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出境医 / 临床实验 / Nicorandil对心脏交感神经的影响对急性ST段高程心肌梗塞患者的影响

Nicorandil对心脏交感神经的影响对急性ST段高程心肌梗塞患者的影响

研究描述
简要摘要:
研究人员评估了尼古兰的冠状动脉内和静脉内给药对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心脏交感神经活性和分布的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉心脏疾病药物:尼古兰药物:安慰剂((正常盐水)第4阶段

详细说明:

急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。

Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。

这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nicorandil
再灌注前后接受冠状动脉内和静脉注射的患者进行原发性经皮冠状动脉介入干预
药物:尼古兰
所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。气球扩张后,在支架植入前进行了6mg尼古兰的施用,在尼古兰的第一剂和第二剂量之间,至少发生了5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h ivgtt。冠状动脉干预后长达48小时
其他名称:实验组

安慰剂比较器:安慰剂((正常盐水)
再灌注前后接受冠状动脉内和静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
药物:安慰剂((正常盐水)
所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。球囊扩张后,然后在支架植入前进行6mg安慰剂,在安慰剂的第一剂和第二剂量之间至少发生5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 比较延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比[时间范围:初级PCI后10天]
    从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比率


次要结果度量
  1. 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后10天]
    总缺陷评分是从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定的

  2. 缓慢的重新流量/无回流现象的速率[时间范围:初级PCI后5分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动的TIMI心肌灌注级(TMPG)

  3. 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG的ST细分分辨率> 50%

  4. 心力衰竭计划外住院的率[时间范围:初级PCI后6个月]
    心力衰竭计划外住院的率

  5. 洗涤率(WR)[时间范围:初级PCI后10天]
    从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定冲洗率(WR)

  6. 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后的7天]
    总缺陷评分是从99mTC-磷酸磷酸盐闪烁显像中确定的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;
  2. 20-80岁,所有性别
  3. 前心肌梗塞
  4. 第一个心肌梗塞
  5. 梗塞相关的动脉(IRA)完全闭塞
  6. 血压高于90/60毫米的汞(MMHG)
  7. 从心肌梗塞开始到医院的时间小于12 HS

排除标准:

  1. 肾功能障碍(肌酐> 2 mg/dl),
  2. 先前肝病的史,
  3. 心源性休克
  4. 心肌梗塞史(MI)
  5. 冠状动脉搭桥术的史
  6. 对药物过敏反应的史
  7. 严重的低血容量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunguang Feng,博士+8618936376559 fcg999@163.com

赞助商和合作者
Xuzhou Central Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:心血管疾病研究所Xuzhou Central Hospital东南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
比较延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比[时间范围:初级PCI后10天]
从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后10天]
    总缺陷评分是从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定的
  • 缓慢的重新流量/无回流现象的速率[时间范围:初级PCI后5分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动的TIMI心肌灌注级(TMPG)
  • 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG的ST细分分辨率> 50%
  • 心力衰竭计划外住院的率[时间范围:初级PCI后6个月]
    心力衰竭计划外住院的率
  • 洗涤率(WR)[时间范围:初级PCI后10天]
    从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定冲洗率(WR)
  • 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后的7天]
    总缺陷评分是从99mTC-磷酸磷酸盐闪烁显像中确定的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nicorandil对心脏交感神经的影响对急性ST段高程心肌梗塞患者的影响
官方标题ICMJE尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响
简要摘要研究人员评估了尼古兰的冠状动脉内和静脉内给药对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心脏交感神经活性和分布的影响
详细说明

急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。

Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。

这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE冠状动脉心脏疾病
干预ICMJE
  • 药物:尼古兰
    所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。气球扩张后,在支架植入前进行了6mg尼古兰的施用,在尼古兰的第一剂和第二剂量之间,至少发生了5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h ivgtt。冠状动脉干预后长达48小时
    其他名称:实验组
  • 药物:安慰剂((正常盐水)
    所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。球囊扩张后,然后在支架植入前进行6mg安慰剂,在安慰剂的第一剂和第二剂量之间至少发生5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 实验:Nicorandil
    再灌注前后接受冠状动脉内和静脉注射的患者进行原发性经皮冠状动脉介入干预
    干预:药物:尼古兰
  • 安慰剂比较器:安慰剂((正常盐水)
    再灌注前后接受冠状动脉内和静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
    干预:药物:安慰剂(正常盐水)
出版物 *
  • Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C,Vranckx P,WidimskýP; ESC科学文件小组。 2017年心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ESC指南,呈现出ST段升高的患者:心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的工作组在欧洲心脏病学会(ESC)的患者中的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 EUR HEART J. 2018 JAN 7; 39(2):119-177。 doi:10.1093/eurheartj/ehx393。
  • Piper HM,Meuter K,SchäferC。缺血再灌注损伤的细胞机制。 Ann Thorac Surg。 2003年2月; 75(2):S644-8。审查。
  • Ji Z,Zhang R,Lu W,Ma G,Qu Y. Nicorandil对经皮冠状动脉干预的急性心肌梗塞患者的影响:系统的综述和荟萃分析。 IR J Med Sci。 2020年2月; 189(1):119-131。 doi:10.1007/s11845-019-02034-3。 Epub 2019 5月30日。
  • Xu L,Wang L,Li K,Zhang Z,Sun H,Yang X.原发性经皮冠状动脉干预之前的Nicorandil改善了急性心肌梗塞患者的临床结局:随机对照试验的荟萃分析。毒品devel ther。 2019年4月29日; 13:1389-1400。 doi:10.2147/dddt.s195918。 2019年的生态收获。评论。
  • Fukui Y,Nozawa T,Ihori H,Sobajima M,Nakadate T,Matsuki A,Nonomura M,Nonomura M,Fujii N,Inoue H,Kinugawa K. Nicorandil衰减无脑线肾上腺素的抑制作用,从而释放异性疾病的肾上腺素终端。 Int Heart J. 2017年10月21日; 58(5):787-793。 doi:10.1536/ihj.16-391。 EPUB 2017年9月30日。
  • Kasama S,Toyama T,Kumakura H,Takayama Y,Ichikawa S,Suzuki T,Kurabayashi M.尼古兰犬对再灌注疗法后心脏交感神经活动的影响对首次前心前心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2005年3月; 32(3):322-8。 Epub 2004年10月2日。
  • Hicks KA,Mahaffey KW,Mehran R,Nissen SE,Wiviott SD,Dunn B,Solomon SD,Marler JR,Teerlink JR,Farb A,Farb A,Morrow DA,Targum SL,Sila CA,Sila CA,Thanh Hai MT,Jaff MR,Joffe HV,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip de,Desai AS,Lewis EF,Gibson CM,Landray MJ,Lincoff AM,White CJ,Brooks SS,Rosenfield K,Domanski MJ,Lanski AJ,Lansky AJ,McMurray JJV,Tcheng JE,Tcheng JE,Steinhubl SR,Burton P,Mauri L,Mauri L,O'Conconnor CM,Pfeffer MA,Hung HMJ,Stockbridge NL,Chaitman BR,Temple RJ;心血管试验计划(SCTI)的标准化数据收集。 2017年临床试验的心血管和中风端点定义。 J Am Coll Cardiol。 2018年3月6日; 71(9):1021-1034。 doi:10.1016/j.jacc.2017.12.048。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;
  2. 20-80岁,所有性别
  3. 前心肌梗塞
  4. 第一个心肌梗塞
  5. 梗塞相关的动脉(IRA)完全闭塞
  6. 血压高于90/60毫米的汞(MMHG)
  7. 从心肌梗塞开始到医院的时间小于12 HS

排除标准:

  1. 肾功能障碍(肌酐> 2 mg/dl),
  2. 先前肝病的史,
  3. 心源性休克
  4. 心肌梗塞史(MI)
  5. 冠状动脉搭桥术的史
  6. 对药物过敏反应的史
  7. 严重的低血容量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunguang Feng,博士+8618936376559 fcg999@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826497
其他研究ID编号ICMJE 2021KC20122
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xuzhou Central Hospital
研究赞助商ICMJE Xuzhou Central Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:心血管疾病研究所Xuzhou Central Hospital东南大学
PRS帐户Xuzhou Central Hospital
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员评估了尼古兰的冠状动脉内和静脉内给药对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心脏交感神经活性和分布的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉心脏疾病药物:尼古兰药物:安慰剂((正常盐水)第4阶段

详细说明:

急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。

Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。

这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nicorandil
再灌注前后接受冠状动脉内和静脉注射的患者进行原发性经皮冠状动脉介入干预
药物:尼古兰
所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。气球扩张后,在支架植入前进行了6mg尼古兰的施用,在尼古兰的第一剂和第二剂量之间,至少发生了5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h ivgtt。冠状动脉干预后长达48小时
其他名称:实验组

安慰剂比较器:安慰剂((正常盐水)
再灌注前后接受冠状动脉内和静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
药物:安慰剂((正常盐水)
所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。球囊扩张后,然后在支架植入前进行6mg安慰剂,在安慰剂的第一剂和第二剂量之间至少发生5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 比较延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比[时间范围:初级PCI后10天]
    从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比率


次要结果度量
  1. 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后10天]
    总缺陷评分是从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定的

  2. 缓慢的重新流量/无回流现象的速率[时间范围:初级PCI后5分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动的TIMI心肌灌注级(TMPG)

  3. 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG的ST细分分辨率> 50%

  4. 心力衰竭计划外住院的率[时间范围:初级PCI后6个月]
    心力衰竭计划外住院的率

  5. 洗涤率(WR)[时间范围:初级PCI后10天]
    从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定冲洗率(WR)

  6. 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后的7天]
    总缺陷评分是从99mTC-磷酸磷酸盐闪烁显像中确定的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;
  2. 20-80岁,所有性别
  3. 前心肌梗塞
  4. 第一个心肌梗塞
  5. 梗塞相关的动脉(IRA)完全闭塞
  6. 血压高于90/60毫米的汞(MMHG)
  7. 从心肌梗塞开始到医院的时间小于12 HS

排除标准:

  1. 肾功能障碍(肌酐> 2 mg/dl),
  2. 先前肝病的史,
  3. 心源性休克
  4. 心肌梗塞史(MI)
  5. 冠状动脉搭桥术的史
  6. 对药物过敏反应的史
  7. 严重的低血容量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunguang Feng,博士+8618936376559 fcg999@163.com

赞助商和合作者
Xuzhou Central Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:心血管疾病研究所Xuzhou Central Hospital东南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
比较延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比[时间范围:初级PCI后10天]
从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后10天]
    总缺陷评分是从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定的
  • 缓慢的重新流量/无回流现象的速率[时间范围:初级PCI后5分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动的TIMI心肌灌注级(TMPG)
  • 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG的ST细分分辨率> 50%
  • 心力衰竭计划外住院的率[时间范围:初级PCI后6个月]
    心力衰竭计划外住院的率
  • 洗涤率(WR)[时间范围:初级PCI后10天]
    从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定冲洗率(WR)
  • 总缺陷评分(TDS)[时间范围:初级PCI之后的7天]
    总缺陷评分是从99mTC-磷酸磷酸盐闪烁显像中确定的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nicorandil对心脏交感神经的影响对急性ST段高程心肌梗塞患者的影响
官方标题ICMJE尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响
简要摘要研究人员评估了尼古兰的冠状动脉内和静脉内给药对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心脏交感神经活性和分布的影响
详细说明

急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。

Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。

这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE冠状动脉心脏疾病
干预ICMJE
  • 药物:尼古兰
    所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。气球扩张后,在支架植入前进行了6mg尼古兰的施用,在尼古兰的第一剂和第二剂量之间,至少发生了5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h ivgtt。冠状动脉干预后长达48小时
    其他名称:实验组
  • 药物:安慰剂((正常盐水)
    所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。球囊扩张后,然后在支架植入前进行6mg安慰剂,在安慰剂的第一剂和第二剂量之间至少发生5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 实验:Nicorandil
    再灌注前后接受冠状动脉内和静脉注射的患者进行原发性经皮冠状动脉介入干预
    干预:药物:尼古兰
  • 安慰剂比较器:安慰剂((正常盐水)
    再灌注前后接受冠状动脉内和静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
    干预:药物:安慰剂(正常盐水)
出版物 *
  • Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C,Vranckx P,WidimskýP; ESC科学文件小组。 2017年心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ESC指南,呈现出ST段升高的患者:心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的工作组在欧洲心脏病学会(ESC)的患者中的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 EUR HEART J. 2018 JAN 7; 39(2):119-177。 doi:10.1093/eurheartj/ehx393。
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  • Hicks KA,Mahaffey KW,Mehran R,Nissen SE,Wiviott SD,Dunn B,Solomon SD,Marler JR,Teerlink JR,Farb A,Farb A,Morrow DA,Targum SL,Sila CA,Sila CA,Thanh Hai MT,Jaff MR,Joffe HV,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip,Cutlip de,Desai AS,Lewis EF,Gibson CM,Landray MJ,Lincoff AM,White CJ,Brooks SS,Rosenfield K,Domanski MJ,Lanski AJ,Lansky AJ,McMurray JJV,Tcheng JE,Tcheng JE,Steinhubl SR,Burton P,Mauri L,Mauri L,O'Conconnor CM,Pfeffer MA,Hung HMJ,Stockbridge NL,Chaitman BR,Temple RJ;心血管试验计划(SCTI)的标准化数据收集。 2017年临床试验的心血管和中风端点定义。 J Am Coll Cardiol。 2018年3月6日; 71(9):1021-1034。 doi:10.1016/j.jacc.2017.12.048。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;
  2. 20-80岁,所有性别
  3. 前心肌梗塞
  4. 第一个心肌梗塞
  5. 梗塞相关的动脉(IRA)完全闭塞
  6. 血压高于90/60毫米的汞(MMHG)
  7. 从心肌梗塞开始到医院的时间小于12 HS

排除标准:

  1. 肾功能障碍(肌酐> 2 mg/dl),
  2. 先前肝病的史,
  3. 心源性休克
  4. 心肌梗塞史(MI)
  5. 冠状动脉搭桥术的史
  6. 对药物过敏反应的史
  7. 严重的低血容量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunguang Feng,博士+8618936376559 fcg999@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826497
其他研究ID编号ICMJE 2021KC20122
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xuzhou Central Hospital
研究赞助商ICMJE Xuzhou Central Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:心血管疾病研究所Xuzhou Central Hospital东南大学
PRS帐户Xuzhou Central Hospital
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素