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出境医 / 临床实验 / 带有BMAC肩部oa的凸轮手术
带有BMAC肩部oa的凸轮手术
研究描述
简要摘要：
研究人员希望更多地了解有关骨髓抽吸物浓缩液（BMAC）的副作用，哪种剂量的BMAC对人来说是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩部骨关节炎 | 生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项用于使用人自体骨髓抽吸物（BMAC）与关节镜手术相结合的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肩膀骨关节炎的受试者 | 生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 骨髓抽吸物浓缩液的中位成核细胞计数为121,700/ul，血小板为384,000/ul。这导致细胞剂量约为4亿个细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应[时间范围：后1-3周]肩部凸轮手术后交付时，对BMAC的不良反应发生
- 与伊利亚克峰的骨髓吸气有关的发病率[时间范围：后1-3周]发生对骨髓rest的骨髓抽吸的不良反应
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）的变化[时间范围：术前，注入前，在手术后的1周，6周，3个月，6个月和12个月时）使用VAS问卷测量：疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”（0）和“最坏疼痛”（10）之间的连续体。
- 美国的肩膀和肘部外科医生的肩部评分（ASES）[时间范围：术前，注射前，在手术后的1周，6周，3个月，6个月零12个月和12个月。这是给予的使用自我报告的ASES调查表测量，该问卷结合了痛苦和日常生活的活动（ADL）分数，总分为100分，其中更高的分数表明结果更好。
- 主观肩部价值的变化[时间范围：术前，注射预注射以及手术后的1周，6周，3个月，6个月和12个月]主观的肩膀价值（SSV）是一种单项自我完成的措施，在其中，要求患者将其肩膀分为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 运动范围的变化[时间范围：术前，注入前，在手术后的1周，6周，3个月，6个月和12个月中的1周，3个月，6个月和12个月]以程度测量
- 收集和探索受影响肩膀中软骨状态的预注射措施。 [时间范围：12个月]评估肩膀在常规X光片上的结构变化，包括测量肱骨下骨质和关节空间宽度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 男性和女性受试者。
- 受试者必须年满50岁。
- 受试者必须在单侧或双侧肩部（s）中具有较低骨质植物的测量<7 mm。
- 研究肩部> 1毫米的关节空间宽度。
- ASES得分为14.1至88.5
- 骨关节炎必须是主要的。受试者以前必须尝试使用以下保守治疗的6个月：活动修饰，物理疗法和抗炎或注射疗法。
- 在全面解释研究性质之后，患者可以提供书面知情同意。
排除标准
- 具有临床显着的异常血液学，血清化学或尿液分析筛查实验室结果的患者。如果实验室报告中任何一项研究都有单一的，非链式相关的，无生命的结果，并且是唯一的排除因素，则可以在患者愿望的情况下重复1周。如果实验室报告中任何一项研究都有单一的，非链式相关的，无生命的结果，并且是唯一的排除因素，则可以在患者愿望的情况下重复1周。然后，该实验室研究的归一化将被认为是非推定的。如果重复非临床相关的，非生命危险的结果不使患者正常化，则可能会由专家或初级保健提供者进一步评估患者，以确定是否应排除实验室结果。
- 在基线访问后的14天内服用抗炎药（处方或非处方药），包括草药疗法。
- 沃尔奇型B2/c关节盂。
- 在研究入学前的3个月内服用抗炎性疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢物）的患者。
- 在研究入学前3个月内，接受了治疗肩膀注射的患者，
- 怀孕或目前母乳喂养儿童的患者。从筛查到完成药物治疗周期后3个月后，育儿潜力的女性必须在接受研究药物之前进行阴性妊娠试验，并将同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或禁欲）。生育潜力的女性被定义为绝经前，并且未在手术上进行灭菌或绝经后不到2年。在服用研究药物之前，将进行尿液妊娠试验，以确认阴性结果。如果尿液妊娠试验呈阳性，则不会给予研究药物，并通过血清妊娠试验确认结果。血清妊娠试验将在中央临床实验室进行，而尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行。
- 患有肩膀或软骨钙化的全身性，风湿性或炎症性疾病的患者患者患者，血色素病，炎症性关节炎，与并列性PAGET疾病相关的肩膀关节炎，肩部病，性疾病，血肿，血友病性节肢病，感染性关节炎，villonodartion关节炎，villonodular synodular synovial synovial Chondromatsis。
- 持续的传染病患者，包括艾滋病毒和肝炎。
- 患有临床意义的心血管，肾脏，肝，内分泌疾病，癌症或糖尿病的患者。
- 在进行研究后30天内，参加了对实验药物或医疗装置的研究。
- 患有硬件或植入物在受影响肩膀的患者。
- 先前的开肩手术或关节镜手术的患者需要锚定和/或缝合线的结构修复。
- 存在大盂囊肿
- 鸦片使用三个月内。
- 服用香豆素或plavix的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·斯塔克（Elizabeth Starck） | （904）953-7971 | starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：詹妮弗·亚瑟斯（Jennifer Arthurs），4月 | （904）953-2000 | arthurs.jennifer@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Elizabeth M Starck，CRC 904-953-7971 starck.elizabeth@mayo.edu | |
赞助商和合作者
Shane A. Shapiro
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士布拉德利·舒克（Bradley Schoch） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有BMAC肩部oa的凸轮手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项用于使用人自体骨髓抽吸物（BMAC）与关节镜手术相结合的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员希望更多地了解有关骨髓抽吸物浓缩液（BMAC）的副作用，哪种剂量的BMAC对人来说是安全的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肩部骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 骨髓抽吸物浓缩液的中位成核细胞计数为121,700/ul，血小板为384,000/ul。这导致细胞剂量约为4亿个细胞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肩膀骨关节炎的受试者 干预：生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-007731 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shane A. Shapiro，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shane A. Shapiro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员希望更多地了解有关骨髓抽吸物浓缩液（BMAC）的副作用，哪种剂量的BMAC对人来说是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项用于使用人自体骨髓抽吸物（BMAC）与关节镜手术相结合的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肩膀骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者 | 生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 骨髓抽吸物浓缩液的中位成核细胞计数为121,700/ul，血小板为384,000/ul。这导致细胞剂量约为4亿个细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应[时间范围：后1-3周]肩部凸轮手术后交付时，对BMAC的不良反应发生
- 与伊利亚克峰的骨髓吸气有关的发病率[时间范围：后1-3周]发生对骨髓rest的骨髓抽吸的不良反应
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）的变化[时间范围：术前，注入前，在手术后的1周，6周，3个月，6个月和12个月时）使用VAS问卷测量：疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”（0）和“最坏疼痛”（10）之间的连续体。
- 美国的肩膀和肘部外科医生的肩部评分（ASES）[时间范围：术前，注射前，在手术后的1周，6周，3个月，6个月零12个月和12个月。这是给予的使用自我报告的ASES调查表测量，该问卷结合了痛苦和日常生活的活动（ADL）分数，总分为100分，其中更高的分数表明结果更好。
- 主观肩部价值的变化[时间范围：术前，注射预注射以及手术后的1周，6周，3个月，6个月和12个月]主观的肩膀价值（SSV）是一种单项自我完成的措施，在其中，要求患者将其肩膀分为完全正常的肩膀的百分比，这将得分100％。
- 运动范围的变化[时间范围：术前，注入前，在手术后的1周，6周，3个月，6个月和12个月中的1周，3个月，6个月和12个月]以程度测量
- 收集和探索受影响肩膀中软骨状态的预注射措施。 [时间范围：12个月]评估肩膀在常规X光片上的结构变化，包括测量肱骨下骨质和关节空间宽度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 男性和女性受试者。
- 受试者必须年满50岁。
- 受试者必须在单侧或双侧肩部（s）中具有较低骨质植物的测量<7 mm。
- 研究肩部> 1毫米的关节空间宽度。
- ASES得分为14.1至88.5
- 骨关节炎' target='_blank'>关节炎必须是主要的。受试者以前必须尝试使用以下保守治疗的6个月：活动修饰，物理疗法和抗炎或注射疗法。
- 在全面解释研究性质之后，患者可以提供书面知情同意。
排除标准
- 具有临床显着的异常血液学，血清化学或尿液分析筛查实验室结果的患者。如果实验室报告中任何一项研究都有单一的，非链式相关的，无生命的结果，并且是唯一的排除因素，则可以在患者愿望的情况下重复1周。如果实验室报告中任何一项研究都有单一的，非链式相关的，无生命的结果，并且是唯一的排除因素，则可以在患者愿望的情况下重复1周。然后，该实验室研究的归一化将被认为是非推定的。如果重复非临床相关的，非生命危险的结果不使患者正常化，则可能会由专家或初级保健提供者进一步评估患者，以确定是否应排除实验室结果。
- 在基线访问后的14天内服用抗炎药（处方或非处方药），包括草药疗法。
- 沃尔奇型B2/c关节盂。
- 在研究入学前的3个月内服用抗炎性疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢物）的患者。
- 在研究入学前3个月内，接受了治疗肩膀注射的患者，
- 怀孕或目前母乳喂养儿童的患者。从筛查到完成药物治疗周期后3个月后，育儿潜力的女性必须在接受研究药物之前进行阴性妊娠试验，并将同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或禁欲）。生育潜力的女性被定义为绝经前，并且未在手术上进行灭菌或绝经后不到2年。在服用研究药物之前，将进行尿液妊娠试验，以确认阴性结果。如果尿液妊娠试验呈阳性，则不会给予研究药物，并通过血清妊娠试验确认结果。血清妊娠试验将在中央临床实验室进行，而尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行。
- 患有肩膀或软骨钙化的全身性，风湿性或炎症性疾病的患者患者患者，血色素病，炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎，与并列性PAGET疾病相关的肩膀关节炎' target='_blank'>关节炎，肩部病，性疾病，血肿，血友病性节肢病，感染性关节炎' target='_blank'>关节炎，villonodartion关节炎' target='_blank'>关节炎，villonodular synodular synovial synovial Chondromatsis。
- 持续的传染病患者，包括艾滋病毒和肝炎。
- 患有临床意义的心血管，肾脏，肝，内分泌疾病，癌症或糖尿病的患者。
- 在进行研究后30天内，参加了对实验药物或医疗装置的研究。
- 患有硬件或植入物在受影响肩膀的患者。
- 先前的开肩手术或关节镜手术的患者需要锚定和/或缝合线的结构修复。
- 存在大盂囊肿
- 鸦片使用三个月内。
- 服用香豆素或plavix的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·斯塔克（Elizabeth Starck） | （904）953-7971 | starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：詹妮弗·亚瑟斯（Jennifer Arthurs），4月 | （904）953-2000 | arthurs.jennifer@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Elizabeth M Starck，CRC 904-953-7971 starck.elizabeth@mayo.edu | |
赞助商和合作者
Shane A. Shapiro
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士布拉德利·舒克（Bradley Schoch） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有BMAC肩部oa的凸轮手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项用于使用人自体骨髓抽吸物（BMAC）与关节镜手术相结合的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员希望更多地了解有关骨髓抽吸物浓缩液（BMAC）的副作用，哪种剂量的BMAC对人来说是安全的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 骨髓抽吸物浓缩液的中位成核细胞计数为121,700/ul，血小板为384,000/ul。这导致细胞剂量约为4亿个细胞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肩膀骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者 干预：生物学：综合关节镜管理（CAM）手术后，浓缩的骨髓抽吸器给药。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-007731 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shane A. Shapiro，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shane A. Shapiro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
