乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。
可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性淋巴结阳性乳腺癌前哨淋巴结 | 诊断测试:宠物/MRI | 不适用 |
HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。
目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。
实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。
然后,研究人群将分为两组:
共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:正在接受PST的节点阳性BC患者 | 诊断测试:宠物/MRI 所有纳入的患者都将在PST之前和手术前接受PET/MRI。为了分析结果,人口将分为两组:PST(第1组)后具有正腋窝淋巴结的女性和PST后腋窝淋巴结负阴性的女性(第2组)。 |
将SNB(或腋窝解剖)的结果与PET/MRI的结果进行比较。
详细介绍,腋窝淋巴结上的PET/MRI的结果将被评分为:积极,可疑,怀疑或阴性。出于研究的目的,可疑和阳性腋窝淋巴结将被视为阳性(转移),而负和怀疑的腋窝淋巴结将被视为阴性(健康)。这些结果将与最终病理相提并论,其中含有大于2 mm的转移的淋巴结将定义为阳性。
当两种方法同意将腋窝淋巴结定义为正或阴性时,PET/MRI和病理结果之间的一致性将被定义为存在,而两种方法不同意并不同意一致性。
一致性将计算为总患者的一致结果百分比。
将Axillary US的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细的美国和PET/MRI的结果将被归类为积极,可疑,怀疑和负面。出于研究的目的,积极和可疑的结果将被认为是积极的,而负面和可疑结果将被认为是负面的。
两种方法之间的一致率将计算为总患者的一致结果百分比。
PET/MRI检查的定量分析将允许提取标准成像生物标志物与肿瘤临床和病理数据相关。图像分析将在分期和PST结束时进行。
PET图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。
从乳房MR图像中,定量和半定量数据与DWI和DCE MR序列有关。具体而言,从从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中可以提取一些参数,例如,峰值,峰值增强百分比,信号增强率和初始增强百分比。从DWI MR序列可以计算出明显的扩散系数图。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Oreste Davide Gentilini,Pi | 02-26433939 | gentilini.oreste@hsr.it | |
| 联系人:Rosa Di Micco,SI | dimicco.rosa@hsr.it |
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | 招募 |
| 米兰,密歇根州,意大利,20132年 | |
| 联系人:oreste davide gentilini gentilini.oreste@hsr.it | |
| 子注视器:Rosa di Micco | |
| 次级评论者:Luigi Gianolli | |
| 子注视器:Carla Canevari | |
| 次级评估器:Pietro Panizza | |
| 子注视器:Claudio Losio | |
| 子注视器:Elena Venturini | |
| 子注视器:Zuber Veronica | |
| 子注视器:Annarita Savi | |
| 首席研究员: | gentilini | IRCCS圣拉夫尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较] 将SNB(或腋窝解剖)的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细介绍,腋窝淋巴结上的PET/MRI的结果将被评分为:积极,可疑,怀疑或阴性。出于研究的目的,可疑和阳性腋窝淋巴结将被视为阳性(转移),而负和怀疑的腋窝淋巴结将被视为阴性(健康)。这些结果将与最终病理相提并论,其中含有大于2 mm的转移的淋巴结将定义为阳性。当两种方法同意将腋窝淋巴结定义为正或阴性时,PET/MRI和病理结果之间的一致性将被定义为存在,而两种方法不同意并不同意一致性。一致性将计算为总患者的一致结果百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受PST的乳腺癌阳性阳性乳腺癌患者中分期。 SNB vs宠物/MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。 可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。 | ||||||||
| 详细说明 | HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。 目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。 实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。 然后,研究人群将分为两组:
共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:宠物/MRI 所有纳入的患者都将在PST之前和手术前接受PET/MRI。为了分析结果,人口将分为两组:PST(第1组)后具有正腋窝淋巴结的女性和PST后腋窝淋巴结负阴性的女性(第2组)。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:正在接受PST的节点阳性BC患者 干预:诊断测试:PET/MRI | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNB vs PET/MRI 1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oreste Davide Gentilini | ||||||||
| 合作者ICMJE | ibfm- consiglio nazionale delle ricerche | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。
可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性淋巴结阳性乳腺癌前哨淋巴结 | 诊断测试:宠物/MRI | 不适用 |
HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。
目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。
实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。
然后,研究人群将分为两组:
共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:正在接受PST的节点阳性BC患者 | 诊断测试:宠物/MRI |
将Axillary US的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细的美国和PET/MRI的结果将被归类为积极,可疑,怀疑和负面。出于研究的目的,积极和可疑的结果将被认为是积极的,而负面和可疑结果将被认为是负面的。
两种方法之间的一致率将计算为总患者的一致结果百分比。
PET/MRI检查的定量分析将允许提取标准成像生物标志物与肿瘤临床和病理数据相关。图像分析将在分期和PST结束时进行。
PET图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。
从乳房MR图像中,定量和半定量数据与DWI和DCE MR序列有关。具体而言,从从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中可以提取一些参数,例如,峰值,峰值增强百分比,信号增强率和初始增强百分比。从DWI MR序列可以计算出明显的扩散系数图。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Oreste Davide Gentilini,Pi | 02-26433939 | gentilini.oreste@hsr.it | |
| 联系人:Rosa Di Micco,SI | dimicco.rosa@hsr.it |
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | 招募 |
| 米兰,密歇根州,意大利,20132年 | |
| 联系人:oreste davide gentilini gentilini.oreste@hsr.it | |
| 子注视器:Rosa di Micco | |
| 次级评论者:Luigi Gianolli | |
| 子注视器:Carla Canevari | |
| 次级评估器:Pietro Panizza | |
| 子注视器:Claudio Losio | |
| 子注视器:Elena Venturini | |
| 子注视器:Zuber Veronica | |
| 子注视器:Annarita Savi | |
| 首席研究员: | gentilini | IRCCS圣拉夫尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受PST的乳腺癌阳性阳性乳腺癌患者中分期。 SNB vs宠物/MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。 可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。 | ||||||||
| 详细说明 | HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。 目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。 实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。 然后,研究人群将分为两组: 共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:宠物/MRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:正在接受PST的节点阳性BC患者 干预:诊断测试:PET/MRI | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNB vs PET/MRI 1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oreste Davide Gentilini | ||||||||
| 合作者ICMJE | ibfm- consiglio nazionale delle ricerche | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||