多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。
该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
亨廷顿病 | 药物:二甲双胍药物:安慰剂 | 阶段3 |
多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。
预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。
患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍对亨廷顿病患者进展的认知度量的影响” |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:二甲双胍 治疗组:Biguanidines(抗糖尿病)给药方式:口服初始剂量:425 mg每日两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月 | 药物:二甲双胍 二甲双胍口服:每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量) 其他名称:Biguanides(口腔抗糖尿病) |
安慰剂比较器:安慰剂 治疗组:NA管理方式:口服初始剂量:425 mg每天两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月 | 药物:安慰剂 每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量) 其他名称:不说明 |
构成该子量表的测试是符号数字模式测试。
这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。
该测试具有90秒的时间限制。
构成该子量表的测试是带有字母F,a和s的语音口号下的口头流利度
这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。
它由四类时间0-15组成; 16-30; 31-45和46-60秒以及命中和错误均计数。
构成该子量表的测试是Stroop测试中的单词和干扰。
进行了Stroop测试以确定选择性注意力和抑制反应(对刺激的选择性反应),以识别不同的刺激。该测试涉及三种刺激:三列颜色名称用黑色印刷(条件A),三列具有不同的颜色(红色,绿色,蓝色或黑色)(条件B)和三列颜色名称,用颜色印刷这不一定与单词相对应(例如,用蓝色印刷的“绿色”一词(条件C)。测试的3个部分包括A.读取单词的速度(黑色印刷的颜色名称) ,B。提名速度,主题必须为颜色命名。C。抑制反应,称为干扰测试,主题必须在其中命名带有其他颜色名称的颜色。
该测试具有45秒的时间限制。
运动功能评估将包括以下考试:
眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),肢体疾病,舌舌,滴答,蒸馏症(躯干和四肢),韩国(面部,嘴巴,嘴巴和四肢),抑制测试,抑制测试,手指tast(右和左),pren脚/层压手(左右),luria(棕榈测试),手臂刚度(左右),Brady运动型机体,步态(步行困难),串联步行。
亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
通过调查表评估以下变量:
职业,金融,日常生活活动,国内工作水平。
亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
其中0糟糕的情况和3正常情况
具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。
严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)
评估二甲双胍的作用是使用简短的健康调查来评估亨廷顿疾病患者的健康。该调查对患者的健康有七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。
问题1:1它的出色和5个更糟糕的问题2:1限制和3个没有限制问题3、4、6和7:1始终和5个永远不要问题4:1,而5永远不会
不良事件的发生率和异常实验室测试结果的发生率,
根据医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中等和严重的。
符合研究资格的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:哈维尔·马特奥·洛佩兹(Javier Mateo Lopez) | 637234591 EXT 246711 | javier_mateo@iislafe.es | |
联系人:VanesaCarreteroLópez | respassigacion_clinica@iislafe.es |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周] 构成该子量表的测试是符号数字模式测试,语音口号下的口头流利度,字母F,A和S,颜色,单词和干扰的词语在Stroop测试中。获得的原始分数的总和构成了统一的亨廷顿疾病评级量表的认知评分,这是本研究的主要终点。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 测试二甲双胍对高清认知下降的测试 | ||||||||
官方标题ICMJE | “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍对亨廷顿病患者进展的认知度量的影响” | ||||||||
简要摘要 | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。 该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。 | ||||||||
详细说明 | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。 预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。 患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04826692 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Temet-HD | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 调查研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 调查研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 调查研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。
该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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亨廷顿病 | 药物:二甲双胍药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍对亨廷顿病患者进展的认知度量的影响” |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:二甲双胍 治疗组:Biguanidines(抗糖尿病)给药方式:口服初始剂量:425 mg每日两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月 | 药物:二甲双胍 二甲双胍口服:每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量) 其他名称:Biguanides(口腔抗糖尿病) |
安慰剂比较器:安慰剂 治疗组:NA管理方式:口服初始剂量:425 mg每天两次最大剂量:850 mg,每日两次治疗时间:12个月 | 药物:安慰剂 每天两次425毫克(初始剂量)和850每日两次(最大剂量) 其他名称:不说明 |
构成该子量表的测试是符号数字模式测试。
这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。
该测试具有90秒的时间限制。
构成该子量表的测试是带有字母F,a和s的语音口号下的口头流利度
这是在整个试验中收集的比较测试,以评估患者认知功能的进展。
它由四类时间0-15组成; 16-30; 31-45和46-60秒以及命中和错误均计数。
构成该子量表的测试是Stroop测试中的单词和干扰。
进行了Stroop测试以确定选择性注意力和抑制反应(对刺激的选择性反应),以识别不同的刺激。该测试涉及三种刺激:三列颜色名称用黑色印刷(条件A),三列具有不同的颜色(红色,绿色,蓝色或黑色)(条件B)和三列颜色名称,用颜色印刷这不一定与单词相对应(例如,用蓝色印刷的“绿色”一词(条件C)。测试的3个部分包括A.读取单词的速度(黑色印刷的颜色名称) ,B。提名速度,主题必须为颜色命名。C。抑制反应,称为干扰测试,主题必须在其中命名带有其他颜色名称的颜色。
该测试具有45秒的时间限制。
运动功能评估将包括以下考试:
眼部追击(水平和垂直),扫视起始(水平和垂直),扫视速度(水平和垂直),肢体疾病,舌舌,滴答,蒸馏症(躯干和四肢),韩国(面部,嘴巴,嘴巴和四肢),抑制测试,抑制测试,手指tast(右和左),pren脚/层压手(左右),luria(棕榈测试),手臂刚度(左右),Brady运动型机体,步态(步行困难),串联步行。
亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
通过调查表评估以下变量:
职业,金融,日常生活活动,国内工作水平。
亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。
其中0糟糕的情况和3正常情况
具体而言,将评估情绪低落,自杀意念,焦虑,烦躁,侵略性,冷漠,持续性行为和思维,强迫性行为,妄想的构想,幻觉,幻觉,幻觉和失误方面的严重性变化。
严重程度的评分是0(缺乏)到4(严重;对照料者几乎难以忍受)评分的频率是0(从未 /几乎永远不会)到4(每天 /每天几乎每天大部分时间)
评估二甲双胍的作用是使用简短的健康调查来评估亨廷顿疾病患者的健康。该调查对患者的健康有七个问题。答案将以评分1到5进行评估,其结果取决于每个问题。
问题1:1它的出色和5个更糟糕的问题2:1限制和3个没有限制问题3、4、6和7:1始终和5个永远不要问题4:1,而5永远不会
不良事件的发生率和异常实验室测试结果的发生率,
根据医疗标准,不良事件的分类将是轻度,中等和严重的。
符合研究资格的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:哈维尔·马特奥·洛佩兹(Javier Mateo Lopez) | 637234591 EXT 246711 | javier_mateo@iislafe.es | |
联系人:VanesaCarreteroLópez | respassigacion_clinica@iislafe.es |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 评估二甲双胍对构成统一亨廷顿疾病评级量表(UHDRS)的不同认知子测验获得的分数的影响。 [时间范围:基线 - 第52周] 构成该子量表的测试是符号数字模式测试,语音口号下的口头流利度,字母F,A和S,颜色,单词和干扰的词语在Stroop测试中。获得的原始分数的总和构成了统一的亨廷顿疾病评级量表的认知评分,这是本研究的主要终点。亨廷顿氏病的初始阶段与统一的亨廷顿疾病评级量表总运动评分(UHDRS-TMS)和总功能能力(UHDRS-TFC)大于4的评分有关。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 测试二甲双胍对高清认知下降的测试 | ||||||||
官方标题ICMJE | “随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估AMPK激活剂二甲双胍对亨廷顿病患者进展的认知度量的影响” | ||||||||
简要摘要 | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700 mg /天的剂量在亨廷顿氏病的成年人中。 该研究包括筛查期(2至4周),然后进行52周的双盲治疗期和随访访问(治疗结束后一个月)。 | ||||||||
详细说明 | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估二甲双胍治疗的疗效和安全性,以1700毫克 /天的剂量在HD患有HD的成年人中。 预计将总招募60名患者,该患者将以1:1的比例随机分配。 30名患者将接受二甲双胍1700 g /天或安慰剂,持续52周。 患者将开始服用低剂量的二甲双胍,以促进耐受性并降低肠道不适。每日剂量的一半(每天两次425毫克)将在四个星期内和主要餐食一起服用。耐受剂量良好的患者将通过每天两次服用850毫克的治疗继续治疗。该研究将退出不忍受初始剂量的患者(每天两次425 mg)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04826692 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Temet-HD | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 调查研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 调查研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 调查研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |