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出境医 / 临床实验 / 系统成像对卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(Qualov)患者的随访影响

系统成像对卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(Qualov)患者的随访影响

研究描述
简要摘要:

通过最大的减少肿瘤手术和包括铂盐和紫杉醇的化学疗法对卵巢,输卵管和原发性腹膜癌进行良好的治疗后,临床缓解率超过50%。然而,在治疗结束后的2年内,有75-80%的卵巢,管或原发性腹膜癌患者复发。在2018年的最新印加建议中,不建议根据文献进行系统成像(Thoraco-abdomino-Pelvic扫描仪(CT),MRI,PET CT),因为与CA 125剂量相比,其添加值低(敏感性从67%不等)至95%,特异性为87%至93%),其照射特征(CT)及其成本。但是,这些建议基于至少十年来的成像研究。由于这些研究,技术进步改善了成像的诊断性能:全身CT扫描的灵敏度为78%,全身MRI的敏感性为98%,用于诊断卵巢癌复发。此外,先前的随机研究表明,仅基于高浓度的CA125,早期治疗复发就没有生存益处,因此,常规CA125测量值在卵巢癌患者随访中的值可能受到限制。这些最近的研究导致了尽管有建议,但针对卵巢癌患者的监测方案的异质性。此外,复发治疗的发展以及维持治疗以成为长期治疗,随着维护的出现,新的治疗方法检测到早期复发尤为重要(尤其是通过在维持治疗中给出的新分子的发展)。但是,早期发现必须与这些患者的生活质量保持平衡。

在通常的护理中,尽管没有高度证据文献中的建议或数据,但经常进行成像监视。

关于放射学监测是否可以影响患者的生存而不会成为过度假阳性,患者压力和非生产性成本的来源。

Qualov试验是一项多中心随机研究,用于治疗晚期阶段浆液性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(III阶段及以后)后的缓解患者。

主要目的是评估在高级阶段浆液上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌后跟随患者的系统成像的有效性


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢阶段的晚期浆液性上皮癌,导管的晚期癌症晚期腹膜癌其他:标准策略其他:后续策略不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 244名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:随机研究评估了晚期卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者的系统成像对后续成像的影响和后续成本的影响
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2025年5月3日
估计 学习完成日期 2025年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
标准臂其他:标准策略
在标准组中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月零24个月(+/- 15天)时完成CA 125(+/- HE4),完成HAS和EQ5D自我疑问界,并为根据INCA 2018建议进行管理。如果发生临床症状,标记升高和/或成像检查,则根据INCA 2018的管理,患者将转介到多学科咨询会议(MDC)进行管理。

实验:介入臂其他:后续策略
在介入臂中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月(+/- 15天)进行CA125分析(+/- HE4分析),对比度注射后的胸腔腹CT扫描和A全身MRI(注射脂肪之前和之后脂肪饱和后T2,DW和T1序列)在两次检查之间最大延迟15天,并将完成HAD和EQ5D自我QuestionNaires。每个中心的高级放射科医生将对每个图像进行前瞻性阅读。对于确定的任何可疑异常,将分析以下标准:大小,位置,数量,进化,注射后的对比度,MRI信号(T2,扩散,动态增强曲线)。将应用RECIST标准(1.1版)。

结果措施
主要结果指标
  1. 24个月的增量成本与实用性比[时间范围:纳入后24个月]
    相对于生存率和生活质量的差异(QALYS),逐渐实用比率定义为系统成像策略和标准策略之间2年总成本的差异。


次要结果度量
  1. 没有治疗的持续时间[时间范围:随机分配后24个月]
    未经治疗的持续时间定义为在初次治疗结束时随机分配与以下治疗的开始(手术或嵌合疗法)之间的时间

  2. 平均分数(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:在3个月,12个月,18个月和24个月后的3个月,12个月和24个月]
    医院焦虑和抑郁量表将使用

  3. 平均生活质量评分[时间范围:在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月后24个月]
    将使用EQ5D问卷调查患者的生活质量

  4. 总生存期[时间范围:随机分配后24个月]
    总体生存定义为从随机日期到死亡的时间,无论死亡原因如何。

  5. 肿瘤委员会决定治疗患者复发的决定[时间范围:随机分配后24个月]
    肿瘤板的决策元件(仅CA125海拔,CA125高程和可疑成像,正常但正常的CA125质量检测,几种生物剂量的修饰,可疑体积变为成像,...)将收集并链接到与

  6. 完整的继发手术率[时间范围:纳入后24个月]
    预测通过手术完全切除复发的可能性

  7. 复发的手术率[时间范围:纳入后24个月]
    比较每组可手术患者的百分比

  8. 护理人员对理想监测方式的偏爱[时间范围:随机分组和最后一个患者后24个月(研究结束)]

    护理人员偏好有关理想监控方式的问题:

    - “在监测卵巢,管和原发性腹膜癌中对您成像的重要性”的评分为0到4。


  9. 患者偏爱干预组患者的理想监测方式[时间范围:随机分组后24个月]

    患者偏好有关理想监控方式的问题:

    - “您认为像您这样的情况可以接受常规后续成像的限制吗?”评分为0到4。


  10. HE4的诊断性能[时间范围:纳入后24个月]
    CA125和CA125-HE4的诊断性能(敏感性,特异性,正预测值,负预测值)将在随访期间两种剂量的患者亚组中估算。

  11. 成本/生命年在一生中获得的成本[时间范围:2年]
    由两个Kaplan Meier曲线之间的面积测量的生存,成本为欧元

  12. 要筛选的受试者数量获得一个[时间范围:2年]
    要筛选的主题数量获得一个

  13. 增量成本与实用性比率[时间范围:2年]
    相对于生存和生活质量差异(QALYS),逐步实用比率定义为系统成像策略与标准策略之间总成本差异。

  14. 5年的预算影响[时间范围:5年]
    欧元成本

  15. 复发性疾病的成本/完整切除[时间范围:24个月]
    复发性疾病的成本/完整切除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁的患者。
  • 卵巢,腹膜或管的浆液性上皮癌从经过验证的阶段III及以上的患者进行,具有完全宏观手术切除(无论是初始还是间隔)
  • 患者的知情同意签名
  • 隶属于法国社会保障计划(不包括AME)

排除标准:

  • 有禁忌症或CT检查的患者(佩戴具有磁性特性的材料:起搏器,铁磁材料等)
  • 不耐受碘对比或gadolin或严重的肾衰竭(DFG <30 mL/min/1.73 m2)
  • 被剥夺了自由和受到法律保护的患者(受监护或策展人身份)的患者
  • 参加另一项介入研究的患者(尤其是放射学暴露的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·乌赞(Catherine Uzan),PR 01 42 17 81 14 catherine.uzan@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalPitiéSalpêtrière
法国巴黎,75013
联系人:Catherine Uzan,PR 01 42 17 81 14 Catherine.uzan@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·乌赞(PR) HôpitalPitiéSalpêtrière-助理PubliqueHôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2025年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
24个月的增量成本与实用性比[时间范围:纳入后24个月]
相对于生存率和生活质量的差异(QALYS),逐渐实用比率定义为系统成像策略和标准策略之间2年总成本的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 没有治疗的持续时间[时间范围:随机分配后24个月]
    未经治疗的持续时间定义为在初次治疗结束时随机分配与以下治疗的开始(手术或嵌合疗法)之间的时间
  • 平均分数(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:在3个月,12个月,18个月和24个月后的3个月,12个月和24个月]
    医院焦虑和抑郁量表将使用
  • 平均生活质量评分[时间范围:在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月后24个月]
    将使用EQ5D问卷调查患者的生活质量
  • 总生存期[时间范围:随机分配后24个月]
    总体生存定义为从随机日期到死亡的时间,无论死亡原因如何。
  • 肿瘤委员会决定治疗患者复发的决定[时间范围:随机分配后24个月]
    肿瘤板的决策元件(仅CA125海拔,CA125高程和可疑成像,正常但正常的CA125质量检测,几种生物剂量的修饰,可疑体积变为成像,...)将收集并链接到与
  • 完整的继发手术率[时间范围:纳入后24个月]
    预测通过手术完全切除复发的可能性
  • 复发的手术率[时间范围:纳入后24个月]
    比较每组可手术患者的百分比
  • 护理人员对理想监测方式的偏爱[时间范围:随机分组和最后一个患者后24个月(研究结束)]
    护理人员的偏好问题有关理想监测方式: - “对您的卵巢,管和主要腹膜癌的监测对您的成像重要性的范围为0至4的评分。
  • 患者偏爱干预组患者的理想监测方式[时间范围:随机分组后24个月]
    患者偏好有关理想监控方式的问题: - “您认为像您这样的情况可以接受常规后续成像的限制吗?”等级为0到4。
  • HE4的诊断性能[时间范围:纳入后24个月]
    CA125和CA125-HE4的诊断性能(敏感性,特异性,正预测值,负预测值)将在随访期间两种剂量的患者亚组中估算。
  • 成本/生命年在一生中获得的成本[时间范围:2年]
    由两个Kaplan Meier曲线之间的面积测量的生存,成本为欧元
  • 要筛选的受试者数量获得一个[时间范围:2年]
    要筛选的主题数量获得一个
  • 增量成本与实用性比率[时间范围:2年]
    相对于生存和生活质量差异(QALYS),逐步实用比率定义为系统成像策略与标准策略之间总成本差异。
  • 5年的预算影响[时间范围:5年]
    欧元成本
  • 复发性疾病的成本/完整切除[时间范围:24个月]
    复发性疾病的成本/完整切除
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE系统成像对卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者的随访影响
官方标题ICMJE随机研究评估了晚期卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者的系统成像对后续成像的影响和后续成本的影响
简要摘要

通过最大的减少肿瘤手术和包括铂盐和紫杉醇的化学疗法对卵巢,输卵管和原发性腹膜癌进行良好的治疗后,临床缓解率超过50%。然而,在治疗结束后的2年内,有75-80%的卵巢,管或原发性腹膜癌患者复发。在2018年的最新印加建议中,不建议根据文献进行系统成像(Thoraco-abdomino-Pelvic扫描仪(CT),MRI,PET CT),因为与CA 125剂量相比,其添加值低(敏感性从67%不等)至95%,特异性为87%至93%),其照射特征(CT)及其成本。但是,这些建议基于至少十年来的成像研究。由于这些研究,技术进步改善了成像的诊断性能:全身CT扫描的灵敏度为78%,全身MRI的敏感性为98%,用于诊断卵巢癌复发。此外,先前的随机研究表明,仅基于高浓度的CA125,早期治疗复发就没有生存益处,因此,常规CA125测量值在卵巢癌患者随访中的值可能受到限制。这些最近的研究导致了尽管有建议,但针对卵巢癌患者的监测方案的异质性。此外,复发治疗的发展以及维持治疗以成为长期治疗,随着维护的出现,新的治疗方法检测到早期复发尤为重要(尤其是通过在维持治疗中给出的新分子的发展)。但是,早期发现必须与这些患者的生活质量保持平衡。

在通常的护理中,尽管没有高度证据文献中的建议或数据,但经常进行成像监视。

关于放射学监测是否可以影响患者的生存而不会成为过度假阳性,患者压力和非生产性成本的来源。

Qualov试验是一项多中心随机研究,用于治疗晚期阶段浆液性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(III阶段及以后)后的缓解患者。

主要目的是评估在高级阶段浆液上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌后跟随患者的系统成像的有效性

详细说明

这是一项随机多中心研究。随机化将在两个主要的预后因素上进行分层:

  • BRCA突变(种系或躯体)
  • 组织学SE主题的浆液性高或低级组织学亚型(根据形态学孔差异划分的标准定义,低至中度异型,<3-4丝裂/10片/10场和免疫组织化学-RO-强 - 强P16/p53低)在J0 ,在获得知情同意书或在7天内,将在两个臂之一(干预组/标准组)中随机分配患者。

在干预臂中,患者将执行CA125剂量,/HE4剂量,对比度产物注射后的Thoraco Abdomino骨盆CT扫描和Gadolinium注射前后脂肪饱和后的全身MRI(T2,DW和T1序列),用Gadolinium注射后的脂肪饱和度)两次考试之间最多15天,并将完成HAT和EQ5D自我测试。每个中心的高级放射科医生将对每个成像进行前瞻性阅读。对于确定的任何可疑异常,将分析以下标准:大小,位置,数量,可伸缩性,注射后的对比度,MRI信号(T2,扩散,动态增强曲线)。将应用RECIST标准(1.1版)。

在标准组中,患者将执行CA 125(HE4剂量),完成HAT和EQ5D自我询问效果的剂量,并根据INCA 2018建议对患者进行管理。

在临床异常(例如疼痛,过境变化,腹部增加等症状;临床检查中的异常或异常,例如在肿块的触诊,癌细胞或可疑肾上腺病),标记升高(CA125> 2n和/OR 70 IU/OR/OR/OR/OR) l,HE4> 140 pmol/l)和/或成像(由中心的高年级阅读),将根据INCA 2018建议,将患者转介到多学科咨询会议(PCR)进行管理。

在活检或手术建议的情况下,将在最多2个月内进行(根据良好实践的建议)。

在通常的实践中,复发的诊断通常基于没有组织学证据的明显成像元素(恢复标准)。只有在不确定的情况下,才能进行活检或进行诊断手术,因此在本研究中,它将像当前的实践中一样,而不会添加未进行的程序以开始新的治疗方法。

就累犯的管理而言,这是最复杂的元素,因为很难使所有态度均匀。的确,许多研究仍在进行定义以矛盾结果管理复发的最佳方法(例如,桌面III支持新的完整次级手术,Coleman等人在11/2019在NEJM上发表的研究没有发现这一点优势)。这项研究的目的不是不是定义(或强加)最佳支持(尚未定义)。此外,这项研究是现实生活中的,在研究期间,护理方式可能会改变。

因此,我们将根据在不到6个月,6至12个月或超过12个月以上的累犯。如果是局部复发,与上一次铂金化疗(使用AGO评分的使用)相比,将考虑手术。

经济评估和AIB的经济评估将根据HAS(更新)和欢呼的合作进行,通过前瞻性地衡量人口研究人群24个月的成本和成果,并在一生中推断出来,从而进行。

我们将根据等式5d的生存和生活质量的衡量,进行一项成本公用事业研究。我们将估计成本效率增量比率,并进行概率灵敏度分析,以在成本效益下定位系统的成像监视策略。

对于经济评估,我们选择了两种观点,即集体观点和医疗保险的观点。路线效率的测量将基于从社区角度对不同成本的分析,并分析现实生活中的临床有效性,并将从Medicare的角度通过预算影响分析来补充。主要研究的时间范围从纳入到2年内,在整个一生中进行了二次建模,最初30年的成本和收益的年折扣为4%,1.5%,然后根据HIS的最新建议。

根据意向性治疗分析的原则,将对研究中包括的所有患者分析数据。我们计划基于BRCA(生发或体细胞)分层和组织学浆液类型进行亚分析。

参考干预是根据结果根据INCA 2018建议的CA 125(OR/ - HE4剂量)的患者的通常管理。研究的过程也是CA125(HE4剂量)的剂量,然后是对比造影产物注射和全身MRI后的腹部腹部CT扫描。管理层将根据考试结果决定

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:标准策略
    在标准组中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月零24个月(+/- 15天)时完成CA 125(+/- HE4),完成HAS和EQ5D自我疑问界,并为根据INCA 2018建议进行管理。如果发生临床症状,标记升高和/或成像检查,则根据INCA 2018的管理,患者将转介到多学科咨询会议(MDC)进行管理。
  • 其他:后续策略
    在介入臂中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月(+/- 15天)进行CA125分析(+/- HE4分析),对比度注射后的胸腔腹CT扫描和A全身MRI(注射脂肪之前和之后脂肪饱和后T2,DW和T1序列)在两次检查之间最大延迟15天,并将完成HAD和EQ5D自我QuestionNaires。每个中心的高级放射科医生将对每个图像进行前瞻性阅读。对于确定的任何可疑异常,将分析以下标准:大小,位置,数量,进化,注射后的对比度,MRI信号(T2,扩散,动态增强曲线)。将应用RECIST标准(1.1版)。
研究臂ICMJE
  • 标准臂
    干预:其他:标准策略
  • 实验:介入臂
    干预:其他:后续策略
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
244
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月3日
估计初级完成日期2025年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄至少18岁的患者。
  • 卵巢,腹膜或管的浆液性上皮癌从经过验证的阶段III及以上的患者进行,具有完全宏观手术切除(无论是初始还是间隔)
  • 患者的知情同意签名
  • 隶属于法国社会保障计划(不包括AME)

排除标准:

  • 有禁忌症或CT检查的患者(佩戴具有磁性特性的材料:起搏器,铁磁材料等)
  • 不耐受碘对比或gadolin或严重的肾衰竭(DFG <30 mL/min/1.73 m2)
  • 被剥夺了自由和受到法律保护的患者(受监护或策展人身份)的患者
  • 参加另一项介入研究的患者(尤其是放射学暴露的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·乌赞(Catherine Uzan),PR 01 42 17 81 14 catherine.uzan@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826029
其他研究ID编号ICMJE APHP200051
2020-A02836-33(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·乌赞(PR) HôpitalPitiéSalpêtrière-助理PubliqueHôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

通过最大的减少肿瘤手术和包括铂盐和紫杉醇的化学疗法对卵巢,输卵管和原发性腹膜癌进行良好的治疗后,临床缓解率超过50%。然而,在治疗结束后的2年内,有75-80%的卵巢,管或原发性腹膜癌患者复发。在2018年的最新印加建议中,不建议根据文献进行系统成像(Thoraco-abdomino-Pelvic扫描仪(CT),MRI,PET CT),因为与CA 125剂量相比,其添加值低(敏感性从67%不等)至95%,特异性为87%至93%),其照射特征(CT)及其成本。但是,这些建议基于至少十年来的成像研究。由于这些研究,技术进步改善了成像的诊断性能:全身CT扫描的灵敏度为78%,全身MRI的敏感性为98%,用于诊断卵巢癌复发。此外,先前的随机研究表明,仅基于高浓度的CA125,早期治疗复发就没有生存益处,因此,常规CA125测量值在卵巢癌患者随访中的值可能受到限制。这些最近的研究导致了尽管有建议,但针对卵巢癌患者的监测方案的异质性。此外,复发治疗的发展以及维持治疗以成为长期治疗,随着维护的出现,新的治疗方法检测到早期复发尤为重要(尤其是通过在维持治疗中给出的新分子的发展)。但是,早期发现必须与这些患者的生活质量保持平衡。

在通常的护理中,尽管没有高度证据文献中的建议或数据,但经常进行成像监视。

关于放射学监测是否可以影响患者的生存而不会成为过度假阳性,患者压力和非生产性成本的来源。

Qualov试验是一项多中心随机研究,用于治疗晚期阶段浆液性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(III阶段及以后)后的缓解患者。

主要目的是评估在高级阶段浆液上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌后跟随患者的系统成像的有效性


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢阶段的晚期浆液性上皮癌,导管的晚期癌症晚期腹膜癌其他:标准策略其他:后续策略不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 244名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:随机研究评估了晚期卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者的系统成像对后续成像的影响和后续成本的影响
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2025年5月3日
估计 学习完成日期 2025年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
标准臂其他:标准策略
在标准组中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月零24个月(+/- 15天)时完成CA 125(+/- HE4),完成HAS和EQ5D自我疑问界,并为根据INCA 2018建议进行管理。如果发生临床症状,标记升高和/或成像检查,则根据INCA 2018的管理,患者将转介到多学科咨询会议(MDC)进行管理。

实验:介入臂其他:后续策略
在介入臂中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月(+/- 15天)进行CA125分析(+/- HE4分析),对比度注射后的胸腔腹CT扫描和A全身MRI(注射脂肪之前和之后脂肪饱和后T2,DW和T1序列)在两次检查之间最大延迟15天,并将完成HAD和EQ5D自我QuestionNaires。每个中心的高级放射科医生将对每个图像进行前瞻性阅读。对于确定的任何可疑异常,将分析以下标准:大小,位置,数量,进化,注射后的对比度,MRI信号(T2,扩散,动态增强曲线)。将应用RECIST标准(1.1版)。

结果措施
主要结果指标
  1. 24个月的增量成本与实用性比[时间范围:纳入后24个月]
    相对于生存率和生活质量的差异(QALYS),逐渐实用比率定义为系统成像策略和标准策略之间2年总成本的差异。


次要结果度量
  1. 没有治疗的持续时间[时间范围:随机分配后24个月]
    未经治疗的持续时间定义为在初次治疗结束时随机分配与以下治疗的开始(手术或嵌合疗法)之间的时间

  2. 平均分数(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:在3个月,12个月,18个月和24个月后的3个月,12个月和24个月]
    医院焦虑和抑郁量表将使用

  3. 平均生活质量评分[时间范围:在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月后24个月]
    将使用EQ5D问卷调查患者的生活质量

  4. 总生存期[时间范围:随机分配后24个月]
    总体生存定义为从随机日期到死亡的时间,无论死亡原因如何。

  5. 肿瘤委员会决定治疗患者复发的决定[时间范围:随机分配后24个月]
    肿瘤板的决策元件(仅CA125海拔,CA125高程和可疑成像,正常但正常的CA125质量检测,几种生物剂量的修饰,可疑体积变为成像,...)将收集并链接到与

  6. 完整的继发手术率[时间范围:纳入后24个月]
    预测通过手术完全切除复发的可能性

  7. 复发的手术率[时间范围:纳入后24个月]
    比较每组可手术患者的百分比

  8. 护理人员对理想监测方式的偏爱[时间范围:随机分组和最后一个患者后24个月(研究结束)]

    护理人员偏好有关理想监控方式的问题:

    - “在监测卵巢,管和原发性腹膜癌中对您成像的重要性”的评分为0到4。


  9. 患者偏爱干预组患者的理想监测方式[时间范围:随机分组后24个月]

    患者偏好有关理想监控方式的问题:

    - “您认为像您这样的情况可以接受常规后续成像的限制吗?”评分为0到4。


  10. HE4的诊断性能[时间范围:纳入后24个月]
    CA125和CA125-HE4的诊断性能(敏感性,特异性,正预测值,负预测值)将在随访期间两种剂量的患者亚组中估算。

  11. 成本/生命年在一生中获得的成本[时间范围:2年]
    由两个Kaplan Meier曲线之间的面积测量的生存,成本为欧元

  12. 要筛选的受试者数量获得一个[时间范围:2年]
    要筛选的主题数量获得一个

  13. 增量成本与实用性比率[时间范围:2年]
    相对于生存和生活质量差异(QALYS),逐步实用比率定义为系统成像策略与标准策略之间总成本差异。

  14. 5年的预算影响[时间范围:5年]
    欧元成本

  15. 复发性疾病的成本/完整切除[时间范围:24个月]
    复发性疾病的成本/完整切除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁的患者。
  • 卵巢,腹膜或管的浆液性上皮癌从经过验证的阶段III及以上的患者进行,具有完全宏观手术切除(无论是初始还是间隔)
  • 患者的知情同意签名
  • 隶属于法国社会保障计划(不包括AME)

排除标准:

  • 有禁忌症或CT检查的患者(佩戴具有磁性特性的材料:起搏器,铁磁材料等)
  • 不耐受碘对比或gadolin或严重的肾衰竭(DFG <30 mL/min/1.73 m2)
  • 被剥夺了自由和受到法律保护的患者(受监护或策展人身份)的患者
  • 参加另一项介入研究的患者(尤其是放射学暴露的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·乌赞(Catherine Uzan),PR 01 42 17 81 14 catherine.uzan@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalPitiéSalpêtrière
法国巴黎,75013
联系人:Catherine Uzan,PR 01 42 17 81 14 Catherine.uzan@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·乌赞(PR) HôpitalPitiéSalpêtrière-助理PubliqueHôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2025年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
24个月的增量成本与实用性比[时间范围:纳入后24个月]
相对于生存率和生活质量的差异(QALYS),逐渐实用比率定义为系统成像策略和标准策略之间2年总成本的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 没有治疗的持续时间[时间范围:随机分配后24个月]
    未经治疗的持续时间定义为在初次治疗结束时随机分配与以下治疗的开始(手术或嵌合疗法)之间的时间
  • 平均分数(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:在3个月,12个月,18个月和24个月后的3个月,12个月和24个月]
    医院焦虑和抑郁量表将使用
  • 平均生活质量评分[时间范围:在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月后24个月]
    将使用EQ5D问卷调查患者的生活质量
  • 总生存期[时间范围:随机分配后24个月]
    总体生存定义为从随机日期到死亡的时间,无论死亡原因如何。
  • 肿瘤委员会决定治疗患者复发的决定[时间范围:随机分配后24个月]
    肿瘤板的决策元件(仅CA125海拔,CA125高程和可疑成像,正常但正常的CA125质量检测,几种生物剂量的修饰,可疑体积变为成像,...)将收集并链接到与
  • 完整的继发手术率[时间范围:纳入后24个月]
    预测通过手术完全切除复发的可能性
  • 复发的手术率[时间范围:纳入后24个月]
    比较每组可手术患者的百分比
  • 护理人员对理想监测方式的偏爱[时间范围:随机分组和最后一个患者后24个月(研究结束)]
    护理人员的偏好问题有关理想监测方式: - “对您的卵巢,管和主要腹膜癌的监测对您的成像重要性的范围为0至4的评分。
  • 患者偏爱干预组患者的理想监测方式[时间范围:随机分组后24个月]
    患者偏好有关理想监控方式的问题: - “您认为像您这样的情况可以接受常规后续成像的限制吗?”等级为0到4。
  • HE4的诊断性能[时间范围:纳入后24个月]
    CA125和CA125-HE4的诊断性能(敏感性,特异性,正预测值,负预测值)将在随访期间两种剂量的患者亚组中估算。
  • 成本/生命年在一生中获得的成本[时间范围:2年]
    由两个Kaplan Meier曲线之间的面积测量的生存,成本为欧元
  • 要筛选的受试者数量获得一个[时间范围:2年]
    要筛选的主题数量获得一个
  • 增量成本与实用性比率[时间范围:2年]
    相对于生存和生活质量差异(QALYS),逐步实用比率定义为系统成像策略与标准策略之间总成本差异。
  • 5年的预算影响[时间范围:5年]
    欧元成本
  • 复发性疾病的成本/完整切除[时间范围:24个月]
    复发性疾病的成本/完整切除
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE系统成像对卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者的随访影响
官方标题ICMJE随机研究评估了晚期卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者的系统成像对后续成像的影响和后续成本的影响
简要摘要

通过最大的减少肿瘤手术和包括铂盐和紫杉醇的化学疗法对卵巢,输卵管和原发性腹膜癌进行良好的治疗后,临床缓解率超过50%。然而,在治疗结束后的2年内,有75-80%的卵巢,管或原发性腹膜癌患者复发。在2018年的最新印加建议中,不建议根据文献进行系统成像(Thoraco-abdomino-Pelvic扫描仪(CT),MRI,PET CT),因为与CA 125剂量相比,其添加值低(敏感性从67%不等)至95%,特异性为87%至93%),其照射特征(CT)及其成本。但是,这些建议基于至少十年来的成像研究。由于这些研究,技术进步改善了成像的诊断性能:全身CT扫描的灵敏度为78%,全身MRI的敏感性为98%,用于诊断卵巢癌复发。此外,先前的随机研究表明,仅基于高浓度的CA125,早期治疗复发就没有生存益处,因此,常规CA125测量值在卵巢癌患者随访中的值可能受到限制。这些最近的研究导致了尽管有建议,但针对卵巢癌患者的监测方案的异质性。此外,复发治疗的发展以及维持治疗以成为长期治疗,随着维护的出现,新的治疗方法检测到早期复发尤为重要(尤其是通过在维持治疗中给出的新分子的发展)。但是,早期发现必须与这些患者的生活质量保持平衡。

在通常的护理中,尽管没有高度证据文献中的建议或数据,但经常进行成像监视。

关于放射学监测是否可以影响患者的生存而不会成为过度假阳性,患者压力和非生产性成本的来源。

Qualov试验是一项多中心随机研究,用于治疗晚期阶段浆液性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(III阶段及以后)后的缓解患者。

主要目的是评估在高级阶段浆液上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌后跟随患者的系统成像的有效性

详细说明

这是一项随机多中心研究。随机化将在两个主要的预后因素上进行分层:

  • BRCA突变(种系或躯体)
  • 组织学SE主题的浆液性高或低级组织学亚型(根据形态学孔差异划分的标准定义,低至中度异型,<3-4丝裂/10片/10场和免疫组织化学-RO-强 - 强P16/p53低)在J0 ,在获得知情同意书或在7天内,将在两个臂之一(干预组/标准组)中随机分配患者。

在干预臂中,患者将执行CA125剂量,/HE4剂量,对比度产物注射后的Thoraco Abdomino骨盆CT扫描和Gadolinium注射前后脂肪饱和后的全身MRI(T2,DW和T1序列),用Gadolinium注射后的脂肪饱和度)两次考试之间最多15天,并将完成HAT和EQ5D自我测试。每个中心的高级放射科医生将对每个成像进行前瞻性阅读。对于确定的任何可疑异常,将分析以下标准:大小,位置,数量,可伸缩性,注射后的对比度,MRI信号(T2,扩散,动态增强曲线)。将应用RECIST标准(1.1版)。

在标准组中,患者将执行CA 125(HE4剂量),完成HAT和EQ5D自我询问效果的剂量,并根据INCA 2018建议对患者进行管理。

在临床异常(例如疼痛,过境变化,腹部增加等症状;临床检查中的异常或异常,例如在肿块的触诊,癌细胞或可疑肾上腺病),标记升高(CA125> 2n和/OR 70 IU/OR/OR/OR/OR) l,HE4> 140 pmol/l)和/或成像(由中心的高年级阅读),将根据INCA 2018建议,将患者转介到多学科咨询会议(PCR)进行管理。

在活检或手术建议的情况下,将在最多2个月内进行(根据良好实践的建议)。

在通常的实践中,复发的诊断通常基于没有组织学证据的明显成像元素(恢复标准)。只有在不确定的情况下,才能进行活检或进行诊断手术,因此在本研究中,它将像当前的实践中一样,而不会添加未进行的程序以开始新的治疗方法。

就累犯的管理而言,这是最复杂的元素,因为很难使所有态度均匀。的确,许多研究仍在进行定义以矛盾结果管理复发的最佳方法(例如,桌面III支持新的完整次级手术,Coleman等人在11/2019在NEJM上发表的研究没有发现这一点优势)。这项研究的目的不是不是定义(或强加)最佳支持(尚未定义)。此外,这项研究是现实生活中的,在研究期间,护理方式可能会改变。

因此,我们将根据在不到6个月,6至12个月或超过12个月以上的累犯。如果是局部复发,与上一次铂金化疗(使用AGO评分的使用)相比,将考虑手术。

经济评估和AIB的经济评估将根据HAS(更新)和欢呼的合作进行,通过前瞻性地衡量人口研究人群24个月的成本和成果,并在一生中推断出来,从而进行。

我们将根据等式5d的生存和生活质量的衡量,进行一项成本公用事业研究。我们将估计成本效率增量比率,并进行概率灵敏度分析,以在成本效益下定位系统的成像监视策略。

对于经济评估,我们选择了两种观点,即集体观点和医疗保险的观点。路线效率的测量将基于从社区角度对不同成本的分析,并分析现实生活中的临床有效性,并将从Medicare的角度通过预算影响分析来补充。主要研究的时间范围从纳入到2年内,在整个一生中进行了二次建模,最初30年的成本和收益的年折扣为4%,1.5%,然后根据HIS的最新建议。

根据意向性治疗分析的原则,将对研究中包括的所有患者分析数据。我们计划基于BRCA(生发或体细胞)分层和组织学浆液类型进行亚分析。

参考干预是根据结果根据INCA 2018建议的CA 125(OR/ - HE4剂量)的患者的通常管理。研究的过程也是CA125(HE4剂量)的剂量,然后是对比造影产物注射和全身MRI后的腹部腹部CT扫描。管理层将根据考试结果决定

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:标准策略
    在标准组中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月零24个月(+/- 15天)时完成CA 125(+/- HE4),完成HAS和EQ5D自我疑问界,并为根据INCA 2018建议进行管理。如果发生临床症状,标记升高和/或成像检查,则根据INCA 2018的管理,患者将转介到多学科咨询会议(MDC)进行管理。
  • 其他:后续策略
    在介入臂中,患者将在3个月,6个月,12个月,18个月和24个月(+/- 15天)进行CA125分析(+/- HE4分析),对比度注射后的胸腔腹CT扫描和A全身MRI(注射脂肪之前和之后脂肪饱和后T2,DW和T1序列)在两次检查之间最大延迟15天,并将完成HAD和EQ5D自我QuestionNaires。每个中心的高级放射科医生将对每个图像进行前瞻性阅读。对于确定的任何可疑异常,将分析以下标准:大小,位置,数量,进化,注射后的对比度,MRI信号(T2,扩散,动态增强曲线)。将应用RECIST标准(1.1版)。
研究臂ICMJE
  • 标准臂
    干预:其他:标准策略
  • 实验:介入臂
    干预:其他:后续策略
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
244
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月3日
估计初级完成日期2025年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄至少18岁的患者。
  • 卵巢,腹膜或管的浆液性上皮癌从经过验证的阶段III及以上的患者进行,具有完全宏观手术切除(无论是初始还是间隔)
  • 患者的知情同意签名
  • 隶属于法国社会保障计划(不包括AME)

排除标准:

  • 有禁忌症或CT检查的患者(佩戴具有磁性特性的材料:起搏器,铁磁材料等)
  • 不耐受碘对比或gadolin或严重的肾衰竭(DFG <30 mL/min/1.73 m2)
  • 被剥夺了自由和受到法律保护的患者(受监护或策展人身份)的患者
  • 参加另一项介入研究的患者(尤其是放射学暴露的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·乌赞(Catherine Uzan),PR 01 42 17 81 14 catherine.uzan@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04826029
其他研究ID编号ICMJE APHP200051
2020-A02836-33(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·乌赞(PR) HôpitalPitiéSalpêtrière-助理PubliqueHôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院