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瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复）
该研究是为了提供可靠的估计研究治疗对住院时间的影响，直到随机分析后28天。
该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。
对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）相关的临时性综合征 | 药物：甲基丙酮钠琥珀酸钠生物学：人类正常免疫球蛋白（IVIG） | 阶段3 |
2020年5月，确定了儿童的一种新的共同相关炎症综合征，儿科炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）时间相关。一个快速的国际共识过程确定需要评估皮质类固醇和静脉免疫球蛋白（IVIG）作为PIMS-TS的初始疗法，并证实tocilizumab和anakinra为生物抗炎药，以评估为第二线治疗。
这项瑞士恢复试验是对瑞士研究地点进行研究的恢复国际试验的姐妹试验。
该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。
对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 具有治疗臂的总体试验设计，既可以在医院使用，也不被注册的医生认为是禁忌的（例如特定的合并症或伴随的药物）。根据新兴证据将添加或删除的治疗臂。 主要随机化部分A：无其他治疗与皮质类固醇与静脉免疫球蛋白。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲基苯甲甲硅烷钠琥珀酸钠 每天静脉注射一次10 mg/kg甲基丙酮钠琥珀酸钠每天静脉注射10 mg/kg 3天（每剂量最大1 g） | 药物：甲基丙糖酮琥珀酸钠 每天静脉注射一次10 mg/kg甲基丙酮钠琥珀酸钠每天静脉注射10 mg/kg 3天（每剂量最大1 g） |
| 主动比较器：人类正常免疫球蛋白（IVIG） 人类正常免疫球蛋白（IVIG）2g/kg静脉注射为单一剂量，符合川崎病的剂量和给药的指导 | 生物学：人类正常免疫球蛋白（IVIG） 人类正常免疫球蛋白（IVIG）2g/kg静脉注射为单一剂量，符合川崎病的剂量和给药的指导 |
| 没有干预：护理标准 病人接受平常的医院护理 |
- 住院时间[时间范围：随机化后28天内]研究治疗对住院时间的影响
- 患者之间的全因死亡率[时间范围：在28天内和随机化后最多6个月内]对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对全因死亡率的影响的估计。
- 复合终点的死亡或机械通气或体外膜氧合（ECMO）的需求[时间范围：在28天内和随机化后长达6个月内]在基线时未进行侵入性机械通气的患者中，具有复合终点的患者数量或需要进行侵入性机械通气或ECMO的患者。
- 需要（和持续时间）通风[时间范围：在28天内和随机化后最多6个月内]评估研究治疗对需要通风和（用于侵入性机械通气的）患者数量的影响
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：在随机化后28天内和最多6个月内]评估研究治疗对需要肾脏替代疗法的患者数量的影响
- 有血小板事件的患者数量[时间范围：在28天内和随机化后最多6个月内]评估研究治疗对血栓性事件的患者数量的影响
- 出院后PIMS-TS的心脏结局（长期影响）[时间范围：放电后延长后续访问长达6个月后]心脏功能和冠状动脉动脉瘤的存在将通过超声心动图评估。
- 出院后PIMS-TS的神经系统结局（长期影响）[时间范围：后收费后延长后续访问长达6个月后]评估创伤后应激障碍
- 医疗保健费用[时间范围：在随机化后的28天内]直接与住院相关的成本将被捕获进行健康经济分析。对于研究中招募的每个PIMS-TS相关的住院剧集，将从机构融资记录中提取与诊断相关的总组（DRG）成本（DRG）成本，并在完成招聘后批次进行分析
| 符合研究资格的年龄： | 44周到18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 住院儿童（年龄<18岁）
- SARS-COV-2感染相关疾病（临床怀疑或实验室证实）具有单一或多器官功能障碍的证据（称为儿科多系统炎症综合征与COVID-19 [PIMS-TS]的时间相关）。
- 主持临床医生认为，如果患者要参加试验，就没有病史使患者处于巨大风险
排除标准：
- 矫正胎龄<= 44周的新生儿/婴儿
- 如果参加的临床医生认为有一个活跃的药物治疗臂存在特定的障碍，或者患者绝对应该接受一个活跃的药物治疗臂，那么该ARM将无法进行该患者的随机分析。
| 联系人：朱莉娅·比利基（Julia Bielicki），医学博士。 | +41 61 7041212 | julia.bielicki@ukbb.ch | |
| 联系人：塔杰纳·韦尔泽尔（Tatjana Welzel），博士。 | +41 61 704 2252 | tatjana.welzel@ukbb.ch |
| 瑞士 | |
| Aarau州立医院，儿科部门 | 招募 |
| 瑞士Aarau，5001 | |
| 联系人：亨里克·科勒（HenrikKöhler），医学博士。 | |
| 首席研究员：HenrikKöhler，医学博士。 | |
| 巴塞尔大学儿童医院 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4056 | |
| 联系人：朱莉娅·比利基（Julia Bielicki），医学博士。 + 41 61 7041212 julia.bielicki@ukbb.ch | |
| 联系人：Med博士Tatjana Welzel。 +41 61 704 2252 tatjana.welzel@ukbb.ch | |
| 首席研究员：MayaAndré，PD博士。 | |
| Ente Ospedaliero广州Ticino（EOC）Pediatrica | 尚未招募 |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：MED博士Vanoni Vanoni。 | |
| 首席研究员：费德里卡·瓦诺尼（Federica Vanoni），医学博士。 | |
| 伯尔尼大学儿科 | 尚未招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Nina Schoebi，医学博士。 | |
| 首席研究员：Nina Schoebi，医学博士。 | |
| 儿童，妇女和青少年，日内瓦大学医院和医学院 | 尚未招募 |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 联系人：Serge Grazioli，医学博士。 | |
| 首席研究员：Serge Grazioli，医学博士。 | |
| 洛桑大学医院儿科（CHUV）儿科 | 尚未招募 |
| 瑞士洛桑 | |
| 联系人：Med Med博士Marie-Helene Perez。 | |
| 首席研究员：玛丽·赫琳·佩雷斯（Marie-Helene Perez），医学博士。 | |
| 卢塞恩州立医院儿科 | 招募 |
| 卢塞恩16，瑞士，6000 | |
| 联系人：迈克尔·布特彻（Michael Buettcher），医学博士。 | |
| 首席调查员：迈克尔·布特彻（Michael Buettcher），医学博士。 | |
| 瑞士东部儿童医院 | 尚未招募 |
| 瑞士圣加伦，9006 | |
| 联系人：Douggl GN Bailey，医学博士。大学。 +41 71 243 13 77 | |
| 首席研究员：道格GN Bailey，医学博士。大学。 | |
| 弗里博格广东医院儿科 | 尚未招募 |
| Villars-Sur-Glâne，瑞士，1752年 | |
| 联系人：佩特拉·齐默尔曼（Petra Zimmermann），医学博士。 | |
| 首席研究员：佩特拉·齐默尔曼（Petra Zimmermann），医学博士。 | |
| 大学儿童医院Zuerich | 尚未招募 |
| 瑞士Zuerich，8032 | |
| 联系人：Johannes Trueck，PD Med博士。 | |
| 首席研究员：约翰内斯·特鲁克（Johannes Trueck），PD博士。 | |
| 首席研究员： | 朱莉娅·比利基（Julia Bielicki），医学博士。 | 小儿传染病和疫苗学，Universität-kinderspital Beider巴塞尔（UKBB） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：随机化后28天内] 研究治疗对住院时间的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了提供可靠的估计研究治疗对住院时间的影响，直到随机分析后28天。 该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。 对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 2020年5月，确定了儿童的一种新的共同相关炎症综合征，儿科炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）时间相关。一个快速的国际共识过程确定需要评估皮质类固醇和静脉免疫球蛋白（IVIG）作为PIMS-TS的初始疗法，并证实tocilizumab和anakinra为生物抗炎药，以评估为第二线治疗。 这项瑞士恢复试验是对瑞士研究地点进行研究的恢复国际试验的姐妹试验。 该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。 对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 具有治疗臂的总体试验设计，既可以在医院使用，也不被注册的医生认为是禁忌的（例如特定的合并症或伴随的药物）。根据新兴证据将添加或删除的治疗臂。 主要随机化部分A：无其他治疗与皮质类固醇与静脉免疫球蛋白。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）相关的临时性综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 44周到18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00362; KS21Bielicki2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该研究是为了提供可靠的估计研究治疗对住院时间的影响，直到随机分析后28天。
该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。
对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）相关的临时性综合征 | 药物：甲基丙酮钠琥珀酸钠生物学：人类正常免疫球蛋白（IVIG） | 阶段3 |
2020年5月，确定了儿童的一种新的共同相关炎症综合征，儿科炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）时间相关。一个快速的国际共识过程确定需要评估皮质类固醇和静脉免疫球蛋白（IVIG）作为PIMS-TS的初始疗法，并证实tocilizumab和anakinra为生物抗炎药，以评估为第二线治疗。
这项瑞士恢复试验是对瑞士研究地点进行研究的恢复国际试验的姐妹试验。
该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。
对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 具有治疗臂的总体试验设计，既可以在医院使用，也不被注册的医生认为是禁忌的（例如特定的合并症或伴随的药物）。根据新兴证据将添加或删除的治疗臂。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
- 住院时间[时间范围：随机化后28天内]研究治疗对住院时间的影响
- 患者之间的全因死亡率[时间范围：在28天内和随机化后最多6个月内]对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对全因死亡率的影响的估计。
- 复合终点的死亡或机械通气或体外膜氧合（ECMO）的需求[时间范围：在28天内和随机化后长达6个月内]在基线时未进行侵入性机械通气的患者中，具有复合终点的患者数量或需要进行侵入性机械通气或ECMO的患者。
- 需要（和持续时间）通风[时间范围：在28天内和随机化后最多6个月内]评估研究治疗对需要通风和（用于侵入性机械通气的）患者数量的影响
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：在随机化后28天内和最多6个月内]评估研究治疗对需要肾脏替代疗法的患者数量的影响
- 有血小板事件的患者数量[时间范围：在28天内和随机化后最多6个月内]评估研究治疗对血栓性事件的患者数量的影响
- 出院后PIMS-TS的心脏结局（长期影响）[时间范围：放电后延长后续访问长达6个月后]心脏功能和冠状动脉动脉瘤的存在将通过超声心动图评估。
- 出院后PIMS-TS的神经系统结局（长期影响）[时间范围：后收费后延长后续访问长达6个月后]评估创伤后应激障碍
- 医疗保健费用[时间范围：在随机化后的28天内]直接与住院相关的成本将被捕获进行健康经济分析。对于研究中招募的每个PIMS-TS相关的住院剧集，将从机构融资记录中提取与诊断相关的总组（DRG）成本（DRG）成本，并在完成招聘后批次进行分析
| 符合研究资格的年龄： | 44周到18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：朱莉娅·比利基（Julia Bielicki），医学博士。 | +41 61 7041212 | julia.bielicki@ukbb.ch | |
| 联系人：塔杰纳·韦尔泽尔（Tatjana Welzel），博士。 | +41 61 704 2252 | tatjana.welzel@ukbb.ch |
| 瑞士 | |
| Aarau州立医院，儿科部门 | 招募 |
| 瑞士Aarau，5001 | |
| 联系人：亨里克·科勒（HenrikKöhler），医学博士。 | |
| 首席研究员：HenrikKöhler，医学博士。 | |
| 巴塞尔大学儿童医院 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4056 | |
| 联系人：朱莉娅·比利基（Julia Bielicki），医学博士。 + 41 61 7041212 julia.bielicki@ukbb.ch | |
| 联系人：Med博士Tatjana Welzel。 +41 61 704 2252 tatjana.welzel@ukbb.ch | |
| 首席研究员：MayaAndré，PD博士。 | |
| Ente Ospedaliero广州Ticino（EOC）Pediatrica | 尚未招募 |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：MED博士Vanoni Vanoni。 | |
| 首席研究员：费德里卡·瓦诺尼（Federica Vanoni），医学博士。 | |
| 伯尔尼大学儿科 | 尚未招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Nina Schoebi，医学博士。 | |
| 首席研究员：Nina Schoebi，医学博士。 | |
| 儿童，妇女和青少年，日内瓦大学医院和医学院 | 尚未招募 |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 联系人：Serge Grazioli，医学博士。 | |
| 首席研究员：Serge Grazioli，医学博士。 | |
| 洛桑大学医院儿科（CHUV）儿科 | 尚未招募 |
| 瑞士洛桑 | |
| 联系人：Med Med博士Marie-Helene Perez。 | |
| 首席研究员：玛丽·赫琳·佩雷斯（Marie-Helene Perez），医学博士。 | |
| 卢塞恩州立医院儿科 | 招募 |
| 卢塞恩16，瑞士，6000 | |
| 联系人：迈克尔·布特彻（Michael Buettcher），医学博士。 | |
| 首席调查员：迈克尔·布特彻（Michael Buettcher），医学博士。 | |
| 瑞士东部儿童医院 | 尚未招募 |
| 瑞士圣加伦，9006 | |
| 联系人：Douggl GN Bailey，医学博士。大学。 +41 71 243 13 77 | |
| 首席研究员：道格GN Bailey，医学博士。大学。 | |
| 弗里博格广东医院儿科 | 尚未招募 |
| Villars-Sur-Glâne，瑞士，1752年 | |
| 联系人：佩特拉·齐默尔曼（Petra Zimmermann），医学博士。 | |
| 首席研究员：佩特拉·齐默尔曼（Petra Zimmermann），医学博士。 | |
| 大学儿童医院Zuerich | 尚未招募 |
| 瑞士Zuerich，8032 | |
| 联系人：Johannes Trueck，PD Med博士。 | |
| 首席研究员：约翰内斯·特鲁克（Johannes Trueck），PD博士。 | |
| 首席研究员： | 朱莉娅·比利基（Julia Bielicki），医学博士。 | 小儿传染病和疫苗学，Universität-kinderspital Beider巴塞尔（UKBB） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：随机化后28天内] 研究治疗对住院时间的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瑞士PIMS-TS儿童的COVID-19治疗（恢复）的随机评估（瑞士恢复） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了提供可靠的估计研究治疗对住院时间的影响，直到随机分析后28天。 该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。 对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 2020年5月，确定了儿童的一种新的共同相关炎症综合征，儿科炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）时间相关。一个快速的国际共识过程确定需要评估皮质类固醇和静脉免疫球蛋白（IVIG）作为PIMS-TS的初始疗法，并证实tocilizumab和anakinra为生物抗炎药，以评估为第二线治疗。 这项瑞士恢复试验是对瑞士研究地点进行研究的恢复国际试验的姐妹试验。 该协议描述了一种总体试验设计，以提供可靠的证据，以证明候选疗法对接受护理标准的PIMS-TS住院儿童的功效。这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。 对于每个成对的比较，与“无其他治疗”部门的比较，主要目标是提供可靠的研究治疗对随机住院时间的影响的估计。可以添加新的试验臂，因为有证据表明应评估其他候选治疗剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2（PIMS-TS）相关的临时性综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 44周到18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00362; KS21Bielicki2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
