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出境医 / 临床实验 / 预防近视的红灯干预
预防近视的红灯干预
研究描述
简要摘要：
探索使用低强度的单波长红光以防止学童中的近视，并提供可行的方案以降低近视的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：LLLT（低水平激光治疗） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量单波长红光的多中心随机对照试验在学校环境中近视发病率的降低。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 从周一至周五在学校进行红灯照射，每天两次在夏季和冬季假期每天在家中进行3分钟，间隔为4小时 | 设备：LLLT（低水平激光治疗） 每天2次，每次3分钟，间隔超过4小时。在学期中：从星期一到星期五，在学校建立了一个干预室；冬季和暑假：每天在家 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预组和对照组中近视（％）的一年累积发生率。 [时间范围：1年]近视被定义为两只眼睛≤-0.5d的环学习球形等效物
次要结果度量 ：
- 在干预组和对照组中，儿童的球形等效（SE，d）的进展。 [时间范围：1年]球形等效物（SE，D）将通过自动折射率（KR-8900，TOPCON）测量。
- 干预组和对照组中儿童轴向长度的进展。 [时间范围：1年]轴向长度将使用Iolmaster测量。
- 干预组和对照组中莫比亚前状态儿童脉络膜厚度的进展。 [时间范围：1年]脉络膜厚度将使用SS-OCT测量。
- 干预组和对照组中儿童未经校正的视力（UCVA）的变化。 [时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与学校的1-4年级学生；
- 处于亲莫比亚身份的学生，定义为-0.5d（独家）和0.5D（包含）之间的周期性SE；
- 母亲和/或父亲处于近视状态的学生（se <-3.0d，两只眼睛）；
- 父母签署通知同意的学生，并同意让孩子参加基线屏幕和后续考试和调查。
排除标准：
- 父母不签署知情同意的学生；
- 患有斜视和/或其他双眼视力异常的学生；
- 患有其他眼部疾病和/或系统疾病的学生；
- 符合调查人员和研究医生认为不合适的标准的学生。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangui He，博士 | 15000755422 | xianhezi@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Xiangui He | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
赞助商和合作者
上海预防和治疗中心
调查人员
| 研究主任： | Xiangui He | 上海预防和治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预组和对照组中近视（％）的一年累积发生率。 [时间范围：1年] 近视被定义为两只眼睛≤-0.5d的环学习球形等效物 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防近视的红灯干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量单波长红光的多中心随机对照试验在学校环境中近视发病率的降低。 | ||||
| 简要摘要 | 探索使用低强度的单波长红光以防止学童中的近视，并提供可行的方案以降低近视的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：LLLT（低水平激光治疗） 每天2次，每次3分钟，间隔超过4小时。在学期中：从星期一到星期五，在学校建立了一个干预室；冬季和暑假：每天在家 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shyb2021001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海预防和治疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海预防和治疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海预防和治疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
探索使用低强度的单波长红光以防止学童中的近视，并提供可行的方案以降低近视的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：LLLT（低水平激光治疗） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量单波长红光的多中心随机对照试验在学校环境中近视发病率的降低。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 从周一至周五在学校进行红灯照射，每天两次在夏季和冬季假期每天在家中进行3分钟，间隔为4小时 | 设备：LLLT（低水平激光治疗） 每天2次，每次3分钟，间隔超过4小时。在学期中：从星期一到星期五，在学校建立了一个干预室；冬季和暑假：每天在家 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预组和对照组中近视（％）的一年累积发生率。 [时间范围：1年]近视被定义为两只眼睛≤-0.5d的环学习球形等效物
次要结果度量 ：
- 在干预组和对照组中，儿童的球形等效（SE，d）的进展。 [时间范围：1年]球形等效物（SE，D）将通过自动折射率（KR-8900，TOPCON）测量。
- 干预组和对照组中儿童轴向长度的进展。 [时间范围：1年]轴向长度将使用Iolmaster测量。
- 干预组和对照组中莫比亚前状态儿童脉络膜厚度的进展。 [时间范围：1年]脉络膜厚度将使用SS-OCT测量。
- 干预组和对照组中儿童未经校正的视力（UCVA）的变化。 [时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与学校的1-4年级学生；
- 处于亲莫比亚身份的学生，定义为-0.5d（独家）和0.5D（包含）之间的周期性SE；
- 母亲和/或父亲处于近视状态的学生（se <-3.0d，两只眼睛）；
- 父母签署通知同意的学生，并同意让孩子参加基线屏幕和后续考试和调查。
排除标准：
- 父母不签署知情同意的学生；
- 患有斜视和/或其他双眼视力异常的学生；
- 患有其他眼部疾病和/或系统疾病的学生；
- 符合调查人员和研究医生认为不合适的标准的学生。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangui He，博士 | 15000755422 | xianhezi@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Xiangui He | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
赞助商和合作者
上海预防和治疗中心
调查人员
| 研究主任： | Xiangui He | 上海预防和治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预组和对照组中近视（％）的一年累积发生率。 [时间范围：1年] 近视被定义为两只眼睛≤-0.5d的环学习球形等效物 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防近视的红灯干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量单波长红光的多中心随机对照试验在学校环境中近视发病率的降低。 | ||||
| 简要摘要 | 探索使用低强度的单波长红光以防止学童中的近视，并提供可行的方案以降低近视的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：LLLT（低水平激光治疗） 每天2次，每次3分钟，间隔超过4小时。在学期中：从星期一到星期五，在学校建立了一个干预室；冬季和暑假：每天在家 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shyb2021001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海预防和治疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海预防和治疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海预防和治疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
