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测试二甲双胍对高清认知下降的测试

研究描述
简要摘要:

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。

该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿病药物:二甲双胍药物:安慰剂阶段3

详细说明:

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。

预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。

患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
首要目标:治疗
官方标题: “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍对亨廷顿病患者进展的认知度量的影响”
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二甲双胍
治疗组:Biguanidines(抗糖尿病)给药方式:口服初始剂量:425 mg每日两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
药物:二甲双胍
二甲双胍口服:每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
其他名称:Biguanides(口腔抗糖尿病)

安慰剂比较器:安慰剂
治疗组:NA管理方式:口服初始剂量:425 mg每天两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
药物:安慰剂
每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
其他名称:不说明

结果措施
主要结果指标
  1. 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表的不同认知子测验的评分的影响[时间范围:基线 - 第52周]

    构成该子量表的测试是符号数字模式测试。

    这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。

    该测试具有90秒的时间限制。


  2. 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]

    构成该子量表的测试是带有字母F,a和s的语音口号下的口头流利度

    这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。

    它由四类时间0-15组成; 16-30; 31-45和46-60秒以及命中和错误均计数。


  3. 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]

    构成该子量表的测试是Stroop测试中的单词和干扰。

    进行了Stroop测试以确定选择性注意力和抑制反应(对刺激的选择性反应),以识别不同的刺激。该测试涉及三种刺激:三列颜色名称用黑色印刷(条件A),三列具有不同的颜色(红色,绿色,蓝色或黑色)(条件B)和三列颜色名称,用颜色印刷这不一定与单词相对应(例如,用蓝色印刷的“绿色”一词(条件C)。测试的3个部分包括A.读取单词的速度(黑色印刷的颜色名称) ,B。提名速度,主题必须为颜色命名。C。抑制反应,称为干扰测试,主题必须在其中命名带有其他颜色名称的颜色。

    该测试具有45秒的时间限制。



次要结果度量
  1. 使用统一的亨廷顿疾病量表总运动评分来评估二甲双胍对亨廷顿病患者运动功能的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]

    运动功能评估将包括以下考试:

    眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),肢体疾病,舌舌,滴答,蒸馏症(躯干和四肢),韩国(面部,嘴巴,嘴巴和四肢),抑制测试,抑制测试,手指tast(右和左),pren脚/层压手(左右),luria(棕榈测试),手臂刚度(左右),Brady运动型机体,步态(步行困难),串联步行。

    亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。


  2. 使用统一的亨廷顿疾病量表功能能力评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者功能能力的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]

    通过调查表评估以下变量:

    职业,金融,日常生活活动,国内工作水平。

    亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。

    其中0糟糕的情况和3正常情况


  3. 使用问题行为评估 - 简短形式(PBA -S)[时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第26-周52],评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者行为体征和症状的影响

    具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。

    严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)


  4. 评估是否存在通过分析药物遗传学与二甲双胍相关的遗传标记。 [时间范围:访问1(第0周)]
    分析是否存在通过药物遗传学对二甲双胍反应更好(或更糟)的遗传标记。将在单个核苷酸多态性(SNP)的小组中对患者的基因型进行分析,这些基因型与二甲双胍和其他患者可能同时服用的药物的作用有关。

  5. 分析外周血中神经丝的轻链蛋白。 [时间范围:访问1(周0),访问8(第56周)]
    分析外周血中神经丝的光链蛋白,作为循环生物标志物。生物标志物分析将包括获取各种蛋白质浓度的信息,这些蛋白质的浓度往往会在神经系统中有病变时释放到血液中。

  6. 评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。 [时间范围:访问1(周0) - 第26周 - 第52周]

    评估二甲双胍的作用是使用简短的健康调查来评估亨廷顿疾病患者的健康。该调查对患者的健康有七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。

    问题1:1它的出色和5个更糟糕的问题2:1限制和3个没有限制问题3、4、6和7:1始终和5个永远不要问题4:1,而5永远不会


  7. 使用统一的亨廷顿疾病评级量表功能评估和独立性评估,评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者独立程度的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    该量表由两个部分组成。第一部分是用评分进行功能评估为0或1。第二部分评估独立性的评分为5%至100%。

  8. 评估二甲双胍对亨廷顿氏病患者的作用。 [时间范围:基线至第52周]

    不良事件的发生率和异常实验室测试结果的发生率,

    根据医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中等和严重的。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 亨廷顿疾病的有症状阳性临床诊断。
  2. 基于集中式CAG分析,在狩猎基因中存在36个CAG重复序列(或更多)。
  3. 21-65岁之间的男性或女性,包括18岁或以上的高清发作。
  4. 有生育潜力的妇女(不是绝经后儿童或有时未接受手术绝育的女性)需要在开始学习治疗之前使用避孕方法30天,并且将至少与整个节育方法接触研究持续时间以及最后剂量治疗后长达30天。
  5. 在UHDRS-TMS量表上的总和> 4点,诊断置信度为4。
  6. 独立性的比例≥75%。
  7. 在筛选访问时,在UHDRS-TFC量表≥8上得分。
  8. 必须对他们进行培训,并愿意在与筛查访问中进行的研究有关的任何程序之前提供书面知情同意书。必须根据当地要求确定具有法定监护人的患者。
  9. 它们必须接受培训,并且需要服用口服药物,并且需要确定遵守特定的研究程序。
  10. 他们必须能够前往研究中心,并在调查人员的判断下证明他们很可能在研究期间继续旅行。
  11. 护理人员,线人或家庭成员的可用性和意愿在评估PBA-S的学习访问期间提供信息。建议护理人员是每周至少2至3次关心患者的人,每次至少3个小时。护理人员的适用性必须由调查员判断。

排除标准:

  1. 参与者在研究开始前的最后三个月服用了二甲双胍。
  2. 参与者患有任何形式的糖尿病。
  3. 参与者怀孕或哺乳。
  4. 参与者具有HD(代谢,肾功能,肝功能,心脏问题等)或针对二甲双胍的任何禁忌症。
  5. 参与者的精神病患者不受控制。
  6. 参与者对二甲双胍或该药物的其他任何成分都过敏。
  7. 参与者存在肾脏问题[使用Cockcroft-Gault配方计算出的肌酐清除率<60 mL / min]或肝脏问题。
  8. 参与者因长时间或严重的腹泻而脱水,或者呕吐了几次。
  9. 参与者有严重的感染。
  10. 参与者接受了心力衰竭治疗,或者最近患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,患有严重的流通问题或呼吸困难
  11. 参与者饮料> 6单位 /天酒精(酒精中毒)。
  12. 参与者被诊断出患有肿瘤疾病。
  13. 具有自杀倾向的参与者,在筛查访问中的C-SSR中的项目4或5中有肯定的答案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:哈维尔·马特奥·洛佩兹(Javier Mateo Lopez) 637234591 EXT 246711 javier_mateo@iislafe.es
联系人:VanesaCarreteroLópez respassigacion_clinica@iislafe.es

赞助商和合作者
调查研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表的不同认知子测验的评分的影响[时间范围:基线 - 第52周]
    构成该子量表的测试是符号数字模式测试。这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。该测试具有90秒的时间限制。
  • 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]
    构成该子量表的测试是语音口号的口头流利度,字母F,A和S,这是一项比较测试,在整个试验中都收集了比较测试,以评估患者认知功能的进展。它由四类时间0-15组成; 16-30; 31-45和46-60秒以及命中和错误均计数。
  • 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]
    构成该子量表的测试是Stroop测试中的单词和干扰。进行了Stroop测试以确定选择性注意力和抑制反应(对刺激的选择性反应),以识别不同的刺激。该测试涉及三种刺激:三列颜色名称用黑色印刷(条件A),三列具有不同的颜色(红色,绿色,蓝色或黑色)(条件B)和三列颜色名称,用颜色印刷这不一定与单词相对应(例如,用蓝色印刷的“绿色”一词(条件C)。测试的3个部分包括A.读取单词的速度(黑色印刷的颜色名称) ,B。提名速度,主题必须命名颜色。C。抑制反应,称为干扰测试,主题必须命名带有其他颜色名称的颜色。测试具有45秒的时间限制。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月29日)
评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]
构成该子量表的测试是符号数字模式测试,语音口号下的口头流利度,字母F,A和S,颜色,单词和干扰的词语在Stroop测试中。获得的原始分数的总和构成了统一的亨廷顿疾病评级量表的认知评分,这是本研究的主要终点。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表总运动评分来评估二甲双胍对亨廷顿病患者运动功能的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    运动功能评估将包括以下考试:眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),舒张障碍,舌舌,舌头突变,蒸馏症,蒸馏症(trank和limbs),韩国(脸部,韩国)(面,韩国)嘴,躯干和四肢),排斥测试,手指味(右和左),pren脚/甲板(右右),luria(棕榈测试),手臂刚度(右和左),布雷迪运动型,步态(步态)(步行困难),串联行走。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表功能能力评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者功能能力的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    通过问卷调查对以下变量进行评估:职业,金融,日常生活活动,家庭工作水平。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于8的评分有关。 3正常情况
  • 使用问题行为评估 - 简短形式(PBA -S)[时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第26-周52],评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者行为体征和症状的影响
    具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)
  • 评估是否存在通过分析药物遗传学与二甲双胍相关的遗传标记。 [时间范围:访问1(第0周)]
    分析是否存在通过药物遗传学对二甲双胍反应更好(或更糟)的遗传标记。将在单个核苷酸多态性(SNP)的小组中对患者的基因型进行分析,这些基因型与二甲双胍和其他患者可能同时服用的药物的作用有关。
  • 分析外周血中神经丝的轻链蛋白。 [时间范围:访问1(周0),访问8(第56周)]
    分析外周血中神经丝的光链蛋白,作为循环生物标志物。生物标志物分析将包括获取各种蛋白质浓度的信息,这些蛋白质的浓度往往会在神经系统中有病变时释放到血液中。
  • 评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。 [时间范围:访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    评估二甲双胍的作用是使用简短的健康调查来评估亨廷顿疾病患者的健康。该调查对患者的健康有七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。问题1:1它的出色和5个更糟糕的问题2:1限制和3个没有限制问题3、4、6和7:1始终和5个永远不要问题4:1,而5永远不会
  • 使用统一的亨廷顿疾病评级量表功能评估和独立性评估,评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者独立程度的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    该量表由两个部分组成。第一部分是用评分进行功能评估为0或1。第二部分评估独立性的评分为5%至100%。
  • 评估二甲双胍对亨廷顿氏病患者的作用。 [时间范围:基线至第52周]
    不良事件的发生率和异常实验室测试结果的发生率,通过医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中度和严重的。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表总运动评分来评估二甲双胍对亨廷顿病患者运动功能的疗效。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    运动功能评估将包括以下考试:眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),舒张障碍,舌舌,舌头突变,蒸馏症,蒸馏症(trank和limbs),韩国(脸部,韩国)(面,韩国)嘴,躯干和四肢),排斥测试,手指味(右和左),pren脚/甲板(右右),luria(棕榈测试),手臂刚度(右和左),布雷迪运动型,步态(步态)(步行困难),串联行走。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表功能能力评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者功能能力的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    通过问卷调查对以下变量进行评估:职业,金融,日常生活活动,家庭工作和护理水平。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
  • 使用问题行为评估 - 简短形式(PBA -S)[时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第26-周52],评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者行为体征和症状的影响
    具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)
  • 评估是否存在通过分析药物遗传学与二甲双胍相关的遗传标记。 [时间范围:访问1(第0周)]
    分析是否存在通过药物遗传学对二甲双胍反应更好(或更糟)的遗传标记。将在单核苷酸多态性(SNP)的小组中对患者的基因型进行分析,该材料与二甲双胍和其他患者可能同时服用的二甲双胍的疗效和毒性有关。
  • 分析外周血中神经丝的轻链蛋白。 [时间范围:访问1(周0),访问8(第56周)]
    分析外周血中神经丝的光链蛋白,作为循环生物标志物。生物标志物分析将包括获取各种蛋白质浓度的信息,这些蛋白质的浓度往往会在神经系统中有病变时释放到血液中。
  • 评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。 [时间范围:访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    使用SF-12健康调查评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。该调查有关于生活质量的七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。
  • 使用统一的亨廷顿疾病评级量表功能评估和独立性评估,评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者独立程度的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    该量表由两个部分组成。第一部分是用评分进行功能评估为0或1。第二部分评估独立性的评分为5%至100%。
  • 评估二甲双胍在亨廷顿氏病患者中的安全性和耐受性。 [时间范围:基线至第52周]
    在试验期间将评估不良事件。根据医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中等和严重的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试二甲双胍对高清认知下降的测试
官方标题ICMJE “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍对亨廷顿病患者进展的认知度量的影响”
简要摘要

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。

该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。

详细说明

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。

预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。

患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE亨廷顿病
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍
    二甲双胍口服:每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
    其他名称:Biguanides(口腔抗糖尿病)
  • 药物:安慰剂
    每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
    其他名称:不说明
研究臂ICMJE
  • 实验:二甲双胍
    治疗组:Biguanidines(抗糖尿病)给药方式:口服初始剂量:425 mg每日两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
    干预:药物:二甲双胍
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    治疗组:NA管理方式:口服初始剂量:425 mg每天两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 亨廷顿疾病的有症状阳性临床诊断。
  2. 基于集中式CAG分析,在狩猎基因中存在36个CAG重复序列(或更多)。
  3. 21-65岁之间的男性或女性,包括18岁或以上的高清发作。
  4. 有生育潜力的妇女(不是绝经后儿童或有时未接受手术绝育的女性)需要在开始学习治疗之前使用避孕方法30天,并且将至少与整个节育方法接触研究持续时间以及最后剂量治疗后长达30天。
  5. 在UHDRS-TMS量表上的总和> 4点,诊断置信度为4。
  6. 独立性的比例≥75%。
  7. 在筛选访问时,在UHDRS-TFC量表≥8上得分。
  8. 必须对他们进行培训,并愿意在与筛查访问中进行的研究有关的任何程序之前提供书面知情同意书。必须根据当地要求确定具有法定监护人的患者。
  9. 它们必须接受培训,并且需要服用口服药物,并且需要确定遵守特定的研究程序。
  10. 他们必须能够前往研究中心,并在调查人员的判断下证明他们很可能在研究期间继续旅行。
  11. 护理人员,线人或家庭成员的可用性和意愿在评估PBA-S的学习访问期间提供信息。建议护理人员是每周至少2至3次关心患者的人,每次至少3个小时。护理人员的适用性必须由调查员判断。

排除标准:

  1. 参与者在研究开始前的最后三个月服用了二甲双胍。
  2. 参与者患有任何形式的糖尿病。
  3. 参与者怀孕或哺乳。
  4. 参与者具有HD(代谢,肾功能,肝功能,心脏问题等)或针对二甲双胍的任何禁忌症。
  5. 参与者的精神病患者不受控制。
  6. 参与者对二甲双胍或该药物的其他任何成分都过敏。
  7. 参与者存在肾脏问题[使用Cockcroft-Gault配方计算出的肌酐清除率<60 mL / min]或肝脏问题。
  8. 参与者因长时间或严重的腹泻而脱水,或者呕吐了几次。
  9. 参与者有严重的感染。
  10. 参与者接受了心力衰竭治疗,或者最近患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,患有严重的流通问题或呼吸困难
  11. 参与者饮料> 6单位 /天酒精(酒精中毒)。
  12. 参与者被诊断出患有肿瘤疾病。
  13. 具有自杀倾向的参与者,在筛查访问中的C-SSR中的项目4或5中有肯定的答案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:哈维尔·马特奥·洛佩兹(Javier Mateo Lopez) 637234591 EXT 246711 javier_mateo@iislafe.es
联系人:VanesaCarreteroLópez respassigacion_clinica@iislafe.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826692
其他研究ID编号ICMJE Temet-HD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方调查研究所
研究赞助商ICMJE调查研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户调查研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。

该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿病药物:二甲双胍药物:安慰剂阶段3

详细说明:

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。

预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。

患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
首要目标:治疗
官方标题: “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍亨廷顿病患者进展的认知度量的影响”
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二甲双胍
治疗组:Biguanidines(抗糖尿病)给药方式:口服初始剂量:425 mg每日两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
药物:二甲双胍
二甲双胍口服:每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
其他名称:Biguanides(口腔抗糖尿病)

安慰剂比较器:安慰剂
治疗组:NA管理方式:口服初始剂量:425 mg每天两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
药物:安慰剂
每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
其他名称:不说明

结果措施
主要结果指标
  1. 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表的不同认知子测验的评分的影响[时间范围:基线 - 第52周]

    构成该子量表的测试是符号数字模式测试。

    这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。

    该测试具有90秒的时间限制。


  2. 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]

    构成该子量表的测试是带有字母F,a和s的语音口号下的口头流利度

    这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。

    它由四类时间0-15组成; 16-30; 31-45和46-60秒以及命中和错误均计数。


  3. 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]

    构成该子量表的测试是Stroop测试中的单词和干扰。

    进行了Stroop测试以确定选择性注意力和抑制反应(对刺激的选择性反应),以识别不同的刺激。该测试涉及三种刺激:三列颜色名称用黑色印刷(条件A),三列具有不同的颜色(红色,绿色,蓝色或黑色)(条件B)和三列颜色名称,用颜色印刷这不一定与单词相对应(例如,用蓝色印刷的“绿色”一词(条件C)。测试的3个部分包括A.读取单词的速度(黑色印刷的颜色名称) ,B。提名速度,主题必须为颜色命名。C。抑制反应,称为干扰测试,主题必须在其中命名带有其他颜色名称的颜色。

    该测试具有45秒的时间限制。



次要结果度量
  1. 使用统一的亨廷顿疾病量表总运动评分来评估二甲双胍亨廷顿病患者运动功能的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]

    运动功能评估将包括以下考试:

    眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),肢体疾病,舌舌,滴答,蒸馏症(躯干和四肢),韩国(面部,嘴巴,嘴巴和四肢),抑制测试,抑制测试,手指tast(右和左),pren脚/层压手(左右),luria(棕榈测试),手臂刚度(左右),Brady运动型机体,步态(步行困难),串联步行。

    亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。


  2. 使用统一的亨廷顿疾病量表功能能力评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者功能能力的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]

    通过调查表评估以下变量:

    职业,金融,日常生活活动,国内工作水平。

    亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。

    其中0糟糕的情况和3正常情况


  3. 使用问题行为评估 - 简短形式(PBA -S)[时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第26-周52],评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者行为体征和症状的影响

    具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。

    严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)


  4. 评估是否存在通过分析药物遗传学与二甲双胍相关的遗传标记。 [时间范围:访问1(第0周)]
    分析是否存在通过药物遗传学对二甲双胍反应更好(或更糟)的遗传标记。将在单个核苷酸多态性(SNP)的小组中对患者的基因型进行分析,这些基因型与二甲双胍和其他患者可能同时服用的药物的作用有关。

  5. 分析外周血中神经丝的轻链蛋白。 [时间范围:访问1(周0),访问8(第56周)]
    分析外周血中神经丝的光链蛋白,作为循环生物标志物。生物标志物分析将包括获取各种蛋白质浓度的信息,这些蛋白质的浓度往往会在神经系统中有病变时释放到血液中。

  6. 评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。 [时间范围:访问1(周0) - 第26周 - 第52周]

    评估二甲双胍的作用是使用简短的健康调查来评估亨廷顿疾病患者的健康。该调查对患者的健康有七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。

    问题1:1它的出色和5个更糟糕的问题2:1限制和3个没有限制问题3、4、6和7:1始终和5个永远不要问题4:1,而5永远不会


  7. 使用统一的亨廷顿疾病评级量表功能评估和独立性评估,评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者独立程度的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    该量表由两个部分组成。第一部分是用评分进行功能评估为0或1。第二部分评估独立性的评分为5%至100%。

  8. 评估二甲双胍对亨廷顿氏病患者的作用。 [时间范围:基线至第52周]

    不良事件的发生率和异常实验室测试结果的发生率,

    根据医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中等和严重的。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 亨廷顿疾病的有症状阳性临床诊断。
  2. 基于集中式CAG分析,在狩猎基因中存在36个CAG重复序列(或更多)。
  3. 21-65岁之间的男性或女性,包括18岁或以上的高清发作。
  4. 有生育潜力的妇女(不是绝经后儿童或有时未接受手术绝育的女性)需要在开始学习治疗之前使用避孕方法30天,并且将至少与整个节育方法接触研究持续时间以及最后剂量治疗后长达30天。
  5. 在UHDRS-TMS量表上的总和> 4点,诊断置信度为4。
  6. 独立性的比例≥75%。
  7. 在筛选访问时,在UHDRS-TFC量表≥8上得分。
  8. 必须对他们进行培训,并愿意在与筛查访问中进行的研究有关的任何程序之前提供书面知情同意书。必须根据当地要求确定具有法定监护人的患者。
  9. 它们必须接受培训,并且需要服用口服药物,并且需要确定遵守特定的研究程序。
  10. 他们必须能够前往研究中心,并在调查人员的判断下证明他们很可能在研究期间继续旅行。
  11. 护理人员,线人或家庭成员的可用性和意愿在评估PBA-S的学习访问期间提供信息。建议护理人员是每周至少2至3次关心患者的人,每次至少3个小时。护理人员的适用性必须由调查员判断。

排除标准:

  1. 参与者在研究开始前的最后三个月服用了二甲双胍
  2. 参与者患有任何形式的糖尿病。
  3. 参与者怀孕或哺乳。
  4. 参与者具有HD(代谢,肾功能,肝功能,心脏问题等)或针对二甲双胍的任何禁忌症。
  5. 参与者的精神病患者不受控制。
  6. 参与者对二甲双胍或该药物的其他任何成分都过敏。
  7. 参与者存在肾脏问题[使用Cockcroft-Gault配方计算出的肌酐清除率<60 mL / min]或肝脏问题。
  8. 参与者因长时间或严重的腹泻而脱水,或者呕吐了几次。
  9. 参与者有严重的感染。
  10. 参与者接受了心力衰竭治疗,或者最近患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,患有严重的流通问题或呼吸困难
  11. 参与者饮料> 6单位 /天酒精(酒精中毒)。
  12. 参与者被诊断出患有肿瘤疾病。
  13. 具有自杀倾向的参与者,在筛查访问中的C-SSR中的项目4或5中有肯定的答案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:哈维尔·马特奥·洛佩兹(Javier Mateo Lopez) 637234591 EXT 246711 javier_mateo@iislafe.es
联系人:VanesaCarreteroLópez respassigacion_clinica@iislafe.es

赞助商和合作者
调查研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表的不同认知子测验的评分的影响[时间范围:基线 - 第52周]
    构成该子量表的测试是符号数字模式测试。这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。该测试具有90秒的时间限制。
  • 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]
    构成该子量表的测试是语音口号的口头流利度,字母F,A和S,这是一项比较测试,在整个试验中都收集了比较测试,以评估患者认知功能的进展。它由四类时间0-15组成; 16-30; 31-45和46-60秒以及命中和错误均计数。
  • 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]
    构成该子量表的测试是Stroop测试中的单词和干扰。进行了Stroop测试以确定选择性注意力和抑制反应(对刺激的选择性反应),以识别不同的刺激。该测试涉及三种刺激:三列颜色名称用黑色印刷(条件A),三列具有不同的颜色(红色,绿色,蓝色或黑色)(条件B)和三列颜色名称,用颜色印刷这不一定与单词相对应(例如,用蓝色印刷的“绿色”一词(条件C)。测试的3个部分包括A.读取单词的速度(黑色印刷的颜色名称) ,B。提名速度,主题必须命名颜色。C。抑制反应,称为干扰测试,主题必须命名带有其他颜色名称的颜色。测试具有45秒的时间限制。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月29日)
评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周]
构成该子量表的测试是符号数字模式测试,语音口号下的口头流利度,字母F,A和S,颜色,单词和干扰的词语在Stroop测试中。获得的原始分数的总和构成了统一的亨廷顿疾病评级量表的认知评分,这是本研究的主要终点。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表总运动评分来评估二甲双胍亨廷顿病患者运动功能的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    运动功能评估将包括以下考试:眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),舒张障碍,舌舌,舌头突变,蒸馏症,蒸馏症(trank和limbs),韩国(脸部,韩国)(面,韩国)嘴,躯干和四肢),排斥测试,手指味(右和左),pren脚/甲板(右右),luria(棕榈测试),手臂刚度(右和左),布雷迪运动型,步态(步态)(步行困难),串联行走。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表功能能力评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者功能能力的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    通过问卷调查对以下变量进行评估:职业,金融,日常生活活动,家庭工作水平。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于8的评分有关。 3正常情况
  • 使用问题行为评估 - 简短形式(PBA -S)[时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第26-周52],评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者行为体征和症状的影响
    具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)
  • 评估是否存在通过分析药物遗传学与二甲双胍相关的遗传标记。 [时间范围:访问1(第0周)]
    分析是否存在通过药物遗传学对二甲双胍反应更好(或更糟)的遗传标记。将在单个核苷酸多态性(SNP)的小组中对患者的基因型进行分析,这些基因型与二甲双胍和其他患者可能同时服用的药物的作用有关。
  • 分析外周血中神经丝的轻链蛋白。 [时间范围:访问1(周0),访问8(第56周)]
    分析外周血中神经丝的光链蛋白,作为循环生物标志物。生物标志物分析将包括获取各种蛋白质浓度的信息,这些蛋白质的浓度往往会在神经系统中有病变时释放到血液中。
  • 评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。 [时间范围:访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    评估二甲双胍的作用是使用简短的健康调查来评估亨廷顿疾病患者的健康。该调查对患者的健康有七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。问题1:1它的出色和5个更糟糕的问题2:1限制和3个没有限制问题3、4、6和7:1始终和5个永远不要问题4:1,而5永远不会
  • 使用统一的亨廷顿疾病评级量表功能评估和独立性评估,评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者独立程度的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    该量表由两个部分组成。第一部分是用评分进行功能评估为0或1。第二部分评估独立性的评分为5%至100%。
  • 评估二甲双胍对亨廷顿氏病患者的作用。 [时间范围:基线至第52周]
    不良事件的发生率和异常实验室测试结果的发生率,通过医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中度和严重的。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表总运动评分来评估二甲双胍亨廷顿病患者运动功能的疗效。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    运动功能评估将包括以下考试:眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),舒张障碍,舌舌,舌头突变,蒸馏症,蒸馏症(trank和limbs),韩国(脸部,韩国)(面,韩国)嘴,躯干和四肢),排斥测试,手指味(右和左),pren脚/甲板(右右),luria(棕榈测试),手臂刚度(右和左),布雷迪运动型,步态(步态)(步行困难),串联行走。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
  • 使用统一的亨廷顿疾病量表功能能力评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者功能能力的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    通过问卷调查对以下变量进行评估:职业,金融,日常生活活动,家庭工作和护理水平。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
  • 使用问题行为评估 - 简短形式(PBA -S)[时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第26-周52],评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者行为体征和症状的影响
    具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)
  • 评估是否存在通过分析药物遗传学与二甲双胍相关的遗传标记。 [时间范围:访问1(第0周)]
    分析是否存在通过药物遗传学对二甲双胍反应更好(或更糟)的遗传标记。将在单核苷酸多态性(SNP)的小组中对患者的基因型进行分析,该材料与二甲双胍和其他患者可能同时服用的二甲双胍的疗效和毒性有关。
  • 分析外周血中神经丝的轻链蛋白。 [时间范围:访问1(周0),访问8(第56周)]
    分析外周血中神经丝的光链蛋白,作为循环生物标志物。生物标志物分析将包括获取各种蛋白质浓度的信息,这些蛋白质的浓度往往会在神经系统中有病变时释放到血液中。
  • 评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。 [时间范围:访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    使用SF-12健康调查评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者生活质量的影响。该调查有关于生活质量的七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。
  • 使用统一的亨廷顿疾病评级量表功能评估和独立性评估,评估二甲双胍对亨廷顿疾病患者独立程度的影响。 [时间范围:基线 - 访问1(周0) - 第26周 - 第52周]
    该量表由两个部分组成。第一部分是用评分进行功能评估为0或1。第二部分评估独立性的评分为5%至100%。
  • 评估二甲双胍在亨廷顿氏病患者中的安全性和耐受性。 [时间范围:基线至第52周]
    在试验期间将评估不良事件。根据医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中等和严重的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试二甲双胍对高清认知下降的测试
官方标题ICMJE “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍亨廷顿病患者进展的认知度量的影响”
简要摘要

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。

该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。

详细说明

多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。

预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。

患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE亨廷顿病
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍
    二甲双胍口服:每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
    其他名称:Biguanides(口腔抗糖尿病)
  • 药物:安慰剂
    每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量)
    其他名称:不说明
研究臂ICMJE
  • 实验:二甲双胍
    治疗组:Biguanidines(抗糖尿病)给药方式:口服初始剂量:425 mg每日两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
    干预:药物:二甲双胍
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    治疗组:NA管理方式:口服初始剂量:425 mg每天两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 亨廷顿疾病的有症状阳性临床诊断。
  2. 基于集中式CAG分析,在狩猎基因中存在36个CAG重复序列(或更多)。
  3. 21-65岁之间的男性或女性,包括18岁或以上的高清发作。
  4. 有生育潜力的妇女(不是绝经后儿童或有时未接受手术绝育的女性)需要在开始学习治疗之前使用避孕方法30天,并且将至少与整个节育方法接触研究持续时间以及最后剂量治疗后长达30天。
  5. 在UHDRS-TMS量表上的总和> 4点,诊断置信度为4。
  6. 独立性的比例≥75%。
  7. 在筛选访问时,在UHDRS-TFC量表≥8上得分。
  8. 必须对他们进行培训,并愿意在与筛查访问中进行的研究有关的任何程序之前提供书面知情同意书。必须根据当地要求确定具有法定监护人的患者。
  9. 它们必须接受培训,并且需要服用口服药物,并且需要确定遵守特定的研究程序。
  10. 他们必须能够前往研究中心,并在调查人员的判断下证明他们很可能在研究期间继续旅行。
  11. 护理人员,线人或家庭成员的可用性和意愿在评估PBA-S的学习访问期间提供信息。建议护理人员是每周至少2至3次关心患者的人,每次至少3个小时。护理人员的适用性必须由调查员判断。

排除标准:

  1. 参与者在研究开始前的最后三个月服用了二甲双胍
  2. 参与者患有任何形式的糖尿病。
  3. 参与者怀孕或哺乳。
  4. 参与者具有HD(代谢,肾功能,肝功能,心脏问题等)或针对二甲双胍的任何禁忌症。
  5. 参与者的精神病患者不受控制。
  6. 参与者对二甲双胍或该药物的其他任何成分都过敏。
  7. 参与者存在肾脏问题[使用Cockcroft-Gault配方计算出的肌酐清除率<60 mL / min]或肝脏问题。
  8. 参与者因长时间或严重的腹泻而脱水,或者呕吐了几次。
  9. 参与者有严重的感染。
  10. 参与者接受了心力衰竭治疗,或者最近患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,患有严重的流通问题或呼吸困难
  11. 参与者饮料> 6单位 /天酒精(酒精中毒)。
  12. 参与者被诊断出患有肿瘤疾病。
  13. 具有自杀倾向的参与者,在筛查访问中的C-SSR中的项目4或5中有肯定的答案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:哈维尔·马特奥·洛佩兹(Javier Mateo Lopez) 637234591 EXT 246711 javier_mateo@iislafe.es
联系人:VanesaCarreteroLópez respassigacion_clinica@iislafe.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826692
其他研究ID编号ICMJE Temet-HD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方调查研究所
研究赞助商ICMJE调查研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户调查研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素