大42.较高的分数代表更高的重新评估使用。抑制：最小值4最大28.更高的分数代表更多的抑制使用。
- 多伦多的亚历攻肌量表（Tas-20； Bagby等，1994）。 [时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小20，最大100。较高的分数代表结果较差
- 反刍反应量表 - 沉思和反思（RRS -BR； Treynor等，2003，Cronwall，2019）。 [时间范围：基线和第14天（+/- 5天）]最小10最大40.更高的分数代表结果较差
- 客户满意度问卷，8项（CSQ-8； Attkisson＆Zwick，1982）。 [时间范围：在第14天（+/- 5天）]最低8最高32分数代表更好的结果
- 预期的情绪不适[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]9度李克特量表。最小1（根本不沮丧）最大9（非常沮丧）。
- 三种不同的情绪调节条件之间的皮肤电导响应的变化[时间范围：第1天和第14天（+/- 5天）的3*8*5秒]皮肤电导率（微生物（Micro-Siemens（μs））的变化在5秒的时间窗口平均，每个条件重复8次。 8*5秒重复3次。
- 心率变异性（HRV）（Micro-Siemens（μs））的变化在5秒的时间窗口中平均，并且每个条件重复8次。 8*5秒重复3次。 [时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]心率变异性是一种指示特定时间范围内心跳的变化的度量。
- 在5秒的时间窗口上平均的瞳孔计（微丝菌（μs））的变化，每个条件重复8次。 8*5秒重复3次。 [时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]响应刺激的响应，瞳孔大小从基线变化
- 更改情感标签问卷，ALQ（Sahi等人（准备）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]最小12，最大60。较高的分数代表更好的结果
- 经历过的情绪不适的变化（时间范围：在5秒钟的时间窗口中平均，在实验期间重复24次）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）]9度李克特量表。最小1（根本不沮丧）最大9（非常沮丧）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 瑞典足够的技能能够填写自我评估问卷。
- 根据为此目的创建的量表，至少有10个（或更高）关于日常困难的日常困难：您是否觉得自己目前在调节情绪方面遇到问题？圈出最适合您的数字”（完全没有问题，10个非常严重的问题。
- 回答以下问题的“是，非常”或“是”：“您想学会更好地调节/管理情绪吗？”有了“是的，非常 /是 /也许，但是是否值得付出努力，现在不合适 /否”。
排除标准：
- 可以阻止参与者完成实验或需要某种形式的护理干预措施的精神病或躯体状态，参与者尚未进行。
- 自杀的中等至高风险。
- 中度至严重的自我伤害行为。
- 恐惧症。
- 定期用苯二氮卓类药物（包括睡眠药物，Ex stilnoct）。
- 情绪调节元素的持续治疗。
要成为临床组的一部分，参与者必须在过去5年中陈述由医学专家确立的诊断，这涉及情绪调节的临床困难，例如暴饮暴食障碍，情绪不稳定，普遍焦虑，抑郁症，社交焦虑或多动症，并且不打算在接下来的4周内开始，改变或停止任何社会心理或药理治疗。在过去的5年中，不得诊断或治疗非临床群体。
| 联系人：汉娜·萨林（Hanna Sahlin），医学博士 | +46706005920 | hanna.sahlin@ki.se | |
| 联系人：Viktor Kaldo |
| 瑞典 | |
| 临床神经科学系Karolinska Institutet | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，17177年 | |
| 联系人：汉娜·萨林（Hanna Sahlin），博士+46722013653 hanna.sahlin@ki.se | |
| 联系人：Viktor Kaldo，教授+46858586549 viktor.kaldo@ki.se.se | |
| 首席研究员： | 汉娜·萨林（Hanna Sahlin），医学博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DERS（Gratz＆Roemer，2004年）[时间范围：在第1天和第14天（+/- 5天）] 最低36，最大180。较高的分数代表结果较差 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 影响标签 - 实验评估和行为干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 影响标签 - 实验评估和行为干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是更好地了解对具有临床人群和非临床人群的自我感知情绪调节困难的个体的标签情绪（影响标签，AL）的情绪调节作用，并通过同时使用两种自我评估情绪激活的心理生理测试。该项目的主要部分包括一项简短的干预措施，旨在测试简短行为干预以学习和实践AL的情绪调节作用。这项为期两周的干预措施旨在提高调节情绪的能力，并评估有或没有临床诊断的人的情绪调节策略的好处，但在情绪调节方面遇到了自我感知的困难。 这项研究的第二部分旨在从概念上复制有关AL的先前基础研究及其在实验实验室环境中的情绪调节作用，并将复制扩展到包括临床组。复制在短期内有助于对Al作为隐性情绪调节策略的深入理解，即直接在情感上充满情感的情况下使用的策略，并扩展了知识，还包括在具有临床诊断的个体中的效果。此外，它提供了使用心理生理测试评估两周AL行为干预的效果的机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要研究：情感标签 - 每天练习在情绪设计和过程上插入单词这一临床研究是一项随机，等待名单的受控设计，并重复测量。参与者在直接提供14天的培训课程和等待两周之前，在开始干预之前，参与者被随机分配。参与者对这种随机分组视而不见，并且不知道他们处于候补名单状态，以避免Nocebo效应。随机分组是1：1，并通过临床分类（有或没有精神诊断的参与者）进行分层。 该课程是通过安全的Web平台（BASS4）提供的，参与者还进行了所有评估，并与研究材料及其课程负责人（临床心理学家或主层心理学专业的学生）进行互动。 干预 - 影响标签的网络课程作为为期两周的互联网课程，在课程负责人的指导下（有执照的心理学家或心理学家助理在监督下），为两周提供了互联网交付的课程。该课程分为两个模块，其中模块1包含a）关于不同情绪及其功能的心理教育，b）有关AL及其潜在情绪调节效果的信息，c）有关如何在日常生活中使用AL和d）计划的指导每天在命名情绪中进行简短练习。引入了带有多项选择答案的每日注册，以帮助AL的实践。所有评估都是基于网络的，并将提醒发送到参与者的手机。该课程负责人积极提供有关练习和计划的反馈。 模块2在很大程度上是模块1的延续，其中讨论了任何障碍和其他困难，以增加在AL中积极实践的机会，并继续日常实践。模块3是对所教的内容的简要摘要，并在评估后可以向参与者提供。 实验室子研究：参与者还将参加一项基于实验室的研究，在该研究中，AL的情绪调节效果将与分心或被动观看，同时受到情感挑衅的视觉刺激。参与者在三个图像（“试验”）的3个图像中暴露于3个图像和问题，这些图像（“试验”）在三个条件下具有相等数量的负和中性价：“观察”的指示，使用Al的指示和使用指导来使用分心。说明和图片以随机，平衡的顺序给出。在每个块之前，显示了三秒钟的指示，该指示指示参与者是否应使用“观察”，“ Al”或“分心”，以便为块中的所有8个图像使用。 所有参与者将两次进行实验室子研究：14天之前和之后，它需要直接在AL中获得基于网络的课程的个人完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 个人内部和随机控制设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 情绪失调 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：影响标签 简短的行为干预教学影响标签 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
要成为临床组的一部分，参与者必须在过去5年中陈述由医学专家确立的诊断，这涉及情绪调节的临床困难，例如暴饮暴食障碍，情绪不稳定，普遍焦虑，抑郁症，社交焦虑或多动症，并且不打算在接下来的4周内开始，改变或停止任何社会心理或药理治疗。在过去的5年中，不得诊断或治疗非临床群体。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-06427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hanna Sahlin，Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
