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出境医 / 临床实验 / 臭氧治疗对SSC患者的数字溃疡治疗的影响

臭氧治疗对SSC患者的数字溃疡治疗的影响

研究描述
简要摘要:

SSC患者的功能?全身性硬化症(SSC)是一种慢性结缔组织疾病,其特征在于微血管受累,免疫功能障碍,皮肤外细胞外基质沉积和内部器官介入。血管疾病在SSC的发病机理中具有重要作用。尤其是由于微毒和数字动脉的参与,可以看到数字溃疡(DU)形成。 DU负责SSC患者的疼痛,生活质量差,生活活动障碍和发病率。 ,它们与疾病的严重程度和结果相关。在疾病过程中,大约一半的SSC患者患有DU。在10%的患者中观察到复发性DU。在这些患者中,有75%发生在诊断后5年。抗SCL 70+的患者比抗中心阳性患者早5年。如果有潜在的钙化,DU的发展可能需要很长时间才能治愈。在一项研究中,可以看出,如果有潜在的钙化,DU的恢复为93.6天,如果没有,则DU的恢复是76.2天。 DU可以被骨髓炎感染,因此使DU复杂化。在一项回顾性研究中,据报道42%的感染DU与骨髓炎有关。 DU管理是对临床医生的巨大挑战,需要采用多学科的方法。自19世纪以来,臭氧在医疗用途中占有一席之地,因为它是一种氧化剂和消毒剂。在最近的研究中,据报道它是抗病毒和杀菌性的。因此,它具有诸如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,慢性肝炎和慢性腰痛之类的迹象。还显示出在营养性溃疡,缺血性溃疡和糖尿病性溃疡愈合中具有积极作用。臭氧治疗提供伤口愈合的机制尚不完全了解。此外,它通过提高细胞膜的柔韧性和稳定性并限制了血小板的聚集和粘附,从而改善了毛细管血管中的微循环。

在文献中,在一项研究中指出,臭氧治疗对于SSC患者的DU治疗有效。在我们的研究中,我们旨在研究臭氧疗法对耐药性并且长期生活质量受损的患者的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性硬化症其他:臭氧治疗不适用

详细说明:

该研究将包括在帕穆克凯尔大学风湿病学中随访的材料方法34例SSC患者。 SSC被诊断出,并根据美国风湿病学院/反对风湿病(ACR/ EULAR)标准的SSC分类。皮肤厚度将通过改良的Rodnan评分进行评估。

DUS将根据Amanzi等人开发的量表进行分级。在2010年。根据赫尔辛基宣言和当地伦理委员会的指南,从所有患者中获得了书面知情同意。该研究得到了帕穆克凯尔大学伦理委员会的批准。在研究中包括的患者中,患有坏疽性溃疡,无钙化溃疡,创伤性溃疡血管炎,活性骨髓炎甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进,妊娠和对臭氧治疗的过敏。

基线评估SSC患者,治疗,硬皮病类型,Reynoud现象(RF)RF疾病持续时间的人口统计学特征,具有日常攻击数量的RFI时间,活动性和无效的数字溃疡数量,溃疡数量,溃疡大小,疼痛,痛苦数量,点蚀数量,将记录实验室发现和功能量表。抗核抗体(ANA),抗中心抗体(ACA)和抗昆虫异构酶抗体(SCL70)将从实验室发现中研究。用于半定量测定抗核IgG抗体(ANA)的间接免疫荧光测定法,使用了患者的血清NOVA LITE™IFA HEP-2 ANA完整套件。可提取的核抗原ACA和SCL70的抗体将由商业临床酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)确定。

在治疗前和第30天,将评估功能参数,例如健康评估问卷(HAQ),视觉模拟量表(VAS)和硬皮病测试(HAMISM)中修饰的手迁移率。

介入的小组通过电话接触了SSC患者随后的SSC患者的治疗或临床状况。那些想积极参与研究的人组成了臭氧组,但是那些由于大流行而不想参与对照组的人。

臭氧组使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,German),在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。

治疗组类似的人口统计结果和治疗方案面积由SSC患者组成。

结果的主要结果是我们的主要结果,我们的主要结果是根据张和卡利格斯溃疡的评分来评估的,在那里他们将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级,1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低了½)和3级(伤口愈合)(31)。如果患者达到1至3级,则认为臭氧治疗效率有效。

我们的次要结果的次要结果在两周和四个星期的干预后均经过随后的接下来:重新评估Raynaud/天的攻击数量,Raynaud攻击的持续时间,MM的溃疡疼痛,由VAS和VAS评估,并评估溃疡疼痛。 HAQ和HAMISM评估的功能状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机控制试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: SSC患者的无效臭氧疗法和数字溃疡
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:一组无关的臭氧治疗
臭氧疗法
其他:臭氧治疗
第一周,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语,德语)在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。第一周后,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语),在一个特殊的袋中,氧气为40 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。

没有干预:对照组
对照组不接受臭氧治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 溃疡愈合[时间范围:一个月]
    溃疡愈合是我们的主要结局,根据张和colleagues溃疡的分级,对此进行了评估,在该分级将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低超过½


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•没有合并症的SSC患者

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
pamukkaleunıversity招募
丹尼兹利,土耳其,20020年
联系人:Serdar Kaymaz 02582966000 Dr.Serdarkymaz@gmail.com
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
溃疡愈合[时间范围:一个月]
溃疡愈合是我们的主要结局,根据张和colleagues溃疡的分级,对此进行了评估,在该分级将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低超过½
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE臭氧治疗对SSC患者的数字溃疡治疗的影响
官方标题ICMJE SSC患者的无效臭氧疗法和数字溃疡
简要摘要

SSC患者的功能?全身性硬化症(SSC)是一种慢性结缔组织疾病,其特征在于微血管受累,免疫功能障碍,皮肤外细胞外基质沉积和内部器官介入。血管疾病在SSC的发病机理中具有重要作用。尤其是由于微毒和数字动脉的参与,可以看到数字溃疡(DU)形成。 DU负责SSC患者的疼痛,生活质量差,生活活动障碍和发病率。 ,它们与疾病的严重程度和结果相关。在疾病过程中,大约一半的SSC患者患有DU。在10%的患者中观察到复发性DU。在这些患者中,有75%发生在诊断后5年。抗SCL 70+的患者比抗中心阳性患者早5年。如果有潜在的钙化,DU的发展可能需要很长时间才能治愈。在一项研究中,可以看出,如果有潜在的钙化,DU的恢复为93.6天,如果没有,则DU的恢复是76.2天。 DU可以被骨髓炎感染,因此使DU复杂化。在一项回顾性研究中,据报道42%的感染DU与骨髓炎有关。 DU管理是对临床医生的巨大挑战,需要采用多学科的方法。自19世纪以来,臭氧在医疗用途中占有一席之地,因为它是一种氧化剂和消毒剂。在最近的研究中,据报道它是抗病毒和杀菌性的。因此,它具有诸如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,慢性肝炎和慢性腰痛之类的迹象。还显示出在营养性溃疡,缺血性溃疡和糖尿病性溃疡愈合中具有积极作用。臭氧治疗提供伤口愈合的机制尚不完全了解。此外,它通过提高细胞膜的柔韧性和稳定性并限制了血小板的聚集和粘附,从而改善了毛细管血管中的微循环。

在文献中,在一项研究中指出,臭氧治疗对于SSC患者的DU治疗有效。在我们的研究中,我们旨在研究臭氧疗法对耐药性并且长期生活质量受损的患者的影响。

详细说明

该研究将包括在帕穆克凯尔大学风湿病学中随访的材料方法34例SSC患者。 SSC被诊断出,并根据美国风湿病学院/反对风湿病(ACR/ EULAR)标准的SSC分类。皮肤厚度将通过改良的Rodnan评分进行评估。

DUS将根据Amanzi等人开发的量表进行分级。在2010年。根据赫尔辛基宣言和当地伦理委员会的指南,从所有患者中获得了书面知情同意。该研究得到了帕穆克凯尔大学伦理委员会的批准。在研究中包括的患者中,患有坏疽性溃疡,无钙化溃疡,创伤性溃疡血管炎,活性骨髓炎甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进,妊娠和对臭氧治疗的过敏。

基线评估SSC患者,治疗,硬皮病类型,Reynoud现象(RF)RF疾病持续时间的人口统计学特征,具有日常攻击数量的RFI时间,活动性和无效的数字溃疡数量,溃疡数量,溃疡大小,疼痛,痛苦数量,点蚀数量,将记录实验室发现和功能量表。抗核抗体(ANA),抗中心抗体(ACA)和抗昆虫异构酶抗体(SCL70)将从实验室发现中研究。用于半定量测定抗核IgG抗体(ANA)的间接免疫荧光测定法,使用了患者的血清NOVA LITE™IFA HEP-2 ANA完整套件。可提取的核抗原ACA和SCL70的抗体将由商业临床酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)确定。

在治疗前和第30天,将评估功能参数,例如健康评估问卷(HAQ),视觉模拟量表(VAS)和硬皮病测试(HAMISM)中修饰的手迁移率。

介入的小组通过电话接触了SSC患者随后的SSC患者的治疗或临床状况。那些想积极参与研究的人组成了臭氧组,但是那些由于大流行而不想参与对照组的人。

臭氧组使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,German),在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。

治疗组类似的人口统计结果和治疗方案面积由SSC患者组成。

结果的主要结果是我们的主要结果,我们的主要结果是根据张和卡利格斯溃疡的评分来评估的,在那里他们将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级,1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低了½)和3级(伤口愈合)(31)。如果患者达到1至3级,则认为臭氧治疗效率有效。

我们的次要结果的次要结果在两周和四个星期的干预后均经过随后的接下来:重新评估Raynaud/天的攻击数量,Raynaud攻击的持续时间,MM的溃疡疼痛,由VAS和VAS评估,并评估溃疡疼痛。 HAQ和HAMISM评估的功能状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机控制试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE系统性硬化症
干预ICMJE其他:臭氧治疗
第一周,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语,德语)在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。第一周后,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语),在一个特殊的袋中,氧气为40 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:一组无关的臭氧治疗
    臭氧疗法
    干预:其他:臭氧治疗
  • 没有干预:对照组
    对照组不接受臭氧治疗
出版物 * Zhang J,Guan M,Xie C,Luo X,Zhang Q,Xue Y.增加的生长因子在没有侵入性氧气疗法的糖尿病患者中促进的伤口愈合中起作用。氧化剂细胞寿命。 2014; 2014:273475。 doi:10.1155/2014/273475。 EPUB 2014 6月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•没有合并症的SSC患者

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826419
其他研究ID编号ICMJE Pamukkale U
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划
责任方帕穆克凯尔大学哈汉·阿尔坎(Hakan Alkan)
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

SSC患者的功能?全身性硬化症(SSC)是一种慢性结缔组织疾病,其特征在于微血管受累,免疫功能障碍,皮肤外细胞外基质沉积和内部器官介入。血管疾病在SSC的发病机理中具有重要作用。尤其是由于微毒和数字动脉的参与,可以看到数字溃疡(DU)形成。 DU负责SSC患者的疼痛,生活质量差,生活活动障碍和发病率。 ,它们与疾病的严重程度和结果相关。在疾病过程中,大约一半的SSC患者患有DU。在10%的患者中观察到复发性DU。在这些患者中,有75%发生在诊断后5年。抗SCL 70+的患者比抗中心阳性患者早5年。如果有潜在的钙化,DU的发展可能需要很长时间才能治愈。在一项研究中,可以看出,如果有潜在的钙化,DU的恢复为93.6天,如果没有,则DU的恢复是76.2天。 DU可以被骨髓炎感染,因此使DU复杂化。在一项回顾性研究中,据报道42%的感染DU与骨髓炎有关。 DU管理是对临床医生的巨大挑战,需要采用多学科的方法。自19世纪以来,臭氧在医疗用途中占有一席之地,因为它是一种氧化剂和消毒剂。在最近的研究中,据报道它是抗病毒和杀菌性的。因此,它具有诸如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,慢性肝炎和慢性腰痛之类的迹象。还显示出在营养性溃疡,缺血性溃疡和糖尿病性溃疡愈合中具有积极作用。臭氧治疗提供伤口愈合的机制尚不完全了解。此外,它通过提高细胞膜的柔韧性和稳定性并限制了血小板的聚集和粘附,从而改善了毛细管血管中的微循环。

在文献中,在一项研究中指出,臭氧治疗对于SSC患者的DU治疗有效。在我们的研究中,我们旨在研究臭氧疗法对耐药性并且长期生活质量受损的患者的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性硬化症其他:臭氧治疗不适用

详细说明:

该研究将包括在帕穆克凯尔大学风湿病' target='_blank'>风湿病学中随访的材料方法34例SSC患者。 SSC被诊断出,并根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反对风湿病' target='_blank'>风湿病(ACR/ EULAR)标准的SSC分类。皮肤厚度将通过改良的Rodnan评分进行评估。

DUS将根据Amanzi等人开发的量表进行分级。在2010年。根据赫尔辛基宣言和当地伦理委员会的指南,从所有患者中获得了书面知情同意。该研究得到了帕穆克凯尔大学伦理委员会的批准。在研究中包括的患者中,患有坏疽性溃疡,无钙化溃疡,创伤性溃疡血管炎,活性骨髓炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,妊娠和对臭氧治疗的过敏。

基线评估SSC患者,治疗,硬皮病类型,Reynoud现象(RF)RF疾病持续时间的人口统计学特征,具有日常攻击数量的RFI时间,活动性和无效的数字溃疡数量,溃疡数量,溃疡大小,疼痛,痛苦数量,点蚀数量,将记录实验室发现和功能量表。抗核抗体(ANA),抗中心抗体(ACA)和抗昆虫异构酶抗体(SCL70)将从实验室发现中研究。用于半定量测定抗核IgG抗体(ANA)的间接免疫荧光测定法,使用了患者的血清NOVA LITE™IFA HEP-2 ANA完整套件。可提取的核抗原ACA和SCL70的抗体将由商业临床酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)确定。

在治疗前和第30天,将评估功能参数,例如健康评估问卷(HAQ),视觉模拟量表(VAS)和硬皮病测试(HAMISM)中修饰的手迁移率。

介入的小组通过电话接触了SSC患者随后的SSC患者的治疗或临床状况。那些想积极参与研究的人组成了臭氧组,但是那些由于大流行而不想参与对照组的人。

臭氧组使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,German),在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。

治疗组类似的人口统计结果和治疗方案面积由SSC患者组成。

结果的主要结果是我们的主要结果,我们的主要结果是根据张和卡利格斯溃疡的评分来评估的,在那里他们将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级,1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低了½)和3级(伤口愈合)(31)。如果患者达到1至3级,则认为臭氧治疗效率有效。

我们的次要结果的次要结果在两周和四个星期的干预后均经过随后的接下来:重新评估Raynaud/天的攻击数量,Raynaud攻击的持续时间,MM的溃疡疼痛,由VAS和VAS评估,并评估溃疡疼痛。 HAQ和HAMISM评估的功能状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机控制试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: SSC患者的无效臭氧疗法和数字溃疡
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:一组无关的臭氧治疗
臭氧疗法
其他:臭氧治疗
第一周,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语,德语)在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。第一周后,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语),在一个特殊的袋中,氧气为40 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。

没有干预:对照组
对照组不接受臭氧治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 溃疡愈合[时间范围:一个月]
    溃疡愈合是我们的主要结局,根据张和colleagues溃疡的分级,对此进行了评估,在该分级将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低超过½


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•没有合并症的SSC患者

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
pamukkaleunıversity招募
丹尼兹利,土耳其,20020年
联系人:Serdar Kaymaz 02582966000 Dr.Serdarkymaz@gmail.com
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
溃疡愈合[时间范围:一个月]
溃疡愈合是我们的主要结局,根据张和colleagues溃疡的分级,对此进行了评估,在该分级将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低超过½
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE臭氧治疗对SSC患者的数字溃疡治疗的影响
官方标题ICMJE SSC患者的无效臭氧疗法和数字溃疡
简要摘要

SSC患者的功能?全身性硬化症(SSC)是一种慢性结缔组织疾病,其特征在于微血管受累,免疫功能障碍,皮肤外细胞外基质沉积和内部器官介入。血管疾病在SSC的发病机理中具有重要作用。尤其是由于微毒和数字动脉的参与,可以看到数字溃疡(DU)形成。 DU负责SSC患者的疼痛,生活质量差,生活活动障碍和发病率。 ,它们与疾病的严重程度和结果相关。在疾病过程中,大约一半的SSC患者患有DU。在10%的患者中观察到复发性DU。在这些患者中,有75%发生在诊断后5年。抗SCL 70+的患者比抗中心阳性患者早5年。如果有潜在的钙化,DU的发展可能需要很长时间才能治愈。在一项研究中,可以看出,如果有潜在的钙化,DU的恢复为93.6天,如果没有,则DU的恢复是76.2天。 DU可以被骨髓炎感染,因此使DU复杂化。在一项回顾性研究中,据报道42%的感染DU与骨髓炎有关。 DU管理是对临床医生的巨大挑战,需要采用多学科的方法。自19世纪以来,臭氧在医疗用途中占有一席之地,因为它是一种氧化剂和消毒剂。在最近的研究中,据报道它是抗病毒和杀菌性的。因此,它具有诸如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,慢性肝炎和慢性腰痛之类的迹象。还显示出在营养性溃疡,缺血性溃疡和糖尿病性溃疡愈合中具有积极作用。臭氧治疗提供伤口愈合的机制尚不完全了解。此外,它通过提高细胞膜的柔韧性和稳定性并限制了血小板的聚集和粘附,从而改善了毛细管血管中的微循环。

在文献中,在一项研究中指出,臭氧治疗对于SSC患者的DU治疗有效。在我们的研究中,我们旨在研究臭氧疗法对耐药性并且长期生活质量受损的患者的影响。

详细说明

该研究将包括在帕穆克凯尔大学风湿病' target='_blank'>风湿病学中随访的材料方法34例SSC患者。 SSC被诊断出,并根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反对风湿病' target='_blank'>风湿病(ACR/ EULAR)标准的SSC分类。皮肤厚度将通过改良的Rodnan评分进行评估。

DUS将根据Amanzi等人开发的量表进行分级。在2010年。根据赫尔辛基宣言和当地伦理委员会的指南,从所有患者中获得了书面知情同意。该研究得到了帕穆克凯尔大学伦理委员会的批准。在研究中包括的患者中,患有坏疽性溃疡,无钙化溃疡,创伤性溃疡血管炎,活性骨髓炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,妊娠和对臭氧治疗的过敏。

基线评估SSC患者,治疗,硬皮病类型,Reynoud现象(RF)RF疾病持续时间的人口统计学特征,具有日常攻击数量的RFI时间,活动性和无效的数字溃疡数量,溃疡数量,溃疡大小,疼痛,痛苦数量,点蚀数量,将记录实验室发现和功能量表。抗核抗体(ANA),抗中心抗体(ACA)和抗昆虫异构酶抗体(SCL70)将从实验室发现中研究。用于半定量测定抗核IgG抗体(ANA)的间接免疫荧光测定法,使用了患者的血清NOVA LITE™IFA HEP-2 ANA完整套件。可提取的核抗原ACA和SCL70的抗体将由商业临床酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)确定。

在治疗前和第30天,将评估功能参数,例如健康评估问卷(HAQ),视觉模拟量表(VAS)和硬皮病测试(HAMISM)中修饰的手迁移率。

介入的小组通过电话接触了SSC患者随后的SSC患者的治疗或临床状况。那些想积极参与研究的人组成了臭氧组,但是那些由于大流行而不想参与对照组的人。

臭氧组使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,German),在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。

治疗组类似的人口统计结果和治疗方案面积由SSC患者组成。

结果的主要结果是我们的主要结果,我们的主要结果是根据张和卡利格斯溃疡的评分来评估的,在那里他们将溃疡分级为四个水平,0级(无变化),1级,1级(伤口尺寸降低小于½); 2级(伤口尺寸降低了½)和3级(伤口愈合)(31)。如果患者达到1至3级,则认为臭氧治疗效率有效。

我们的次要结果的次要结果在两周和四个星期的干预后均经过随后的接下来:重新评估Raynaud/天的攻击数量,Raynaud攻击的持续时间,MM的溃疡疼痛,由VAS和VAS评估,并评估溃疡疼痛。 HAQ和HAMISM评估的功能状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机控制试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE系统性硬化症
干预ICMJE其他:臭氧治疗
第一周,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语,德语)在一个特殊的袋中,氧气的治疗时间为80 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。第一周后,使用臭氧发电机装置(Humazon Promedic,德语),在一个特殊的袋中,氧气为40 mg/ml臭氧(总体积:60-100 mL)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:一组无关的臭氧治疗
    臭氧疗法
    干预:其他:臭氧治疗
  • 没有干预:对照组
    对照组不接受臭氧治疗
出版物 * Zhang J,Guan M,Xie C,Luo X,Zhang Q,Xue Y.增加的生长因子在没有侵入性氧气疗法的糖尿病患者中促进的伤口愈合中起作用。氧化剂细胞寿命。 2014; 2014:273475。 doi:10.1155/2014/273475。 EPUB 2014 6月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•没有合并症的SSC患者

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826419
其他研究ID编号ICMJE Pamukkale U
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划
责任方帕穆克凯尔大学哈汉·阿尔坎(Hakan Alkan)
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年5月

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