病情或疾病 | 干预/治疗 |
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药物涂覆的气球股骨动脉闭塞血管成形术 | 设备:涂有药物的气球 |
传统的血管内方法用于治疗股骨动脉的动脉粥样硬化疾病包括经皮易流动性血管成形术(PTA),并带有未涂层的气球和裸金属支架的植入。最近,在血运重建过程中将紫杉醇转移到血管壁上的药物洗脱支架(DES)和涂有涂层的气球(DCB)已被添加到干预者可用的工具套件中,有助于预防治疗后再狭窄。
已经有许多随机对照研究(RCT),显示了血管内治疗在股骨双动脉病变中用药物涂层气球(DCB)的功效。但是,这些研究经过精心设计,其中大多数研究排除了长长的病变和严重钙化的病变。除了在真实单词中单独使用外,还将药物包被的气球(DCB)与支架或放复设备结合使用,但是在这些随机对照研究(RCT)中,它们仅与标准经皮易感性血管成形术(PTA)进行比较。 。
因此,我们启动了这项研究,这是一项前瞻性,多中心,观察性的现实研究,对股骨层状动脉闭塞性损伤的短期和长期结局对使用DCB进行了短期和长期结局。据估计,两年内,该组的8个中心招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。该随访将在手术后的1、3、6、12、18、24、36和48个月进行,以评估用药物涂层气球(DCB)在股骨乳突病变中使用药物涂层气球(DCB)的功效和安全性。 。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 4年 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心,观察性研究,对股骨骨动脉闭塞性病变的短期和长期结局与药物涂覆的气球(有前途的研究) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年2月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 一项针对股骨骨动脉闭塞病变的血管内治疗的研究 | ||||||||
官方头衔 | 一项前瞻性,多中心,观察性研究,对股骨骨动脉闭塞性病变的短期和长期结局与药物涂覆的气球(有前途的研究) | ||||||||
简要摘要 | 已经有许多随机对照研究(RCT),显示了血管内治疗在股骨双动脉病变中用药物涂层气球(DCB)的功效。但是,这些研究经过精心设计,其中大多数研究排除了长长的病变和严重钙化的病变。除了在真实单词中单独使用外,还将药物包被的气球(DCB)与支架或放复设备结合使用,但是在这些随机对照研究(RCT)中,它们仅与标准经皮易感性血管成形术(PTA)进行比较。 。因此,我们启动了这项研究,这是一项前瞻性,多中心,观察性的现实研究,对股骨层状动脉闭塞性损伤的短期和长期结局对使用DCB进行了短期和长期结局。 | ||||||||
详细说明 | 传统的血管内方法用于治疗股骨动脉的动脉粥样硬化疾病包括经皮易流动性血管成形术(PTA),并带有未涂层的气球和裸金属支架的植入。最近,在血运重建过程中将紫杉醇转移到血管壁上的药物洗脱支架(DES)和涂有涂层的气球(DCB)已被添加到干预者可用的工具套件中,有助于预防治疗后再狭窄。 已经有许多随机对照研究(RCT),显示了血管内治疗在股骨双动脉病变中用药物涂层气球(DCB)的功效。但是,这些研究经过精心设计,其中大多数研究排除了长长的病变和严重钙化的病变。除了在真实单词中单独使用外,还将药物包被的气球(DCB)与支架或放复设备结合使用,但是在这些随机对照研究(RCT)中,它们仅与标准经皮易感性血管成形术(PTA)进行比较。 。 因此,我们启动了这项研究,这是一项前瞻性,多中心,观察性的现实研究,对股骨层状动脉闭塞性损伤的短期和长期结局对使用DCB进行了短期和长期结局。据估计,两年内,该组的8个中心招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。该随访将在手术后的1、3、6、12、18、24、36和48个月进行,以评估用药物涂层气球(DCB)在股骨乳突病变中使用药物涂层气球(DCB)的功效和安全性。 。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 4年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 股骨动脉阻塞的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:涂有药物的气球 观察股pop骨动脉段的下肢动脉粥样硬化治疗药物涂层球囊的有效性和安全性。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2027年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04826705 | ||||||||
其他研究ID编号 | Liyuan医院 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 惠宗科学技术大学的汤吉医学院林尤恩医院Zibo Feng | ||||||||
研究赞助商 | 华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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药物涂覆的气球股骨动脉闭塞血管成形术 | 设备:涂有药物的气球 |
传统的血管内方法用于治疗股骨动脉的动脉粥样硬化疾病包括经皮易流动性血管成形术(PTA),并带有未涂层的气球和裸金属支架的植入。最近,在血运重建过程中将紫杉醇转移到血管壁上的药物洗脱支架(DES)和涂有涂层的气球(DCB)已被添加到干预者可用的工具套件中,有助于预防治疗后再狭窄。
已经有许多随机对照研究(RCT),显示了血管内治疗在股骨双动脉病变中用药物涂层气球(DCB)的功效。但是,这些研究经过精心设计,其中大多数研究排除了长长的病变和严重钙化的病变。除了在真实单词中单独使用外,还将药物包被的气球(DCB)与支架或放复设备结合使用,但是在这些随机对照研究(RCT)中,它们仅与标准经皮易感性血管成形术(PTA)进行比较。 。
因此,我们启动了这项研究,这是一项前瞻性,多中心,观察性的现实研究,对股骨层状动脉闭塞性损伤的短期和长期结局对使用DCB进行了短期和长期结局。据估计,两年内,该组的8个中心招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。该随访将在手术后的1、3、6、12、18、24、36和48个月进行,以评估用药物涂层气球(DCB)在股骨乳突病变中使用药物涂层气球(DCB)的功效和安全性。 。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 4年 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心,观察性研究,对股骨骨动脉闭塞性病变的短期和长期结局与药物涂覆的气球(有前途的研究) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年2月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 一项针对股骨骨动脉闭塞病变的血管内治疗的研究 | ||||||||
官方头衔 | 一项前瞻性,多中心,观察性研究,对股骨骨动脉闭塞性病变的短期和长期结局与药物涂覆的气球(有前途的研究) | ||||||||
简要摘要 | 已经有许多随机对照研究(RCT),显示了血管内治疗在股骨双动脉病变中用药物涂层气球(DCB)的功效。但是,这些研究经过精心设计,其中大多数研究排除了长长的病变和严重钙化的病变。除了在真实单词中单独使用外,还将药物包被的气球(DCB)与支架或放复设备结合使用,但是在这些随机对照研究(RCT)中,它们仅与标准经皮易感性血管成形术(PTA)进行比较。 。因此,我们启动了这项研究,这是一项前瞻性,多中心,观察性的现实研究,对股骨层状动脉闭塞性损伤的短期和长期结局对使用DCB进行了短期和长期结局。 | ||||||||
详细说明 | 传统的血管内方法用于治疗股骨动脉的动脉粥样硬化疾病包括经皮易流动性血管成形术(PTA),并带有未涂层的气球和裸金属支架的植入。最近,在血运重建过程中将紫杉醇转移到血管壁上的药物洗脱支架(DES)和涂有涂层的气球(DCB)已被添加到干预者可用的工具套件中,有助于预防治疗后再狭窄。 已经有许多随机对照研究(RCT),显示了血管内治疗在股骨双动脉病变中用药物涂层气球(DCB)的功效。但是,这些研究经过精心设计,其中大多数研究排除了长长的病变和严重钙化的病变。除了在真实单词中单独使用外,还将药物包被的气球(DCB)与支架或放复设备结合使用,但是在这些随机对照研究(RCT)中,它们仅与标准经皮易感性血管成形术(PTA)进行比较。 。 因此,我们启动了这项研究,这是一项前瞻性,多中心,观察性的现实研究,对股骨层状动脉闭塞性损伤的短期和长期结局对使用DCB进行了短期和长期结局。据估计,两年内,该组的8个中心招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。该随访将在手术后的1、3、6、12、18、24、36和48个月进行,以评估用药物涂层气球(DCB)在股骨乳突病变中使用药物涂层气球(DCB)的功效和安全性。 。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 4年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 股骨动脉阻塞的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:涂有药物的气球 观察股pop骨动脉段的下肢动脉粥样硬化治疗药物涂层球囊的有效性和安全性。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2027年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04826705 | ||||||||
其他研究ID编号 | Liyuan医院 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 惠宗科学技术大学的汤吉医学院林尤恩医院Zibo Feng | ||||||||
研究赞助商 | 华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |