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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物对血管菌性心血管疾病的老年患者的影响

他汀类药物对血管菌性心血管疾病的老年患者的影响

研究描述
简要摘要:

高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。

大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化,冠状动脉药物:rosuvastatin和ezetimibe药物:rosuvastatin第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 582名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rosuvastatin
rosuvastatin 20mg
药物:rosuvastatin
rosuvastatin

主动比较器:rosuvamibe
rosuvastatin Plus Ezetimibe 10/5
药物:rosuvastatin和ezetimibe
rosuvastatin与rosuvastatin和ezetimibe

结果措施
主要结果指标
  1. 他汀类药物相关的肌肉症状(SAM)[时间范围:6个月]

    拟议他汀类肌痛指数评分为7或更高的患者(Cardiovasc Drugs Ther 2003; 17:459-465):

    • 方面:肌肉疼痛,肌肉痉挛,肌肉僵硬,力量感觉,韧带疼痛等。
    • 位置:大腿,臀部,小腿,背部肌肉,近端手臂
    • 剂量后的发作时间:6个月内
    • 恶化因素:锻炼,休息,冷暴露,位置变化,禁食
    • 严重:发生在日常生活异常,发生在日常生活中,发生在日常生活中

  2. 靶标低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)成就[时间范围:6个月]
    目标LDL-C成就


次要结果度量
  1. CK水平[时间范围:6个月]
    肌酐激酶水平

  2. 得到水平[时间范围:6个月]
    天冬氨酸转氨酶(谷氨酸草乙酸转氨酶水平

  3. GPT水平[时间范围:6个月]
    丙氨酸转氨酸酶(谷氨酸丙酮透射酶)水平

  4. 总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平[时间范围:6个月]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平

  5. 甘油三酸酯的水平[时间范围:6个月]
    甘油三酸酯的水平

  6. 高敏感CRP的水平[时间范围:6个月]
    高敏感crp的水平

  7. 肌病的发病率,横纹肌溶解[时间范围:6个月]
    肌病,横纹肌溶解的发生率

  8. SAMS副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    由于SAMS副作用引起的药物停用频率

  9. 除SAM以外的副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    除SAM以外的副作用引起的药物停用频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(必须满足以下所有选择标准):

  1. 截至同意之日起70岁或以上的人
  2. 已建立的动脉硬化心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病或周围血管疾病)
  3. 已同意患者或代表的研究计划和后续观察的受试者,并以书面形式同意授予研究机构研究审议委员会/伦理委员会批准的临床主题同意

排除标准:

  1. 在过去4周内服用他汀类药物或ezetimibe
  2. 如果末期肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73m2)
  3. 计划在接下来的6个月内进行心脏手术或大型手术
  4. 患有慢性疾病的患者,例如严重的肺部疾病,中风等。
  5. 需要口服,静脉内或关节固醇治疗的慢性炎性疾病患者(允许药膏,吸入剂或鼻内类固醇)
  6. 如果您在过去的一年内被诊断出患有癌症或目前正在接受化学疗法
  7. 在临床上显着的异常发现中,可能会在研究人员的判决中侵犯研究的安全性,并在筛查,身体检查,血液检查或心电图中证实
  8. 肝病,胆管阻塞或肝酶水平(ALT/AST)正常
  9. 如果您患有预期寿命小于1年的疾病
  10. 如果您不想要或不能遵守研究建议中描述的程序
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
韩国大学阿南医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
韩国大学阿南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 他汀类药物相关的肌肉症状(SAM)[时间范围:6个月]
    拟议他汀类肌痛指数评分为7或更高的患者(Cardiovasc Drugs Ther 2003; 17:459-465):
    • 方面:肌肉疼痛,肌肉痉挛,肌肉僵硬,力量感觉,韧带疼痛等。
    • 位置:大腿,臀部,小腿,背部肌肉,近端手臂
    • 剂量后的发作时间:6个月内
    • 恶化因素:锻炼,休息,冷暴露,位置变化,禁食
    • 严重:发生在日常生活异常,发生在日常生活中,发生在日常生活中
  • 靶标低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)成就[时间范围:6个月]
    目标LDL-C成就
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • CK水平[时间范围:6个月]
    肌酐激酶水平
  • 得到水平[时间范围:6个月]
    天冬氨酸转氨酶(谷氨酸草乙酸转氨酶水平
  • GPT水平[时间范围:6个月]
    丙氨酸转氨酸酶(谷氨酸丙酮透射酶)水平
  • 总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平[时间范围:6个月]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平
  • 甘油三酸酯的水平[时间范围:6个月]
    甘油三酸酯的水平
  • 高敏感CRP的水平[时间范围:6个月]
    高敏感crp的水平
  • 肌病的发病率,横纹肌溶解[时间范围:6个月]
    肌病,横纹肌溶解的发生率
  • SAMS副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    由于SAMS副作用引起的药物停用频率
  • 除SAM以外的副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    除SAM以外的副作用引起的药物停用频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物对血管菌性心血管疾病的老年患者的影响
官方标题ICMJE高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平
简要摘要

高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。

大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化,冠状动脉
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin和ezetimibe
    rosuvastatin与rosuvastatin和ezetimibe
  • 药物:rosuvastatin
    rosuvastatin
研究臂ICMJE
  • 实验:rosuvastatin
    rosuvastatin 20mg
    干预:毒品:rosuvastatin
  • 主动比较器:rosuvamibe
    rosuvastatin Plus Ezetimibe 10/5
    干预:毒品:沙塞粉和埃泽蒂二氮
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
582
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(必须满足以下所有选择标准):

  1. 截至同意之日起70岁或以上的人
  2. 已建立的动脉硬化心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病或周围血管疾病)
  3. 已同意患者或代表的研究计划和后续观察的受试者,并以书面形式同意授予研究机构研究审议委员会/伦理委员会批准的临床主题同意

排除标准:

  1. 在过去4周内服用他汀类药物或ezetimibe
  2. 如果末期肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73m2)
  3. 计划在接下来的6个月内进行心脏手术或大型手术
  4. 患有慢性疾病的患者,例如严重的肺部疾病,中风等。
  5. 需要口服,静脉内或关节固醇治疗的慢性炎性疾病患者(允许药膏,吸入剂或鼻内类固醇)
  6. 如果您在过去的一年内被诊断出患有癌症或目前正在接受化学疗法
  7. 在临床上显着的异常发现中,可能会在研究人员的判决中侵犯研究的安全性,并在筛查,身体检查,血液检查或心电图中证实
  8. 肝病,胆管阻塞或肝酶水平(ALT/AST)正常
  9. 如果您患有预期寿命小于1年的疾病
  10. 如果您不想要或不能遵守研究建议中描述的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826354
其他研究ID编号ICMJE Savesams
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方很快,韩国大学阿南医院
研究赞助商ICMJE韩国大学阿南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国大学阿南医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。

大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化,冠状动脉药物:rosuvastatin和ezetimibe药物:rosuvastatin第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 582名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rosuvastatin
rosuvastatin 20mg
药物:rosuvastatin
rosuvastatin

主动比较器:rosuvamibe
rosuvastatin Plus Ezetimibe 10/5
药物:rosuvastatin和ezetimibe
rosuvastatin与rosuvastatin和ezetimibe

结果措施
主要结果指标
  1. 他汀类药物相关的肌肉症状(SAM)[时间范围:6个月]

    拟议他汀类肌痛指数评分为7或更高的患者(Cardiovasc Drugs Ther 2003; 17:459-465):

    • 方面:肌肉疼痛,肌肉痉挛,肌肉僵硬,力量感觉,韧带疼痛等。
    • 位置:大腿,臀部,小腿,背部肌肉,近端手臂
    • 剂量后的发作时间:6个月内
    • 恶化因素:锻炼,休息,冷暴露,位置变化,禁食
    • 严重:发生在日常生活异常,发生在日常生活中,发生在日常生活中

  2. 靶标低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)成就[时间范围:6个月]
    目标LDL-C成就


次要结果度量
  1. CK水平[时间范围:6个月]
    肌酐激酶水平

  2. 得到水平[时间范围:6个月]
    天冬氨酸转氨酶(谷氨酸草乙酸转氨酶水平

  3. GPT水平[时间范围:6个月]
    丙氨酸转氨酸酶(谷氨酸丙酮透射酶)水平

  4. 总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平[时间范围:6个月]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平

  5. 甘油三酸酯的水平[时间范围:6个月]
  6. 高敏感CRP的水平[时间范围:6个月]
    高敏感crp的水平

  7. 肌病的发病率,横纹肌溶解[时间范围:6个月]
    肌病,横纹肌溶解的发生率

  8. SAMS副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    由于SAMS副作用引起的药物停用频率

  9. 除SAM以外的副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    除SAM以外的副作用引起的药物停用频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(必须满足以下所有选择标准):

  1. 截至同意之日起70岁或以上的人
  2. 已建立的动脉硬化心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病或周围血管疾病)
  3. 已同意患者或代表的研究计划和后续观察的受试者,并以书面形式同意授予研究机构研究审议委员会/伦理委员会批准的临床主题同意

排除标准:

  1. 在过去4周内服用他汀类药物或ezetimibe
  2. 如果末期肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73m2)
  3. 计划在接下来的6个月内进行心脏手术或大型手术
  4. 患有慢性疾病的患者,例如严重的肺部疾病,中风等。
  5. 需要口服,静脉内或关节固醇治疗的慢性炎性疾病患者(允许药膏,吸入剂或鼻内类固醇)
  6. 如果您在过去的一年内被诊断出患有癌症或目前正在接受化学疗法
  7. 在临床上显着的异常发现中,可能会在研究人员的判决中侵犯研究的安全性,并在筛查,身体检查,血液检查或心电图中证实
  8. 肝病,胆管阻塞或肝酶水平(ALT/AST)正常
  9. 如果您患有预期寿命小于1年的疾病
  10. 如果您不想要或不能遵守研究建议中描述的程序
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
韩国大学阿南医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
韩国大学阿南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 他汀类药物相关的肌肉症状(SAM)[时间范围:6个月]
    拟议他汀类肌痛指数评分为7或更高的患者(Cardiovasc Drugs Ther 2003; 17:459-465):
    • 方面:肌肉疼痛,肌肉痉挛,肌肉僵硬,力量感觉,韧带疼痛等。
    • 位置:大腿,臀部,小腿,背部肌肉,近端手臂
    • 剂量后的发作时间:6个月内
    • 恶化因素:锻炼,休息,冷暴露,位置变化,禁食
    • 严重:发生在日常生活异常,发生在日常生活中,发生在日常生活中
  • 靶标低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)成就[时间范围:6个月]
    目标LDL-C成就
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • CK水平[时间范围:6个月]
    肌酐激酶水平
  • 得到水平[时间范围:6个月]
    天冬氨酸转氨酶(谷氨酸草乙酸转氨酶水平
  • GPT水平[时间范围:6个月]
    丙氨酸转氨酸酶(谷氨酸丙酮透射酶)水平
  • 总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平[时间范围:6个月]
    总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇的水平
  • 甘油三酸酯的水平[时间范围:6个月]
  • 高敏感CRP的水平[时间范围:6个月]
    高敏感crp的水平
  • 肌病的发病率,横纹肌溶解[时间范围:6个月]
    肌病,横纹肌溶解的发生率
  • SAMS副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    由于SAMS副作用引起的药物停用频率
  • 除SAM以外的副作用引起的药物停用频率[时间范围:6个月]
    除SAM以外的副作用引起的药物停用频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物对血管菌心血管疾病的老年患者的影响
官方标题ICMJE高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响以及在患有动脉粥样硬化心血管疾病的老年患者中达到目标LDL-C水平
简要摘要

高剂量汀类药物可以降低既定的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者的死亡率和心血管事件。因此,美国和欧洲的建议建议,已建立的ASCVD患者(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病,外周血管疾病)使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇水平降低至少50%。但是,在实际实践中,高剂量汀类药物的使用较少,原因尚不清楚,但据信是由于对高剂量汀类药物的副作用的担忧所致。他汀类药物的大多数副作用是与他汀类药物相关的肌肉症状(SAM),它们比临床研究中的发病率更常见,尤其是在一线护理中。这些肌肉副作用是剂量依赖性的,并且在高剂量上很常见,并且已知年龄在70岁以上的老年人的发病率增加。但是,美国建议建议使用高剂量汀类药物将LDL胆固醇降低50%或以上,以预防心血管事件,即使在70岁以上的ASCVD患者中。

大多数关于降低ASCVD患者LDL胆固醇的早期研究都使用了高剂量的他汀类药物。然而,在引入胆固醇抑制剂ezetimibe和PCSK9抑制剂后,已经进行了大规模临床研究,以降低使用这些药物的LDL胆固醇。在这项研究中,如他汀类药物的研究一样,心血管事件显着降低,并与他汀类药物一起成为ASCVD患者的标准治疗方法。另一方面,到目前为止,使用降低胆固醇剂的临床研究中显示出的临床益处完全取决于降低了LDL胆固醇的数量以及保持在低状态的时间,表明LDL胆固醇管理是动脉粥样硬化治疗的核心。除了高剂量汀类药物外,还可以将低剂量汀类药物和ezetimibe的组合作为将LDL胆固醇降低至50%以上的方法。在后一种情况下,预计通过使用低剂量汀类药物达到靶LDL胆固醇水平来减少肌肉副作用的优势。但是,没有研究比较低剂量汀类药物和依泽替伯组合药物之间肌肉副作用的差异,这些药物与高剂量汀类药物相比,在70岁以上的ASCVD患者中,LDL胆固醇的程度与高剂量汀类药物相比相同。在这项研究中,低剂量沙前生5mg和ezetimibe组合(rosuvastatin 10/5mg)与70岁或以上的老年患者相比,与既定的ASCVD相比,与大剂量rosuvastatin相比。这项研究旨在比较和分析肌肉症状的发生率(SAM)及其对LDL胆固醇的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
高剂量他汀类药物与低剂量他汀类药物加Ezetimibe对他汀类药物相关肌肉症状的影响
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化,冠状动脉
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin和ezetimibe
    rosuvastatin与rosuvastatin和ezetimibe
  • 药物:rosuvastatin
    rosuvastatin
研究臂ICMJE
  • 实验:rosuvastatin
    rosuvastatin 20mg
    干预:毒品:rosuvastatin
  • 主动比较器:rosuvamibe
    rosuvastatin Plus Ezetimibe 10/5
    干预:毒品:沙塞粉和埃泽蒂二氮
出版物 *
  • Baigent C,Keech A,Kearney PM,Blackwell L,Buck G,Pollicino C,Kirby A,Sourjina T,Peto R,Collins R,Simes R;胆固醇治疗者(CTT)合作者。降低胆固醇治疗的功效和安全性:在14个汀类药物随机试验中,来自9056名参与者的数据的前瞻性荟萃分析。柳叶刀。 2005年10月8日; 366(9493):1267-78。 Epub 2005年9月27日。 2005年10月15日至21日; 366(9494):1358。柳叶刀。 2008年6月21日; 371(9630):2084。
  • Ference BA,Ginsberg HN,Graham I,Ray KK,Packard CJ,Bruckert E,Hegele RA,Krauss RM,Raal FJ,Schunkert H,Watts GF,BorénJ,Fazio S,Fazio S,Fazio S,Horton JD,Masana L,Masana L,Nicholls SJ,Nicholls SJ,Nordestgaard BGG,Nordestgaard BGG, ,Van de Sluis B,Taskinen MR,TokgözogluL,Landmesser U,Laufs U,Wiklund O,Stock JK,Chapman MJ,Catapano AL。低密度脂蛋白引起动脉粥样硬化心血管疾病。 1.来自遗传,流行病学和临床研究的证据。欧洲动脉粥样硬化协会共识小组的共识声明。 EUR HEART J. 2017年8月21日; 38(32):2459-2472。 doi:10.1093/eurheartj/ehx144。审查。
  • 胆固醇治疗试验家(CTT)合作,Baigent C,Blackwell L,Emberson J,Holland LE,Reith C,Bhala N,Peto R,Barnes EH,Keech A,Simes J,Collins J,Collins R.效力和安全性和安全性更高的降低功效LDL胆固醇:在26个随机试验中对170,000名参与者的数据的荟萃分析。柳叶刀。 2010年11月13日; 376(9753):1670-81。 doi:10.1016/s0140-6736(10)61350-5。 Epub 2010 11月8日。
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N,Ndumele CE,Orringer CE,Peralta CA,Saseen JJ,Smith SC JR,Sperling L,Sperling L,Virani SS,Yeboah J.2018 AHA/ACC/AC/AACVPR/AAPA/AAPA/AAPA/AAPA/ABC/ABC/ACPM/ADA/ADA/AGS/AGS/APC/APHA/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC/ASPC /NLA/PCNA血液胆固醇管理指南:执行摘要:美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年6月25日; 73(24):3168-3209。 doi:10.1016/j.jacc.2018.11.002。 EPUB 2018 11月10日。 2019年6月25日; 73(24):3234-3237。
  • 欧洲心血管预防与康复协会,Reiner Z,Catapano AL,De Backer G,Graham I,Taskinen MR,Wiklund O,Agewall S,Alegria E,Chapman E,Chapman MJ,Durrington P,Erdine S,Halcox J,Halcox J,Hobbs R,Kjekshus J,Kjekshus J ,Filardi PP,Riccardi G,Storey RF,Wood D; ESC实践指南委员会(CPG)2008-2010和2010-2012委员会。 ESC/EAS治疗血脂异常管理指南:欧洲心脏病学学会(ESC)和欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)的血脂异常管理工作组(EAS)。 Eur Heart J. 2011年7月; 32(14):1769-818。 doi:10.1093/eurheartj/ehr158。 Epub 2011年6月28日。
  • Pokharel Y,Tang F,Jones PG,Nambi V,Bittner VA,Hira RS,Nasir K,Chan PS,Maddox TM,Maddox TM,Oetgen WJ,Heidenreich PA,Borden WB,Spertus JA,Petersen LA,Petersen LA,Ballantyne CM,Virani SS。在全国范围内采用2013年美国心脏病学学院/美国心脏协会胆固醇管理指南。贾马心脏。 2017年4月1日; 2(4):361-369。 doi:10.1001/jamacardio.2016.5922。
  • Rodriguez F,Lin S,Maron DJ,Knowles JW,Virani SS,Heidenreich PA。在退伍军人事务卫生系统中,用于患有动脉粥样硬化心血管疾病的患者的高强度他汀类药物:新胆固醇指南的实践影响。 Am Heart J. 2016年12月; 182:97-102。 doi:10.1016/j.ahj.2016.09.007。 EPUB 2016年9月29日。
  • Rosenson RS,Kent ST,Brown TM,Farkouh ME,Levitan EB,Yun H,Sharma P,Safford MM,Kilgore M,Muntner P,Bittner V.冠心病住院后高强度的他汀类药物治疗的缺乏余地。 J Am Coll Cardiol。 2015年1月27日; 65(3):270-7。 doi:10.1016/j.jacc.2014.09.088。
  • Riphagen IJ,Van der Veer E,Muskiet FA,Dejongste MJ。在门诊心脏病学诊所的日常实践中,他汀类药物治疗期间的肌病:患病率,预测因子和维生素D. Curr Med Res Ins。 2012年7月; 28(7):1247-52。 doi:10.1185/03007995.2012.702102。 Epub 2012年6月28日。
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  • Sabatine MS,Giugliano RP,Keech AC,Honarpour N,Wiviott SD,Murphy SA,Kuder JF,Wang H,Liu T,Wasserman SM,Sever PS,Sever PS,Pedersen TR;傅立叶指导委员会和调查人员。心血管疾病患者的evolocumab和临床结局。 N Engl J Med。 2017年5月4日; 376(18):1713-1722。 doi:10.1056/nejmoa1615664。 Epub 2017 3月17日。
  • Schwartz GG,Steg PG,Szarek M,Bhatt DL,Bittner VA,Diaz R,Edelberg JM,Goodman SG,Hanotin C,Harington C,Harrington RA,Jukema JW,Lecorps G,Lecorps G,Mahaffey KW,Moryusef A,Moryusef A,Pordy R,Pordy R,Quintero R,Quintero k,Quintero K,Roe Mim Mim Mt Mim Mim Mt ,Sasiela WJ,Tamby JF,Tricoci P,White HD,Zeiher AM;奥德赛成果委员会和调查员。急性冠状动脉综合征后的阿里龙和心血管结局。 N Engl J Med。 2018年11月29日; 379(22):2097-2107。 doi:10.1056/nejmoa1801174。 EPUB 2018 11月7日。
  • Ference BA,Majeed F,Penumetcha R,Flack JM,Brook Rd。天然随机分配给低密度脂蛋白胆固醇对NPC1L1,HMGCR中多态性介导的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险的影响:2×2 festorial Mendelian随机研究。 J Am Coll Cardiol。 2015年4月21日; 65(15):1552-61。 doi:10.1016/j.jacc.2015.02.020。 EPUB 2015 3月11日。
  • Ference BA,Cannon CP,Landmesser U,LüscherTF,Catapano AL,Ray KK。降低了低密度脂蛋白 - 胆固醇和心血管事件的抑制酶9型(PCSK9)抑制剂和他汀类药物:对傅立叶,尖峰和胆固醇治疗的试验者合作的分析。 EUR HEART J. 2018 JUL 14; 39(27):2540-2545。 doi:10.1093/eurheartj/ehx450。
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  • Newman CB,Preiss D,Tobert JA,Jacobson TA,Page RL 2nd,Goldstein LB,Chin C,Tannock LR,Miller M,Raghuveer G,Duell PB,Brinton EA,Pollak A,Pollak A,Braun LT,Welty FK;美国心脏协会临床脂质学,脂蛋白,代谢和血栓形成' target='_blank'>血栓形成委员会,委员会的动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管生物学委员会联合委员会以及生活方式和心脏代谢健康的理事会;年轻人心血管疾病理事会;临床心脏病学委员会;和中风理事会。他汀类药物安全和相关事件:美国心脏协会的科学陈述。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2019年2月; 39(2):E38-E81。 doi:10.1161/atv.0000000000000073。审查。勘误:Arterioscler血栓Vasc Biol。 2019年5月; 39(5):E158。
  • Rosenson RS,Miller K,Bayliss M,Sanchez RJ,Baccara-Dinet MT,Chibedi-De-Roche D,Taylor B,Khan I,Khan I,Manvelian G,White M,Jacobson TA。与他汀类药物相关的肌肉症状临床指数(SAMS-CI):临床使用,内容验证和评估者间可靠性的修订。心脏药物。 2017年4月; 31(2):179-186。 doi:10.1007/s10557-017-6723-4。
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  • Nissen SE,Stroes E,Dent-Acosta RE,Rosenson RS,Lehman SJ,Sattar N,Preiss D,Bruckert E,CeškaR,Lepor N,Ballantyne CM,Gouni-Berthold I,Elliott M,Elliott M,Elliott M,Brennan DM R,Scott R,Stein EA;高斯-3调查人员。 evolocumab与ezetimibe在肌肉相关的他汀类药物不耐受的患者中的功效和耐受性:高斯-3随机临床试验。贾马。 2016年4月19日; 315(15):1580-90。 doi:10.1001/jama.2016.3608。
  • Zhang H,Plutzky J,Skentzos S,Morrison F,Mar P,Shubina M,TurchinA。在常规护理环境中毒他汀类药物的停用:一项队列研究。 Ann Intern Med。 2013年4月2日; 158(7):526-34。 doi:10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00004。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
582
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(必须满足以下所有选择标准):

  1. 截至同意之日起70岁或以上的人
  2. 已建立的动脉硬化心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病脑血管疾病或周围血管疾病)
  3. 已同意患者或代表的研究计划和后续观察的受试者,并以书面形式同意授予研究机构研究审议委员会/伦理委员会批准的临床主题同意

排除标准:

  1. 在过去4周内服用他汀类药物或ezetimibe
  2. 如果末期肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73m2)
  3. 计划在接下来的6个月内进行心脏手术或大型手术
  4. 患有慢性疾病的患者,例如严重的肺部疾病,中风等。
  5. 需要口服,静脉内或关节固醇治疗的慢性炎性疾病患者(允许药膏,吸入剂或鼻内类固醇)
  6. 如果您在过去的一年内被诊断出患有癌症或目前正在接受化学疗法
  7. 在临床上显着的异常发现中,可能会在研究人员的判决中侵犯研究的安全性,并在筛查,身体检查,血液检查或心电图中证实
  8. 肝病,胆管阻塞或肝酶水平(ALT/AST)正常
  9. 如果您患有预期寿命小于1年的疾病
  10. 如果您不想要或不能遵守研究建议中描述的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826354
其他研究ID编号ICMJE Savesams
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方很快,韩国大学阿南医院
研究赞助商ICMJE韩国大学阿南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国大学阿南医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素