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出境医 / 临床实验 / 日本牛皮癣的治疗模式和临床结果的研究
日本牛皮癣的治疗模式和临床结果的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 日本牛皮癣（PSO）的治疗模式和结果研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列1 牛皮癣的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首次访问时参与者背景的分布：年龄[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：性别[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：牛皮癣的持续时间[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：合并症[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：光疗的当前状态[时间范围：基线]
- 治疗模式：研究期间治疗的药物名称[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间治疗的药物类别[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间的治疗变化数量[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间每种药物的治疗持续时间[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：在研究期间提取一种药物与新药的开始之间的持续时间[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：戒断某些药物时的不良事件（AE）[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：退出时牛皮癣区域严重程度指数（PASI）[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：新药开始时的PASI [时间范围：最多4年]
- 治疗模式：从一种药物开始到戒断其他药物的PASI改善[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间治疗变化的原因[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：光疗结合与全身治疗的状态[时间范围：最多4年]
次要结果度量 ：
- 影响治疗选择和变化的合并症的分布[时间范围：最多4年]
- 影响治疗选择和变化的AE分布[时间范围：最多4年]
- 平均药物变化数量，直到参与者在研究期间获得PASI 75 [时间范围：最多4年]牛皮癣区域和严重程度指数评分的降低75％（PASI 75）
- 平均药物变化数量，直到参与者在研究期间获得PASI 90 [时间范围：最多4年]牛皮癣区域和严重程度指数评分的降低90％（PASI 90）
- 平均药物变化数量，直到参与者在研究期间获得PASI 100 [时间范围：最多4年]牛皮癣区域和严重程度指数评分的100％降低（PASI 100）
- 在研究期间[时间范围：最多4年]在参与者实现PASI 75之前的总期间
- 在研究期间[时间范围：最多4年]在参与者实现PASI 90之前的总期间
- 在研究期间[时间范围：最多4年]在参与者实现PASI 100之前的总期间
- 每种系统治疗的平均参与者实现PASI 75 [时间范围：最多4年]
- 每种系统治疗的平均参与者实现PASI 90 [时间范围：最多4年]
- 每种系统治疗的平均参与者实现PASI 100 [时间范围：最多4年]
- 描述治疗原因与撤回期间的关系之间的关系[时间范围：最多4年]
- 通过PASI测量的重新启动治疗后的功效[时间范围：最多4年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
120名参与者，在日本具有牛皮癣治疗中心作用的2到4个机构，如果他们在01/01/2017之后开始全身治疗，并遵循直到12/31/2020，死亡或丢失，将进入研究。跟进，以先到者为准。
标准
纳入标准：
- 牛皮癣的诊断
- 至少可以遵循2年
- 在随访开始时用以下任何用于牛皮癣的全身治疗治疗：肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（英夫利昔单抗，阿达木单抗和certolizumab pegol），白介素（IL）-12/2/23 23个抑制剂（Guselkumab，risankizumab和Tildrakizumab），IL-17抑制剂（secukinumab，ixekizumab和brodalumab），Appremilast，甲氨蝶呤，环孢霉素，乙酸酯，雌激素
排除标准：
- 在其随访期内参加了牛皮癣的任何临床试验
- 开始日期开始时发育的银屑病关节炎，肠牛皮癣，红细胞生成牛皮癣和脓疱牛皮癣
- 在被诊断出牛皮癣之前，请接受以下任何系统疗法：TNF抑制剂（英夫利昔单抗，阿达尔木单抗和certolizumab pegol），IL-12/23抑制剂（ustekinumab），IL-23抑制剂，IL-23抑制剂（Guselkumab，risankizumab，risankizumab，tildillakizumab，tildilrakizumab，tildrakizumab），tildrakizumab），tildrakizumab），tildrakizumab）,， IL-17抑制剂（secukinumab，ixekizumab和brodalumab），appremilast，甲氨蝶呤，环孢菌素，ettretinate
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 地方机构 | |
| 日本东京Minato-Ku，1070052 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | |||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | |||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
| |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 日本牛皮癣的治疗模式和临床结果的研究 | |||
| 官方头衔 | 日本牛皮癣（PSO）的治疗模式和结果研究 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解当前的现实治疗模式和临床结果，转换治疗的原因以及使用日本每种全身牛皮癣治疗的参与者特征。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 120名参与者，在日本具有牛皮癣治疗中心作用的2到4个机构，如果他们在01/01/2017之后开始全身治疗，并遵循直到12/31/2020，死亡或丢失，将进入研究。跟进，以先到者为准。 | |||
| 健康）状况 | 银屑病 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 | 队列1 牛皮癣的参与者 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | |||
| 实际注册 | 120 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | |||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 日本 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04826536 | |||
| 其他研究ID编号 | IM011-166 | |||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | |||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔美犬 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | |||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 日本牛皮癣（PSO）的治疗模式和结果研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列1 牛皮癣的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首次访问时参与者背景的分布：年龄[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：性别[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：牛皮癣的持续时间[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：合并症[时间范围：基线]
- 首次访问时参与者背景的分布：光疗的当前状态[时间范围：基线]
- 治疗模式：研究期间治疗的药物名称[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间治疗的药物类别[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间的治疗变化数量[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间每种药物的治疗持续时间[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：在研究期间提取一种药物与新药的开始之间的持续时间[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：戒断某些药物时的不良事件（AE）[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：退出时牛皮癣区域严重程度指数（PASI）[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：新药开始时的PASI [时间范围：最多4年]
- 治疗模式：从一种药物开始到戒断其他药物的PASI改善[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：研究期间治疗变化的原因[时间范围：最多4年]
- 治疗模式：光疗结合与全身治疗的状态[时间范围：最多4年]
次要结果度量 ：
- 影响治疗选择和变化的合并症的分布[时间范围：最多4年]
- 影响治疗选择和变化的AE分布[时间范围：最多4年]
- 平均药物变化数量，直到参与者在研究期间获得PASI 75 [时间范围：最多4年]牛皮癣区域和严重程度指数评分的降低75％（PASI 75）
- 平均药物变化数量，直到参与者在研究期间获得PASI 90 [时间范围：最多4年]牛皮癣区域和严重程度指数评分的降低90％（PASI 90）
- 平均药物变化数量，直到参与者在研究期间获得PASI 100 [时间范围：最多4年]牛皮癣区域和严重程度指数评分的100％降低（PASI 100）
- 在研究期间[时间范围：最多4年]在参与者实现PASI 75之前的总期间
- 在研究期间[时间范围：最多4年]在参与者实现PASI 90之前的总期间
- 在研究期间[时间范围：最多4年]在参与者实现PASI 100之前的总期间
- 每种系统治疗的平均参与者实现PASI 75 [时间范围：最多4年]
- 每种系统治疗的平均参与者实现PASI 90 [时间范围：最多4年]
- 每种系统治疗的平均参与者实现PASI 100 [时间范围：最多4年]
- 描述治疗原因与撤回期间的关系之间的关系[时间范围：最多4年]
- 通过PASI测量的重新启动治疗后的功效[时间范围：最多4年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
120名参与者，在日本具有牛皮癣治疗中心作用的2到4个机构，如果他们在01/01/2017之后开始全身治疗，并遵循直到12/31/2020，死亡或丢失，将进入研究。跟进，以先到者为准。
标准
纳入标准：
- 牛皮癣的诊断
- 至少可以遵循2年
- 在随访开始时用以下任何用于牛皮癣的全身治疗治疗：肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（英夫利昔单抗，阿达木单抗和certolizumab pegol），白介素（IL）-12/2/23 23个抑制剂（Guselkumab，risankizumab和Tildrakizumab），IL-17抑制剂（secukinumab，ixekizumab和brodalumab），Appremilast，甲氨蝶呤，环孢霉素，乙酸酯，雌激素
排除标准：
- 在其随访期内参加了牛皮癣的任何临床试验
- 开始日期开始时发育的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，肠牛皮癣，红细胞生成牛皮癣和脓疱牛皮癣
- 在被诊断出牛皮癣之前，请接受以下任何系统疗法：TNF抑制剂（英夫利昔单抗，阿达尔木单抗和certolizumab pegol），IL-12/23抑制剂（ustekinumab），IL-23抑制剂，IL-23抑制剂（Guselkumab，risankizumab，risankizumab，tildillakizumab，tildilrakizumab，tildrakizumab），tildrakizumab），tildrakizumab），tildrakizumab）,， IL-17抑制剂（secukinumab，ixekizumab和brodalumab），appremilast，甲氨蝶呤，环孢菌素，ettretinate
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 地方机构 | |
| 日本东京Minato-Ku，1070052 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | |||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | |||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 日本牛皮癣的治疗模式和临床结果的研究 | |||
| 官方头衔 | 日本牛皮癣（PSO）的治疗模式和结果研究 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解当前的现实治疗模式和临床结果，转换治疗的原因以及使用日本每种全身牛皮癣治疗的参与者特征。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 120名参与者，在日本具有牛皮癣治疗中心作用的2到4个机构，如果他们在01/01/2017之后开始全身治疗，并遵循直到12/31/2020，死亡或丢失，将进入研究。跟进，以先到者为准。 | |||
| 健康）状况 | 银屑病 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 | 队列1 牛皮癣的参与者 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | |||
| 实际注册 | 120 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | |||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 日本 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04826536 | |||
| 其他研究ID编号 | IM011-166 | |||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | |||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔美犬 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | |||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||
