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出境医 / 临床实验 / pasireotide可减少完全细胞减少手术（CRS）加上腹膜癌（Pasireochip）的高温腹膜内化学疗法（HIPEC）后，减少临床相关的消化泄漏（CRS）
pasireotide可减少完全细胞减少手术（CRS）加上腹膜癌（Pasireochip）的高温腹膜内化学疗法（HIPEC）后，减少临床相关的消化泄漏（CRS）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 217名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机单盲，多中心，安慰剂控制II期比较试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕斯雷肽的疗效和可行性可减少完全细胞减少手术（CRS）加上腹膜内化疗（HIPEC）的临床相关消化泄漏（CRS） - 腹膜癌 - 一项II期随机多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pasireotide 每天两次（14剂）每12小时（14剂）皮下（SC）0.9毫克pasireotide（SC） | 药物：pasireotide 0.9 mg/ml 每天两次（14剂）每12小时（14剂）皮下（SC）0.9毫克pasireotide（SC） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天两次（14剂）每12 +/- 2小时每天两次盐水SC（14剂） | 其他：盐水 每天两次（14剂）每12 +/- 2小时每天两次盐水SC（14剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后消化泄漏[时间范围：97天]术后消化率（NCI CTCAEV5≥3）的临床相关速率在97天后泄漏
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 包括18岁至75岁的男性或女性患者包括
- ECOG（东部合作肿瘤学组）绩效状态≤2
- 原发性（腹膜腹膜腹膜，腹膜间皮瘤）或继发性（结直肠或卵巢）腹膜恶性肿瘤
- 根据细胞减少评分（CC）（CC）（CC 0-1）的完整性获得的治疗意图切除，然后是HIPEC不同的腹膜内药物给药方式，例如新辅助系统性全身性全身性和同时的腹膜内和静脉内化学疗法（NIPS）或压力性内部化学疗法或压力性内部腹膜内治疗气溶胶化学疗法（PIPAC）不代表排除标准。
- 缺乏腹膜外转移性疾病或有限的肝或肺转移量很容易适应治愈性切除或消融
- 术中腹膜癌指数（PCI评分）≥10
- 内脏切除至少一种消化吻合术，有或没有循环回肠造口术或胰腺或胆道切除术。
- 治疗前7天内的7天内的育儿女性血清妊娠测试阴性
- 有生育潜力的性活跃女性必须同意使用高效的避孕方法，或在研究期间和上一次研究治疗管理后的3个月内戒除性活动。性活跃的男性患者必须同意使用避孕套或在研究期间以及上一次研究治疗管理后的3个月内戒除性活动。同样，建议他们的育儿伴侣使用同一时期的高效避孕方法。
- 患者应在执行任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期为书面知情同意书。患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障系统或同一的受益人
排除标准：
- 宏观上不完整的手术切除（CC 2）
pasireotide的标准禁忌症：
- 参与或参加另一项研究的患者在给药前1个月内评估了除pasireotide以外的其他药物的作用
- 已经参与了这项研究的患者（研究只能纳入研究）
- 有不遵守医疗方案或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者。
- 怀孕或可能是这样的妇女，或者正在母乳喂养
- 受监护的患者或因司法或行政决定或无能力同意而被剥夺了自由
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maximiliano Gelli，医学博士 | 0142114211 EXT +33 | maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| Gustave Roussy | 招募 |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：Maximiliano Gelli，MD 0142114211 Ext +33 Maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Thibaud Motreff 0142114211 Ext +33 Thibaud.motreff@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后消化泄漏[时间范围：97天] 术后消化率（NCI CTCAEV5≥3）的临床相关速率在97天后泄漏 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pasireotide可减少全面细胞减少手术（CRS）加上腹膜癌症的高温（HIPEC）后，减少临床相关的消化泄漏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕斯雷肽的疗效和可行性可减少完全细胞减少手术（CRS）加上腹膜内化疗（HIPEC）的临床相关消化泄漏（CRS） - 腹膜癌 - 一项II期随机多中心试验 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机单盲，多中心，安慰剂控制II期比较试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 217 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-002507-18 2019/2955（其他标识符：CSET编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 217名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机单盲，多中心，安慰剂控制II期比较试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕斯雷肽的疗效和可行性可减少完全细胞减少手术（CRS）加上腹膜内化疗（HIPEC）的临床相关消化泄漏（CRS） - 腹膜癌 - 一项II期随机多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pasireotide 每天两次（14剂）每12小时（14剂）皮下（SC）0.9毫克pasireotide（SC） | 药物：pasireotide 0.9 mg/ml 每天两次（14剂）每12小时（14剂）皮下（SC）0.9毫克pasireotide（SC） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天两次（14剂）每12 +/- 2小时每天两次盐水SC（14剂） | 其他：盐水 每天两次（14剂）每12 +/- 2小时每天两次盐水SC（14剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后消化泄漏[时间范围：97天]术后消化率（NCI CTCAEV5≥3）的临床相关速率在97天后泄漏
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 包括18岁至75岁的男性或女性患者包括
- ECOG（东部合作肿瘤学组）绩效状态≤2
- 原发性（腹膜腹膜腹膜，腹膜间皮瘤）或继发性（结直肠或卵巢）腹膜恶性肿瘤
- 根据细胞减少评分（CC）（CC）（CC 0-1）的完整性获得的治疗意图切除，然后是HIPEC不同的腹膜内药物给药方式，例如新辅助系统性全身性全身性和同时的腹膜内和静脉内化学疗法（NIPS）或压力性内部化学疗法或压力性内部腹膜内治疗气溶胶化学疗法（PIPAC）不代表排除标准。
- 缺乏腹膜外转移性疾病或有限的肝或肺转移量很容易适应治愈性切除或消融
- 术中腹膜癌指数（PCI评分）≥10
- 内脏切除至少一种消化吻合术，有或没有循环回肠造口术或胰腺或胆道切除术。
- 治疗前7天内的7天内的育儿女性血清妊娠测试阴性
- 有生育潜力的性活跃女性必须同意使用高效的避孕方法，或在研究期间和上一次研究治疗管理后的3个月内戒除性活动。性活跃的男性患者必须同意使用避孕套或在研究期间以及上一次研究治疗管理后的3个月内戒除性活动。同样，建议他们的育儿伴侣使用同一时期的高效避孕方法。
- 患者应在执行任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期为书面知情同意书。患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障系统或同一的受益人
排除标准：
- 宏观上不完整的手术切除（CC 2）
pasireotide的标准禁忌症：
- 不受控制的糖尿病或空腹血糖> 250mg/dL（14 mmol/l）的患者
- 患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV级），不稳定的心绞痛，持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤维化，临床上显着的心动过缓（包括校正后QT（QTC）间隔长450毫秒）的患者在入学之前的六个月内
- 患有肝病的患者，例如严重的肝损伤（儿童PUGH C），慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎，异常凝血（INR> 1.5）。
- 患有活跃或怀疑急性或慢性不受控制感染的患者
- 对生长抑素类似物或Pasireotide配方的任何成分的高敏性
- 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者
- 参与或参加另一项研究的患者在给药前1个月内评估了除pasireotide以外的其他药物的作用
- 已经参与了这项研究的患者（研究只能纳入研究）
- 有不遵守医疗方案或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者。
- 怀孕或可能是这样的妇女，或者正在母乳喂养
- 受监护的患者或因司法或行政决定或无能力同意而被剥夺了自由
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maximiliano Gelli，医学博士 | 0142114211 EXT +33 | maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| Gustave Roussy | 招募 |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：Maximiliano Gelli，MD 0142114211 Ext +33 Maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Thibaud Motreff 0142114211 Ext +33 Thibaud.motreff@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后消化泄漏[时间范围：97天] 术后消化率（NCI CTCAEV5≥3）的临床相关速率在97天后泄漏 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pasireotide可减少全面细胞减少手术（CRS）加上腹膜癌症的高温（HIPEC）后，减少临床相关的消化泄漏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕斯雷肽的疗效和可行性可减少完全细胞减少手术（CRS）加上腹膜内化疗（HIPEC）的临床相关消化泄漏（CRS） - 腹膜癌 - 一项II期随机多中心试验 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机单盲，多中心，安慰剂控制II期比较试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 217 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-002507-18 2019/2955（其他标识符：CSET编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
