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出境医 / 临床实验 / 在接受PST的乳腺癌阳性阳性乳腺癌患者中分期。 SNB vs宠物/MRI

在接受PST的乳腺癌阳性阳性乳腺癌患者中分期。 SNB vs宠物/MRI

研究描述
简要摘要:

乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。

可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性淋巴结阳性乳腺癌前哨淋巴结诊断测试:宠物/MRI不适用

详细说明:

HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。

目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。

实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。

然后,研究人群将分为两组:

  • PST后具有正腋淋巴结阳性淋巴结的女性(第1组,总计60%)
  • PST之后的腋窝淋巴结阴性的女性(第2组,总计40%)。

共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正在接受PST的节点阳性BC患者
具有阳性腋窝淋巴结阳性和PST候选阳性乳腺癌乳腺癌患者将在PST之前和PST前接受PET/MRI。
诊断测试:宠物/MRI
所有纳入的患者都将在PST之前和手术前接受PET/MRI。为了分析结果,人口将分为两组:PST(第1组)后具有正腋窝淋巴结的女性和PST后腋窝淋巴结负阴性的女性(第2组)。

结果措施
主要结果指标
  1. SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]

    将SNB(或腋窝解剖)的结果与PET/MRI的结果进行比较。

    详细介绍,腋窝淋巴结上的PET/MRI的结果将被评分为:积极,可疑,怀疑或阴性。出于研究的目的,可疑和阳性腋窝淋巴结将被视为阳性(转移),而负和怀疑的腋窝淋巴结将被视为阴性(健康)。这些结果将与最终病理相提并论,其中含有大于2 mm的转移的淋巴结将定义为阳性。

    当两种方法同意将腋窝淋巴结定义为正或阴性时,PET/MRI和病理结果之间的一致性将被定义为存在,而两种方法不同意并不同意一致性。

    一致性将计算为总患者的一致结果百分比。



次要结果度量
  1. Axillary US与PET/MRI [时间范围:1年]

    将Axillary US的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细的美国和PET/MRI的结果将被归类为积极,可疑,怀疑和负面。出于研究的目的,积极和可疑的结果将被认为是积极的,而负面和可疑结果将被认为是负面的。

    两种方法之间的一致率将计算为总患者的一致结果百分比。


  2. PET/MRI参数与预后之间的相关性[时间范围:基线和5年时]

    PET/MRI检查的定量分析将允许提取标准成像生物标志物与肿瘤临床和病理数据相关。图像分析将在分期和PST结束时进行。

    PET图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。

    从乳房MR图像中,定量和半定量数据与DWI和DCE MR序列有关。具体而言,从从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中可以提取一些参数,例如,峰值,峰值增强百分比,信号增强率和初始增强百分比。从DWI MR序列可以计算出明显的扩散系数图。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄> 18岁;
  • 经过证实的BC早期诊断;
  • 初级全身治疗(PST)的患者;
  • 诊断时阳性腋窝淋巴结阳性,通过柑橘学或组织学确认证实。在没有FNA或微观机学的情况下,也可能会招募明显的明显临床和放射学结节受累的患者

排除标准:

  • 炎症BC;
  • 怀孕;
  • 禁忌宠物;
  • 远处转移;
  • PST之后没有手术;
  • 禁忌MRI;
  • 幽闭恐惧症
  • 对MR造影剂过敏;
  • 严重的肾功能不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oreste Davide Gentilini,Pi 02-26433939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,SI dimicco.rosa@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale San Raffaele招募
米兰,密歇根州,意大利,20132年
联系人:oreste davide gentilini gentilini.oreste@hsr.it
子注视器:Rosa di Micco
次级评论者:Luigi Gianolli
子注视器:Carla Canevari
次级评估器:Pietro Panizza
子注视器:Claudio Losio
子注视器:Elena Venturini
子注视器:Zuber Veronica
子注视器:Annarita Savi
赞助商和合作者
Oreste Davide Gentilini
ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: gentilini IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]
将SNB(或腋窝解剖)的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细介绍,腋窝淋巴结上的PET/MRI的结果将被评分为:积极,可疑,怀疑或阴性。出于研究的目的,可疑和阳性腋窝淋巴结将被视为阳性(转移),而负和怀疑的腋窝淋巴结将被视为阴性(健康)。这些结果将与最终病理相提并论,其中含有大于2 mm的转移的淋巴结将定义为阳性。当两种方法同意将腋窝淋巴结定义为正或阴性时,PET/MRI和病理结果之间的一致性将被定义为存在,而两种方法不同意并不同意一致性。一致性将计算为总患者的一致结果百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • Axillary US与PET/MRI [时间范围:1年]
    将Axillary US的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细的美国和PET/MRI的结果将被归类为积极,可疑,怀疑和负面。出于研究的目的,积极和可疑的结果将被认为是积极的,而负面和可疑结果将被认为是负面的。两种方法之间的一致率将计算为总患者的一致结果百分比。
  • PET/MRI参数与预后之间的相关性[时间范围:基线和5年时]
    PET/MRI检查的定量分析将允许提取标准成像生物标志物与肿瘤临床和病理数据相关。图像分析将在分期和PST结束时进行。 PET图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。从乳房MR图像中,定量和半定量数据与DWI和DCE MR序列有关。具体而言,从从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中可以提取一些参数,例如,峰值,峰值增强百分比,信号增强率和初始增强百分比。从DWI MR序列可以计算出明显的扩散系数图。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受PST的乳腺癌阳性阳性乳腺癌患者中分期。 SNB vs宠物/MRI
官方标题ICMJE针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。
简要摘要

乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。

可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。

详细说明

HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。

目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。

实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。

然后,研究人群将分为两组:

  • PST后具有正腋淋巴结阳性淋巴结的女性(第1组,总计60%)
  • PST之后的腋窝淋巴结阴性的女性(第2组,总计40%)。

共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:宠物/MRI
所有纳入的患者都将在PST之前和手术前接受PET/MRI。为了分析结果,人口将分为两组:PST(第1组)后具有正腋窝淋巴结的女性和PST后腋窝淋巴结负阴性的女性(第2组)。
研究臂ICMJE实验:正在接受PST的节点阳性BC患者
具有阳性腋窝淋巴结阳性和PST候选阳性乳腺癌乳腺癌患者将在PST之前和PST前接受PET/MRI。
干预:诊断测试:PET/MRI
出版物 *
  • Taneja S,Jena A,Goel R,Sarin R,Kaul S.同时在乳腺癌的初级分期中同时进行全身。 Eur J Radiol。 2014年12月; 83(12):2231-2239。 doi:10.1016/j.ejrad.2014.09.008。 EPUB 2014年9月28日。
  • Melsaether AN,Raad RA,Pujara AC,Ponzo FD,Pysarenko KM,Jhaveri K,Babb JS,Sigmund EE,Kim SG,Moy LA。在乳腺癌患者的病变检测和辐射剂量方面,全身(18)F FDG PET/MR成像(18)F FDG PET/CT的比较。放射学。 2016年10月; 281(1):193-202。 doi:10.1148/radiol.2016151155。 EPUB 2016 3月29日。
  • Veronesi U,De Cicco C,Galimberti VE,Fernandez JR,Rotmensz N,Viale G,Spano G,Luini A,Intra M,Veronesi P,Berrettini A,Paganelli A,Paganelli G.关于FDG-PET和SENTINEL NODE的比较研究活检以鉴定腋窝转移。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2007年3月; 18(3):473-8。 Epub 2006年12月12日。
  • Gentilini O,Veronesi U.在早期乳腺癌中分布腋窝:成像会取代手术吗?贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2015年11月; 1(8):1031-2。 doi:10.1001/jamaoncol.2015.2337。
  • Van Nijnatten Tja,Goorts B,VööS,De Boer M,Kooreman LFS,Heuts EM,Wildberger JE,Mottaghy FM,Lobbes MBI,Smidt ML。在临床淋巴结阳性乳腺癌患者中,专用的腋窝杂种18F-FDG PET/MRI的增加值改善了腋窝淋巴结阶段:一项可行性研究。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2018年2月; 45(2):179-186。 doi:10.1007/s00259-017-3823-0。 EPUB 2017年9月14日。
  • Heusch P,Nensa F,Schaarschmidt B,Sivanesapillai R,Beiderwellen K,Gomez B,KöhlerJ,Reis H,Reis H,Ruhlmann V,BuchbenderC。全身PET/MRI/MRI和全身PET/CT的诊断准确性肿瘤学。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2015年1月; 42(1):42-8。 doi:10.1007/s00259-014-2885-5。 EPUB 2014年8月12日。
  • Stadnik TW,Everaert H,Makkat S,SachéR,Lamote J,Bourgain C.乳房成像。术前乳腺癌分期:比较USPIO增强的MR成像和18F氟脱氧葡萄糖(FDC)正电子发射断层扫描(PET)成像,用于腋窝淋巴结阶段 - 原始发现。 EUR RADIOL。 2006年10月; 16(10):2153-60。 Epub 2006年5月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄> 18岁;
  • 经过证实的BC早期诊断;
  • 初级全身治疗(PST)的患者;
  • 诊断时阳性腋窝淋巴结阳性,通过柑橘学或组织学确认证实。在没有FNA或微观机学的情况下,也可能会招募明显的明显临床和放射学结节受累的患者

排除标准:

  • 炎症BC;
  • 怀孕;
  • 禁忌宠物;
  • 远处转移;
  • PST之后没有手术;
  • 禁忌MRI;
  • 幽闭恐惧症
  • 对MR造影剂过敏;
  • 严重的肾功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oreste Davide Gentilini,Pi 02-26433939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,SI dimicco.rosa@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826211
其他研究ID编号ICMJE SNB vs PET/MRI 1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE
研究赞助商ICMJE Oreste Davide Gentilini
合作者ICMJE ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
研究人员ICMJE
首席研究员: gentilini IRCCS圣拉夫尔
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。

可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性淋巴结阳性乳腺癌前哨淋巴结诊断测试:宠物/MRI不适用

详细说明:

HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。

目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。

实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。

然后,研究人群将分为两组:

  • PST后具有正腋淋巴结阳性淋巴结的女性(第1组,总计60%)
  • PST之后的腋窝淋巴结阴性的女性(第2组,总计40%)。

共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正在接受PST的节点阳性BC患者
具有阳性腋窝淋巴结阳性和PST候选阳性乳腺癌乳腺癌患者将在PST之前和PST前接受PET/MRI。
诊断测试:宠物/MRI
所有纳入的患者都将在PST之前和手术前接受PET/MRI。为了分析结果,人口将分为两组:PST(第1组)后具有正腋窝淋巴结的女性和PST后腋窝淋巴结负阴性的女性(第2组)。

结果措施
主要结果指标
  1. SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]

    将SNB(或腋窝解剖)的结果与PET/MRI的结果进行比较。

    详细介绍,腋窝淋巴结上的PET/MRI的结果将被评分为:积极,可疑,怀疑或阴性。出于研究的目的,可疑和阳性腋窝淋巴结将被视为阳性(转移),而负和怀疑的腋窝淋巴结将被视为阴性(健康)。这些结果将与最终病理相提并论,其中含有大于2 mm的转移的淋巴结将定义为阳性。

    当两种方法同意将腋窝淋巴结定义为正或阴性时,PET/MRI和病理结果之间的一致性将被定义为存在,而两种方法不同意并不同意一致性。

    一致性将计算为总患者的一致结果百分比。



次要结果度量
  1. Axillary US与PET/MRI [时间范围:1年]

    将Axillary US的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细的美国和PET/MRI的结果将被归类为积极,可疑,怀疑和负面。出于研究的目的,积极和可疑的结果将被认为是积极的,而负面和可疑结果将被认为是负面的。

    两种方法之间的一致率将计算为总患者的一致结果百分比。


  2. PET/MRI参数与预后之间的相关性[时间范围:基线和5年时]

    PET/MRI检查的定量分析将允许提取标准成像生物标志物与肿瘤临床和病理数据相关。图像分析将在分期和PST结束时进行。

    PET图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。

    从乳房MR图像中,定量和半定量数据与DWI和DCE MR序列有关。具体而言,从从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中可以提取一些参数,例如,峰值,峰值增强百分比,信号增强率和初始增强百分比。从DWI MR序列可以计算出明显的扩散系数图。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄> 18岁;
  • 经过证实的BC早期诊断;
  • 初级全身治疗(PST)的患者;
  • 诊断时阳性腋窝淋巴结阳性,通过柑橘学或组织学确认证实。在没有FNA或微观机学的情况下,也可能会招募明显的明显临床和放射学结节受累的患者

排除标准:

  • 炎症BC;
  • 怀孕;
  • 禁忌宠物;
  • 远处转移;
  • PST之后没有手术;
  • 禁忌MRI;
  • 幽闭恐惧症
  • 对MR造影剂过敏;
  • 严重的肾功能不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oreste Davide Gentilini,Pi 02-26433939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,SI dimicco.rosa@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale San Raffaele招募
米兰,密歇根州,意大利,20132年
联系人:oreste davide gentilini gentilini.oreste@hsr.it
子注视器:Rosa di Micco
次级评论者:Luigi Gianolli
子注视器:Carla Canevari
次级评估器:Pietro Panizza
子注视器:Claudio Losio
子注视器:Elena Venturini
子注视器:Zuber Veronica
子注视器:Annarita Savi
赞助商和合作者
Oreste Davide Gentilini
ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: gentilini IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]
将SNB(或腋窝解剖)的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细介绍,腋窝淋巴结上的PET/MRI的结果将被评分为:积极,可疑,怀疑或阴性。出于研究的目的,可疑和阳性腋窝淋巴结将被视为阳性(转移),而负和怀疑的腋窝淋巴结将被视为阴性(健康)。这些结果将与最终病理相提并论,其中含有大于2 mm的转移的淋巴结将定义为阳性。当两种方法同意将腋窝淋巴结定义为正或阴性时,PET/MRI和病理结果之间的一致性将被定义为存在,而两种方法不同意并不同意一致性。一致性将计算为总患者的一致结果百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • Axillary US与PET/MRI [时间范围:1年]
    将Axillary US的结果与PET/MRI的结果进行比较。详细的美国和PET/MRI的结果将被归类为积极,可疑,怀疑和负面。出于研究的目的,积极和可疑的结果将被认为是积极的,而负面和可疑结果将被认为是负面的。两种方法之间的一致率将计算为总患者的一致结果百分比。
  • PET/MRI参数与预后之间的相关性[时间范围:基线和5年时]
    PET/MRI检查的定量分析将允许提取标准成像生物标志物与肿瘤临床和病理数据相关。图像分析将在分期和PST结束时进行。 PET图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。从乳房MR图像中,定量和半定量数据与DWI和DCE MR序列有关。具体而言,从从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中可以提取一些参数,例如,峰值,峰值增强百分比,信号增强率和初始增强百分比。从DWI MR序列可以计算出明显的扩散系数图。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受PST的乳腺癌阳性阳性乳腺癌患者中分期。 SNB vs宠物/MRI
官方标题ICMJE针对接受初级全身疗法的乳腺癌患者的腋窝分期的未来。前哨节点活检与PET/MRI之间的比较研究。
简要摘要

乳腺癌患者腋窝淋巴结的管理是一个高度争议和不断发展的领域。迄今为止,越来越多的淋巴结阳性淋巴结患者在手术前接受了初级的全身疗法(PST),导致大约40%的女性降低腋窝淋巴结。但是,可用的诊断方法在适当评估乳房和节点治疗后的反应时有几个局限性,并且可能导致这些患者的不足或过度治疗。现在已经开发了能够同时获得PET和MRI的完全集成的扫描仪,从而有可能将通过PET的功能成像获得的特异性与MRI的较高灵敏度相结合,以提供更高的诊断精度。

可以预期,PET/MRI可以更好地确定PST后的反应,以区分患者与腋窝淋巴结阳性治疗后的患者。由于腋窝淋巴结的切除主要具有分期目的,因此对节点阴性患者的可靠鉴定最终可能使女性免于不必要的手术。准确的加班和最终成像检查可能有助于根据淋巴结受累的程度选择适当的手术类型:SNB或完全的腋窝清除率。

详细说明

HYPOTHESIS: Hybrid PET/MRI might be a non-invasive, one-stage, operator-independent imaging modality to accurately define nodal status after PST, properly select type of surgical approach and might eventually lead to the omission of axillar surgery in some breast cancer表现出完全成像反应的患者。

目的:主要终点是在检测腋窝淋巴结宏观焦点酶(> 2 mm)中比较SNB(或淋巴腺切除术)与PET/MRI之间的分期能力。与病理结果相关,以正面和阴性节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。

实验设计:乳腺癌阳性淋巴结阳性的乳腺癌患者和PST候选者将在PST之前接受PET/MRI。

然后,研究人群将分为两组:

  • PST后具有正腋淋巴结阳性淋巴结的女性(第1组,总计60%)
  • PST之后的腋窝淋巴结阴性的女性(第2组,总计40%)。

共有110名妇女将保证两项功能强大的独立分析。一个用于第1组(n = 66;功率> 90%; I型错误率为0.05),第2组(n = 44;功率> 80%; I型错误率为0.05)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:宠物/MRI
所有纳入的患者都将在PST之前和手术前接受PET/MRI。为了分析结果,人口将分为两组:PST(第1组)后具有正腋窝淋巴结的女性和PST后腋窝淋巴结负阴性的女性(第2组)。
研究臂ICMJE实验:正在接受PST的节点阳性BC患者
具有阳性腋窝淋巴结阳性和PST候选阳性乳腺癌乳腺癌患者将在PST之前和PST前接受PET/MRI。
干预:诊断测试:PET/MRI
出版物 *
  • Taneja S,Jena A,Goel R,Sarin R,Kaul S.同时在乳腺癌的初级分期中同时进行全身。 Eur J Radiol。 2014年12月; 83(12):2231-2239。 doi:10.1016/j.ejrad.2014.09.008。 EPUB 2014年9月28日。
  • Melsaether AN,Raad RA,Pujara AC,Ponzo FD,Pysarenko KM,Jhaveri K,Babb JS,Sigmund EE,Kim SG,Moy LA。在乳腺癌患者的病变检测和辐射剂量方面,全身(18)F FDG PET/MR成像(18)F FDG PET/CT的比较。放射学。 2016年10月; 281(1):193-202。 doi:10.1148/radiol.2016151155。 EPUB 2016 3月29日。
  • Veronesi U,De Cicco C,Galimberti VE,Fernandez JR,Rotmensz N,Viale G,Spano G,Luini A,Intra M,Veronesi P,Berrettini A,Paganelli A,Paganelli G.关于FDG-PET和SENTINEL NODE的比较研究活检以鉴定腋窝转移。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2007年3月; 18(3):473-8。 Epub 2006年12月12日。
  • Gentilini O,Veronesi U.在早期乳腺癌中分布腋窝:成像会取代手术吗?贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2015年11月; 1(8):1031-2。 doi:10.1001/jamaoncol.2015.2337。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄> 18岁;
  • 经过证实的BC早期诊断;
  • 初级全身治疗(PST)的患者;
  • 诊断时阳性腋窝淋巴结阳性,通过柑橘学或组织学确认证实。在没有FNA或微观机学的情况下,也可能会招募明显的明显临床和放射学结节受累的患者

排除标准:

  • 炎症BC;
  • 怀孕;
  • 禁忌宠物;
  • 远处转移;
  • PST之后没有手术;
  • 禁忌MRI;
  • 幽闭恐惧症
  • 对MR造影剂过敏;
  • 严重的肾功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oreste Davide Gentilini,Pi 02-26433939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,SI dimicco.rosa@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826211
其他研究ID编号ICMJE SNB vs PET/MRI 1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE
研究赞助商ICMJE Oreste Davide Gentilini
合作者ICMJE ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
研究人员ICMJE
首席研究员: gentilini IRCCS圣拉夫尔
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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