高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。
大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉粥样硬化,冠状动脉 | 药物:rosuvastatin和ezetimibe药物:rosuvastatin | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 582名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:rosuvastatin rosuvastatin 20mg | 药物:rosuvastatin rosuvastatin |
主动比较器:rosuvamibe rosuvastatin Plus Ezetimibe 10/5 | 药物:rosuvastatin和ezetimibe rosuvastatin与rosuvastatin和ezetimibe |
拟议他汀类肌痛指数评分为7或更高的患者(Cardiovasc Drugs Ther 2003; 17:459-465):
符合研究资格的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准(必须满足以下所有选择标准):
排除标准:
韩国,共和国 | |
韩国大学阿南医院 | |
首尔,韩国,共和国 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 他汀类药物对血管菌性心血管疾病的老年患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平 | ||||||
简要摘要 | 高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。 大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 动脉粥样硬化,冠状动脉 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 582 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准(必须满足以下所有选择标准):
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04826354 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Savesams | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 很快,韩国大学阿南医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 韩国大学阿南医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 韩国大学阿南医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。
大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉粥样硬化,冠状动脉 | 药物:rosuvastatin和ezetimibe药物:rosuvastatin | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 582名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:rosuvastatin rosuvastatin 20mg | 药物:rosuvastatin rosuvastatin |
主动比较器:rosuvamibe rosuvastatin Plus Ezetimibe 10/5 | 药物:rosuvastatin和ezetimibe rosuvastatin与rosuvastatin和ezetimibe |
符合研究资格的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
韩国,共和国 | |
韩国大学阿南医院 | |
首尔,韩国,共和国 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 他汀类药物对血管菌性心血管疾病的老年患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平 | ||||||
简要摘要 | 高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。 大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 动脉粥样硬化,冠状动脉 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 582 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准(必须满足以下所有选择标准):
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04826354 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Savesams | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 很快,韩国大学阿南医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 韩国大学阿南医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 韩国大学阿南医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |