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出境医 / 临床实验 / 癌症和轻度认知障碍患者护理人员行为干预
癌症和轻度认知障碍患者护理人员行为干预
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看包括患者及其配偶或患者和家庭护理人员（称为二元组）的程序是否对家庭有癌症和轻度记忆力困难和/或或/或的家庭有帮助。关注。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将举行六次，60分钟的视频会议会议，并在他们的方便下安排。调查人员将向参与者借一台平板电脑（iPad）用于视频会议并培训参与者的使用。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将完成三项评估 - 一项在开始课程之前，第六次会议后一次，一个月后。每项评估都将包括调查，参与者将与配偶或家庭护理人员分开完成。对于大多数人来说，完成这项研究将需要超过2-4个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症认知障碍 | 行为：COPE + | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症和轻度认知障碍的老年人的患者护理人员行为干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者护理人员二元 患有癌症和轻度认知障碍的65岁以上的参与者患有护理人员。 | 行为：COPE + 六个六十分钟的课程教会参与者的痛苦和沟通应对技巧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过注册日志测量的完整会话数[时间范围：最多10周]
- 在CSQ-8（时间范围：最多10周）中对干预措施满意的参与者人数。这是给予的客户满意度问卷（CSQ-8）是对接受健康和行为服务满意度的自我报告量度。 CSQ-8以四点李克特量表的测量，从1个“不满意”到4“非常满意”。分数范围为8-32，较高的值表示满意度更高。
次要结果度量 ：
- DASS-21 [时间范围：最多10周的遇险变化。这是给予的
- FACT-G [时间范围：最多10周的生活质量变化。这是给予的癌症治疗的功能评估：一般（FACT-G）措施将用于评估生活质量。该措施共有27个项目。分数范围为0-108，得分较高，表明生活质量更高。
- 通过CPQ-SF [时间范围：最多10周的时间范围测量的通信模式变化。这是给予的通信模式问卷短形式（CPQ-SF）将用于对关系中的交流模式进行评估。该措施共有11个项目。分数范围为11-99，较高的分数表明在冲突相互作用期间使用特定的通信模式的可能性更大。
- 关系满意度的变化通过家庭护理清单的共同度量表衡量[时间范围：最多10周。这是给予的家庭护理清单的共同性量表将用于评估相互关注和整体关系满意度。该措施由15个项目组成。分数范围为0-60，较高的分数表明关系满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者纳入标准包括：
- 患有I-IV期乳腺癌，结肠，直肠或肺癌的患者（在6个月内新诊断； 65岁以上。
- 参与者必须住在家里（要么在自己的家中）。
- 参与者必须能说流利的英语，并能够学习使用平板电脑进行视频会议治疗课程的基本技能。
- 表现出轻度的认知障碍。
- 有一个非正式的家庭护理人员。
纳入标准：
（合作伙伴或家庭成员）纳入标准包括：
- 护理人员年龄在18岁。
- 流利的英语，并能够学习使用平板电脑进行视频会议治疗课程的基本技能。
- 要么与患者共同居住，要么至少花费3-4个小时的日常护理。
- 不表现出认知障碍。
患者和看护人的排除标准：
- 参与者的视觉或听力障碍会排除参与。
- 参与者患有痴呆症，没有能力参加。
- 如医学图审查中所记录的，患有严重的未经治疗的精神病。
- 在国家综合癌症网络（NCCN）遇险温度计（DT）上，患者和护理人员的得分低于3刻度，以筛选遇险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·拉莫斯（Katherine Ramos）博士 | 9194163434 | katherine.ramos@duke.edu | |
| 联系人：Kaylee Faircloth | 9194163479 | kaylee.faircloth@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：凯瑟琳·拉莫斯（Katherine Ramos）博士 | |
| 联系人：Kaylee Faircloth | |
| 首席研究员：凯瑟琳·拉莫斯（Katherine Ramos）博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·拉莫斯（Katherine Ramos）博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症和轻度认知障碍患者护理人员行为干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症和轻度认知障碍的老年人的患者护理人员行为干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看包括患者及其配偶或患者和家庭护理人员（称为二元组）的程序是否对家庭有癌症和轻度记忆力困难和/或或/或的家庭有帮助。关注。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将举行六次，60分钟的视频会议会议，并在他们的方便下安排。调查人员将向参与者借一台平板电脑（iPad）用于视频会议并培训参与者的使用。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将完成三项评估 - 一项在开始课程之前，第六次会议后一次，一个月后。每项评估都将包括调查，参与者将与配偶或家庭护理人员分开完成。对于大多数人来说，完成这项研究将需要超过2-4个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：COPE + 六个六十分钟的课程教会参与者的痛苦和沟通应对技巧。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者护理人员二元 患有癌症和轻度认知障碍的65岁以上的参与者患有护理人员。 干预：行为：COPE + | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者纳入标准包括：
纳入标准： （合作伙伴或家庭成员）纳入标准包括：
患者和看护人的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826315 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107680 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看包括患者及其配偶或患者和家庭护理人员（称为二元组）的程序是否对家庭有癌症和轻度记忆力困难和/或或/或的家庭有帮助。关注。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将举行六次，60分钟的视频会议会议，并在他们的方便下安排。调查人员将向参与者借一台平板电脑（iPad）用于视频会议并培训参与者的使用。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将完成三项评估 - 一项在开始课程之前，第六次会议后一次，一个月后。每项评估都将包括调查，参与者将与配偶或家庭护理人员分开完成。对于大多数人来说，完成这项研究将需要超过2-4个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症认知障碍 | 行为：COPE + | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症和轻度认知障碍的老年人的患者护理人员行为干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者护理人员二元 患有癌症和轻度认知障碍的65岁以上的参与者患有护理人员。 | 行为：COPE + 六个六十分钟的课程教会参与者的痛苦和沟通应对技巧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过注册日志测量的完整会话数[时间范围：最多10周]
- 在CSQ-8（时间范围：最多10周）中对干预措施满意的参与者人数。这是给予的客户满意度问卷（CSQ-8）是对接受健康和行为服务满意度的自我报告量度。 CSQ-8以四点李克特量表的测量，从1个“不满意”到4“非常满意”。分数范围为8-32，较高的值表示满意度更高。
次要结果度量 ：
- DASS-21 [时间范围：最多10周的遇险变化。这是给予的
- FACT-G [时间范围：最多10周的生活质量变化。这是给予的癌症治疗的功能评估：一般（FACT-G）措施将用于评估生活质量。该措施共有27个项目。分数范围为0-108，得分较高，表明生活质量更高。
- 通过CPQ-SF [时间范围：最多10周的时间范围测量的通信模式变化。这是给予的通信模式问卷短形式（CPQ-SF）将用于对关系中的交流模式进行评估。该措施共有11个项目。分数范围为11-99，较高的分数表明在冲突相互作用期间使用特定的通信模式的可能性更大。
- 关系满意度的变化通过家庭护理清单的共同度量表衡量[时间范围：最多10周。这是给予的家庭护理清单的共同性量表将用于评估相互关注和整体关系满意度。该措施由15个项目组成。分数范围为0-60，较高的分数表明关系满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者纳入标准包括：
- 患有I-IV期乳腺癌，结肠，直肠或肺癌的患者（在6个月内新诊断； 65岁以上。
- 参与者必须住在家里（要么在自己的家中）。
- 参与者必须能说流利的英语，并能够学习使用平板电脑进行视频会议治疗课程的基本技能。
- 表现出轻度的认知障碍。
- 有一个非正式的家庭护理人员。
纳入标准：
（合作伙伴或家庭成员）纳入标准包括：
- 护理人员年龄在18岁。
- 流利的英语，并能够学习使用平板电脑进行视频会议治疗课程的基本技能。
- 要么与患者共同居住，要么至少花费3-4个小时的日常护理。
- 不表现出认知障碍。
患者和看护人的排除标准：
- 参与者的视觉或听力障碍会排除参与。
- 参与者患有痴呆症，没有能力参加。
- 如医学图审查中所记录的，患有严重的未经治疗的精神病。
- 在国家综合癌症网络（NCCN）遇险温度计（DT）上，患者和护理人员的得分低于3刻度，以筛选遇险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症和轻度认知障碍患者护理人员行为干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症和轻度认知障碍的老年人的患者护理人员行为干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看包括患者及其配偶或患者和家庭护理人员（称为二元组）的程序是否对家庭有癌症和轻度记忆力困难和/或或/或的家庭有帮助。关注。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将举行六次，60分钟的视频会议会议，并在他们的方便下安排。调查人员将向参与者借一台平板电脑（iPad）用于视频会议并培训参与者的使用。参与者及其配偶或参与者及其家庭护理人员将完成三项评估 - 一项在开始课程之前，第六次会议后一次，一个月后。每项评估都将包括调查，参与者将与配偶或家庭护理人员分开完成。对于大多数人来说，完成这项研究将需要超过2-4个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：COPE + 六个六十分钟的课程教会参与者的痛苦和沟通应对技巧。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者护理人员二元 患有癌症和轻度认知障碍的65岁以上的参与者患有护理人员。 干预：行为：COPE + | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者纳入标准包括：
纳入标准： （合作伙伴或家庭成员）纳入标准包括：
患者和看护人的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826315 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107680 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
