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出境医 / 临床实验 / 对比介质对视神经鞘直径的影响
对比介质对视神经鞘直径的影响
研究描述
简要摘要：
间接测量颅内压的一种方法是使用视神经鞘直径。尚无研究是否相等的对比培养基注射是否具有视神经鞘直径的影响。
这项研究旨在测量当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视神经鞘直径 | 其他：胸硬膜外导管插入术 | 不适用 |
详细说明：
先前的研究表明，在尾麻醉期间，不同体积的注射（1.0 mL/kg vs. 1.5 mL/kg）显示出高体积组的视神经鞘直径的偏射式增加。 ICP的增加会导致有害作用，包括减少脑流和氧饱和度。同样，ICP的增加会导致头痛，晕厥和视力的瞬时丧失。间接测量ICP的经过验证的有效方法是使用视神经鞘直径。这项研究旨在检查当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ：硬膜外注射正常盐水或对比培养基对视神经鞘直径的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对比组 在胸硬膜外导管插入期间注入造影剂6 CC | 其他：胸硬膜外导管插入术 胸硬膜外导管插入术 |
| 安慰剂比较器：普通盐水组 在胸硬膜外导管插入期间注射正常盐水6 CC | 其他：胸硬膜外导管插入术 胸硬膜外导管插入术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4个时期内的视神经鞘更换[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟]使用超声在4个时期内变化视神经鞘
次要结果度量 ：
- 4个时期内的大脑氧合变化[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟]脑充氧在4个时期内使用脑氧化表变化
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji Hee Hong | 82532587767 | swon13@daum.net |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Ji Hee Hong | 招募 |
| 韩国大道，共和国，700712 | |
| 联系人：Ji Hong，医学博士，博士82532507288 swon13@daum.net | |
赞助商和合作者
Keimyung University Dongsan医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4个时期内的视神经鞘更换[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟] 使用超声在4个时期内变化视神经鞘 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 4个时期内的大脑氧合变化[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟] 脑充氧在4个时期内使用脑氧化表变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比介质对视神经鞘直径的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | ：硬膜外注射正常盐水或对比培养基对视神经鞘直径的影响 | ||||
| 简要摘要 | 间接测量颅内压的一种方法是使用视神经鞘直径。尚无研究是否相等的对比培养基注射是否具有视神经鞘直径的影响。 这项研究旨在测量当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，在尾麻醉期间，不同体积的注射（1.0 mL/kg vs. 1.5 mL/kg）显示出高体积组的视神经鞘直径的偏射式增加。 ICP的增加会导致有害作用，包括减少脑流和氧饱和度。同样，ICP的增加会导致头痛，晕厥和视力的瞬时丧失。间接测量ICP的经过验证的有效方法是使用视神经鞘直径。这项研究旨在检查当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视神经鞘直径 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：胸硬膜外导管插入术 胸硬膜外导管插入术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826042 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01-042 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ji Hee Hong，Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
间接测量颅内压的一种方法是使用视神经鞘直径。尚无研究是否相等的对比培养基注射是否具有视神经鞘直径的影响。
这项研究旨在测量当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视神经鞘直径 | 其他：胸硬膜外导管插入术 | 不适用 |
详细说明：
先前的研究表明，在尾麻醉期间，不同体积的注射（1.0 mL/kg vs. 1.5 mL/kg）显示出高体积组的视神经鞘直径的偏射式增加。 ICP的增加会导致有害作用，包括减少脑流和氧饱和度。同样，ICP的增加会导致头痛，晕厥和视力的瞬时丧失。间接测量ICP的经过验证的有效方法是使用视神经鞘直径。这项研究旨在检查当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ：硬膜外注射正常盐水或对比培养基对视神经鞘直径的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对比组 在胸硬膜外导管插入期间注入造影剂6 CC | 其他：胸硬膜外导管插入术 胸硬膜外导管插入术 |
| 安慰剂比较器：普通盐水组 在胸硬膜外导管插入期间注射正常盐水6 CC | 其他：胸硬膜外导管插入术 胸硬膜外导管插入术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4个时期内的视神经鞘更换[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟]使用超声在4个时期内变化视神经鞘
次要结果度量 ：
- 4个时期内的大脑氧合变化[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟]脑充氧在4个时期内使用脑氧化表变化
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji Hee Hong | 82532587767 | swon13@daum.net |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Ji Hee Hong | 招募 |
| 韩国大道，共和国，700712 | |
| 联系人：Ji Hong，医学博士，博士82532507288 swon13@daum.net | |
赞助商和合作者
Keimyung University Dongsan医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4个时期内的视神经鞘更换[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟] 使用超声在4个时期内变化视神经鞘 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 4个时期内的大脑氧合变化[时间范围：基线，10分钟20分钟，干预完成后40分钟40分钟] 脑充氧在4个时期内使用脑氧化表变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比介质对视神经鞘直径的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | ：硬膜外注射正常盐水或对比培养基对视神经鞘直径的影响 | ||||
| 简要摘要 | 间接测量颅内压的一种方法是使用视神经鞘直径。尚无研究是否相等的对比培养基注射是否具有视神经鞘直径的影响。 这项研究旨在测量当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，在尾麻醉期间，不同体积的注射（1.0 mL/kg vs. 1.5 mL/kg）显示出高体积组的视神经鞘直径的偏射式增加。 ICP的增加会导致有害作用，包括减少脑流和氧饱和度。同样，ICP的增加会导致头痛，晕厥和视力的瞬时丧失。间接测量ICP的经过验证的有效方法是使用视神经鞘直径。这项研究旨在检查当在硬膜外空间中注入等体积的对比培养基或正常盐水时，视神经鞘直径和脑充氧的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视神经鞘直径 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：胸硬膜外导管插入术 胸硬膜外导管插入术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04826042 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01-042 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ji Hee Hong，Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
