免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 口服他汀类药物和防止听力损失的保护
口服他汀类药物和防止听力损失的保护
研究描述
简要摘要：
一项针对特发性突然感官听力损失（ISSNHL）的小型临床试验。在标准疗法中添加口服他汀类药物（口服甲基泼尼松龙和内胰蛋白酶内塞米松的挽救疗法）会改善ISSNHL患者的治疗结果吗？这项研究将比较两种治疗方法，并定量评估听力和语音歧视，并让患者主观评估耳鸣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 突然的感觉听力损失 | 药物：他汀类药物：甲基强龙药物：地塞米松药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有被诊断出患有不符合排除标准并确实符合纳入标准的感官突然听力损失的患者将纳入审判。将对一半的患者进行ISSNHL的标准治疗（口服甲基甲硅酮），而另一半患者将接受标准治疗以及安慰剂或7天的HMG-COA还原酶抑制剂（汀类药物） 。患者将返回随访，其时间和进一步治疗将由对药物的反应决定。在每次约会时，患者将看到医学专家，进行听力测试，噪音测试中的语音以及对耳鸣的自我评估。如果两周后没有改善，将为患者提供多达两种间隔剂量的地塞米松，相距10天。这是一项随机的双盲前瞻性研究。男性的随机化将与女性分开。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者，医学专业人员或最初计算测试数据的人都不知道哪个患者患有安慰剂或汀类药物。每个患者将通过数字和性别来识别。只有记录姓名和治疗的临床协调员和主要研究员（未见患者）才能使用钥匙。这些药物将分为两组（对于女性和男性）。除了性别以外，没有人会有任何可识别的信息，并且当代码损坏时，数据将被标记为HTE患者的识别号 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 采取自我管理的听力保护方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他汀类药物 甲基强酮+他汀类药物（在试验开始前要确定的身份和剂量）口服甲基甲溶质酮，在11天内逐渐减少剂量，从16 mg 4 xa天开始； 口服他汀类药物每天1剂7天，从第一个剂量的甲基丙糖酮开始： 如果两周后没有改善，则可提供多达2剂的内胰蛋白酶（10 mg/cc）10天。 | 药物：他汀类药物 口服剂量用甲基丙糖酮服用 其他名称：HMG-COA还原酶抑制剂 药物：甲基丙糖酮 口服剂量，护理标准 其他名称：Medrol 药物：地塞米松 药物内胰蛋白酶施用药物 其他名称：decadron |
| 安慰剂比较器：安慰剂 甲基强龙+安慰剂。口服甲基甲氧甲硅烷，在11天内逐渐减少剂量，从16 mg 4 xa天开始；每天口服安慰剂1剂量持续7天，从第一次剂量的甲基丙糖酮开始 如果两周后没有改善，则可提供多达2剂的内胰蛋白酶（10 mg/cc）10天。 | 药物：甲基丙糖酮 口服剂量，护理标准 其他名称：Medrol 药物：地塞米松 药物内胰蛋白酶施用药物 其他名称：decadron 药物：安慰剂 胶囊与他汀类药物相同，但没有他汀类药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 听力评估的纯音调计量法[时间范围：在研究结束时（初步评估后长达4个月）]
纯音调测量法以500 Hz，1 kHz，2 kHz和4 kHz计算纯音平均值（PTA）。将在研究结束之前和结束时测量。对侧耳蜗预处理PTA的PTA在15 dB之内将被视为完全改进。
在研究结束时，将在实验组和安慰剂组之间比较PTA的改善，其差异为15 dB或更多。
在研究结束时，PTA也将在A）男性和女性群体之间进行比较； b）比较在听力丧失后的1周内进行治疗的人与1周至2周之间的治疗方法进行比较； c）在不同年龄组之间也将确定和比较PTA。
研究结束时的PTA以及研究结束时的单词识别评分将用于使用Gardner-Robertson量表来确定听力改进的类别。
- 语音歧视的变化[时间范围：在研究的启动和结束时，最初评估后长达4个月]
在研究的开始和结束时，将比较识别单词识别的改善a）实验组和安慰剂组之间； b）男性和女性群体之间； c）比较在听力丧失后的1周内进行治疗的人与1周至2周之间的治疗方法进行比较； d）在不同年龄组之间，单词识别分数也将是并比较。
在研究结束时，单词识别得分（正确）。研究结束时将与PTA一起使用，以计算Gardner-Robertson的听力改善分类。
- 耳鸣评分的变化[时间范围：在研究的启动和结束时，最初评估后长达4个月]
耳鸣障碍指数；索引的6分或更高的变化表示改善。
在研究结束时，将比较耳鸣指数改善（变化）a）实验组和安慰剂组之间； b）在男性和女性群体之间c）；比较在听力丧失后的1周内进行治疗的患者与1周至2周之间的那些治疗方法相比；和D）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者年龄在181岁以上
- 被诊断出通过体格检查，历史，听力学，语音解释测试和耳鸣评估和耳鸣评估，有一面特发性突然的感官听力丧失以及
- 在症状发作后的头14天内在诊所中看到。和
- 在连续三个频率上等于或比> 30 dB的平均听力阈值平均。
- 优秀的英语说话和理解
排除标准：
- 孩子们
- 囚犯
- 孕妇
- 经历过类似SSNHL事件的患者
- 细菌感染，支原体，莱姆病，结核病，梅毒，真菌感染的患者
- 自身免疫性内耳病
- 中耳炎症或积液
- 耳毒性药物，例如化学疗法，循环利尿剂，高剂量阿司匹林等
- 头部创伤，铅中毒
- 影响听力的遗传疾病
- 线粒体疾病，包括Melas（代谢性脑病，乳酸性酸中毒和类似于中风的发作），中风，Cogan综合征
- 肿瘤（纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病II，双侧前庭schwannomas，癌性脑膜炎，血管内淋巴瘤，其他）
- 结节病
- 高管综合症
- 糖尿病
- 在过去12个月内使用他汀类药物
- 对研究药物的任何成分过敏，超敏反应或不耐受性
- 先前的耳鸣
- 除通风管以外的其他耳科手术
- 毒品滥用或酗酒的历史
- 任何需要用神经益生类，抗抑郁药，催眠药或抗焦虑药治疗的精神综合症
- 严重的全身神经疾病（癫痫，帕金森氏症，痴呆症/阿尔茨海默氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 前30天内口服类固醇治疗
- 心脏病或tias
- 慢性肾衰竭
- HIV，乙型肝炎或C
- 活跃的带状疱疹
- 头骨，面部或颞骨异常
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服他汀类药物和防止听力损失的保护 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 采取自我管理的听力保护方案 | ||||||
| 简要摘要 | 一项针对特发性突然感官听力损失（ISSNHL）的小型临床试验。在标准疗法中添加口服他汀类药物（口服甲基泼尼松龙和内胰蛋白酶内塞米松的挽救疗法）会改善ISSNHL患者的治疗结果吗？这项研究将比较两种治疗方法，并定量评估听力和语音歧视，并让患者主观评估耳鸣。 | ||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有被诊断出患有不符合排除标准并确实符合纳入标准的感官突然听力损失的患者将纳入审判。将对一半的患者进行ISSNHL的标准治疗（口服甲基甲硅酮），而另一半患者将接受标准治疗以及安慰剂或7天的HMG-COA还原酶抑制剂（汀类药物） 。患者将返回随访，其时间和进一步治疗将由对药物的反应决定。在每次约会时，患者将看到医学专家，进行听力测试，噪音测试中的语音以及对耳鸣的自我评估。如果两周后没有改善，将为患者提供多达两种间隔剂量的地塞米松，相距10天。这是一项随机的双盲前瞻性研究。男性的随机化将与女性分开。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 参与者，医学专业人员或最初计算测试数据的人都不知道哪个患者患有安慰剂或汀类药物。每个患者将通过数字和性别来识别。只有记录姓名和治疗的临床协调员和主要研究员（未见患者）才能使用钥匙。这些药物将分为两组（对于女性和男性）。除了性别以外，没有人会有任何可识别的信息，并且当代码损坏时，数据将被标记为HTE患者的识别号 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 突然的感觉听力损失 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826237 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212929 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西北大学的唐娜（Donna S Whitlon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项针对特发性突然感官听力损失（ISSNHL）的小型临床试验。在标准疗法中添加口服他汀类药物（口服甲基泼尼松龙和内胰蛋白酶内塞米松的挽救疗法）会改善ISSNHL患者的治疗结果吗？这项研究将比较两种治疗方法，并定量评估听力和语音歧视，并让患者主观评估耳鸣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 突然的感觉听力损失 | 药物：他汀类药物：甲基强龙药物：地塞米松药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有被诊断出患有不符合排除标准并确实符合纳入标准的感官突然听力损失的患者将纳入审判。将对一半的患者进行ISSNHL的标准治疗（口服甲基甲硅酮），而另一半患者将接受标准治疗以及安慰剂或7天的HMG-COA还原酶抑制剂（汀类药物） 。患者将返回随访，其时间和进一步治疗将由对药物的反应决定。在每次约会时，患者将看到医学专家，进行听力测试，噪音测试中的语音以及对耳鸣的自我评估。如果两周后没有改善，将为患者提供多达两种间隔剂量的地塞米松，相距10天。这是一项随机的双盲前瞻性研究。男性的随机化将与女性分开。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者，医学专业人员或最初计算测试数据的人都不知道哪个患者患有安慰剂或汀类药物。每个患者将通过数字和性别来识别。只有记录姓名和治疗的临床协调员和主要研究员（未见患者）才能使用钥匙。这些药物将分为两组（对于女性和男性）。除了性别以外，没有人会有任何可识别的信息，并且当代码损坏时，数据将被标记为HTE患者的识别号 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 采取自我管理的听力保护方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他汀类药物 甲基强酮+他汀类药物（在试验开始前要确定的身份和剂量）口服甲基甲溶质酮，在11天内逐渐减少剂量，从16 mg 4 xa天开始； 口服他汀类药物每天1剂7天，从第一个剂量的甲基丙糖酮开始： 如果两周后没有改善，则可提供多达2剂的内胰蛋白酶（10 mg/cc）10天。 | 药物：他汀类药物 口服剂量用甲基丙糖酮服用 其他名称：HMG-COA还原酶抑制剂 药物：甲基丙糖酮 口服剂量，护理标准 其他名称：Medrol 药物：地塞米松 药物内胰蛋白酶施用药物 其他名称：decadron |
| 安慰剂比较器：安慰剂 甲基强龙+安慰剂。口服甲基甲氧甲硅烷，在11天内逐渐减少剂量，从16 mg 4 xa天开始；每天口服安慰剂1剂量持续7天，从第一次剂量的甲基丙糖酮开始 如果两周后没有改善，则可提供多达2剂的内胰蛋白酶（10 mg/cc）10天。 | 药物：甲基丙糖酮 口服剂量，护理标准 其他名称：Medrol 药物：地塞米松 药物内胰蛋白酶施用药物 其他名称：decadron 药物：安慰剂 胶囊与他汀类药物相同，但没有他汀类药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 听力评估的纯音调计量法[时间范围：在研究结束时（初步评估后长达4个月）]
纯音调测量法以500 Hz，1 kHz，2 kHz和4 kHz计算纯音平均值（PTA）。将在研究结束之前和结束时测量。对侧耳蜗预处理PTA的PTA在15 dB之内将被视为完全改进。
在研究结束时，将在实验组和安慰剂组之间比较PTA的改善，其差异为15 dB或更多。
在研究结束时，PTA也将在A）男性和女性群体之间进行比较； b）比较在听力丧失后的1周内进行治疗的人与1周至2周之间的治疗方法进行比较； c）在不同年龄组之间也将确定和比较PTA。
研究结束时的PTA以及研究结束时的单词识别评分将用于使用Gardner-Robertson量表来确定听力改进的类别。
- 语音歧视的变化[时间范围：在研究的启动和结束时，最初评估后长达4个月]
在研究的开始和结束时，将比较识别单词识别的改善a）实验组和安慰剂组之间； b）男性和女性群体之间； c）比较在听力丧失后的1周内进行治疗的人与1周至2周之间的治疗方法进行比较； d）在不同年龄组之间，单词识别分数也将是并比较。
在研究结束时，单词识别得分（正确）。研究结束时将与PTA一起使用，以计算Gardner-Robertson的听力改善分类。
- 耳鸣评分的变化[时间范围：在研究的启动和结束时，最初评估后长达4个月]
耳鸣障碍指数；索引的6分或更高的变化表示改善。
在研究结束时，将比较耳鸣指数改善（变化）a）实验组和安慰剂组之间； b）在男性和女性群体之间c）；比较在听力丧失后的1周内进行治疗的患者与1周至2周之间的那些治疗方法相比；和D）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者年龄在181岁以上
- 被诊断出通过体格检查，历史，听力学，语音解释测试和耳鸣评估和耳鸣评估，有一面特发性突然的感官听力丧失以及
- 在症状发作后的头14天内在诊所中看到。和
- 在连续三个频率上等于或比> 30 dB的平均听力阈值平均。
- 优秀的英语说话和理解
排除标准：
- 孩子们
- 囚犯
- 孕妇
- 经历过类似SSNHL事件的患者
- 细菌感染，支原体，莱姆病，结核病，梅毒，真菌感染的患者
- 自身免疫性内耳病
- 中耳炎症或积液
- 耳毒性药物，例如化学疗法，循环利尿剂，高剂量阿司匹林等
- 头部创伤，铅中毒
- 影响听力的遗传疾病
- 线粒体疾病，包括Melas（代谢性脑病，乳酸性酸中毒和类似于中风的发作），中风，Cogan综合征
- 肿瘤（纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病II，双侧前庭schwannomas，癌性脑膜炎，血管内淋巴瘤，其他）
- 结节病
- 高管综合症
- 糖尿病
- 在过去12个月内使用他汀类药物
- 对研究药物的任何成分过敏，超敏反应或不耐受性
- 先前的耳鸣
- 除通风管以外的其他耳科手术
- 毒品滥用或酗酒的历史
- 任何需要用神经益生类，抗抑郁药，催眠药或抗焦虑药治疗的精神综合症
- 严重的全身神经疾病（癫痫，帕金森氏症，痴呆症/阿尔茨海默氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 前30天内口服类固醇治疗
- 心脏病或tias
- 慢性肾衰竭
- HIV，乙型肝炎或C
- 活跃的带状疱疹
- 头骨，面部或颞骨异常
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服他汀类药物和防止听力损失的保护 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 采取自我管理的听力保护方案 | ||||||
| 简要摘要 | 一项针对特发性突然感官听力损失（ISSNHL）的小型临床试验。在标准疗法中添加口服他汀类药物（口服甲基泼尼松龙和内胰蛋白酶内塞米松的挽救疗法）会改善ISSNHL患者的治疗结果吗？这项研究将比较两种治疗方法，并定量评估听力和语音歧视，并让患者主观评估耳鸣。 | ||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有被诊断出患有不符合排除标准并确实符合纳入标准的感官突然听力损失的患者将纳入审判。将对一半的患者进行ISSNHL的标准治疗（口服甲基甲硅酮），而另一半患者将接受标准治疗以及安慰剂或7天的HMG-COA还原酶抑制剂（汀类药物） 。患者将返回随访，其时间和进一步治疗将由对药物的反应决定。在每次约会时，患者将看到医学专家，进行听力测试，噪音测试中的语音以及对耳鸣的自我评估。如果两周后没有改善，将为患者提供多达两种间隔剂量的地塞米松，相距10天。这是一项随机的双盲前瞻性研究。男性的随机化将与女性分开。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 参与者，医学专业人员或最初计算测试数据的人都不知道哪个患者患有安慰剂或汀类药物。每个患者将通过数字和性别来识别。只有记录姓名和治疗的临床协调员和主要研究员（未见患者）才能使用钥匙。这些药物将分为两组（对于女性和男性）。除了性别以外，没有人会有任何可识别的信息，并且当代码损坏时，数据将被标记为HTE患者的识别号 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 突然的感觉听力损失 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826237 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212929 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西北大学的唐娜（Donna S Whitlon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
