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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与晚期胃癌中的POF结合

PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与晚期胃癌中的POF结合

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单一的中心研究,旨在评估PD-1抗体(SHR-1210)加apatinib与POF(紫杉醇加oxaliplatin Plus Oxaliptin Plus 5-氟尿嘧啶加上白细胞素)的有效性和安全性,在一线治疗中适用于晚期/转移性胃癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胃腺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙替尼甲酸药物:POF不适用

详细说明:

这是一项探索性的单臂开放标签试验。研究者的主要目的是比较患有晚期/转移性胃癌的CAMRelizumab加上Apatinib和POF的ORR。

在治疗期内,患者将接受CAMRelizumab加上Apatinib和Pof的管理,每28天进行1周期,直到疾病进展,毒性不耐症,撤回知情同意书,必须终止判断的患者。

成像评估是根据RECIST 1.1标准每8周进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与POF结合在治疗幼稚的晚期胃癌中:II期研究。
估计研究开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2020年12月9日
估计 学习完成日期 2021年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab加上Apatinib和Pof
参与者将与Apatinib Plus POF结合使用CAMRelizumab,直到预定义的研究结束,疾病进展,不可接受的毒性,撤回同意或死亡,以先发生为准。
药物:CAMRELIZUMAB
受试者静脉注射剂量形式接受SHR-1210:冻干粉末,强度:200 mg /vial,D1
其他名称:
  • SHR-1210
  • PD-1抗体

药物:阿位替尼
受试者口服apatinib,剂型:平板电脑,强度:250 mg/tablet,TID

药物:pof
POF方案由紫杉醇(135 mg/m2)的3小时输注,然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和左氯酸钙(200 mg/m2)。使用门诊泵对M2)进行管理,每14天重复一次循环。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从入学到12个月]

    ORR被定义为CR或PR的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。

    ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。



次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学到12个月]

    PFS被定义为使用实体瘤1.1(Recist 1.1)中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准(以首先发生的任何原因)中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展(PD)。对于靶病变,将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20%,将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变,PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。

    PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道Kaplan-Meier曲线,中位PFS,具有适当置信区间的危险比。


  2. 总生存(OS)[时间范围:从入学到12个月]

    总体生存(OS)定义为从随机日期到死亡日期的时间,无论死亡原因如何。分析时还活着的参与者在上次随访评估之日进行了审查。没有随访评估的参与者在上次研究药物的当天进行了审查,并且在随机分组之日对没有基线后信息的参与者进行了审查。

    将使用Kaplan-Meier方法估算OS。将报道Kaplan-Meier曲线,中位OS​​,危险比具有适当置信区间的危险比。


  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从入学到12个月]

    DCR定义为CR或PR或SD的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR或SD进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。

    ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有晚期无法切除,组织学确认的胃癌或胃食管治疗的患者。
  2. 先前没有化学疗法或放射治疗的治疗方法。
  3. 能够口服药物。
  4. 使用可测量的病变,根据实体瘤版本1.1的响应评估标准。
  5. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上,患者的性能状态必须为0-1。
  6. 没有严重的系统功能障碍,可以忍受化疗。具有正常骨髓,肝脏和肾功能:≥100g/L的血红蛋白(HGB)(14天内没有输血);白细胞减少症≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/l;总胆红素(TBIL)≤1.5正常限制(UNL);肌酐(Cr)≤1.5lun;肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault);在肝转移的情况下,丙氨酸氨基转移酶(ALAT)和天冬氨酸氨基转移酶(ASAT)为≤2.2.5UNL或≤5UNL。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 育儿潜力的女性受试者必须同意使用避孕措施在服用第一剂apatinib之前1周,直到停止研究药物后8周。男性受试者必须同意在研究期间使用避孕药具措施,以及最后一次研究药物后的8周,并由患者本身或其主管自愿签署的书面知情同意书。
  9. 以良好的依从性,并同意接受疾病进展和不良事件的随访。

排除标准:

  1. 在过去三年中,患有另一种肿瘤疾病病史的患者,不包括皮肤的基底细胞癌,原位宫颈癌或非转移性前列腺癌。
  2. 有任何敏锐的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括但不限于以下几种:肝炎,肺炎,葡萄膜炎,结肠炎(炎症性肠病),下生理炎,血管炎,血管炎,肾炎,胸部性疾病和甲状腺功能亢进和甲状腺功能低下,但童年哮喘/特纳西州。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  3. 治疗抗高血压剂后,高血压且无法在正常水平上控制:收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg。
  4. 临床意义的心血管和脑血管疾病,包括但不限于在入学前6个月内进行严重的急性心肌梗塞,不稳定或严重的心绞痛,充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)类,> 2类),术语性心律失常,需要医疗干预。
  5. 对SHR-1210制剂或其他抗体制剂的任何成分过敏的已知历史。
  6. 在4周内,先前的全身化疗,放疗,免疫疗法,激素治疗,手术或靶向治疗。
  7. 凝血异常(Pt> 16S 、APTT> 43s 、TT> 21s fbg <2G/L),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  8. 已经知道活跃的中枢神经系统转移酶。
  9. 怀孕(妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  10. 6个月内中风或CVA的历史。临床上显着的周围血管疾病。
  11. 无法遵守研究和/或随访程序。该研究人员认为,患有任何其他医疗状况或原因的患者使患者不稳定参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rongbo Lin 13705919382 EXT 13705919382 rongbo_lin@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Rongbo Lin
富州,中国,350014
赞助商和合作者
富士癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2019年11月22日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2020年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从入学到12个月]
ORR被定义为CR或PR的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。 ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学到12个月]
    PFS被定义为使用实体瘤1.1(Recist 1.1)中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准(以首先发生的任何原因)中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展(PD)。对于靶病变,将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20%,将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变,PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道Kaplan-Meier曲线,中位PFS,具有适当置信区间的危险比。
  • 总生存(OS)[时间范围:从入学到12个月]
    总体生存(OS)定义为从随机日期到死亡日期的时间,无论死亡原因如何。分析时还活着的参与者在上次随访评估之日进行了审查。没有随访评估的参与者在上次研究药物的当天进行了审查,并且在随机分组之日对没有基线后信息的参与者进行了审查。将使用Kaplan-Meier方法估算OS。将报道Kaplan-Meier曲线,中位OS​​,危险比具有适当置信区间的危险比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从入学到12个月]
    DCR定义为CR或PR或SD的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR或SD进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。 ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与晚期胃癌中的POF结合
官方标题ICMJE PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与POF结合在治疗幼稚的晚期胃癌中:II期研究。
简要摘要这项研究是一项单一的中心研究,旨在评估PD-1抗体(SHR-1210)加apatinib与POF(紫杉醇加oxaliplatin Plus Oxaliptin Plus 5-氟尿嘧啶加上白细胞素)的有效性和安全性,在一线治疗中适用于晚期/转移性胃癌的患者。
详细说明

这是一项探索性的单臂开放标签试验。研究者的主要目的是比较患有晚期/转移性胃癌的CAMRelizumab加上Apatinib和POF的ORR。

在治疗期内,患者将接受CAMRelizumab加上Apatinib和Pof的管理,每28天进行1周期,直到疾病进展,毒性不耐症,撤回知情同意书,必须终止判断的患者。

成像评估是根据RECIST 1.1标准每8周进行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期胃腺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    受试者静脉注射剂量形式接受SHR-1210:冻干粉末,强度:200 mg /vial,D1
    其他名称:
    • SHR-1210
    • PD-1抗体
  • 药物:阿位替尼
    受试者口服apatinib,剂型:平板电脑,强度:250 mg/tablet,TID
  • 药物:pof
    POF方案由紫杉醇(135 mg/m2)的3小时输注,然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和左氯酸钙(200 mg/m2)。使用门诊泵对M2)进行管理,每14天重复一次循环。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab加上Apatinib和Pof
参与者将与Apatinib Plus POF结合使用CAMRelizumab,直到预定义的研究结束,疾病进展,不可接受的毒性,撤回同意或死亡,以先发生为准。
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:阿位替尼
  • 药物:pof
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月2日
估计的初级完成日期2020年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有晚期无法切除,组织学确认的胃癌或胃食管治疗的患者。
  2. 先前没有化学疗法或放射治疗的治疗方法。
  3. 能够口服药物。
  4. 使用可测量的病变,根据实体瘤版本1.1的响应评估标准。
  5. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上,患者的性能状态必须为0-1。
  6. 没有严重的系统功能障碍,可以忍受化疗。具有正常骨髓,肝脏和肾功能:≥100g/L的血红蛋白(HGB)(14天内没有输血);白细胞减少症≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/l;总胆红素(TBIL)≤1.5正常限制(UNL);肌酐(Cr)≤1.5lun;肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault);在肝转移的情况下,丙氨酸氨基转移酶(ALAT)和天冬氨酸氨基转移酶(ASAT)为≤2.2.5UNL或≤5UNL。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 育儿潜力的女性受试者必须同意使用避孕措施在服用第一剂apatinib之前1周,直到停止研究药物后8周。男性受试者必须同意在研究期间使用避孕药具措施,以及最后一次研究药物后的8周,并由患者本身或其主管自愿签署的书面知情同意书。
  9. 以良好的依从性,并同意接受疾病进展和不良事件的随访。

排除标准:

  1. 在过去三年中,患有另一种肿瘤疾病病史的患者,不包括皮肤的基底细胞癌,原位宫颈癌或非转移性前列腺癌。
  2. 有任何敏锐的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史,包括但不限于以下几种:肝炎,肺炎,葡萄膜炎,结肠炎(炎症性肠病),下生理炎,血管炎,血管炎,肾炎,胸部性疾病和甲状腺功能亢进和甲状腺功能低下,但童年哮喘/特纳西州。还应排除需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘。
  3. 治疗抗高血压剂后,高血压且无法在正常水平上控制:收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg。
  4. 临床意义的心血管和脑血管疾病,包括但不限于在入学前6个月内进行严重的急性心肌梗塞,不稳定或严重的心绞痛,充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)类,> 2类),术语性心律失常,需要医疗干预。
  5. 对SHR-1210制剂或其他抗体制剂的任何成分过敏的已知历史。
  6. 在4周内,先前的全身化疗,放疗,免疫疗法,激素治疗,手术或靶向治疗。
  7. 凝血异常(Pt> 16S 、APTT> 43s 、TT> 21s fbg <2G/L),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  8. 已经知道活跃的中枢神经系统转移酶。
  9. 怀孕(妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  10. 6个月内中风或CVA的历史。临床上显着的周围血管疾病。
  11. 无法遵守研究和/或随访程序。该研究人员认为,患有任何其他医疗状况或原因的患者使患者不稳定参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rongbo Lin 13705919382 EXT 13705919382 rongbo_lin@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04174339
其他研究ID编号ICMJE FNF-017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方富士癌医院
研究赞助商ICMJE富士癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富士癌医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院