| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌免疫检查点抑制剂 | 药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab+Apatinib | 药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Shanzhi Gu,医学博士 | +86-731-88651900 | gushanzhi@hnca.org.cn |
| 中国,湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙,410013 | |
| 联系人:Shaozhi GU,MD Gushanzhi@hnca.org.cn | |
| 首席研究员:Shaozhi GU,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月] 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的一项研究在先前用免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗的肝细胞癌中合并了apatinib。 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察和初步探讨Camrelizumab和Apatinib方案组合在治疗先进的免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗后进步的晚期肝细胞癌(HCC)参与者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab+Apatinib 干预:药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-IIT-HCC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 湖南癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 湖南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 湖南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab+Apatinib | 药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月] 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的一项研究在先前用免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗的肝细胞癌中合并了apatinib。 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察和初步探讨Camrelizumab和Apatinib方案组合在治疗先进的免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗后进步的晚期肝细胞癌(HCC)参与者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab+Apatinib 干预:药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-IIT-HCC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 湖南癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 湖南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 湖南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||