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出境医 / 临床实验 / 一项评估Nivolumab在中国常规肿瘤学实践中的安全性的研究
一项评估Nivolumab在中国常规肿瘤学实践中的安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Nivolumab在中国常规癌症实践中的安全性。该研究的第一部分将研究尼伐单抗的非小细胞肺癌，先前用铂基化学疗法治疗，该疗法已局部先进或已扩散。第二部分将研究静脉内斑纹后鳞状细胞癌的Nivolumab，其复发性或已扩散。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌头部和颈部的细胞癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nivolumab的前瞻性观察安全研究中国常规肿瘤学实践 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Nivolumab相关免疫相关的不良事件（IRAE）的发病率[时间范围：长达24个月]
- Nivolumab相关的IRAES的严重程度[时间范围：长达24个月]
- Nivolumab相关不良事件的发病率（AES）[时间范围：长达24个月]
- Nivolumab相关AES的严重程度[时间范围：最多24个月]
- Nivolumab相关的严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：长达24个月]
- Nivolumab相关SAE的严重程度[时间范围：最多24个月]
次要结果度量 ：
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）等级2-5 Nivolumab相关的IRAE [时间范围：最多24个月]
- CTCAE 2-5级Nivolumab相关AES的管理[时间范围：最多24个月]
- CTCAE 2-5级Nivolumab相关SAE的管理[时间范围：最多24个月]
- 根据Nivolumab标签中描述的风险管理算法进行管理时，与Nivolumab相关的CTCAE级别2-5级IRAE的结果分布[时间范围：长达24个月]
- 根据Nivolumab标签中描述的风险管理算法进行管理时，与Nivolumab相关的CTCAE 2-5级AE的结果分布[时间范围：长达24个月]
- 根据Nivolumab标签中描述的风险管理算法进行管理时，与Nivolumab相关的CTCAE 2-5级SAE的结果分布[时间范围：最多24个月]
- 二线非小细胞肺癌（2L+ NSCLC）在常规肿瘤学实践中的治疗模式的分布：治疗持续时间[时间范围：最多24个月]第1部分
- 二线非小细胞肺癌（2L+ NSCLC）在常规肿瘤学实践中的治疗模式的分布：治疗测序[时间范围：最多24个月]第1部分
- 二线非小细胞肺癌（2L+ NSCLC）在常规肿瘤学实践中的治疗模式的分布：Nivolumab停用的原因[时间范围：最多24个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：年龄[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在开始时接受NSCLC参与者的人口特征的分布第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：体重[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：高度[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：BMI [时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：吸烟状态[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：合并症[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：疾病史[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：治疗史[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者从Nivolumab开始治疗的NSCLC参与者的治疗结果分布：总生存率（OS）[时间范围：最多24个月]第1部分
- NSCLC参与者从Nivolumab开始治疗的NSCLC参与者的治疗结果分布：无进展生存率（PFS）[时间范围：最多24个月]第1部分
- Nivolumab的治疗模式的分布，用于白斑后复发的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）[时间范围：最多24个月]第2部分
- Nivolumab的治疗模式的分布，用于白斑后转移性SCCHN [时间范围：长达24个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：年龄[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：性别[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征的分布：体重[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：高度[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征的分布：BMI [时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：饮酒[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征的分布：人乳头瘤病毒（HPV）状态[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：吸烟状态[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗启动时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：合并症[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：疾病史[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：治疗史[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的治疗效果分布：OS [时间范围：最多24个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的治疗效果分布：PFS [时间范围：最多24个月]第2部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在第1部分中，该研究人群由300名接受NMPA批准的NMPA批准的二线 +非小细胞肺癌（2L + NSCLC）的公立医院或中国的肿瘤医院首次在中国公立医院或肿瘤医院组成的300名成年人组成。 2020年至2024年。
在第2部分中，该研究人群由100名接受NIVOLUMAB治疗的成年人在公立医院或中国的肿瘤医院进行，用于在2020年至2024年的研究期间，由NMPA批准了NMPA批准的静脉后复发或转移性SCCHN。
标准
纳入标准：
第1部分
- 先前用化学疗法治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）在组织学或细胞学上确认的诊断
- 首次用商业nivolumab治疗。对于二线（2L）+NSCLC，（国家医疗产品管理局）批准的指示NMPA第2部分
- 在组织学或细胞学上确认诊断头颈部的复发/转移性鳞状细胞癌（SCCHN）先前用化学疗法治疗
- 首次用商业nivolumab治疗。对于白皮后复发或转移性SCCHN，NMPA批准的指示
排除标准：
- 过去4周内的临床试验事先参加
- 当前或未决的参与临床试验
- 除2L+ NSCLC以外的癌症的当前或未决的全身治疗，第1部分和SCCHN的电流或癌症的当前治疗
- 先前用免疫检查点抑制剂治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 中国，北京 | |
| 地方机构 | |
| 北京，中国北京，100050 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 中国，上海 | |
| 地方机构 | |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 联系人：网站0002 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估Nivolumab在中国常规肿瘤学实践中的安全性的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Nivolumab的前瞻性观察安全研究中国常规肿瘤学实践 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Nivolumab在中国常规癌症实践中的安全性。该研究的第一部分将研究尼伐单抗的非小细胞肺癌，先前用铂基化学疗法治疗，该疗法已局部先进或已扩散。第二部分将研究静脉内斑纹后鳞状细胞癌的Nivolumab，其复发性或已扩散。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在第1部分中，该研究人群由300名接受NMPA批准的NMPA批准的二线 +非小细胞肺癌（2L + NSCLC）的公立医院或中国的肿瘤医院首次在中国公立医院或肿瘤医院组成的300名成年人组成。 2020年至2024年。 在第2部分中，该研究人群由100名接受NIVOLUMAB治疗的成年人在公立医院或中国的肿瘤医院进行，用于在2020年至2024年的研究期间，由NMPA批准了NMPA批准的静脉后复发或转移性SCCHN。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1部分
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04825873 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CA209-8JH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Nivolumab在中国常规癌症实践中的安全性。该研究的第一部分将研究尼伐单抗的非小细胞肺癌，先前用铂基化学疗法治疗，该疗法已局部先进或已扩散。第二部分将研究静脉内斑纹后鳞状细胞癌的Nivolumab，其复发性或已扩散。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌头部和颈部的细胞癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nivolumab的前瞻性观察安全研究中国常规肿瘤学实践 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）等级2-5 Nivolumab相关的IRAE [时间范围：最多24个月]
- CTCAE 2-5级Nivolumab相关AES的管理[时间范围：最多24个月]
- CTCAE 2-5级Nivolumab相关SAE的管理[时间范围：最多24个月]
- 根据Nivolumab标签中描述的风险管理算法进行管理时，与Nivolumab相关的CTCAE级别2-5级IRAE的结果分布[时间范围：长达24个月]
- 根据Nivolumab标签中描述的风险管理算法进行管理时，与Nivolumab相关的CTCAE 2-5级AE的结果分布[时间范围：长达24个月]
- 根据Nivolumab标签中描述的风险管理算法进行管理时，与Nivolumab相关的CTCAE 2-5级SAE的结果分布[时间范围：最多24个月]
- 二线非小细胞肺癌（2L+ NSCLC）在常规肿瘤学实践中的治疗模式的分布：治疗持续时间[时间范围：最多24个月]第1部分
- 二线非小细胞肺癌（2L+ NSCLC）在常规肿瘤学实践中的治疗模式的分布：治疗测序[时间范围：最多24个月]第1部分
- 二线非小细胞肺癌（2L+ NSCLC）在常规肿瘤学实践中的治疗模式的分布：Nivolumab停用的原因[时间范围：最多24个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：年龄[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在开始时接受NSCLC参与者的人口特征的分布第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：体重[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：高度[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的人口特征的分布：BMI [时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：吸烟状态[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：合并症[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：疾病史[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者在启动Nivolumab治疗时接受NSCLC参与者的临床特征分布：治疗史[时间范围：最多12个月]第1部分
- NSCLC参与者从Nivolumab开始治疗的NSCLC参与者的治疗结果分布：总生存率（OS）[时间范围：最多24个月]第1部分
- NSCLC参与者从Nivolumab开始治疗的NSCLC参与者的治疗结果分布：无进展生存率（PFS）[时间范围：最多24个月]第1部分
- Nivolumab的治疗模式的分布，用于白斑后复发的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）[时间范围：最多24个月]第2部分
- Nivolumab的治疗模式的分布，用于白斑后转移性SCCHN [时间范围：长达24个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：年龄[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：性别[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征的分布：体重[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：高度[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征的分布：BMI [时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征分布：饮酒[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的人口统计学特征的分布：人乳头瘤病毒（HPV）状态[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：吸烟状态[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗启动时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：合并症[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：疾病史[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的临床特征分布：治疗史[时间范围：最多12个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的治疗效果分布：OS [时间范围：最多24个月]第2部分
- Nivolumab治疗开始时用Nivolumab治疗的SCCHN参与者的治疗效果分布：PFS [时间范围：最多24个月]第2部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在第1部分中，该研究人群由300名接受NMPA批准的NMPA批准的二线 +非小细胞肺癌（2L + NSCLC）的公立医院或中国的肿瘤医院首次在中国公立医院或肿瘤医院组成的300名成年人组成。 2020年至2024年。
在第2部分中，该研究人群由100名接受NIVOLUMAB治疗的成年人在公立医院或中国的肿瘤医院进行，用于在2020年至2024年的研究期间，由NMPA批准了NMPA批准的静脉后复发或转移性SCCHN。
标准
纳入标准：
第1部分
- 先前用化学疗法治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）在组织学或细胞学上确认的诊断
- 首次用商业nivolumab治疗。对于二线（2L）+NSCLC，（国家医疗产品管理局）批准的指示NMPA第2部分
- 在组织学或细胞学上确认诊断头颈部的复发/转移性鳞状细胞癌（SCCHN）先前用化学疗法治疗
- 首次用商业nivolumab治疗。对于白皮后复发或转移性SCCHN，NMPA批准的指示
排除标准：
- 过去4周内的临床试验事先参加
- 当前或未决的参与临床试验
- 除2L+ NSCLC以外的癌症的当前或未决的全身治疗，第1部分和SCCHN的电流或癌症的当前治疗
- 先前用免疫检查点抑制剂治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估Nivolumab在中国常规肿瘤学实践中的安全性的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Nivolumab的前瞻性观察安全研究中国常规肿瘤学实践 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Nivolumab在中国常规癌症实践中的安全性。该研究的第一部分将研究尼伐单抗的非小细胞肺癌，先前用铂基化学疗法治疗，该疗法已局部先进或已扩散。第二部分将研究静脉内斑纹后鳞状细胞癌的Nivolumab，其复发性或已扩散。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在第1部分中，该研究人群由300名接受NMPA批准的NMPA批准的二线 +非小细胞肺癌（2L + NSCLC）的公立医院或中国的肿瘤医院首次在中国公立医院或肿瘤医院组成的300名成年人组成。 2020年至2024年。 在第2部分中，该研究人群由100名接受NIVOLUMAB治疗的成年人在公立医院或中国的肿瘤医院进行，用于在2020年至2024年的研究期间，由NMPA批准了NMPA批准的静脉后复发或转移性SCCHN。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1部分
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04825873 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CA209-8JH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
