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出境医 / 临床实验 / 评估焦虑症的影响的影响
评估焦虑症的影响的影响
研究描述
简要摘要：
这项试点研究的目的是评估焦虑症对焦虑症及其护理人员的影响。总共将参加该研究的总共80名儿童/护理人员二元组，预计40个二元组将完成10周的干预。干预措施将在Fieldstone Farm Therapeiutic Riding Center进行，该中心是美国最大的治疗骑行中心之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症 | 行为：手动马辅助治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估焦虑对儿童焦虑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 行为：手动马辅助治疗 这种在小组环境中交付的马辅助疗法（EAT）将骑马的治疗性骑马与焦虑的认知行为策略相结合。每个45分钟的课程以小组格式进行，最多四个孩子在6至17岁之间。每个会话都遵循相同的结构：（1）每周审查； （2）新郎和连接； （3）热身期； （4）会话活动； （5）冷却； （6）父母/照顾者的心理教育，在此期间，讲师促进了心理教育； （7）家庭作业指导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]这将由广义焦虑症2（GAD-2）问卷进行衡量，该问卷由两个评估焦虑存在的项目组成。总结项目，得分为3或更高，通常表示进一步评估。
- 心理功能的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]儿童全球评估量表（CGA）。根据对孩子的心理和社会功能相关的一系列方面的评估，给孩子的分数在1-100之间。该分数将他们列入十个类别之一，范围从“极度受损”（1-10）到“做得很好（91-100）。
次要结果度量 ：
- 改变儿童的情绪调节[时间范围：第1次（基线），第10段之后（6个月后）]这将通过儿童的悲伤管理量表（CSM）来衡量，该量表是为了评估儿童的抑制，失调的表达和应对悲伤经验和表达而开发的，以评估悲伤管理的三个维度。孩子们以3分制对12个项目做出反应（1：几乎没有，2：有时，3：经常）。该量表被修改为专注于应对焦虑而不是悲伤。
- 父母对孩子情绪监管的看法[时间范围：第1次（基线），第10次（6个月后）]这是通过情绪调节清单（ERC-全尺度）来衡量的。 ERC是使用4点李克特量表的24项问卷，用于评估父母对孩子管理情绪能力的看法。该措施产生了两个经验得出的量表：（a）情绪调节，该情绪调节评估情境适当的情感表现和情感自我意识以及（b）不稳定/消极的，这可以衡量情绪不稳定和文化上不适当的情感表现。还添加了有关孩子需要多长时间进行调节的其他问题。
- 情绪自我效能的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]这是由儿童的自我效能调查表，情感自我效能激素量表（SEQ-C）来衡量的。 SEQ-C修改了该量表，该量表有24个有关3个自我效能领域的问题，仅利用八个情感自我效能感来评估父母对孩子控制负面情绪能力的信念。使用5点李克特量表对项目进行评分，范围从“完全不（1）”到“非常好（5）”。较高的分数表明自我效能更高。参加研究的年轻人的父母/看护人完成了干预前和干预后的这项措施。
- 焦虑知识水平的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]该研究的研究人员开发了焦虑量表的知识，以评估干预前后的孩子和父母的焦虑知识，试图衡量有关焦虑的心理教育中所学的知识。
- 儿童的创伤事件[时间范围：会议1之前（基线）]创伤事件将由父母/照顾者完成的CYW不良儿童经历问卷（ACE-Q）儿童来衡量。该措施涉及两个部分中创伤事件的陈述列表，父母加起来适用于孩子的陈述数量。第1节有10个语句，第2节有7个语句。
- 感知孩子对马的感受[时间范围：课程1（基线），4（2个月），7（4个月）和10（6个月后）]修改后的动物健康量表研究中心将用于评估孩子对马的感觉。对马的依恋将由修改后的动物健康CSAW PET B的研究中心来衡量，这是对儿童依恋的27项自我报告。该措施介绍了有关孩子与马的关系的三个描述。
- 看护人满意度的感知[时间范围：第10节（6个月后）]护理人员满意度调查表在测试后发表的问卷将评估看护人对他们和孩子参与该计划的满意度
- 对教师满意度的感知[时间范围：第10届会议之后（6个月后）]在后测试中管理的满意度问卷将评估讲师对干预措施的培训和提供的满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 儿童年龄在六至17岁之间的照顾者/儿童二元组将入学。
- 儿童必须得分为3或更高，如GAD-2所测量
- 儿童必须具有最低功能水平，如CGA的41或更高量所测量。
排除标准：
- 无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：金伯利·霍格伍德（Kimberly Hoagwood），博士 | 646-754-4888 | kimberly.hoagwood@nyulangone.org | |
| 联系人：Lauren Seibel | 646-754-4873 | lauren.seibel@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：金伯利·霍格伍德（Kimberly Hoagwood），博士646-754-4888 kimberly.hoagwood@nyulangone.org | |
| 联系人：Lauren Seibel 646-754-4873 lauren.seibel@nyulangone.org | |
| 首席研究员：金伯利·霍格伍德（Kimberly Hoagwood），博士 | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 金伯利·霍格伍德（Kimberly Hoagwood），博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估焦虑症的影响的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估焦虑对儿童焦虑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究的目的是评估焦虑症对焦虑症及其护理人员的影响。总共将参加该研究的总共80名儿童/护理人员二元组，预计40个二元组将完成10周的干预。干预措施将在Fieldstone Farm Therapeiutic Riding Center进行，该中心是美国最大的治疗骑行中心之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 焦虑症是一种手动的马辅助疗法（EAT），以缓解焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症。该试点研究正在测试手册和相关材料，如果发现成功，将可以供公众消费。这种在小组环境中交付的饮食将骑马的治疗性骑马与认知行为策略相结合。该小组每周开会十周，每次会议持续45分钟。每个会议以小组格式提供，最多四个孩子在6至17岁之间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：手动马辅助治疗 这种在小组环境中交付的马辅助疗法（EAT）将骑马的治疗性骑马与焦虑的认知行为策略相结合。每个45分钟的课程以小组格式进行，最多四个孩子在6至17岁之间。每个会话都遵循相同的结构：（1）每周审查； （2）新郎和连接； （3）热身期； （4）会话活动； （5）冷却； （6）父母/照顾者的心理教育，在此期间，讲师促进了心理教育； （7）家庭作业指导。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 干预：行为：手动马辅助治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-00055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试点研究的目的是评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症对焦虑症' target='_blank'>焦虑症及其护理人员的影响。总共将参加该研究的总共80名儿童/护理人员二元组，预计40个二元组将完成10周的干预。干预措施将在Fieldstone Farm Therapeiutic Riding Center进行，该中心是美国最大的治疗骑行中心之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症 | 行为：手动马辅助治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估焦虑对儿童焦虑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 行为：手动马辅助治疗 这种在小组环境中交付的马辅助疗法（EAT）将骑马的治疗性骑马与焦虑的认知行为策略相结合。每个45分钟的课程以小组格式进行，最多四个孩子在6至17岁之间。每个会话都遵循相同的结构：（1）每周审查； （2）新郎和连接； （3）热身期； （4）会话活动； （5）冷却； （6）父母/照顾者的心理教育，在此期间，讲师促进了心理教育； （7）家庭作业指导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]
- 心理功能的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]儿童全球评估量表（CGA）。根据对孩子的心理和社会功能相关的一系列方面的评估，给孩子的分数在1-100之间。该分数将他们列入十个类别之一，范围从“极度受损”（1-10）到“做得很好（91-100）。
次要结果度量 ：
- 改变儿童的情绪调节[时间范围：第1次（基线），第10段之后（6个月后）]这将通过儿童的悲伤管理量表（CSM）来衡量，该量表是为了评估儿童的抑制，失调的表达和应对悲伤经验和表达而开发的，以评估悲伤管理的三个维度。孩子们以3分制对12个项目做出反应（1：几乎没有，2：有时，3：经常）。该量表被修改为专注于应对焦虑而不是悲伤。
- 父母对孩子情绪监管的看法[时间范围：第1次（基线），第10次（6个月后）]这是通过情绪调节清单（ERC-全尺度）来衡量的。 ERC是使用4点李克特量表的24项问卷，用于评估父母对孩子管理情绪能力的看法。该措施产生了两个经验得出的量表：（a）情绪调节，该情绪调节评估情境适当的情感表现和情感自我意识以及（b）不稳定/消极的，这可以衡量情绪不稳定和文化上不适当的情感表现。还添加了有关孩子需要多长时间进行调节的其他问题。
- 情绪自我效能的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]这是由儿童的自我效能调查表，情感自我效能激素量表（SEQ-C）来衡量的。 SEQ-C修改了该量表，该量表有24个有关3个自我效能领域的问题，仅利用八个情感自我效能感来评估父母对孩子控制负面情绪能力的信念。使用5点李克特量表对项目进行评分，范围从“完全不（1）”到“非常好（5）”。较高的分数表明自我效能更高。参加研究的年轻人的父母/看护人完成了干预前和干预后的这项措施。
- 焦虑知识水平的变化[时间范围：第1次（基线），第10节之后（6个月后）]该研究的研究人员开发了焦虑量表的知识，以评估干预前后的孩子和父母的焦虑知识，试图衡量有关焦虑的心理教育中所学的知识。
- 儿童的创伤事件[时间范围：会议1之前（基线）]创伤事件将由父母/照顾者完成的CYW不良儿童经历问卷（ACE-Q）儿童来衡量。该措施涉及两个部分中创伤事件的陈述列表，父母加起来适用于孩子的陈述数量。第1节有10个语句，第2节有7个语句。
- 感知孩子对马的感受[时间范围：课程1（基线），4（2个月），7（4个月）和10（6个月后）]修改后的动物健康量表研究中心将用于评估孩子对马的感觉。对马的依恋将由修改后的动物健康CSAW PET B的研究中心来衡量，这是对儿童依恋的27项自我报告。该措施介绍了有关孩子与马的关系的三个描述。
- 看护人满意度的感知[时间范围：第10节（6个月后）]护理人员满意度调查表在测试后发表的问卷将评估看护人对他们和孩子参与该计划的满意度
- 对教师满意度的感知[时间范围：第10届会议之后（6个月后）]在后测试中管理的满意度问卷将评估讲师对干预措施的培训和提供的满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 儿童年龄在六至17岁之间的照顾者/儿童二元组将入学。
- 儿童必须得分为3或更高，如GAD-2所测量
- 儿童必须具有最低功能水平，如CGA的41或更高量所测量。
排除标准：
- 无法提供知情同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估焦虑对儿童焦虑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究的目的是评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症对焦虑症' target='_blank'>焦虑症及其护理人员的影响。总共将参加该研究的总共80名儿童/护理人员二元组，预计40个二元组将完成10周的干预。干预措施将在Fieldstone Farm Therapeiutic Riding Center进行，该中心是美国最大的治疗骑行中心之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症是一种手动的马辅助疗法（EAT），以缓解焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症。该试点研究正在测试手册和相关材料，如果发现成功，将可以供公众消费。这种在小组环境中交付的饮食将骑马的治疗性骑马与认知行为策略相结合。该小组每周开会十周，每次会议持续45分钟。每个会议以小组格式提供，最多四个孩子在6至17岁之间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：手动马辅助治疗 这种在小组环境中交付的马辅助疗法（EAT）将骑马的治疗性骑马与焦虑的认知行为策略相结合。每个45分钟的课程以小组格式进行，最多四个孩子在6至17岁之间。每个会话都遵循相同的结构：（1）每周审查； （2）新郎和连接； （3）热身期； （4）会话活动； （5）冷却； （6）父母/照顾者的心理教育，在此期间，讲师促进了心理教育； （7）家庭作业指导。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 总共将参加该研究的总共80名儿童/护理人员二元组，预计40个二元组将完成10周的干预。一种辅助疗法，称为焦虑症' target='_blank'>焦虑症及其护理人员的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 干预：行为：手动马辅助治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-00055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
