| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃腺癌 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙替尼甲酸药物:POF | 不适用 |
这是一项探索性的单臂开放标签试验。研究者的主要目的是比较患有晚期/转移性胃癌的CAMRelizumab加上Apatinib和POF的ORR。
在治疗期内,患者将接受CAMRelizumab加上Apatinib和Pof的管理,每28天进行1周期,直到疾病进展,毒性不耐症,撤回知情同意书,必须终止判断的患者。
成像评估是根据RECIST 1.1标准每8周进行的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与POF结合在治疗幼稚的晚期胃癌中:II期研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab加上Apatinib和Pof 参与者将与Apatinib Plus POF结合使用CAMRelizumab,直到预定义的研究结束,疾病进展,不可接受的毒性,撤回同意或死亡,以先发生为准。 | 药物:CAMRELIZUMAB 受试者静脉注射剂量形式接受SHR-1210:冻干粉末,强度:200 mg /vial,D1 其他名称:
药物:阿位替尼 受试者口服apatinib,剂型:平板电脑,强度:250 mg/tablet,TID 药物:pof POF方案由紫杉醇(135 mg/m2)的3小时输注,然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和左氯酸钙(200 mg/m2)。使用门诊泵对M2)进行管理,每14天重复一次循环。 |
ORR被定义为CR或PR的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。
ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。
PFS被定义为使用实体瘤1.1(Recist 1.1)中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准(以首先发生的任何原因)中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展(PD)。对于靶病变,将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20%,将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变,PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。
PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。将报道Kaplan-Meier曲线,中位PFS,具有适当置信区间的危险比。
总体生存(OS)定义为从随机日期到死亡日期的时间,无论死亡原因如何。分析时还活着的参与者在上次随访评估之日进行了审查。没有随访评估的参与者在上次研究药物的当天进行了审查,并且在随机分组之日对没有基线后信息的参与者进行了审查。
将使用Kaplan-Meier方法估算OS。将报道Kaplan-Meier曲线,中位OS,危险比具有适当置信区间的危险比。
DCR定义为CR或PR或SD的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR或SD进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。
ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Rongbo Lin | 13705919382 EXT 13705919382 | rongbo_lin@163.com |
| 中国 | |
| Rongbo Lin | |
| 富州,中国,350014 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从入学到12个月] ORR被定义为CR或PR的总体反应(确认)参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估,并基于BOR,该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估,以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者,并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。 ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与晚期胃癌中的POF结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体(SHR-1210)加上apatinib与POF结合在治疗幼稚的晚期胃癌中:II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一的中心研究,旨在评估PD-1抗体(SHR-1210)加apatinib与POF(紫杉醇加oxaliplatin Plus Oxaliptin Plus 5-氟尿嘧啶加上白细胞素)的有效性和安全性,在一线治疗中适用于晚期/转移性胃癌的患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项探索性的单臂开放标签试验。研究者的主要目的是比较患有晚期/转移性胃癌的CAMRelizumab加上Apatinib和POF的ORR。 在治疗期内,患者将接受CAMRelizumab加上Apatinib和Pof的管理,每28天进行1周期,直到疾病进展,毒性不耐症,撤回知情同意书,必须终止判断的患者。 成像评估是根据RECIST 1.1标准每8周进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab加上Apatinib和Pof 参与者将与Apatinib Plus POF结合使用CAMRelizumab,直到预定义的研究结束,疾病进展,不可接受的毒性,撤回同意或死亡,以先发生为准。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNF-017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||