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Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统对长冠状动脉疾病患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Zotarolimus洗脱支架 |
研究目标：
从这项观察性的前瞻性研究中，计划研究Zotarolimus洗脱支架在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性，该研究计划得出长于25mm的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
背景：
在所有冠状动脉干预措施的20％中观察到长冠状动脉病变，并且与临床预后不良有关。 Zotarolimus洗脱支架是一种新型支架，结合了努力固定支架（药物洗脱支架）和完整性支架（裸金属支架）的优势。换句话说，使用Biolinx聚合物，这是通过稳定的药物释放来确保临床效率的努力固定支架的优势，同时确保灵活性和出色的可兑换性，这是完整性支架的优势。迄今为止，只有很少的研究可以评估Zotarolimus洗脱支架在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的功效和安全性。因此，研究人员计划进行一项多中心，前瞻性观察性研究，以评估Zotarolimus洗脱支架对长期动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的疗效和安全性。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 评估长动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统的有效性和安全性；多中心，前瞻性，观察注册表研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
- 靶病变故障[时间范围：索引入院至12个月]临床驱动的靶向病变血运重建，心肌梗塞或与靶血管有关
- 全因死亡[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时全因死亡的累积发生率
- 心脏死亡[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时心脏死亡的累积发生率
- 心肌梗塞[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时心肌梗塞的累积发生率
- 全因死亡或心肌梗塞[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时全因死亡或心肌梗塞的累积发生率
- 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时心脏死亡或心肌梗死的发生率
- 目标血管血运重建[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标血管血运重建的累积发生率
- 目标病变血运重建[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标病变血运重建的累积发生率
- 支架血栓形成[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时支架血栓形成的累积发生率
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶病变故障[时间范围：索引入院至12个月] 临床驱动的靶向病变血运重建，心肌梗塞或与靶血管有关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统对长动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 评估长动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统的有效性和安全性；多中心，前瞻性，观察注册表研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Zotarolimus洗脱支架对长期动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究目标： 从这项观察性的前瞻性研究中，计划研究Zotarolimus洗脱支架在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性，该研究计划得出长于25mm的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 背景： 在所有冠状动脉干预措施的20％中观察到长冠状动脉病变，并且与临床预后不良有关。 Zotarolimus洗脱支架是一种新型支架，结合了努力固定支架（药物洗脱支架）和完整性支架（裸金属支架）的优势。换句话说，使用Biolinx聚合物，这是通过稳定的药物释放来确保临床效率的努力固定支架的优势，同时确保灵活性和出色的可兑换性，这是完整性支架的优势。迄今为止，只有很少的研究可以评估Zotarolimus洗脱支架在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的功效和安全性。因此，研究人员计划进行一项多中心，前瞻性观察性研究，以评估Zotarolimus洗脱支架对长期动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Zotarolimus洗脱支架 使用Zotarolimus洗脱支架的经皮冠状动脉干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04825886 | ||||
| 其他研究ID编号 | CNUH-2017-319 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim | ||||
| 研究赞助商 | 春南国立大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Zotarolimus洗脱支架 |
研究目标：
从这项观察性的前瞻性研究中，计划研究Zotarolimus洗脱支架在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性，该研究计划得出长于25mm的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
背景：
在所有冠状动脉干预措施的20％中观察到长冠状动脉病变，并且与临床预后不良有关。 Zotarolimus洗脱支架是一种新型支架，结合了努力固定支架（药物洗脱支架）和完整性支架（裸金属支架）的优势。换句话说，使用Biolinx聚合物，这是通过稳定的药物释放来确保临床效率的努力固定支架的优势，同时确保灵活性和出色的可兑换性，这是完整性支架的优势。迄今为止，只有很少的研究可以评估Zotarolimus洗脱支架在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的功效和安全性。因此，研究人员计划进行一项多中心，前瞻性观察性研究，以评估Zotarolimus洗脱支架对长期动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的疗效和安全性。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 评估长动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统的有效性和安全性；多中心，前瞻性，观察注册表研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
- 靶病变故障[时间范围：索引入院至12个月]临床驱动的靶向病变血运重建，心肌梗塞或与靶血管有关
- 全因死亡[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时全因死亡的累积发生率
- 心脏死亡[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时心脏死亡的累积发生率
- 心肌梗塞[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时心肌梗塞的累积发生率
- 全因死亡或心肌梗塞[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时全因死亡或心肌梗塞的累积发生率
- 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时心脏死亡或心肌梗死的发生率
- 目标血管血运重建[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标血管血运重建的累积发生率
- 目标病变血运重建[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标病变血运重建的累积发生率
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶病变故障[时间范围：索引入院至12个月] 临床驱动的靶向病变血运重建，心肌梗塞或与靶血管有关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统对长动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 评估长动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统的有效性和安全性；多中心，前瞻性，观察注册表研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Zotarolimus洗脱支架对长期动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究目标： 从这项观察性的前瞻性研究中，计划研究Zotarolimus洗脱支架在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性，该研究计划得出长于25mm的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 背景： 在所有冠状动脉干预措施的20％中观察到长冠状动脉病变，并且与临床预后不良有关。 Zotarolimus洗脱支架是一种新型支架，结合了努力固定支架（药物洗脱支架）和完整性支架（裸金属支架）的优势。换句话说，使用Biolinx聚合物，这是通过稳定的药物释放来确保临床效率的努力固定支架的优势，同时确保灵活性和出色的可兑换性，这是完整性支架的优势。迄今为止，只有很少的研究可以评估Zotarolimus洗脱支架在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的功效和安全性。因此，研究人员计划进行一项多中心，前瞻性观察性研究，以评估Zotarolimus洗脱支架对长期动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Zotarolimus洗脱支架 使用Zotarolimus洗脱支架的经皮冠状动脉干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04825886 | ||||
| 其他研究ID编号 | CNUH-2017-319 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim | ||||
| 研究赞助商 | 春南国立大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
