病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
唾液腺恶性肿瘤唾液腺肿瘤 | 药物:toripalimab,卡铂,nab-paclitaxel | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Toripalimab的II期试验,一种抗PD-1单克隆抗体,结合了卡铂和NAB-甲曲奈的组合,作为一种新型的新辅助治疗唾液腺恶性肿瘤的新辅助治疗疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:toripalimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL
| 药物:toripalimab,卡铂,nab-paclitaxel 患者在第1天接受toripalimab IV,在第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。 |
使用定量分级方案评估原发性肿瘤中的病理反应:
病理肿瘤反应[不可活如果肿瘤] ptr0 = no或<10%ptr1 =≥10%ptr2 =≥50%
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:
足够的肝功能和肾功能
血清肌酐<1.5 x ULN或CRCL> 40ml/min(如果使用下面的Cockcroft-Gault公式):
足够的骨髓功能:
排除标准:
联系人:歌迷,医生学位 | 13570536658 | fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
联系人:tingting cai,学士学位 | 17520060409 | caitt23@mail2.sysu.edu.cn |
中国,广东 | |
阳光纪念医院 | |
广东,中国广东,510000 | |
联系人:歌迷,医生学位13570536658 fansong2@mail.sysu.edu.cn | |
首席研究员:歌迷,医生学位 | |
首席研究员:Jinsong Li,医生学位 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助曲盘曲霉与未经治疗的唾液腺恶性肿瘤中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel联合使用 | ||||||||
官方标题ICMJE | Toripalimab的II期试验,一种抗PD-1单克隆抗体,结合了卡铂和NAB-甲曲奈的组合,作为一种新型的新辅助治疗唾液腺恶性肿瘤的新辅助治疗疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这项拟议的研究将评估术前给药曲妥脂蛋白与NAB-丙片列酰胺和卡泊肽在唾液腺恶性肿瘤中的功效和安全性。传播。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和NAB-链甲酰胺,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞来阻止细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。这些患者的肿瘤免疫微环境和循环免疫细胞的全面探索性表征。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:toripalimab,卡铂,nab-paclitaxel 患者在第1天接受toripalimab IV,在第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:toripalimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL
干预措施:药物:toripalimab,carboplatin,nab-paclitaxel | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04825938 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Song Fan,MD,Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen纪念医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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唾液腺恶性肿瘤唾液腺肿瘤 | 药物:toripalimab,卡铂,nab-paclitaxel | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Toripalimab的II期试验,一种抗PD-1单克隆抗体,结合了卡铂和NAB-甲曲奈的组合,作为一种新型的新辅助治疗唾液腺恶性肿瘤的新辅助治疗疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:toripalimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL
| 药物:toripalimab,卡铂,nab-paclitaxel 患者在第1天接受toripalimab IV,在第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。 |
使用定量分级方案评估原发性肿瘤中的病理反应:
病理肿瘤反应[不可活如果肿瘤] ptr0 = no或<10%ptr1 =≥10%ptr2 =≥50%
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选实验室必须符合以下标准,并且必须在注册前14天内获得:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助曲盘曲霉与未经治疗的唾液腺恶性肿瘤中的卡泊蛋白和nab-paclitaxel联合使用 | ||||||||
官方标题ICMJE | Toripalimab的II期试验,一种抗PD-1单克隆抗体,结合了卡铂和NAB-甲曲奈的组合,作为一种新型的新辅助治疗唾液腺恶性肿瘤的新辅助治疗疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这项拟议的研究将评估术前给药曲妥脂蛋白与NAB-丙片列酰胺和卡泊肽在唾液腺恶性肿瘤中的功效和安全性。传播。化学疗法中使用的药物,例如卡铂和NAB-链甲酰胺,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞来阻止细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。这些患者的肿瘤免疫微环境和循环免疫细胞的全面探索性表征。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:toripalimab,卡铂,nab-paclitaxel 患者在第1天接受toripalimab IV,在第1天接受紫杉醇IV和第1天的卡铂IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多2疗程。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:toripalimab +卡泊素 + NAB-PACLITAXEL
干预措施:药物:toripalimab,carboplatin,nab-paclitaxel | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04825938 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Song Fan,MD,Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University的Sun Yat-Sen纪念医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |