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在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的单臂临床研究，用于确定在II-IIII阶段NSCLC患者中，deb-bace（deb-bace）的药物洗脱珠的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 设备：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Deb-Bace | 设备：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） 进行支气管动脉造影以找到肿瘤喂养动脉。将导管插入肿瘤喂养动脉后，注入了铂。 BAI（支气管动脉输注）化学疗法之后进行DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞）；将带有乙烯苯甲苯甲状腺素的卡利斯球体注入肿瘤喂养动脉中，直到观察到血管中的停滞或近阶段的血液流动为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗或死亡后的放射学进展的时间，长达36个月]从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗后的放射学进展或死亡的时间
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第1次DEB-BACE治疗后6个月，直至死亡或36个月]预定量减少肿瘤负担稳定的患者比例
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：第1次DEB式治疗后6个月，直至死亡或36个月]减少或保持稳定的肿瘤负担的患者比例
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一次Deb-Bace治疗到死亡或长达36个月的时间]从任何原因或研究结束时，从第一个Deb-bace治疗到死亡的时间
- 屈血的复发率[时间范围：治疗后每两个月评估患者的完全反应；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]对于NSCLC患有造血的受试者，患者完全或几乎完全止血是通过首次治疗DEB-BACE治疗。如果在随访期间发生helesoptys，则是he血反复出现的
- 肿瘤生物标志物（CEA，SCC）[时间范围：在评估患者完全反应时接受治疗后每两个月；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]肿瘤生物标志物的变化
- 生活质量评分（EORTC，QLQ-30）[时间范围：在评估患者完全反应时接受治疗后每两个月；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]生活质量得分的变化；利用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查（EORTC QLQ-30）得分
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分（ECOG PS）[时间范围：治疗后每两个月评估患者的完全反应；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]ECOG PS的更改
- VAS疼痛等级[时间范围：在评估患者完全反应时接受治疗后每两个月；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或36个月内进行进行性疾病]VAS疼痛等级的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁，有任何性别；
- 根据原发性肺癌的诊断和治疗标准（V2018）具有NSCLC的组织病理学证明的患者；
- 确认的TNM阶段是NSCLC的II-III；
- MDT失败，拒绝或评估不合格的患者接受常规的二线治疗（手术，化学放疗，有针对性和免疫疗法）；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0-2；
- 预期寿命> 3个月；
- 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意，并符合良好的依从性；
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗或死亡后的放射学进展的时间，长达36个月] 从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗后的放射学进展或死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的单臂临床研究，用于确定在II-IIII阶段NSCLC患者中，deb-bace（deb-bace）的药物洗脱珠的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） 进行支气管动脉造影以找到肿瘤喂养动脉。将导管插入肿瘤喂养动脉后，注入了铂。 BAI（支气管动脉输注）化学疗法之后进行DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞）；将带有乙烯苯甲苯甲状腺素的卡利斯球体注入肿瘤喂养动脉中，直到观察到血管中的停滞或近阶段的血液流动为止。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Deb-Bace 干预：装置：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210168A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的单臂临床研究，用于确定在II-IIII阶段NSCLC患者中，deb-bace（deb-bace）的药物洗脱珠的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 设备：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Deb-Bace | 设备：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） 进行支气管动脉造影以找到肿瘤喂养动脉。将导管插入肿瘤喂养动脉后，注入了铂。 BAI（支气管动脉输注）化学疗法之后进行DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞）；将带有乙烯苯甲苯甲状腺素的卡利斯球体注入肿瘤喂养动脉中，直到观察到血管中的停滞或近阶段的血液流动为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗或死亡后的放射学进展的时间，长达36个月]从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗后的放射学进展或死亡的时间
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第1次DEB-BACE治疗后6个月，直至死亡或36个月]预定量减少肿瘤负担稳定的患者比例
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：第1次DEB式治疗后6个月，直至死亡或36个月]减少或保持稳定的肿瘤负担的患者比例
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一次Deb-Bace治疗到死亡或长达36个月的时间]从任何原因或研究结束时，从第一个Deb-bace治疗到死亡的时间
- 屈血的复发率[时间范围：治疗后每两个月评估患者的完全反应；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]对于NSCLC患有造血的受试者，患者完全或几乎完全止血是通过首次治疗DEB-BACE治疗。如果在随访期间发生helesoptys，则是he血反复出现的
- 肿瘤生物标志物（CEA，SCC）[时间范围：在评估患者完全反应时接受治疗后每两个月；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]肿瘤生物标志物的变化
- 生活质量评分（EORTC，QLQ-30）[时间范围：在评估患者完全反应时接受治疗后每两个月；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]生活质量得分的变化；利用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查（EORTC QLQ-30）得分
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分（ECOG PS）[时间范围：治疗后每两个月评估患者的完全反应；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或在36个月内进行进行性疾病]ECOG PS的更改
- VAS疼痛等级[时间范围：在评估患者完全反应时接受治疗后每两个月；评估部分反应，稳定疾病或进行性疾病时，每个月治疗后的每个月；第二次治疗后或36个月内进行进行性疾病]VAS疼痛等级的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁，有任何性别；
- 根据原发性肺癌的诊断和治疗标准（V2018）具有NSCLC的组织病理学证明的患者；
- 确认的TNM阶段是NSCLC的II-III；
- MDT失败，拒绝或评估不合格的患者接受常规的二线治疗（手术，化学放疗，有针对性和免疫疗法）；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0-2；
- 预期寿命> 3个月；
- 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意，并符合良好的依从性；
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗或死亡后的放射学进展的时间，长达36个月] 从第一次Deb-bace处理到第二次DEB-BACE治疗后的放射学进展或死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在II-III期非小细胞肺癌患者中，药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞失败，拒绝或无资格接受标准治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的单臂临床研究，用于确定在II-IIII阶段NSCLC患者中，deb-bace（deb-bace）的药物洗脱珠的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） 进行支气管动脉造影以找到肿瘤喂养动脉。将导管插入肿瘤喂养动脉后，注入了铂。 BAI（支气管动脉输注）化学疗法之后进行DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞）；将带有乙烯苯甲苯甲状腺素的卡利斯球体注入肿瘤喂养动脉中，直到观察到血管中的停滞或近阶段的血液流动为止。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Deb-Bace 干预：装置：DEB-BACE（洗脱珠支气管动脉化学栓塞） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210168A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
