| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 其他:优化的治疗 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 188名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机临床试验比较了越南主要抑郁症的最佳治疗和常规治疗的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:优化治疗 提早调整剂量或更换药物 | 其他:优化的治疗 提早调整剂量或更换药物 |
| 主动比较器:常规处理 慢慢调整剂量或更换药物 | 其他:优化的治疗 提早调整剂量或更换药物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 越南 | |
| 大学医学中心 | |
| 越南胡志明市 | |
| 研究主任: | Dung V做 | Ho Chi Minh医学与药房 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在优化和常规治疗组之间的反应率比较患者[时间范围:8周] 每次访问时,响应率的响应率在每个治疗组中的HAMD-17分数降低了50%以上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较越南的最佳治疗和常规治疗对重度抑郁症的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验比较了越南主要抑郁症的最佳治疗和常规治疗的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 比较优化治疗组(根据总分HAM-D 17的变化)和常规治疗组(以最低有效剂量和缓慢调整剂量开始,比较优化治疗组(剂量调整或早期更改其他药物)之间的疗效治疗(响应,缓解) )对于越南的抑郁症患者 | ||||
| 详细说明 | 重度抑郁症(MDD)很常见,终生患病率约为16%。 MDD能够反复出现和慢性病。 MDD是全球残疾的第二大原因。这种疾病可以降低个人在工作或学校履行家庭责任并享受几乎日常活动的能力。一些证据表明,MDD治疗的延迟导致结果较差。较长的缓解时间与残留症状,慢性病,复发和恢复较差有关。 客观的: 这项研究将通过使用测量基础护理,获得早期改进或缺乏改进来比较治疗的有效性,以决定改变剂量的改变,从而通过标准治疗切换另一种抗抑郁药。 方法: 这项研究是为期8周的随机对照试验。对方案和2治疗组的评估者。这项研究从2021年3月至2022年3月在越南胡志明市的UMC医院进行。 根据DSM标准5,将招募188个门诊MDD,18-65岁,HAM D17≥17分。所有患者将具有沟通和提供书面同意的能力。排除标准是精神病患者,强迫症,双极性,自杀未遂,在3个月前,未能成功的自杀行为,慢性医疗状况(糖尿病,甲状腺功能减退,怀孕,癫痫,肾衰竭,肾衰竭,中风,心力衰竭,心脏衰竭,肝脏衰竭,肝脏衰竭,肾上腺肾上腺功能不全) 研究样本分为两组: 接受标准治疗的患者(A组): 用最小有效剂量的抗抑郁药对患者进行治疗,该抗抑郁药可以与其他类别结合使用,例如低剂量的抗精神病药,米氮平,Zopiclone,Zopiclone,苯二氮卓类药物(如果失眠)。 对患者进行了两次重新检查:在治疗4周和8周后重新评估临床症状。如果需要,可以调整当前药物,甚至可以更改为另一种药物。这是由当时的医生评估决定的。 HAM-D 17量表用于治疗三次:在治疗开始,4周后,由自主研究人员进行8周的治疗。 患者有权随时停止参加研究,如果有自杀的风险,将被送往医院接受治疗。 接受个性化和优化治疗的患者组(B组): HAM-D 17量表用于在开始治疗时评估患者。基于HAMD-17量表的临床和严重程度,医生用最小或中等有效剂量的抗抑郁药对应于中度或重度抑郁症。该治疗可以与其他药物(例如抗精神病药,米氮平,Zopiclone,苯二氮卓类药物)结合使用,如果包括失眠症。 经过1周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。如果没有早期改善(降低了HAM-D 17量表的初始分数的20%),则可以在患者耐受药物并感到舒适的情况下增加药物剂量。无法忍受当前药物的患者将转变为另一种药物。 经过2周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。如果仍然没有早期改善(降低了HAM-D 17量表的初始分数的20%),则在患者耐受药物并感到舒适的情况下,将再次增加药物剂量(最大剂量)。无法忍受当前药物的患者将转变为另一种药物。 经过4周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。如果患者对正在进行的治疗没有反应(降低了HAM-D 17量表的初始分数的50%),则具有当前抗抑郁药的最大剂量,他/她将在治疗6周后切换到另一种抗抑郁药,将使用HAM-D 17量表对患者进行重新评估。如果患者仍然对当前治疗没有反应(降低了HAM-D 17量表的初始分数的50%),则他/她将再次切换到另一种抗抑郁药。 经过8周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。在这家门诊诊所中,对不反应治疗或未康复的患者将继续接受治疗和监测。 患者有权随时停止参加研究,如果有自杀的风险,将被送往医院接受治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:优化的治疗 提早调整剂量或更换药物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826614 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lntphuong | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ho Chi Minh城市医学与药房的Le Nguyen Thuy Phuong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 胡志明市医学大学药房 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 胡志明市医学大学药房 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 其他:优化的治疗 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 188名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机临床试验比较了越南主要抑郁症的最佳治疗和常规治疗的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:优化治疗 提早调整剂量或更换药物 | 其他:优化的治疗 提早调整剂量或更换药物 |
| 主动比较器:常规处理 慢慢调整剂量或更换药物 | 其他:优化的治疗 提早调整剂量或更换药物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 越南 | |
| 大学医学中心 | |
| 越南胡志明市 | |
| 研究主任: | Dung V做 | Ho Chi Minh医学与药房 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在优化和常规治疗组之间的反应率比较患者[时间范围:8周] 每次访问时,响应率的响应率在每个治疗组中的HAMD-17分数降低了50%以上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较越南的最佳治疗和常规治疗对重度抑郁症的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验比较了越南主要抑郁症的最佳治疗和常规治疗的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 比较优化治疗组(根据总分HAM-D 17的变化)和常规治疗组(以最低有效剂量和缓慢调整剂量开始,比较优化治疗组(剂量调整或早期更改其他药物)之间的疗效治疗(响应,缓解) )对于越南的抑郁症患者 | ||||
| 详细说明 | 重度抑郁症(MDD)很常见,终生患病率约为16%。 MDD能够反复出现和慢性病。 MDD是全球残疾的第二大原因。这种疾病可以降低个人在工作或学校履行家庭责任并享受几乎日常活动的能力。一些证据表明,MDD治疗的延迟导致结果较差。较长的缓解时间与残留症状,慢性病,复发和恢复较差有关。 客观的: 这项研究将通过使用测量基础护理,获得早期改进或缺乏改进来比较治疗的有效性,以决定改变剂量的改变,从而通过标准治疗切换另一种抗抑郁药。 方法: 这项研究是为期8周的随机对照试验。对方案和2治疗组的评估者。这项研究从2021年3月至2022年3月在越南胡志明市的UMC医院进行。 根据DSM标准5,将招募188个门诊MDD,18-65岁,HAM D17≥17分。所有患者将具有沟通和提供书面同意的能力。排除标准是精神病患者,强迫症,双极性,自杀未遂,在3个月前,未能成功的自杀行为,慢性医疗状况(糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,怀孕,癫痫,肾衰竭,肾衰竭,中风,心力衰竭,心脏衰竭,肝脏衰竭,肝脏衰竭,肾上腺肾上腺功能不全) 研究样本分为两组: 接受标准治疗的患者(A组): 用最小有效剂量的抗抑郁药对患者进行治疗,该抗抑郁药可以与其他类别结合使用,例如低剂量的抗精神病药,米氮平,Zopiclone,Zopiclone,苯二氮卓类药物(如果失眠)。 对患者进行了两次重新检查:在治疗4周和8周后重新评估临床症状。如果需要,可以调整当前药物,甚至可以更改为另一种药物。这是由当时的医生评估决定的。 HAM-D 17量表用于治疗三次:在治疗开始,4周后,由自主研究人员进行8周的治疗。 患者有权随时停止参加研究,如果有自杀的风险,将被送往医院接受治疗。 接受个性化和优化治疗的患者组(B组): HAM-D 17量表用于在开始治疗时评估患者。基于HAMD-17量表的临床和严重程度,医生用最小或中等有效剂量的抗抑郁药对应于中度或重度抑郁症。该治疗可以与其他药物(例如抗精神病药,米氮平,Zopiclone,苯二氮卓类药物)结合使用,如果包括失眠症。 经过1周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。如果没有早期改善(降低了HAM-D 17量表的初始分数的20%),则可以在患者耐受药物并感到舒适的情况下增加药物剂量。无法忍受当前药物的患者将转变为另一种药物。 经过2周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。如果仍然没有早期改善(降低了HAM-D 17量表的初始分数的20%),则在患者耐受药物并感到舒适的情况下,将再次增加药物剂量(最大剂量)。无法忍受当前药物的患者将转变为另一种药物。 经过4周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。如果患者对正在进行的治疗没有反应(降低了HAM-D 17量表的初始分数的50%),则具有当前抗抑郁药的最大剂量,他/她将在治疗6周后切换到另一种抗抑郁药,将使用HAM-D 17量表对患者进行重新评估。如果患者仍然对当前治疗没有反应(降低了HAM-D 17量表的初始分数的50%),则他/她将再次切换到另一种抗抑郁药。 经过8周的治疗后,将使用HAM-D 17量表重新评估患者。在这家门诊诊所中,对不反应治疗或未康复的患者将继续接受治疗和监测。 患者有权随时停止参加研究,如果有自杀的风险,将被送往医院接受治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:优化的治疗 提早调整剂量或更换药物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826614 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lntphuong | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ho Chi Minh城市医学与药房的Le Nguyen Thuy Phuong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 胡志明市医学大学药房 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 胡志明市医学大学药房 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||