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出境医 / 临床实验 / 弥漫性大B细胞淋巴瘤的基因异常和预后
弥漫性大B细胞淋巴瘤的基因异常和预后
研究描述
简要摘要：
为了检测FISH的C-MYC，BCL-2和BCL-6的易位和下一代测序的481基因突变，并分析该基因异常与弥漫性大B细胞淋巴瘤中这种基因异常之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤，基因突变 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于基因异常之间关系与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和预后之间关系的无关研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月8日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| NGS面板 检测到NGS 481基因突变的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLBCL基因突变的发生率[时间范围：3年]
- DLBCL不同亚型的基因突变的发生率[时间范围：3年]
- ORR，无进展生存的关系，具有基因异常的标准治疗患者的总体存活[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有新诊断的DLBCL
标准
纳入标准：
- ECOG PS 0-2;
- 组织学诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤；
- 正常血液学，肝功能，肾功能；
- LVEF≥50％的正常心脏功能；
排除标准：
除淋巴瘤或接受治疗外，被诊断为恶性肿瘤，除了以下情况：
①为治疗目的而接受治疗，并且没有患有已知活性疾病的恶性肿瘤发生在入学前5年；
②skin基底细胞癌（黑色素瘤除外）已接受了足够的治疗，没有疾病的迹象；
③子宫颈的原位癌已经接受了足够的治疗，没有疾病的迹象。
- 心脏病具有临床意义，包括不稳定的心绞痛，筛查前6个月内急性心肌梗塞。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA）心脏功能在III级或IV级分级（附件3）
- 严重的心律不齐需要治疗。
- 活跃的丙型肝炎患者和HIV感染。
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 过去接受器官移植的患者
- 严重活跃感染的患者
- 有严重的神经系统或精神病病史，包括痴呆或癫痫病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qunling Zhang，博士 | +86-021-64175590 EXT 88900 | zqldoc@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Qunling Zhang，博士 +86-021-64175590 EXT 88900 zqldoc@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤的基因异常和预后 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于基因异常之间关系与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和预后之间关系的无关研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了检测FISH的C-MYC，BCL-2和BCL-6的易位和下一代测序的481基因突变，并分析该基因异常与弥漫性大B细胞淋巴瘤中这种基因异常之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，单中心非干预研究。招募了新的被诊断的大型B细胞淋巴瘤患者，以检测FISH的C-MYC，BCL-2和BCL-6的易位，而下一代测序通过481个基因突变，然后患者接受了R-CHOP，R2CHOP和DA的标准治疗 - 根据患者的病理特征进行调查的选择。收集并用基因异常分析了基本特征和治疗反应以及无进展的生存和总生存期。总共100名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者将在一年内招收，并在3年后完成。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有新诊断的DLBCL | ||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤，基因突变 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | NGS面板 检测到NGS 481基因突变的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04825899 | ||||
| 其他研究ID编号 | DLBCL的基因异常 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士Jun cao | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了检测FISH的C-MYC，BCL-2和BCL-6的易位和下一代测序的481基因突变，并分析该基因异常与弥漫性大B细胞淋巴瘤中这种基因异常之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤，基因突变 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于基因异常之间关系与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和预后之间关系的无关研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月8日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| NGS面板 检测到NGS 481基因突变的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLBCL基因突变的发生率[时间范围：3年]
- DLBCL不同亚型的基因突变的发生率[时间范围：3年]
- ORR，无进展生存的关系，具有基因异常的标准治疗患者的总体存活[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有新诊断的DLBCL
标准
纳入标准：
- ECOG PS 0-2;
- 组织学诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤；
- 正常血液学，肝功能，肾功能；
- LVEF≥50％的正常心脏功能；
排除标准：
除淋巴瘤或接受治疗外，被诊断为恶性肿瘤，除了以下情况：
①为治疗目的而接受治疗，并且没有患有已知活性疾病的恶性肿瘤发生在入学前5年；
②skin基底细胞癌（黑色素瘤除外）已接受了足够的治疗，没有疾病的迹象；
③子宫颈的原位癌已经接受了足够的治疗，没有疾病的迹象。
- 心脏病具有临床意义，包括不稳定的心绞痛，筛查前6个月内急性心肌梗塞。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA）心脏功能在III级或IV级分级（附件3）
- 严重的心律不齐需要治疗。
- 活跃的丙型肝炎患者和HIV感染。
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 过去接受器官移植的患者
- 严重活跃感染的患者
- 有严重的神经系统或精神病病史，包括痴呆或癫痫病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤的基因异常和预后 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于基因异常之间关系与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和预后之间关系的无关研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了检测FISH的C-MYC，BCL-2和BCL-6的易位和下一代测序的481基因突变，并分析该基因异常与弥漫性大B细胞淋巴瘤中这种基因异常之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，单中心非干预研究。招募了新的被诊断的大型B细胞淋巴瘤患者，以检测FISH的C-MYC，BCL-2和BCL-6的易位，而下一代测序通过481个基因突变，然后患者接受了R-CHOP，R2CHOP和DA的标准治疗 - 根据患者的病理特征进行调查的选择。收集并用基因异常分析了基本特征和治疗反应以及无进展的生存和总生存期。总共100名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者将在一年内招收，并在3年后完成。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有新诊断的DLBCL | ||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤，基因突变 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | NGS面板 检测到NGS 481基因突变的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04825899 | ||||
| 其他研究ID编号 | DLBCL的基因异常 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士Jun cao | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
