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出境医 / 临床实验 / 原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。 (CSAH)

原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。 (CSAH)

研究描述
简要摘要:

瞬时局灶性神经发作(TFNE)是最常见的非创伤性CSAH患者的凸性亚蛛网膜下腔出血(CSAH)的症状,具有可疑,可能,可能或可能的脑淀粉样血管病(CAA)。我们研究的目的是详细分析这些患者的临床和MRI特征。

方法:我们进行了一项回顾性研究,分析了基线,急性临床症状(TFNE和头痛)以及连续的老年人(急性CSAH和慢性CAA特征)的MRI特征(急性CSAH和慢性CAA特征)(≥55岁)患者,在六月之间招募并注册2008年和2020年10月在两个中心(法国Nîmes和Montpellier University Hospital)中,有可疑,可能或可能的CAA。


病情或疾病 干预/治疗
脑淀粉样蛋白血管病亚蛛网膜下腔出血其他:通常的护理

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。
实际学习开始日期 2021年2月1日
实际的初级完成日期 2021年3月29日
实际 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病人
连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。
其他:通常的护理
根据建议

结果措施
主要结果指标
  1. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的程度(硫磺的数量,局灶性[≤3硫]或弥漫性[> 3 sulci],表面)

  2. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的多焦点(如皮质浅表辅助(CSS)所述),CSAH所涉及的SULCI,CSS存在,CSS范围(局灶性,≤3sulci; diffuse> 3 sulci)

  3. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒(CMB,<10 mm)的存在

  4. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微孔数量

  5. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒分类(根据微小的解剖评级量表),

  6. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    慢性小叶的存在和数量(ICH)(> 10 mm)

  7. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    白质超强度的程度(脑室室量表0-3)

  8. 临床参数[时间范围:诊断日]
    瞬态局灶性神经发作(TFNE)存在

  9. 临床参数[时间范围:诊断日]
    MRI之前的TFNE数量

  10. 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状(感觉,运动,视觉,语音;正症状或负面症状

  11. 临床参数[时间范围:诊断日]
    散布TFNE症状的存在和速度

  12. 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状与CSAH定位的相关性

  13. 临床参数[时间范围:诊断日]
    头痛(是/否)

  14. 临床参数[时间范围:诊断日]
    引入AED的抗癫痫药(AED)引入和类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。

根据改良的波士顿标准,将患者分类或可能的CAA分类。由于在修改后的波士顿标准中纳入的皮质表面媒介物(CSS)可能是较早的急性CSAH的结果,因此我们认为,由于没有其他典型的CAA相关的出血性特征,我们认为患有急性CSAH的患者是可疑CAA的患者。

标准

纳入标准:

  • ≥55岁,年龄
  • 基于天赋和T2*加权成像的急性症状CSAH,在症状发作后一个月内进行,最近创伤,
  • 抗凝治疗,病理血液凝血测试(激活的部分凝血蛋白时间[APTT]比率=患者的APTT/正常对照APTT]> 1.2;或部分凝血蛋白时间[PTT] <75%)或血小板计数(<100 x 109/L),<100 x 109/L),

排除标准:

  • 排除潜在的非CAA CSAH原因(例如可逆的脑血管收缩综合征,创伤,脑静脉窦血栓,动脉瘤,中枢神经系统的原发性血管炎,抗凝治疗,病理血液凝结测试)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
ChudeNîmes
尼姆斯,法国,30029
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Anissa Megzari中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月29日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的程度(硫磺的数量,局灶性[≤3硫]或弥漫性[> 3 sulci],表面)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的多焦点(如皮质浅表辅助(CSS)所述),CSAH所涉及的SULCI,CSS存在,CSS范围(局灶性,≤3sulci; diffuse> 3 sulci)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒(CMB,<10 mm)的存在
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微孔数量
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒分类(根据微小的解剖评级量表),
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    慢性小叶的存在和数量(ICH)(> 10 mm)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    白质超强度的程度(脑室室量表0-3)
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    瞬态局灶性神经发作(TFNE)存在
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    MRI之前的TFNE数量
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状(感觉,运动,视觉,语音;正症状或负面症状
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    散布TFNE症状的存在和速度
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状与CSAH定位的相关性
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    头痛(是/否)
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    引入AED的抗癫痫药(AED)引入和类型
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。
官方头衔原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。
简要摘要

瞬时局灶性神经发作(TFNE)是最常见的非创伤性CSAH患者的凸性亚蛛网膜下腔出血(CSAH)的症状,具有可疑,可能,可能或可能的脑淀粉样血管病(CAA)。我们研究的目的是详细分析这些患者的临床和MRI特征。

方法:我们进行了一项回顾性研究,分析了基线,急性临床症状(TFNE和头痛)以及连续的老年人(急性CSAH和慢性CAA特征)的MRI特征(急性CSAH和慢性CAA特征)(≥55岁)患者,在六月之间招募并注册2008年和2020年10月在两个中心(法国Nîmes和Montpellier University Hospital)中,有可疑,可能或可能的CAA。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。

根据改良的波士顿标准,将患者分类或可能的CAA分类。由于在修改后的波士顿标准中纳入的皮质表面媒介物(CSS)可能是较早的急性CSAH的结果,因此我们认为,由于没有其他典型的CAA相关的出血性特征,我们认为患有急性CSAH的患者是可疑CAA的患者。

健康)状况
干涉其他:通常的护理
根据建议
研究组/队列病人
连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。
干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月29日)
50
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥55岁,年龄
  • 基于天赋和T2*加权成像的急性症状CSAH,在症状发作后一个月内进行,最近创伤,
  • 抗凝治疗,病理血液凝血测试(激活的部分凝血蛋白时间[APTT]比率=患者的APTT/正常对照APTT]> 1.2;或部分凝血蛋白时间[PTT] <75%)或血小板计数(<100 x 109/L),<100 x 109/L),

排除标准:

  • 排除潜在的非CAA CSAH原因(例如可逆的脑血管收缩综合征,创伤,脑静脉窦血栓,动脉瘤,中枢神经系统的原发性血管炎,抗凝治疗,病理血液凝结测试)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04825808
其他研究ID编号本地/2021/DR-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Anissa Megzari中心医院大学
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

瞬时局灶性神经发作(TFNE)是最常见的非创伤性CSAH患者的凸性亚蛛网膜下腔出血(CSAH)的症状,具有可疑,可能,可能或可能的脑淀粉样血管病(CAA)。我们研究的目的是详细分析这些患者的临床和MRI特征。

方法:我们进行了一项回顾性研究,分析了基线,急性临床症状(TFNE和头痛)以及连续的老年人(急性CSAH和慢性CAA特征)的MRI特征(急性CSAH和慢性CAA特征)(≥55岁)患者,在六月之间招募并注册2008年和2020年10月在两个中心(法国Nîmes和Montpellier University Hospital)中,有可疑,可能或可能的CAA。


病情或疾病 干预/治疗
脑淀粉样蛋白血管病亚蛛网膜下腔出血其他:通常的护理

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。
实际学习开始日期 2021年2月1日
实际的初级完成日期 2021年3月29日
实际 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病人
连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。
其他:通常的护理
根据建议

结果措施
主要结果指标
  1. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的程度(硫磺的数量,局灶性[≤3硫]或弥漫性[> 3 sulci],表面)

  2. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的多焦点(如皮质浅表辅助(CSS)所述),CSAH所涉及的SULCI,CSS存在,CSS范围(局灶性,≤3sulci; diffuse> 3 sulci)

  3. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒(CMB,<10 mm)的存在

  4. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微孔数量

  5. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒分类(根据微小的解剖评级量表),

  6. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    慢性小叶的存在和数量(ICH)(> 10 mm)

  7. MRI的描述[时间范围:诊断日]
    白质超强度的程度(脑室室量表0-3)

  8. 临床参数[时间范围:诊断日]
    瞬态局灶性神经发作(TFNE)存在

  9. 临床参数[时间范围:诊断日]
    MRI之前的TFNE数量

  10. 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状(感觉,运动,视觉,语音;正症状或负面症状

  11. 临床参数[时间范围:诊断日]
    散布TFNE症状的存在和速度

  12. 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状与CSAH定位的相关性

  13. 临床参数[时间范围:诊断日]
    头痛(是/否)

  14. 临床参数[时间范围:诊断日]
    引入AED的抗癫痫药(AED)引入和类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。

根据改良的波士顿标准,将患者分类或可能的CAA分类。由于在修改后的波士顿标准中纳入的皮质表面媒介物(CSS)可能是较早的急性CSAH的结果,因此我们认为,由于没有其他典型的CAA相关的出血性特征,我们认为患有急性CSAH的患者是可疑CAA的患者。

标准

纳入标准:

  • ≥55岁,年龄
  • 基于天赋和T2*加权成像的急性症状CSAH,在症状发作后一个月内进行,最近创伤,
  • 抗凝治疗,病理血液凝血测试(激活的部分凝血蛋白时间[APTT]比率=患者的APTT/正常对照APTT]> 1.2;或部分凝血蛋白时间[PTT] <75%)或血小板计数(<100 x 109/L),<100 x 109/L),

排除标准:

  • 排除潜在的非CAA CSAH原因(例如可逆的脑血管收缩综合征,创伤,脑静脉窦血栓,动脉瘤,中枢神经系统的原发性血管炎,抗凝治疗,病理血液凝结测试)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
ChudeNîmes
尼姆斯,法国,30029
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Anissa Megzari中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月29日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的程度(硫磺的数量,局灶性[≤3硫]或弥漫性[> 3 sulci],表面)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    急性CSAH的多焦点(如皮质浅表辅助(CSS)所述),CSAH所涉及的SULCI,CSS存在,CSS范围(局灶性,≤3sulci; diffuse> 3 sulci)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒(CMB,<10 mm)的存在
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微孔数量
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    脑微粒分类(根据微小的解剖评级量表),
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    慢性小叶的存在和数量(ICH)(> 10 mm)
  • MRI的描述[时间范围:诊断日]
    白质超强度的程度(脑室室量表0-3)
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    瞬态局灶性神经发作(TFNE)存在
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    MRI之前的TFNE数量
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状(感觉,运动,视觉,语音;正症状或负面症状
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    散布TFNE症状的存在和速度
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    TFNE症状与CSAH定位的相关性
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    头痛(是/否)
  • 临床参数[时间范围:诊断日]
    引入AED的抗癫痫药(AED)引入和类型
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。
官方头衔原发性非创伤性脑蛛网膜下腔出血患者的详细临床和MRI特征。
简要摘要

瞬时局灶性神经发作(TFNE)是最常见的非创伤性CSAH患者的凸性亚蛛网膜下腔出血(CSAH)的症状,具有可疑,可能,可能或可能的脑淀粉样血管病(CAA)。我们研究的目的是详细分析这些患者的临床和MRI特征。

方法:我们进行了一项回顾性研究,分析了基线,急性临床症状(TFNE和头痛)以及连续的老年人(急性CSAH和慢性CAA特征)的MRI特征(急性CSAH和慢性CAA特征)(≥55岁)患者,在六月之间招募并注册2008年和2020年10月在两个中心(法国Nîmes和Montpellier University Hospital)中,有可疑,可能或可能的CAA。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。

根据改良的波士顿标准,将患者分类或可能的CAA分类。由于在修改后的波士顿标准中纳入的皮质表面媒介物(CSS)可能是较早的急性CSAH的结果,因此我们认为,由于没有其他典型的CAA相关的出血性特征,我们认为患有急性CSAH的患者是可疑CAA的患者。

健康)状况
干涉其他:通常的护理
根据建议
研究组/队列病人
连续的老年人(≥55岁)患者,在两个中心的中风数据库(Nîmes大学医院和法国蒙彼利埃大学医院)中招募和注册,并在CSAH上呈现CSAH,可疑,可能或可能的CAA。
干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月29日)
50
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥55岁,年龄
  • 基于天赋和T2*加权成像的急性症状CSAH,在症状发作后一个月内进行,最近创伤,
  • 抗凝治疗,病理血液凝血测试(激活的部分凝血蛋白时间[APTT]比率=患者的APTT/正常对照APTT]> 1.2;或部分凝血蛋白时间[PTT] <75%)或血小板计数(<100 x 109/L),<100 x 109/L),

排除标准:

  • 排除潜在的非CAA CSAH原因(例如可逆的脑血管收缩综合征,创伤,脑静脉窦血栓,动脉瘤,中枢神经系统的原发性血管炎,抗凝治疗,病理血液凝结测试)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04825808
其他研究ID编号本地/2021/DR-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Anissa Megzari中心医院大学
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年3月