免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估IMB-1018972对非刺激性肥厚性心肌病试验（Revry-HCM）患者的安全性，耐受性和功效的研究（REVIT-HCM）
评估IMB-1018972对非刺激性肥厚性心肌病试验（Revry-HCM）患者的安全性，耐受性和功效的研究（REVIT-HCM）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估IMB-1018972对非目标性肥厚性心肌病患者的安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMB-1018972 200mg | 药物：IMB-1018972 改性释放（MR）口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发生率和严重程度（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：第14周安全性遵循安全性的发病率）来衡量-向上 ]
次要结果度量 ：
- 通过标准化的心肺运动测试（CPET）[时间范围：基线，第12周]测量，从峰值消耗（VO2）和氧气吸收效率坡度（OUES）的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与当前和欧洲指南一致的肥厚心肌病的诊断
- 能够进行直立的跑步机心肺运动测试
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 临床上显着的并发状况，可以防止患者执行任何方案指定的评估，如果患者参与试验或可能混淆安全性或容忍度的试验评估，则表示安全问题
- 怀孕的妇女，计划怀孕或哺乳
- 参与另一项涉及测试产品或侵入性医疗设备的临床研究（或在第5个测试产品的5个消除半衰期内，以较长者为准）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Jauregui | （617）675-4060 | kj@imbria.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：研究协调员415-353-9156 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：研究协调员617-636-8066 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：研究协调员704-373-0212 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：研究协调员503-494-7400 | |
| 英国 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 牛津，英国 | |
| 联系人：研究协调员+44（0）1865 2 34588 | |
赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张伯林（Paul Chamberlin），医学博士 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发生率和严重程度（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：第14周安全性遵循安全性的发病率）来衡量-向上 ] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过标准化的心肺运动测试（CPET）[时间范围：基线，第12周]测量，从峰值消耗（VO2）和氧气吸收效率坡度（OUES）的基线变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IMB-1018972对非目标性肥厚性心肌病患者的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估IMB-1018972对非目标性肥厚性心肌病患者的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMB-1018972对非刺激性HCM患者的安全性，耐受性和潜在功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非刺激性肥厚性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826185 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB101-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估IMB-1018972对非目标性肥厚性心肌病患者的安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMB-1018972 200mg | 药物：IMB-1018972 改性释放（MR）口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发生率和严重程度（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：第14周安全性遵循安全性的发病率）来衡量-向上 ]
次要结果度量 ：
- 通过标准化的心肺运动测试（CPET）[时间范围：基线，第12周]测量，从峰值消耗（VO2）和氧气吸收效率坡度（OUES）的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与当前和欧洲指南一致的肥厚心肌病的诊断
- 能够进行直立的跑步机心肺运动测试
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 临床上显着的并发状况，可以防止患者执行任何方案指定的评估，如果患者参与试验或可能混淆安全性或容忍度的试验评估，则表示安全问题
- 怀孕的妇女，计划怀孕或哺乳
- 参与另一项涉及测试产品或侵入性医疗设备的临床研究（或在第5个测试产品的5个消除半衰期内，以较长者为准）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Jauregui | （617）675-4060 | kj@imbria.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：研究协调员415-353-9156 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：研究协调员617-636-8066 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：研究协调员704-373-0212 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：研究协调员503-494-7400 | |
| 英国 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 牛津，英国 | |
| 联系人：研究协调员+44（0）1865 2 34588 | |
赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张伯林（Paul Chamberlin），医学博士 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发生率和严重程度（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：第14周安全性遵循安全性的发病率）来衡量-向上 ] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过标准化的心肺运动测试（CPET）[时间范围：基线，第12周]测量，从峰值消耗（VO2）和氧气吸收效率坡度（OUES）的基线变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IMB-1018972对非目标性肥厚性心肌病患者的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估IMB-1018972对非目标性肥厚性心肌病患者的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMB-1018972对非刺激性HCM患者的安全性，耐受性和潜在功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非刺激性肥厚性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826185 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB101-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
