免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI-L101研究）（DELFI-L101）
早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI-L101研究）（DELFI-L101）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是DELFI-L101，是使用DELFI分析和其他生物标志物和临床特征训练和测试分类器进行肺癌检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌头和颈癌食道癌膀胱癌肾癌胃癌结直肠癌胰腺癌 | 其他：血液样本收集 |
详细说明：
知情同意后，将招募受试者参加DELFI-L101研究，并确认资格。入学时，受试者将收集血液标本（约40毫升），并在注册后12个月进行病历。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI -L101研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 符合肺癌诊断肺癌筛查的个人 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 |
| 符合肺癌筛查的个人，没有癌症诊断 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 |
| 符合非肺癌诊断的肺癌筛查的个人 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过灵敏度，特异性和ROC的AUC测量的肺癌检测准确性。 [时间范围：大约12个月]
次要结果度量 ：
- 感兴趣的临床亚组的准确性（灵敏度和特异性）[时间范围：大约12个月]
- 原籍肿瘤的准确性（预测与实际癌症类型的混淆矩阵）[时间范围：大约12个月]
- 与血液标本收集相关的不良事件（AE）[时间范围：招生时血液标本收集的时间点（1天）。这是给予的
- 在预期使用人群中DELFI评分的预期分布[时间范围：大约12个月]
- 分析性能（例如可重复性/可重复性）[时间范围：大约12个月]
生物测量保留率：DNA样品
残留的血样可用于开发和评估生物标志物测定的性能，以检测癌症或其他疾病，实验室过程改进和熟练度测试。残留的血标本将被取消识别，并将存储不超过20年。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
≥50岁的个体有资格从医疗，外科，特种诊所，肺癌筛查，肺结核，胸腔手术和胸部诊所诊所进行肺癌筛查。
标准
纳入标准：
所有主题：
- 理解和提供书面知情同意的能力
- 年龄≥50岁
- 当前或前吸烟者
≥20个包年（包装年=每天的包装数X X年数）
和
纳入组1：符合标准5和6的高风险患者以下：
在入学后的12个月内或计划的胸腔成像（CT）之内，作为护理标准的一部分，在入学后6周内，先前的胸腔成像（CT）或计划的胸腔成像（CT）
和
满足以下标准之一：
- 没有可疑或确认的肺癌诊断或
- 怀疑肺癌或
- 确认未治疗的肺癌
纳入第2组：符合以下标准的肺癌以外的癌症患者的高风险患者：
- 病理学证实，固体肿瘤诊断，不是肺癌或非黑色素瘤皮肤癌，没有先前的全身疗法，明确的治疗，放射线或手术切除。
排除标准：
所有主题：
- 入学前一年的先前癌症或癌症治疗的病史
- 血液系统恶性肿瘤或骨髓增生的任何病史
- 器官组织移植的任何病史
- 输血的任何病史
- 当前怀孕
- 在研究者认为的任何条件都应排除受试者参与研究的条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shanna Allen | 682-800-2025 | allen@delfidiagnostics.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 预先肺部研究所 | 招募 |
| Loxahatchee Groves，佛罗里达州，美国，33470 | |
| 联系人：Neal Warshoff，apridrw@gmail.com博士 | |
赞助商和合作者
Delfi Diagnostics Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士彼得·马佐尼（Peter Mazzone），MPH | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过灵敏度，特异性和ROC的AUC测量的肺癌检测准确性。 [时间范围：大约12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI -L101研究） | ||||
| 官方头衔 | 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI -L101研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是DELFI-L101，是使用DELFI分析和其他生物标志物和临床特征训练和测试分类器进行肺癌检测。 | ||||
| 详细说明 | 知情同意后，将招募受试者参加DELFI-L101研究，并确认资格。入学时，受试者将收集血液标本（约40毫升），并在注册后12个月进行病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 残留的血样可用于开发和评估生物标志物测定的性能，以检测癌症或其他疾病，实验室过程改进和熟练度测试。残留的血标本将被取消识别，并将存储不超过20年。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | ≥50岁的个体有资格从医疗，外科，特种诊所，肺癌筛查，肺结核，胸腔手术和胸部诊所诊所进行肺癌筛查。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有主题：
排除标准： 所有主题：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04825834 | ||||
| 其他研究ID编号 | Delfi-L101研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Delfi Diagnostics Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Delfi Diagnostics Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Delfi Diagnostics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是DELFI-L101，是使用DELFI分析和其他生物标志物和临床特征训练和测试分类器进行肺癌检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌头和颈癌食道癌膀胱癌肾癌胃癌结直肠癌胰腺癌 | 其他：血液样本收集 |
详细说明：
知情同意后，将招募受试者参加DELFI-L101研究，并确认资格。入学时，受试者将收集血液标本（约40毫升），并在注册后12个月进行病历。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI -L101研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 符合肺癌诊断肺癌筛查的个人 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 |
| 符合肺癌筛查的个人，没有癌症诊断 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 |
| 符合非肺癌诊断的肺癌筛查的个人 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过灵敏度，特异性和ROC的AUC测量的肺癌检测准确性。 [时间范围：大约12个月]
次要结果度量 ：
- 感兴趣的临床亚组的准确性（灵敏度和特异性）[时间范围：大约12个月]
- 原籍肿瘤的准确性（预测与实际癌症类型的混淆矩阵）[时间范围：大约12个月]
- 与血液标本收集相关的不良事件（AE）[时间范围：招生时血液标本收集的时间点（1天）。这是给予的
- 在预期使用人群中DELFI评分的预期分布[时间范围：大约12个月]
- 分析性能（例如可重复性/可重复性）[时间范围：大约12个月]
生物测量保留率：DNA样品
残留的血样可用于开发和评估生物标志物测定的性能，以检测癌症或其他疾病，实验室过程改进和熟练度测试。残留的血标本将被取消识别，并将存储不超过20年。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
≥50岁的个体有资格从医疗，外科，特种诊所，肺癌筛查，肺结核，胸腔手术和胸部诊所诊所进行肺癌筛查。
标准
纳入标准：
所有主题：
- 理解和提供书面知情同意的能力
- 年龄≥50岁
- 当前或前吸烟者
≥20个包年（包装年=每天的包装数X X年数）
和
纳入组1：符合标准5和6的高风险患者以下：
在入学后的12个月内或计划的胸腔成像（CT）之内，作为护理标准的一部分，在入学后6周内，先前的胸腔成像（CT）或计划的胸腔成像（CT）
和
满足以下标准之一：
- 没有可疑或确认的肺癌诊断或
- 怀疑肺癌或
- 确认未治疗的肺癌
纳入第2组：符合以下标准的肺癌以外的癌症患者的高风险患者：
- 病理学证实，固体肿瘤诊断，不是肺癌或非黑色素瘤皮肤癌，没有先前的全身疗法，明确的治疗，放射线或手术切除。
排除标准：
所有主题：
- 入学前一年的先前癌症或癌症治疗的病史
- 血液系统恶性肿瘤或骨髓增生的任何病史
- 器官组织移植的任何病史
- 输血的任何病史
- 当前怀孕
- 在研究者认为的任何条件都应排除受试者参与研究的条件
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过灵敏度，特异性和ROC的AUC测量的肺癌检测准确性。 [时间范围：大约12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI -L101研究） | ||||
| 官方头衔 | 早期拦截片段的DNA评估 - 肺癌训练研究（DELFI -L101研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是DELFI-L101，是使用DELFI分析和其他生物标志物和临床特征训练和测试分类器进行肺癌检测。 | ||||
| 详细说明 | 知情同意后，将招募受试者参加DELFI-L101研究，并确认资格。入学时，受试者将收集血液标本（约40毫升），并在注册后12个月进行病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 残留的血样可用于开发和评估生物标志物测定的性能，以检测癌症或其他疾病，实验室过程改进和熟练度测试。残留的血标本将被取消识别，并将存储不超过20年。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | ≥50岁的个体有资格从医疗，外科，特种诊所，肺癌筛查，肺结核，胸腔手术和胸部诊所诊所进行肺癌筛查。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：血液样本收集 参加DELFI-L101的受试者将在入学时收集血液标本（约40 mL）。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有主题：
排除标准： 所有主题：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04825834 | ||||
| 其他研究ID编号 | Delfi-L101研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Delfi Diagnostics Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Delfi Diagnostics Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Delfi Diagnostics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
