这项研究是一项单臂II期试验,其中包括53例T2N2-3M0患者(T3-4N0-3M0)(IIII-IV)头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)符合切除术的颈部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。 NAB-PACLITAXEL。
这项拟议的研究将评估术前给药Camrelizumab的疗效和安全性,并在即将接受手术的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中结合化疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物:Camrelizumab,Nab-Paclitaxel,顺铂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 53名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与顺铂和Nab-Paclitaxel结合的开放标签,单臂II期研究,作为一种新型的新辅助治疗,用于切除的HNSCC |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 CAMRELIZUMAB +顺铂 + NAB-PACLITAXEL CAMRELIZUMAB(IV),剂量= 200mg,天= 1,周期长度:21天。顺铂(IV),剂量= 60mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 | 药物:Camrelizumab,Nab-Paclitaxel,顺铂 患者在第1天接受CAMRELIZUMAB IV,在第1天接受NAB-甲氟列赛IV和第一天的顺铂IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3疗程。 其他名称:CAMRelizumab和化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xuekui Liu | 13609713406 | liuxk@sysucc.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学 | 招募 |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人:Xuekui Liu 13609713406 liuxk@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员: | Xuekui Liu | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:9周] 总体响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant Camrelizumab与Cisplatin和Nab-Paclitaxel结合使用,可切除的HNSCC | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与顺铂和Nab-Paclitaxel结合的开放标签,单臂II期研究,作为一种新型的新辅助治疗,用于切除的HNSCC | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单臂II期试验,其中包括53例T2N2-3M0患者(T3-4N0-3M0)(IIII-IV)头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)符合切除术的颈部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。 NAB-PACLITAXEL。 这项拟议的研究将评估术前给药Camrelizumab的疗效和安全性,并在即将接受手术的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中结合化疗。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。客观响应率将是主要结果指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Camrelizumab,Nab-Paclitaxel,顺铂 患者在第1天接受CAMRELIZUMAB IV,在第1天接受NAB-甲氟列赛IV和第一天的顺铂IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3疗程。 其他名称:CAMRelizumab和化学疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验 CAMRELIZUMAB +顺铂 + NAB-PACLITAXEL CAMRELIZUMAB(IV),剂量= 200mg,天= 1,周期长度:21天。顺铂(IV),剂量= 60mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 干预:药物:CAMRELIZUMAB,NAB-PACLITAXEL,顺铂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-GD1-BC-HNC-II-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xuekui Liu,Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究是一项单臂II期试验,其中包括53例T2N2-3M0患者(T3-4N0-3M0)(IIII-IV)头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)符合切除术的颈部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。 NAB-PACLITAXEL。
这项拟议的研究将评估术前给药Camrelizumab的疗效和安全性,并在即将接受手术的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中结合化疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物:Camrelizumab,Nab-Paclitaxel,顺铂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 53名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与顺铂和Nab-Paclitaxel结合的开放标签,单臂II期研究,作为一种新型的新辅助治疗,用于切除的HNSCC |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 CAMRELIZUMAB +顺铂 + NAB-PACLITAXEL CAMRELIZUMAB(IV),剂量= 200mg,天= 1,周期长度:21天。顺铂(IV),剂量= 60mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 | 药物:Camrelizumab,Nab-Paclitaxel,顺铂 患者在第1天接受CAMRELIZUMAB IV,在第1天接受NAB-甲氟列赛IV和第一天的顺铂IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3疗程。 其他名称:CAMRelizumab和化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:9周] 总体响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant Camrelizumab与Cisplatin和Nab-Paclitaxel结合使用,可切除的HNSCC | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与顺铂和Nab-Paclitaxel结合的开放标签,单臂II期研究,作为一种新型的新辅助治疗,用于切除的HNSCC | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单臂II期试验,其中包括53例T2N2-3M0患者(T3-4N0-3M0)(IIII-IV)头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)符合切除术的颈部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。 NAB-PACLITAXEL。 这项拟议的研究将评估术前给药Camrelizumab的疗效和安全性,并在即将接受手术的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中结合化疗。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,符合条件的受试者将被纳入研究部门以接受研究治疗。客观响应率将是主要结果指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Camrelizumab,Nab-Paclitaxel,顺铂 患者在第1天接受CAMRELIZUMAB IV,在第1天接受NAB-甲氟列赛IV和第一天的顺铂IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3疗程。 其他名称:CAMRelizumab和化学疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验 CAMRELIZUMAB +顺铂 + NAB-PACLITAXEL CAMRELIZUMAB(IV),剂量= 200mg,天= 1,周期长度:21天。顺铂(IV),剂量= 60mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 NAB-甲酰胺(IV),剂量= 260mg/m2,天= 1,循环长度:21天。 干预:药物:CAMRELIZUMAB,NAB-PACLITAXEL,顺铂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-GD1-BC-HNC-II-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xuekui Liu,Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||