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出境医 / 临床实验 / 对皮肤层ecofoam的性能和安全性的临床研究

对皮肤层ecofoam的性能和安全性的临床研究

研究描述
简要摘要：
这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）在临床上测量疾病的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎设备：Dermorelizema ecofoam不适用

详细说明：

这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。该产品将用于42天的治疗，每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访，以评估产品的功效和安全性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：多中心，开放式标签，未受控制的单臂，市场后临床研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：多中心，开放式标签，不受控制的临床调查，对成人某些皮炎的治疗中皮肤毛的性能的性能和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月13日
估计初级完成日期 ： 2021年7月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：皮肤化ecofoam
Dermoreizema ecofoam每天2次，每天2次
设备：Dermorelizema ecofoam
Dermorelizema ecofoam，II类医疗设备，局部紧凑慕斯，在42天的研究持续时间内每天使用2次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过减轻症状学，评估和确认皮肤纤维ecofoam的性能改善皮肤炎的严重程度。 [时间范围：28天治疗]
    治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）对疾病的严重程度进行临床测量。


次要结果度量 ：
  1. 评估皮肤纤维ecofoam的性能[时间范围：经过14天和42天后]
    为了评估14天和42天治疗后，皮肤纤维藻生成剂在提高皮肤炎严重程度（IGA）方面的性能；

  2. 评估湿疹[时间范围：至14、28和42天的治疗]
    评估EASI（湿疹区域和严重程度指数）评分的湿疹改善

  3. 评估访问时瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善[时间范围：14、28和42天的治疗]
    为了评估访问时疼痛和瘙痒的改善，该受试者在VAS访问时报告（视觉模拟量表）

  4. 评估与他/她的皮炎有关的受试者的生活质量（QOL）的改善，[时间范围：14、28和42天的治疗]
    通过DLQI（皮肤病学生活质量指数）问卷调查，评估与其皮炎有关的主题的生活质量（QOL）；

  5. 评估受试者对治疗的依从性。 [时间范围：到14、28和42天的治疗]
    为了评估受试者对治疗的依从性，有关受试者日记和产品问责制的报告

  6. 评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam表现的全球评估[时间范围：在研究结束时（第42天）]

    通过7个项目量表评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam绩效的全局评估（其中1 =非常有所改善，2 =改进，3 =最小化，4

    =没有变化，5 =最小情况更糟，6 =更糟，7 =非常糟糕）


  7. 评估受试者对治疗的总体可接受性[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者对治疗的总体可接受性（考虑到产品的愉悦或不愉快的感觉和易用性），通过5个项目量表（其中1 =非常满意，2 =满意，3） =既不满足也不满意，4 =不满意，5 =非常不满意）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者的书面知情同意书在任何研究过程之前获得；
  2. 通常健康的男性和女性≥18岁；

  3. 存在任何类型学的皮炎，包括特应性皮炎（AD），刺激性接触性皮炎（ICD）或接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（ACD），轻度中度严重程度：

    • IgA得分2（=温和）或3（中等）;
  4. 影响一个或多个身体区域的皮炎（面部，腿，手臂等）；
  5. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并能够遵守整个调查的要求（包括根据时间限制参加计划访问的能力） ，根据调查员的判断。

排除标准：

  1. 纳入时严重的皮炎；
  2. 怀孕和母乳喂养的妇女；
  3. 伴随的其他皮肤疾病，包括皮肤感染；
  4. 目前或先前被诊断或治疗的（化学疗法和/或放疗）在过去5年中；
  5. 以前的皮肤癌病史（允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌病史）；
  6. 在过去的7天中，主动感染或使用抗生素；
  7. 糖尿病患者；
  8. 先天性或获得的免疫抑制史；
  9. 免疫学或传染病（例如肝炎，结核病，艾滋病毒或艾滋病，狼疮的任何类型学，类风湿关节炎），可能使受试者处于危险或干扰研究结果的风险或干扰。
  10. 在过去的14天中，使用任何主题药物治疗皮炎；
  11. 在研究治疗开始前的两天，将任何主题产品用于皮炎；
  12. 在过去30天内（或5个半衰期）内可能影响皮肤炎活性的任何系统治疗或程序；
  13. 在过去30天内使用任何皮质类固醇，免疫抑制剂或免疫疗法（或5个半寿命）；
  14. 在过去30天内使用口服抗组胺药和抗抑郁药；
  15. 研究人员认为，患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估；
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏，敏感性或不耐受性；
  17. 在过去的三个月中，伴随或先前参与其他介入的临床研究；
  18. 在整个研究过程中，计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gabriella Fabbrocini，医学博士0817462448 gafabbro@unina.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliero Universitaria“ Federico II”招募
那不勒斯，意大利，意大利，80138
联系人：Gabriella Fabbrocini，MD 0817462448 gafabbro@unina.it
赞助商和合作者
Relife SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gabriella Fabbrocini，医学博士Ospedale“ Federico II”那不勒斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		通过减轻症状学，评估和确认皮肤纤维ecofoam的性能改善皮肤炎的严重程度。 [时间范围：28天治疗]
治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）对疾病的严重程度进行临床测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 评估皮肤纤维ecofoam的性能[时间范围：经过14天和42天后]
    为了评估14天和42天治疗后，皮肤纤维藻生成剂在提高皮肤炎严重程度（IGA）方面的性能；
  • 评估湿疹[时间范围：至14、28和42天的治疗]
    评估EASI（湿疹区域和严重程度指数）评分的湿疹改善
  • 评估访问时瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善[时间范围：14、28和42天的治疗]
    为了评估访问时疼痛和瘙痒的改善，该受试者在VAS访问时报告（视觉模拟量表）
  • 评估与他/她的皮炎有关的受试者的生活质量（QOL）的改善，[时间范围：14、28和42天的治疗]
    通过DLQI（皮肤病学生活质量指数）问卷调查，评估与其皮炎有关的主题的生活质量（QOL）；
  • 评估受试者对治疗的依从性。 [时间范围：到14、28和42天的治疗]
    为了评估受试者对治疗的依从性，有关受试者日记和产品问责制的报告
  • 评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam表现的全球评估[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者和研究者通过7个项目量表（其中1 =极大的改进，2 =改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况下，6 =，6 =更糟糕的是，7 =非常糟糕）
  • 评估受试者对治疗的总体可接受性[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者对治疗的总体可接受性（考虑到产品的愉悦或不愉快的感觉和易用性），通过5个项目量表（其中1 =非常满意，2 =满意，3） =既不满足也不满意，4 =不满意，5 =非常不满意）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 评估皮肤纤维ecofoam的性能[时间范围：经过14天和42天后]
    为了评估14天和42天治疗后，皮肤纤维藻生成剂在提高皮肤炎严重程度（IGA）方面的性能；
  • 评估湿疹[时间范围：至14、28和42天的治疗]
    评估EASI（湿疹区域和严重程度指数）评分的湿疹改善
  • 评估访问时瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善[时间范围：14、28和42天的治疗]
    为了评估访问时的瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善，该受试者在VAS访问时报告（视觉模拟量表）
  • 评估与他/她的皮炎有关的受试者的生活质量（QOL）的改善，[时间范围：14、28和42天的治疗]
    通过DLQI（皮肤病学生活质量指数）问卷调查，评估与其皮炎有关的主题的生活质量（QOL）；
  • 评估受试者对治疗的依从性。 [时间范围：到14、28和42天的治疗]
    为了评估受试者对治疗的依从性，有关受试者日记和产品问责制的报告
  • 评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam表现的全球评估[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者和研究者通过7个项目量表（其中1 =极大的改进，2 =改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况下，6 =，6 =更糟糕的是，7 =非常糟糕）
  • 评估受试者对治疗的总体可接受性[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者对治疗的总体可接受性（考虑到产品的愉悦或不愉快的感觉和易用性），通过5个项目量表（其中1 =非常满意，2 =满意，3） =既不满足也不满意，4 =不满意，5 =非常不满意）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对皮肤层ecofoam的性能和安全性的临床研究
官方标题ICMJE多中心，开放式标签，不受控制的临床调查，对成人某些皮炎的治疗中皮肤毛的性能的性能和安全性
简要摘要这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）在临床上测量疾病的严重程度。
详细说明

这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。该产品将用于42天的治疗，每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访，以评估产品的功效和安全性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
多中心，开放式标签，未受控制的单臂，市场后临床研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮炎
干预ICMJE设备：Dermorelizema ecofoam
Dermorelizema ecofoam，II类医疗设备，局部紧凑慕斯，在42天的研究持续时间内每天使用2次
研究臂ICMJE实验：皮肤化ecofoam
Dermoreizema ecofoam每天2次，每天2次
干预：设备：dermorelizema ecofoam
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月25日
估计初级完成日期2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者的书面知情同意书在任何研究过程之前获得；
  2. 通常健康的男性和女性≥18岁；

  3. 存在任何类型学的皮炎，包括特应性皮炎（AD），刺激性接触性皮炎（ICD）或接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（ACD），轻度中度严重程度：

    • IgA得分2（=温和）或3（中等）;
  4. 影响一个或多个身体区域的皮炎（面部，腿，手臂等）；
  5. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并能够遵守整个调查的要求（包括根据时间限制参加计划访问的能力） ，根据调查员的判断。

排除标准：

  1. 纳入时严重的皮炎；
  2. 怀孕和母乳喂养的妇女；
  3. 伴随的其他皮肤疾病，包括皮肤感染；
  4. 目前或先前被诊断或治疗的（化学疗法和/或放疗）在过去5年中；
  5. 以前的皮肤癌病史（允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌病史）；
  6. 在过去的7天中，主动感染或使用抗生素；
  7. 糖尿病患者；
  8. 先天性或获得的免疫抑制史；
  9. 免疫学或传染病（例如肝炎，结核病，艾滋病毒或艾滋病，狼疮的任何类型学，类风湿关节炎），可能使受试者处于危险或干扰研究结果的风险或干扰。
  10. 在过去的14天中，使用任何主题药物治疗皮炎；
  11. 在研究治疗开始前的两天，将任何主题产品用于皮炎；
  12. 在过去30天内（或5个半衰期）内可能影响皮肤炎活性的任何系统治疗或程序；
  13. 在过去30天内使用任何皮质类固醇，免疫抑制剂或免疫疗法（或5个半寿命）；
  14. 在过去30天内使用口服抗组胺药和抗抑郁药；
  15. 研究人员认为，患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估；
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏，敏感性或不耐受性；
  17. 在过去的三个月中，伴随或先前参与其他介入的临床研究；
  18. 在整个研究过程中，计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gabriella Fabbrocini，医学博士0817462448 gafabbro@unina.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826471
其他研究ID编号ICMJE regl/20/dec-der/001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Relife SRL
研究赞助商ICMJE Relife SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gabriella Fabbrocini，医学博士Ospedale“ Federico II”那不勒斯
PRS帐户Relife SRL
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）在临床上测量疾病的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎设备：Dermorelizema ecofoam不适用

详细说明：

这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。该产品将用于42天的治疗，每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访，以评估产品的功效和安全性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：多中心，开放式标签，未受控制的单臂，市场后临床研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：多中心，开放式标签，不受控制的临床调查，对成人某些皮炎的治疗中皮肤毛的性能的性能和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月13日
估计初级完成日期 ： 2021年7月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：皮肤化ecofoam
Dermoreizema ecofoam每天2次，每天2次
设备：Dermorelizema ecofoam
Dermorelizema ecofoam，II类医疗设备，局部紧凑慕斯，在42天的研究持续时间内每天使用2次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过减轻症状学，评估和确认皮肤纤维ecofoam的性能改善皮肤炎的严重程度。 [时间范围：28天治疗]
    治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）对疾病的严重程度进行临床测量。


次要结果度量 ：
  1. 评估皮肤纤维ecofoam的性能[时间范围：经过14天和42天后]
    为了评估14天和42天治疗后，皮肤纤维藻生成剂在提高皮肤炎严重程度（IGA）方面的性能；

  2. 评估湿疹[时间范围：至14、28和42天的治疗]
    评估EASI（湿疹区域和严重程度指数）评分的湿疹改善

  3. 评估访问时瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善[时间范围：14、28和42天的治疗]
    为了评估访问时疼痛和瘙痒的改善，该受试者在VAS访问时报告（视觉模拟量表）

  4. 评估与他/她的皮炎有关的受试者的生活质量（QOL）的改善，[时间范围：14、28和42天的治疗]
    通过DLQI（皮肤病学生活质量指数）问卷调查，评估与其皮炎有关的主题的生活质量（QOL）；

  5. 评估受试者对治疗的依从性。 [时间范围：到14、28和42天的治疗]
    为了评估受试者对治疗的依从性，有关受试者日记和产品问责制的报告

  6. 评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam表现的全球评估[时间范围：在研究结束时（第42天）]

    通过7个项目量表评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam绩效的全局评估（其中1 =非常有所改善，2 =改进，3 =最小化，4

    =没有变化，5 =最小情况更糟，6 =更糟，7 =非常糟糕）


  7. 评估受试者对治疗的总体可接受性[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者对治疗的总体可接受性（考虑到产品的愉悦或不愉快的感觉和易用性），通过5个项目量表（其中1 =非常满意，2 =满意，3） =既不满足也不满意，4 =不满意，5 =非常不满意）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者的书面知情同意书在任何研究过程之前获得；
  2. 通常健康的男性和女性≥18岁；

  3. 存在任何类型学的皮炎，包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD），刺激性接触性皮炎（ICD）或接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（ACD），轻度中度严重程度：

    • IgA得分2（=温和）或3（中等）;
  4. 影响一个或多个身体区域的皮炎（面部，腿，手臂等）；
  5. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并能够遵守整个调查的要求（包括根据时间限制参加计划访问的能力） ，根据调查员的判断。

排除标准：

  1. 纳入时严重的皮炎；
  2. 怀孕和母乳喂养的妇女；
  3. 伴随的其他皮肤疾病，包括皮肤感染；
  4. 目前或先前被诊断或治疗的（化学疗法和/或放疗）在过去5年中；
  5. 以前的皮肤癌病史（允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌病史）；
  6. 在过去的7天中，主动感染或使用抗生素；
  7. 糖尿病患者；
  8. 先天性或获得的免疫抑制史；
  9. 免疫学或传染病（例如肝炎，结核病，艾滋病毒或艾滋病，狼疮的任何类型学，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎），可能使受试者处于危险或干扰研究结果的风险或干扰。
  10. 在过去的14天中，使用任何主题药物治疗皮炎；
  11. 在研究治疗开始前的两天，将任何主题产品用于皮炎；
  12. 在过去30天内（或5个半衰期）内可能影响皮肤炎活性的任何系统治疗或程序；
  13. 在过去30天内使用任何皮质类固醇，免疫抑制剂或免疫疗法（或5个半寿命）；
  14. 在过去30天内使用口服抗组胺药和抗抑郁药；
  15. 研究人员认为，患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估；
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏，敏感性或不耐受性；
  17. 在过去的三个月中，伴随或先前参与其他介入的临床研究；
  18. 在整个研究过程中，计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gabriella Fabbrocini，医学博士0817462448 gafabbro@unina.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliero Universitaria“ Federico II”招募
那不勒斯，意大利，意大利，80138
联系人：Gabriella Fabbrocini，MD 0817462448 gafabbro@unina.it
赞助商和合作者
Relife SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gabriella Fabbrocini，医学博士Ospedale“ Federico II”那不勒斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		通过减轻症状学，评估和确认皮肤纤维ecofoam的性能改善皮肤炎的严重程度。 [时间范围：28天治疗]
治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）对疾病的严重程度进行临床测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 评估皮肤纤维ecofoam的性能[时间范围：经过14天和42天后]
    为了评估14天和42天治疗后，皮肤纤维藻生成剂在提高皮肤炎严重程度（IGA）方面的性能；
  • 评估湿疹[时间范围：至14、28和42天的治疗]
    评估EASI（湿疹区域和严重程度指数）评分的湿疹改善
  • 评估访问时瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善[时间范围：14、28和42天的治疗]
    为了评估访问时疼痛和瘙痒的改善，该受试者在VAS访问时报告（视觉模拟量表）
  • 评估与他/她的皮炎有关的受试者的生活质量（QOL）的改善，[时间范围：14、28和42天的治疗]
    通过DLQI（皮肤病学生活质量指数）问卷调查，评估与其皮炎有关的主题的生活质量（QOL）；
  • 评估受试者对治疗的依从性。 [时间范围：到14、28和42天的治疗]
    为了评估受试者对治疗的依从性，有关受试者日记和产品问责制的报告
  • 评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam表现的全球评估[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者和研究者通过7个项目量表（其中1 =极大的改进，2 =改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况下，6 =，6 =更糟糕的是，7 =非常糟糕）
  • 评估受试者对治疗的总体可接受性[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者对治疗的总体可接受性（考虑到产品的愉悦或不愉快的感觉和易用性），通过5个项目量表（其中1 =非常满意，2 =满意，3） =既不满足也不满意，4 =不满意，5 =非常不满意）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 评估皮肤纤维ecofoam的性能[时间范围：经过14天和42天后]
    为了评估14天和42天治疗后，皮肤纤维藻生成剂在提高皮肤炎严重程度（IGA）方面的性能；
  • 评估湿疹[时间范围：至14、28和42天的治疗]
    评估EASI（湿疹区域和严重程度指数）评分的湿疹改善
  • 评估访问时瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善[时间范围：14、28和42天的治疗]
    为了评估访问时的瘙痒，燃烧，疼痛和瘙痒的改善，该受试者在VAS访问时报告（视觉模拟量表）
  • 评估与他/她的皮炎有关的受试者的生活质量（QOL）的改善，[时间范围：14、28和42天的治疗]
    通过DLQI（皮肤病学生活质量指数）问卷调查，评估与其皮炎有关的主题的生活质量（QOL）；
  • 评估受试者对治疗的依从性。 [时间范围：到14、28和42天的治疗]
    为了评估受试者对治疗的依从性，有关受试者日记和产品问责制的报告
  • 评估受试者和研究者对皮肤层ecofoam表现的全球评估[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者和研究者通过7个项目量表（其中1 =极大的改进，2 =改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况下，6 =，6 =更糟糕的是，7 =非常糟糕）
  • 评估受试者对治疗的总体可接受性[时间范围：在研究结束时（第42天）]
    评估受试者对治疗的总体可接受性（考虑到产品的愉悦或不愉快的感觉和易用性），通过5个项目量表（其中1 =非常满意，2 =满意，3） =既不满足也不满意，4 =不满意，5 =非常不满意）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对皮肤层ecofoam的性能和安全性的临床研究
官方标题ICMJE多中心，开放式标签，不受控制的临床调查，对成人某些皮炎的治疗中皮肤毛的性能的性能和安全性
简要摘要这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。治疗28天后，将通过研究人员全球评估（IGA）在临床上测量疾病的严重程度。
详细说明

这项开放标签临床试验的范围是通过减轻症状学来评估和确认皮肤纤维性生态膜在改善皮肤炎严重程度方面的性能。该产品将用于42天的治疗，每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访，以评估产品的功效和安全性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
多中心，开放式标签，未受控制的单臂，市场后临床研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮炎
干预ICMJE设备：Dermorelizema ecofoam
Dermorelizema ecofoam，II类医疗设备，局部紧凑慕斯，在42天的研究持续时间内每天使用2次
研究臂ICMJE实验：皮肤化ecofoam
Dermoreizema ecofoam每天2次，每天2次
干预：设备：dermorelizema ecofoam
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月25日
估计初级完成日期2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者的书面知情同意书在任何研究过程之前获得；
  2. 通常健康的男性和女性≥18岁；

  3. 存在任何类型学的皮炎，包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD），刺激性接触性皮炎（ICD）或接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（ACD），轻度中度严重程度：

    • IgA得分2（=温和）或3（中等）;
  4. 影响一个或多个身体区域的皮炎（面部，腿，手臂等）；
  5. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并能够遵守整个调查的要求（包括根据时间限制参加计划访问的能力） ，根据调查员的判断。

排除标准：

  1. 纳入时严重的皮炎；
  2. 怀孕和母乳喂养的妇女；
  3. 伴随的其他皮肤疾病，包括皮肤感染；
  4. 目前或先前被诊断或治疗的（化学疗法和/或放疗）在过去5年中；
  5. 以前的皮肤癌病史（允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌病史）；
  6. 在过去的7天中，主动感染或使用抗生素；
  7. 糖尿病患者；
  8. 先天性或获得的免疫抑制史；
  9. 免疫学或传染病（例如肝炎，结核病，艾滋病毒或艾滋病，狼疮的任何类型学，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎），可能使受试者处于危险或干扰研究结果的风险或干扰。
  10. 在过去的14天中，使用任何主题药物治疗皮炎；
  11. 在研究治疗开始前的两天，将任何主题产品用于皮炎；
  12. 在过去30天内（或5个半衰期）内可能影响皮肤炎活性的任何系统治疗或程序；
  13. 在过去30天内使用任何皮质类固醇，免疫抑制剂或免疫疗法（或5个半寿命）；
  14. 在过去30天内使用口服抗组胺药和抗抑郁药；
  15. 研究人员认为，患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估；
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏，敏感性或不耐受性；
  17. 在过去的三个月中，伴随或先前参与其他介入的临床研究；
  18. 在整个研究过程中，计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gabriella Fabbrocini，医学博士0817462448 gafabbro@unina.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826471
其他研究ID编号ICMJE regl/20/dec-der/001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Relife SRL
研究赞助商ICMJE Relife SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gabriella Fabbrocini，医学博士Ospedale“ Federico II”那不勒斯
PRS帐户Relife SRL
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素