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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab的一项研究在先前用免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗的肝细胞癌中合并了apatinib。

CAMRelizumab的一项研究在先前用免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗的肝细胞癌中合并了apatinib。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察和初步探讨Camrelizumab和Apatinib方案组合在治疗先进的免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗后进步的晚期肝细胞癌(HCC)参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌免疫检查点抑制剂药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2022年3月2日
估计 学习完成日期 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+Apatinib药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案
CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。

  2. 客观响应的时间(TTR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个响应评估标准的客观响应时间(TTR)的时间(TTR)

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约12个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)。

  5. 6个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    6个月的存活率

  6. 9个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    9个月的存活率

  7. 12个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    12个月的存活率

  8. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
  9. 安全性通过AE,SAE和实验室异常的速度[时间范围:从上次剂量后90天的首次分配提供的知情同意书]来衡量的安全性。
    通过AE,SAE和实验室异常的速率(例如3级或更高CTCAE V4)来衡量的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁,都是性别。
  • 根据RECIST 1.1,符合HCC(肝细胞癌)的临床诊断组织学或细胞学确认(肝细胞癌)以及至少通过计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)的至少可测量的病变(根据Recist 1.1)。
  • 肝功能状态儿童pugh得分小于或等于7。
  • 巴塞罗那诊所肝癌阶段B类或C类。
  • 对HCC的先前免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1或CTLA4抑制剂)治疗后,疾病进展至少连续2个连续治疗周期。高级HCC的收到不超过2个先前的全身疗法。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能(没有输血,在入学前14天内没有生长因子或血液成分支持)。

排除标准:

  • 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎(炎性肠病),下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能亢进和患有硫代性或甲状腺功能低下的患者解决的童年哮喘/特征。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  • 无法忍受的不利事件停止了先前的ICIS处理。
  • 中枢神经系统(CNS)转移或肝脑病的已知或发生。
  • 肿瘤负担负担≥50%的肝脏体积或接受肝移植的患者。
  • 腹水临床症状的患者。
  • 治疗抗高血压剂后(3个月内)治疗高血压,无法在正常水平内控制:收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg。
  • 临床意义的心血管疾病脑血管疾病,包括但不限于在入学率前6个月内进行严重急性心肌梗塞,不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA),班级> 2)需要医疗干预的心律失常
  • 先前3个月内的消化道出血病史或明显的胃肠道出血趋势,例如:食管静脉曲张,局部活性溃疡性病变,胃溃疡十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎,胃肠道疾病,如胃肠道疾病,例如门静脉炎或肿胀风险, 。
  • 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g。
  • 在研究药物管理局之前的4周内(或药物的5个半寿命,计算较长)或任何未解决的AES AES>常见的术语标准(用于不良事件( CTCAE)1级。
  • 先前的CAMRELIZUMAB或APATINIB治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shanzhi Gu,医学博士+86-731-88651900 gushanzhi@hnca.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖南
湖南癌医院招募
中国湖南的长沙,410013
联系人:Shaozhi GU,MD Gushanzhi@hnca.org.cn
首席研究员:Shaozhi GU,医学博士
赞助商和合作者
湖南癌医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。
  • 客观响应的时间(TTR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个响应评估标准的客观响应时间(TTR)的时间(TTR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约12个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)。
  • 6个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    6个月的存活率
  • 9个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    9个月的存活率
  • 12个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    12个月的存活率
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
  • 安全性通过AE,SAE和实验室异常的速度[时间范围:从上次剂量后90天的首次分配提供的知情同意书]来衡量的安全性。
    通过AE,SAE和实验室异常的速率(例如3级或更高CTCAE V4)来衡量的安全性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的一项研究在先前用免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗的肝细胞癌中合并了apatinib。
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。
简要摘要这项研究的目的是观察和初步探讨Camrelizumab和Apatinib方案组合在治疗先进的免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗后进步的晚期肝细胞癌(HCC)参与者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案
CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+Apatinib
干预:药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁,都是性别。
  • 根据RECIST 1.1,符合HCC(肝细胞癌)的临床诊断组织学或细胞学确认(肝细胞癌)以及至少通过计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)的至少可测量的病变(根据Recist 1.1)。
  • 肝功能状态儿童pugh得分小于或等于7。
  • 巴塞罗那诊所肝癌阶段B类或C类。
  • 对HCC的先前免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1或CTLA4抑制剂)治疗后,疾病进展至少连续2个连续治疗周期。高级HCC的收到不超过2个先前的全身疗法。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能(没有输血,在入学前14天内没有生长因子或血液成分支持)。

排除标准:

  • 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎(炎性肠病),下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能亢进和患有硫代性或甲状腺功能低下的患者解决的童年哮喘/特征。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  • 无法忍受的不利事件停止了先前的ICIS处理。
  • 中枢神经系统(CNS)转移或肝脑病的已知或发生。
  • 肿瘤负担负担≥50%的肝脏体积或接受肝移植的患者。
  • 腹水临床症状的患者。
  • 治疗抗高血压剂后(3个月内)治疗高血压,无法在正常水平内控制:收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg。
  • 临床意义的心血管疾病脑血管疾病,包括但不限于在入学率前6个月内进行严重急性心肌梗塞,不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA),班级> 2)需要医疗干预的心律失常
  • 先前3个月内的消化道出血病史或明显的胃肠道出血趋势,例如:食管静脉曲张,局部活性溃疡性病变,胃溃疡十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎,胃肠道疾病,如胃肠道疾病,例如门静脉炎或肿胀风险, 。
  • 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g。
  • 在研究药物管理局之前的4周内(或药物的5个半寿命,计算较长)或任何未解决的AES AES>常见的术语标准(用于不良事件( CTCAE)1级。
  • 先前的CAMRELIZUMAB或APATINIB治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shanzhi Gu,医学博士+86-731-88651900 gushanzhi@hnca.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826406
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-IIT-HCC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方湖南癌医院
研究赞助商ICMJE湖南癌医院
合作者ICMJE Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户湖南癌医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察和初步探讨Camrelizumab和Apatinib方案组合在治疗先进的免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗后进步的晚期肝细胞癌(HCC)参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌免疫检查点抑制剂药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2022年3月2日
估计 学习完成日期 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+Apatinib药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案
CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。

  2. 客观响应的时间(TTR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个响应评估标准的客观响应时间(TTR)的时间(TTR)

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约12个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)。

  5. 6个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    6个月的存活率

  6. 9个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    9个月的存活率

  7. 12个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    12个月的存活率

  8. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
  9. 安全性通过AE,SAE和实验室异常的速度[时间范围:从上次剂量后90天的首次分配提供的知情同意书]来衡量的安全性。
    通过AE,SAE和实验室异常的速率(例如3级或更高CTCAE V4)来衡量的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁,都是性别。
  • 根据RECIST 1.1,符合HCC(肝细胞癌)的临床诊断组织学或细胞学确认(肝细胞癌)以及至少通过计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)的至少可测量的病变(根据Recist 1.1)。
  • 肝功能状态儿童pugh得分小于或等于7。
  • 巴塞罗那诊所肝癌阶段B类或C类。
  • 对HCC的先前免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1或CTLA4抑制剂)治疗后,疾病进展至少连续2个连续治疗周期。高级HCC的收到不超过2个先前的全身疗法。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能(没有输血,在入学前14天内没有生长因子或血液成分支持)。

排除标准:

  • 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎(炎性肠病),下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和患有硫代性或甲状腺功能低下的患者解决的童年哮喘/特征。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  • 无法忍受的不利事件停止了先前的ICIS处理。
  • 中枢神经系统(CNS)转移或肝脑病的已知或发生。
  • 肿瘤负担负担≥50%的肝脏体积或接受肝移植的患者。
  • 腹水临床症状的患者。
  • 治疗抗高血压剂后(3个月内)治疗高血压,无法在正常水平内控制:收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg。
  • 临床意义的心血管疾病脑血管疾病,包括但不限于在入学率前6个月内进行严重急性心肌梗塞,不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA),班级> 2)需要医疗干预的心律失常
  • 先前3个月内的消化道出血病史或明显的胃肠道出血趋势,例如:食管静脉曲张,局部活性溃疡性病变,胃溃疡十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎,胃肠道疾病,如胃肠道疾病,例如门静脉炎或肿胀风险, 。
  • 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g。
  • 在研究药物管理局之前的4周内(或药物的5个半寿命,计算较长)或任何未解决的AES AES>常见的术语标准(用于不良事件( CTCAE)1级。
  • 先前的CAMRELIZUMAB或APATINIB治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shanzhi Gu,医学博士+86-731-88651900 gushanzhi@hnca.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖南
湖南癌医院招募
中国湖南的长沙,410013
联系人:Shaozhi GU,MD Gushanzhi@hnca.org.cn
首席研究员:Shaozhi GU,医学博士
赞助商和合作者
湖南癌医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。
  • 客观响应的时间(TTR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个响应评估标准的客观响应时间(TTR)的时间(TTR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约12个月]
    实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约12个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)。
  • 6个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    6个月的存活率
  • 9个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    9个月的存活率
  • 12个月的生存率[时间范围:大约12个月]
    12个月的存活率
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
  • 安全性通过AE,SAE和实验室异常的速度[时间范围:从上次剂量后90天的首次分配提供的知情同意书]来衡量的安全性。
    通过AE,SAE和实验室异常的速率(例如3级或更高CTCAE V4)来衡量的安全性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的一项研究在先前用免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗的肝细胞癌中合并了apatinib。
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB在先前接受免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中合并了apatinib:一项单臂开放标签,II期研究。
简要摘要这项研究的目的是观察和初步探讨Camrelizumab和Apatinib方案组合在治疗先进的免疫检查点抑制剂(ICIS)治疗后进步的晚期肝细胞癌(HCC)参与者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案
CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周; apatinib,250毫克/天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+Apatinib
干预:药物:CAMRELIZUMAB联合apatinib方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2022年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁,都是性别。
  • 根据RECIST 1.1,符合HCC(肝细胞癌)的临床诊断组织学或细胞学确认(肝细胞癌)以及至少通过计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)的至少可测量的病变(根据Recist 1.1)。
  • 肝功能状态儿童pugh得分小于或等于7。
  • 巴塞罗那诊所肝癌阶段B类或C类。
  • 对HCC的先前免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1或CTLA4抑制剂)治疗后,疾病进展至少连续2个连续治疗周期。高级HCC的收到不超过2个先前的全身疗法。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能(没有输血,在入学前14天内没有生长因子或血液成分支持)。

排除标准:

  • 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎(炎性肠病),下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和患有硫代性或甲状腺功能低下的患者解决的童年哮喘/特征。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  • 无法忍受的不利事件停止了先前的ICIS处理。
  • 中枢神经系统(CNS)转移或肝脑病的已知或发生。
  • 肿瘤负担负担≥50%的肝脏体积或接受肝移植的患者。
  • 腹水临床症状的患者。
  • 治疗抗高血压剂后(3个月内)治疗高血压,无法在正常水平内控制:收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg。
  • 临床意义的心血管疾病脑血管疾病,包括但不限于在入学率前6个月内进行严重急性心肌梗塞,不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉搭桥手术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA),班级> 2)需要医疗干预的心律失常
  • 先前3个月内的消化道出血病史或明显的胃肠道出血趋势,例如:食管静脉曲张,局部活性溃疡性病变,胃溃疡十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎,胃肠道疾病,如胃肠道疾病,例如门静脉炎或肿胀风险, 。
  • 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g。
  • 在研究药物管理局之前的4周内(或药物的5个半寿命,计算较长)或任何未解决的AES AES>常见的术语标准(用于不良事件( CTCAE)1级。
  • 先前的CAMRELIZUMAB或APATINIB治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shanzhi Gu,医学博士+86-731-88651900 gushanzhi@hnca.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826406
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-IIT-HCC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方湖南癌医院
研究赞助商ICMJE湖南癌医院
合作者ICMJE Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户湖南癌医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素