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出境医 / 临床实验 / 一项评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心脏能量学的影响（改善折扣）
一项评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心脏能量学的影响（改善折扣）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项用于评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心肌能量，代谢和功能的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMB-1018972 200 mg | 药物：IMB-1018972 改良的口服释放平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多丁胺应激的心脏PCR/ATP比变化（即多巴丁胺应激诱导的PCR/ATP比在同一时间点的静息值下降）通过31p-MRS [时间范围：基线，治疗终止（最高） 8周）]
次要结果度量 ：
- IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性来衡量（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES），以及治疗的出现SAES [时间范围：基线：基线：通过治疗结束（最多8周）]]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Jauregui | 6176754060 | kj@imbria.com |
位置
| 英国 | |
| 牛津大学医院 | |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+44（0）1865 2 2527987 | |
赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals，Inc。
牛津大学
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张伯林（Paul Chamberlin），医学博士 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多丁胺应激的心脏PCR/ATP比变化（即多巴丁胺应激诱导的PCR/ATP比在同一时间点的静息值下降）通过31p-MRS [时间范围：基线，治疗终止（最高） 8周）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性来衡量（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES），以及治疗的出现SAES [时间范围：基线：基线：通过治疗结束（最多8周）]] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心脏能量学的影响（改善折扣） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项用于评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心肌能量，代谢和功能的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMB-1018972在静止和压力期间对心脏能量储备的活性，并评估安全性和耐受性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：IMB-1018972 改良的口服释放平板电脑 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMB-1018972 200 mg 干预：药物：IMB-1018972 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826159 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB101-005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 牛津大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项用于评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心肌能量，代谢和功能的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMB-1018972 200 mg | 药物：IMB-1018972 改良的口服释放平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多丁胺应激的心脏PCR/ATP比变化（即多巴丁胺应激诱导的PCR/ATP比在同一时间点的静息值下降）通过31p-MRS [时间范围：基线，治疗终止（最高） 8周）]
次要结果度量 ：
- IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性来衡量（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES），以及治疗的出现SAES [时间范围：基线：基线：通过治疗结束（最多8周）]]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Jauregui | 6176754060 | kj@imbria.com |
位置
| 英国 | |
| 牛津大学医院 | |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+44（0）1865 2 2527987 | |
赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals，Inc。
牛津大学
调查人员
| 研究主任： | 保罗·张伯林（Paul Chamberlin），医学博士 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多丁胺应激的心脏PCR/ATP比变化（即多巴丁胺应激诱导的PCR/ATP比在同一时间点的静息值下降）通过31p-MRS [时间范围：基线，治疗终止（最高） 8周）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | IMB-1018972的安全性和耐受性通过出现AE的发病率和严重性来衡量（包括导致研究药物停用和导致死亡的AES），以及治疗的出现SAES [时间范围：基线：基线：通过治疗结束（最多8周）]] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心脏能量学的影响（改善折扣） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项用于评估IMB-1018972对2型糖尿病患者心肌能量，代谢和功能的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMB-1018972在静止和压力期间对心脏能量储备的活性，并评估安全性和耐受性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：IMB-1018972 改良的口服释放平板电脑 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMB-1018972 200 mg 干预：药物：IMB-1018972 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826159 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB101-005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 牛津大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
