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出境医 / 临床实验 / IMB-1018972对心绞痛受试者的安全性，耐受性和药效学的探索性研究（由于阻塞性冠状动脉疾病（改善）
IMB-1018972对心绞痛受试者的安全性，耐受性和药效学的探索性研究（由于阻塞性冠状动脉疾病（改善）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IMB-1018972在具有阻塞性CAD和诱导性缺血受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：IMB-1018972药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于IMB-1018972的安全性，耐受性和药效学的随机，双盲，安慰剂对照，探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMB-1018972 200mg | 药物：IMB-1018972 改性释放（MR）口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：随机化：通过10周的安全性遵循安全性， -向上 ]
次要结果度量 ：
- 通过腺苷应激15O-H2O PET测量的充血性血症（缺血定义为绝对MBF≤2.2.3mL/kg/min）期间缺血段数量的变化[时间框架：基线至第8周]基于绝对高血分MBF定义的缺血评分为：（1）MBF 2.0-2.3 mL/g/min； （2）1.7- 2.0 mL/g/min; （3）MBF <1.7 ml/g/min
- 通过腺苷应激15O-H2O PET测量的所有细分市场的缺血得分，总缺血负担的变化[时间范围：时间范围：基线至第8周]
- 通过腺苷应激15o-H2O PET测量的诱导型灌注缺陷的变化表示为心肌百分比[时间范围：基线至第8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查前≥1个月的稳定心绞痛（CCS分级I-III）的历史记录
- 调查员认为，能够在回声检查前安全弃权48小时在48小时内安全弃权的能力
- 保留的LV收缩功能，通过任何成像方式定义为LVEF≥50％
- 阻塞性CAD和最近的压力引起的心肌缺血的证据
排除标准：
- 有生育潜力或目前怀孕或母乳喂养的妇女
- 临床表明在研究期间，筛查或临床意义的LMS或临床意义的LMS或近端LAD狭窄的冠状动脉血运重建（PCI/CABG）可能会在研究期间值得关注血运重建。
- 类型1胰岛素依赖性糖尿病（IDDM）
- 起搏器，心脏重新同步疗法和/或植入心脏逆转除颤器的存在
- 严重或临床意义的瓣膜心脏病
- 临床上显着的并发状况，可以防止患者执行任何方案指定的评估，如果患者参与试验或可能混淆安全性或容忍度的试验评估，则表示安全问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Jauregui | （617）675-4060 | kj@imbria.com |
位置
| 丹麦 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+45 78456260 | |
| 芬兰 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+35 8405106241 | |
| 瑞典 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 乌普萨拉，瑞典 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+46（0）70 529 1121 | |
赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张伯林（Paul Chamberlin），医学博士 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：随机化：通过10周的安全性遵循安全性， -向上 ] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IMB-1018972对心绞痛受试者的安全性，耐受性和药效学的探索性研究（由于阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（改善） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于IMB-1018972的安全性，耐受性和药效学的随机，双盲，安慰剂对照，探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMB-1018972在具有阻塞性CAD和诱导性缺血受试者中的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，芬兰，瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826172 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB101-006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IMB-1018972在具有阻塞性CAD和诱导性缺血受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：IMB-1018972药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于IMB-1018972的安全性，耐受性和药效学的随机，双盲，安慰剂对照，探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMB-1018972 200mg | 药物：IMB-1018972 改性释放（MR）口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：随机化：通过10周的安全性遵循安全性， -向上 ]
次要结果度量 ：
- 通过腺苷应激15O-H2O PET测量的充血性血症（缺血定义为绝对MBF≤2.2.3mL/kg/min）期间缺血段数量的变化[时间框架：基线至第8周]
- 通过腺苷应激15O-H2O PET测量的所有细分市场的缺血得分，总缺血负担的变化[时间范围：时间范围：基线至第8周]
- 通过腺苷应激15o-H2O PET测量的诱导型灌注缺陷的变化表示为心肌百分比[时间范围：基线至第8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查前≥1个月的稳定心绞痛（CCS分级I-III）的历史记录
- 调查员认为，能够在回声检查前安全弃权48小时在48小时内安全弃权的能力
- 保留的LV收缩功能，通过任何成像方式定义为LVEF≥50％
- 阻塞性CAD和最近的压力引起的心肌缺血的证据
排除标准：
- 有生育潜力或目前怀孕或母乳喂养的妇女
- 临床表明在研究期间，筛查或临床意义的LMS或临床意义的LMS或近端LAD狭窄的冠状动脉血运重建（PCI/CABG）可能会在研究期间值得关注血运重建。
- 类型1胰岛素依赖性糖尿病（IDDM）
- 起搏器，心脏重新同步疗法和/或植入心脏逆转除颤器的存在
- 严重或临床意义的瓣膜心脏病
- 临床上显着的并发状况，可以防止患者执行任何方案指定的评估，如果患者参与试验或可能混淆安全性或容忍度的试验评估，则表示安全问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Jauregui | （617）675-4060 | kj@imbria.com |
位置
| 丹麦 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+45 78456260 | |
| 芬兰 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+35 8405106241 | |
| 瑞典 | |
| 伊姆布里亚研究地点 | |
| 乌普萨拉，瑞典 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+46（0）70 529 1121 | |
赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张伯林（Paul Chamberlin），医学博士 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES）以及治疗率的发生率[时间范围：时间范围：随机化：通过10周的安全性遵循安全性， -向上 ] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IMB-1018972对心绞痛受试者的安全性，耐受性和药效学的探索性研究（由于阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（改善） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于IMB-1018972的安全性，耐受性和药效学的随机，双盲，安慰剂对照，探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMB-1018972在具有阻塞性CAD和诱导性缺血受试者中的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，芬兰，瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826172 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB101-006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
