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出境医 / 临床实验 / DNA修复抑制剂ASIDNATM的安全性和功效除Niraparib外，除Niraparib外，还静脉注射了静脉内铂敏感的卵巢癌（Revocan）患者
DNA修复抑制剂ASIDNATM的安全性和功效除Niraparib外，除Niraparib外，还静脉注射了静脉内铂敏感的卵巢癌（Revocan）患者
研究描述
简要摘要：
Revocan研究的目的是评估在至少6个月以来用Niraparib治疗的复发性铂敏感卵巢癌患者的PARP抑制剂耐药性的废除，并且只有CA 125的增加而无需任何进展即可恢复标准。根据Revocan研究的标签，将测试600毫克的Asidnatm，除了Niraparib外，还将测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：asidna药物：Niraparib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签，IB/II期 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，以评估Asidnatm（一种DNA修复抑制剂）的安全性和功效，除Niraparib外，除Niraparib外，还静脉注射了静脉炎的铂敏感卵巢癌患者，至少从Niraparib治疗了至少6个月以来就已经接受 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除Niraparib外 A部分：除Niraparib（安全评估）外 | 药物：asidna 单位剂量：含有100 mg ASIDNA™（游离酸）方案的小瓶：连续3次输注（D1，D2，D3），然后在第一个周期进行21天治疗周期的D8和D15进行一次IV IV输注，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性模式/途径的情况下，每周静脉输注：1小时静脉输注（IV）输注 药物：Niraparib 单位剂量：含有100mg Niraparib方案的硬胶囊：Niraparib 6个前几个月中给定的最后剂量200 mg/day或300 mg/day（或仅在患者接受此剂量至少6剂时，只有100毫克/天每天每天大约同一时间，每天100mg每天100mg每天1，2或3个硬胶囊。 模式/路线：每项操作系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 卵巢癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者应在执行任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期为书面知情同意书。患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
- 同意签名时年龄≥18岁（没有年龄上限）的女性。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期寿命至少3个月。
- 组织学诊断的卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，无论BRCA状态如何。
- BRCA状态的可用性；
- 患者至少接受了2个以前的含白铂疗法的课程，并具有一种被认为是铂敏感的疾病，这意味着对最后的铂型课程的反应（完全或部分），导致Niraparib的给药。
- 该患者在维护中接受了Niraparib至少6个月，并且在开始治疗前2周内只有CA125至少增加了正常上限的两倍，而无需根据RECIST标准或根据临床评估。
- CT扫描后的2周内应在没有任何进展的情况下根据RECIST标准对患者进行治疗
基线定义为：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l，
- 血红蛋白（HB）水平≥9g/dL，
- 血小板计数≥100x 109/l，
- 总胆红素水平≤1.5上限正常（ULN），
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN
- 计算出的肾小球滤过率（GFR）≥60mL/min/1.73m2（每慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）公式），公式），
- INR≤1.2（如果患者接受抗维生素K治疗）；允许用抗维生素K和低分子量肝素[LMWH]抗凝治疗。
- 生育潜力的患者必须同意在研究进入之前，研究期间和研究参与后3个月使用足够的避孕
- 生育潜力的患者必须在第一次给药前4天内进行血清阴性妊娠试验。绝经后至少1年（自上次月经以来已有12个月以上）或进行手术灭菌的女性不需要此测试。
- 患者必须隶属于社会保障系统或同等系统。
排除标准：
- 患者患有上皮卵巢癌，癌或未分化的卵巢癌的粘液或透明细胞亚型
- 与贝伐单抗同时治疗的患者
- 先前用PARPI治疗的患者作为第一线维护
- 在过去的5年内其他恶性肿瘤除外，除了经过经过治疗的非甲状腺瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌和原位乳腺癌
- 患有中枢神经系统（CNS）转移的患者；
- 其他肿瘤位置需要紧急治疗干预（例如，姑息治疗，手术或放射治疗，例如脊髓压缩，其他压缩肿块，不受控制的疼痛病变，骨折）。
- 患有与疾病无关的代谢障碍（例如，高钙血症，SIADH）或不受控制的糖尿病患者。
- 基线时定量总尿液蛋白> 1.0 g/24小时
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者被定义为纽约心脏协会（NYHA）III或IV类，不受控制的高血压，不稳定的心脏病（例如，在研究治疗前6个月内的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，具有不稳定的绞痛或心肌梗死的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死）。
- 具有明显的心电图异常的患者被定义为任何心脏异常（> 2级）（即，明显的心室心律失常为持续性心室心动过心和/或心室纤维化； QT/QTC间隔> 480毫秒（MS）。
- 患有明显的慢性肝病（例如，明显的纤维化，已知肝硬化）或活性HBV或HCV感染的患者；如果AGHBS阳性，建议进行有效的抗病毒药物治疗，以防止乙型肝炎重新激活。
- 直到所有感染迹象都已解决，艾滋病毒感染或需要特定抗疾病治疗的活性感染的患者才有资格，并且在第一次研究治疗给药之前的2周内。
- 患者的医学，心理，包括酒精或药物滥用或手术状况不稳定，可能会影响研究完成和/或合规和/或获得知情同意的能力。
- 在首次研究药物管理前的28天内，参加了其他研究药物的另一项临床试验。
- 脆弱的成年患者从特定的法律保护状况中受益。
- 接受小鼠抗体的患者（除非显示未受HAMA4,5的测定不受HAMA4,5的影响），或者是否在过去28天内对其腹膜或胸膜进行了医学和/或手术干扰。
- 患者怀孕或喂食
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Patricia Pautier | 0142114211 EXT +33 | patricia.pautier@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Thibaud Motreff | 0142114211 EXT +33 | thibaud.motreff@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| Gustave Roussy | 招募 |
| Vilejuif，法国Val de Marne，94800 | |
| 联系人：Patricia Pautier，MD 0142114211 EXT +33 Patricia.pautier@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Thibaud Motreff 0142114211 Ext +33 Thibaud.motreff@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：21天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DNA修复抑制剂ASIDNATM的安全性和功效除Niraparib的Niraparib外，除Niraparib的患者外，还静脉注射了Niraparib治疗的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，以评估Asidnatm（一种DNA修复抑制剂）的安全性和功效，除Niraparib外，除Niraparib外，还静脉注射了静脉炎的铂敏感卵巢癌患者，至少从Niraparib治疗了至少6个月以来就已经接受 | ||||||||
| 简要摘要 | Revocan研究的目的是评估在至少6个月以来用Niraparib治疗的复发性铂敏感卵巢癌患者的PARP抑制剂耐药性的废除，并且只有CA 125的增加而无需任何进展即可恢复标准。根据Revocan研究的标签，将测试600毫克的Asidnatm，除了Niraparib外，还将测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 多中心，开放标签，IB/II期 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除Niraparib外 A部分：除Niraparib（安全评估）外 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-000825-18 2020-3047（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Revocan研究的目的是评估在至少6个月以来用Niraparib治疗的复发性铂敏感卵巢癌患者的PARP抑制剂耐药性的废除，并且只有CA 125的增加而无需任何进展即可恢复标准。根据Revocan研究的标签，将测试600毫克的Asidnatm，除了Niraparib外，还将测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：asidna药物：Niraparib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签，IB/II期 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，以评估Asidnatm（一种DNA修复抑制剂）的安全性和功效，除Niraparib外，除Niraparib外，还静脉注射了静脉炎的铂敏感卵巢癌患者，至少从Niraparib治疗了至少6个月以来就已经接受 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除Niraparib外 A部分：除Niraparib（安全评估）外 | 药物：asidna 单位剂量：含有100 mg ASIDNA™（游离酸）方案的小瓶：连续3次输注（D1，D2，D3），然后在第一个周期进行21天治疗周期的D8和D15进行一次IV IV输注，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性模式/途径的情况下，每周静脉输注：1小时静脉输注（IV）输注 药物：Niraparib 单位剂量：含有100mg Niraparib方案的硬胶囊：Niraparib 6个前几个月中给定的最后剂量200 mg/day或300 mg/day（或仅在患者接受此剂量至少6剂时，只有100毫克/天每天每天大约同一时间，每天100mg每天100mg每天1，2或3个硬胶囊。 模式/路线：每项操作系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 卵巢癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者应在执行任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期为书面知情同意书。患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
- 同意签名时年龄≥18岁（没有年龄上限）的女性。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期寿命至少3个月。
- 组织学诊断的卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，无论BRCA状态如何。
- BRCA状态的可用性；
- 患者至少接受了2个以前的含白铂疗法的课程，并具有一种被认为是铂敏感的疾病，这意味着对最后的铂型课程的反应（完全或部分），导致Niraparib的给药。
- 该患者在维护中接受了Niraparib至少6个月，并且在开始治疗前2周内只有CA125至少增加了正常上限的两倍，而无需根据RECIST标准或根据临床评估。
- CT扫描后的2周内应在没有任何进展的情况下根据RECIST标准对患者进行治疗
基线定义为：
- 生育潜力的患者必须同意在研究进入之前，研究期间和研究参与后3个月使用足够的避孕
- 生育潜力的患者必须在第一次给药前4天内进行血清阴性妊娠试验。绝经后至少1年（自上次月经以来已有12个月以上）或进行手术灭菌的女性不需要此测试。
- 患者必须隶属于社会保障系统或同等系统。
排除标准：
- 患者患有上皮卵巢癌，癌或未分化的卵巢癌的粘液或透明细胞亚型
- 与贝伐单抗同时治疗的患者
- 先前用PARPI治疗的患者作为第一线维护
- 在过去的5年内其他恶性肿瘤除外，除了经过经过治疗的非甲状腺瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌和原位乳腺癌
- 患有中枢神经系统（CNS）转移的患者；
- 其他肿瘤位置需要紧急治疗干预（例如，姑息治疗，手术或放射治疗，例如脊髓压缩，其他压缩肿块，不受控制的疼痛病变，骨折）。
- 患有与疾病无关的代谢障碍（例如，高钙血症，SIADH）或不受控制的糖尿病患者。
- 基线时定量总尿液蛋白> 1.0 g/24小时
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者被定义为纽约心脏协会（NYHA）III或IV类，不受控制的高血压，不稳定的心脏病（例如，在研究治疗前6个月内的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，具有不稳定的绞痛或心肌梗死的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死）。
- 具有明显的心电图异常的患者被定义为任何心脏异常（> 2级）（即，明显的心室心律失常为持续性心室心动过心和/或心室纤维化； QT/QTC间隔> 480毫秒（MS）。
- 患有明显的慢性肝病（例如，明显的纤维化，已知肝硬化）或活性HBV或HCV感染的患者；如果AGHBS阳性，建议进行有效的抗病毒药物治疗，以防止乙型肝炎重新激活。
- 直到所有感染迹象都已解决，艾滋病毒感染或需要特定抗疾病治疗的活性感染的患者才有资格，并且在第一次研究治疗给药之前的2周内。
- 患者的医学，心理，包括酒精或药物滥用或手术状况不稳定，可能会影响研究完成和/或合规和/或获得知情同意的能力。
- 在首次研究药物管理前的28天内，参加了其他研究药物的另一项临床试验。
- 脆弱的成年患者从特定的法律保护状况中受益。
- 接受小鼠抗体的患者（除非显示未受HAMA4,5的测定不受HAMA4,5的影响），或者是否在过去28天内对其腹膜或胸膜进行了医学和/或手术干扰。
- 患者怀孕或喂食
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：21天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DNA修复抑制剂ASIDNATM的安全性和功效除Niraparib的Niraparib外，除Niraparib的患者外，还静脉注射了Niraparib治疗的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IB/II期研究，以评估Asidnatm（一种DNA修复抑制剂）的安全性和功效，除Niraparib外，除Niraparib外，还静脉注射了静脉炎的铂敏感卵巢癌患者，至少从Niraparib治疗了至少6个月以来就已经接受 | ||||||||
| 简要摘要 | Revocan研究的目的是评估在至少6个月以来用Niraparib治疗的复发性铂敏感卵巢癌患者的PARP抑制剂耐药性的废除，并且只有CA 125的增加而无需任何进展即可恢复标准。根据Revocan研究的标签，将测试600毫克的Asidnatm，除了Niraparib外，还将测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 多中心，开放标签，IB/II期 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：除Niraparib外 A部分：除Niraparib（安全评估）外 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-000825-18 2020-3047（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
