病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状动脉心脏疾病 | 药物:尼古兰药物:安慰剂((正常盐水) | 第4阶段 |
急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。
Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。
这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nicorandil 再灌注前后接受冠状动脉内和静脉注射的患者进行原发性经皮冠状动脉介入干预 | 药物:尼古兰 所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。气球扩张后,在支架植入前进行了6mg尼古兰的施用,在尼古兰的第一剂和第二剂量之间,至少发生了5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h ivgtt。冠状动脉干预后长达48小时 其他名称:实验组 |
安慰剂比较器:安慰剂((正常盐水) 再灌注前后接受冠状动脉内和静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预 | 药物:安慰剂((正常盐水) 所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。球囊扩张后,然后在支架植入前进行6mg安慰剂,在安慰剂的第一剂和第二剂量之间至少发生5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时 其他名称:对照组 |
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chunguang Feng,博士 | +8618936376559 | fcg999@163.com |
研究主任: | 心血管疾病研究所Xuzhou Central Hospital | 东南大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比[时间范围:初级PCI后10天] 从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nicorandil对心脏交感神经的影响对急性ST段高程心肌梗塞患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响 | ||||
简要摘要 | 研究人员评估了尼古兰的冠状动脉内和静脉内给药对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心脏交感神经活性和分布的影响 | ||||
详细说明 | 急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。 Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。 这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 冠状动脉心脏疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04826497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021KC20122 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Xuzhou Central Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Xuzhou Central Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Xuzhou Central Hospital | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状动脉心脏疾病 | 药物:尼古兰药物:安慰剂((正常盐水) | 第4阶段 |
急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。
Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。
这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nicorandil 再灌注前后接受冠状动脉内和静脉注射的患者进行原发性经皮冠状动脉介入干预 | 药物:尼古兰 所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。气球扩张后,在支架植入前进行了6mg尼古兰的施用,在尼古兰的第一剂和第二剂量之间,至少发生了5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h ivgtt。冠状动脉干预后长达48小时 其他名称:实验组 |
安慰剂比较器:安慰剂((正常盐水) 再灌注前后接受冠状动脉内和静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预 | 药物:安慰剂((正常盐水) 所有患者接受抗血小板药物(阿司匹林,ticagrelor)和肝素。诊断冠状动脉血管造影(CAG)是使用散脚动脉使用Seldinger方法进行的。导致导丝传递到罪魁祸首。球囊扩张后,然后在支架植入前进行6mg安慰剂,在安慰剂的第一剂和第二剂量之间至少发生5分钟的间隔,以减少不良反应,随后6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时 其他名称:对照组 |
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比[时间范围:初级PCI后10天] 从123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)图像确定延迟的心脏/纵隔计数(H/M)比率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nicorandil对心脏交感神经的影响对急性ST段高程心肌梗塞患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 尼古兰对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的心脏交感神经活性和分布的影响 | ||||
简要摘要 | 研究人员评估了尼古兰的冠状动脉内和静脉内给药对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心脏交感神经活性和分布的影响 | ||||
详细说明 | 急性ST段升高心肌梗塞的患者可能发生再灌注损伤,经受经皮冠状动脉干预(P-PCI),其特征是心肌令人惊叹,再灌注诱导的心律不齐,微血管障碍和心脏交感神经的微血管功能障碍和心脏交感神经的损伤等。 Nicorandil是一种具有双重作用机理的抗气候:硝酸盐和K+ATP通道揭幕战。硝酸盐作用会导致全身性静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张,而三磷酸腺苷(ATP) - 敏感的钾通道揭幕战作用会导致外周和冠状动脉抗性动脉的血管舒张。 Nicorandil不仅减少了预加载和后负荷,而且还会增加冠状动脉血流。 这项研究将比较尼古兰和安慰剂在预防再灌注损伤方面的有效性,尤其是急性ST段升级高程心肌梗死的患者心脏交感神经的损伤。冠状体注射可以预防和释放微循环痉挛,释放冠状动脉微血管内皮肿胀,减少动脉粥样硬化碎屑和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的栓塞,此外,它可能会直接减少无肾上腺素的释放。无流量/慢速回流,再灌注引起的心律不齐和心脏交感神经的损伤。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 冠状动脉心脏疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04826497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021KC20122 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xuzhou Central Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Xuzhou Central Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xuzhou Central Hospital | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |