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一项评估偏头痛参与者的erenumab的治疗满意度的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Erenumab对药物特异性治疗满意度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：Erenumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 322名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题：第4阶段的开放标签研究，以评估偏头痛患者的ernumab的治疗满意度
估计研究开始日期 ： 2021年6月17日
估计初级完成日期 ： 2022年11月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Erenumab药物：Erenumab
通过Sureclick®自动注射器笔（AI/PEN）作为皮下注射。
其他名称：AMG 334

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗满意度调查表（TSQM）在第24周[时间范围：基线和第24周]的总体满意度量表得分（TSQM）中的平均变化。
    由TSQM版本1.4的第12至14项衡量。项目12和13衡量对福利的信心和在5点评分量表上的好处和坏事之间的平衡，其中1表示满意度最低，5表示最满意。项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，而7表示最满意。


次要结果度量 ：
  1. 在第24周获得总体满意的参与者人数[时间范围：第24周]
    总体满意度是通过对TSQM版本1.4的项目14的满意度，非常满意或非常满意的参与者报告来定义的。 TSQM的项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，7表示最满意。

  2. 在第24周报告参与者全球印象的参与者数量[时间范围：第24周]
    通过参与者报告的偏头痛全球印象项目（MGI-I）的参与者报告有所改善或有所改善来确定改善。

  3. 临床医生在第24周治疗临床医生的全球印象的报告改善[时间范围：第24周]
    通过治疗临床医生对每个参与者的MGI-I的改进或有所改善的报告来定义改进。

  4. 主要家庭成员在第24周的关键家庭成员印象的改善[时间范围：24周]
    关键家庭成员报告对每个参与者的MGI-I有所改善或有所改善来确定改善。

  5. 从偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）在第24周[时间范围：基线和基线和第24周]衡量的身体功能域评分的平均变化。
  6. 在第24周的MFIQ测量的常规活动域评分中，平均变化是[时间范围：基线和第24周]
  7. 通过MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的情绪函数域分数的平均变化。
  8. 按MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的社会函数域评分中的基线平均变化。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 参与者已提供知情同意
  • 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥12个月
  • 筛查前三个月，平均每月≥4个偏头痛
  • 用1口腔偏头痛预防药物治疗
  • 参与者向提供者不耐受或对其当前预防治疗的反应不足

排除标准：

  • 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
  • 无法区分偏头痛与其他头痛
  • 与物质有关疾病的证据
  • 活性慢性疼痛综合征（例如纤维肌痛和慢性骨盆疼痛）
  • 没有> 3个偏头痛预防药物类别的治疗反应
  • 使用了禁止的药物，设备或程序
  • 其他具有临床意义的疾病，病情或疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月17日
估计初级完成日期2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		治疗满意度调查表（TSQM）在第24周[时间范围：基线和第24周]的总体满意度量表得分（TSQM）中的平均变化。
由TSQM版本1.4的第12至14项衡量。项目12和13衡量对福利的信心和在5点评分量表上的好处和坏事之间的平衡，其中1表示满意度最低，5表示最满意。项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，而7表示最满意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 在第24周获得总体满意的参与者人数[时间范围：第24周]
    总体满意度是通过对TSQM版本1.4的项目14的满意度，非常满意或非常满意的参与者报告来定义的。 TSQM的项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，7表示最满意。
  • 在第24周报告参与者全球印象的参与者数量[时间范围：第24周]
    通过参与者报告的偏头痛全球印象项目（MGI-I）的参与者报告有所改善或有所改善来确定改善。
  • 临床医生在第24周治疗临床医生的全球印象的报告改善[时间范围：第24周]
    通过治疗临床医生对每个参与者的MGI-I的改进或有所改善的报告来定义改进。
  • 主要家庭成员在第24周的关键家庭成员印象的改善[时间范围：24周]
    关键家庭成员报告对每个参与者的MGI-I有所改善或有所改善来确定改善。
  • 从偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）在第24周[时间范围：基线和基线和第24周]衡量的身体功能域评分的平均变化。
  • 在第24周的MFIQ测量的常规活动域评分中，平均变化是[时间范围：基线和第24周]
  • 通过MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的情绪函数域分数的平均变化。
  • 按MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的社会函数域评分中的基线平均变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估偏头痛参与者的erenumab的治疗满意度的研究
官方标题ICMJE第4阶段的开放标签研究，以评估偏头痛患者的ernumab的治疗满意度
简要摘要这项研究的主要目的是评估Erenumab对药物特异性治疗满意度的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物：Erenumab
通过Sureclick®自动注射器笔（AI/PEN）作为皮下注射。
其他名称：AMG 334
研究臂ICMJE实验：Erenumab
干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 322
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月28日
估计初级完成日期2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 参与者已提供知情同意
  • 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥12个月
  • 筛查前三个月，平均每月≥4个偏头痛
  • 用1口腔偏头痛预防药物治疗
  • 参与者向提供者不耐受或对其当前预防治疗的反应不足

排除标准：

  • 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
  • 无法区分偏头痛与其他头痛
  • 与物质有关疾病的证据
  • 活性慢性疼痛综合征（例如纤维肌痛和慢性骨盆疼痛）
  • 没有> 3个偏头痛预防药物类别的治疗反应
  • 使用了禁止的药物，设备或程序
  • 其他具有临床意义的疾病，病情或疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825678
其他研究ID编号ICMJE 20190389
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Erenumab对药物特异性治疗满意度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：Erenumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 322名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题：第4阶段的开放标签研究，以评估偏头痛患者的ernumab的治疗满意度
估计研究开始日期 ： 2021年6月17日
估计初级完成日期 ： 2022年11月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Erenumab药物：Erenumab
通过Sureclick®自动注射器笔（AI/PEN）作为皮下注射。
其他名称：AMG 334

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗满意度调查表（TSQM）在第24周[时间范围：基线和第24周]的总体满意度量表得分（TSQM）中的平均变化。
    由TSQM版本1.4的第12至14项衡量。项目12和13衡量对福利的信心和在5点评分量表上的好处和坏事之间的平衡，其中1表示满意度最低，5表示最满意。项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，而7表示最满意。


次要结果度量 ：
  1. 在第24周获得总体满意的参与者人数[时间范围：第24周]
    总体满意度是通过对TSQM版本1.4的项目14的满意度，非常满意或非常满意的参与者报告来定义的。 TSQM的项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，7表示最满意。

  2. 在第24周报告参与者全球印象的参与者数量[时间范围：第24周]
    通过参与者报告的偏头痛全球印象项目（MGI-I）的参与者报告有所改善或有所改善来确定改善。

  3. 临床医生在第24周治疗临床医生的全球印象的报告改善[时间范围：第24周]
    通过治疗临床医生对每个参与者的MGI-I的改进或有所改善的报告来定义改进。

  4. 主要家庭成员在第24周的关键家庭成员印象的改善[时间范围：24周]
    关键家庭成员报告对每个参与者的MGI-I有所改善或有所改善来确定改善。

  5. 从偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）在第24周[时间范围：基线和基线和第24周]衡量的身体功能域评分的平均变化。
  6. 在第24周的MFIQ测量的常规活动域评分中，平均变化是[时间范围：基线和第24周]
  7. 通过MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的情绪函数域分数的平均变化。
  8. 按MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的社会函数域评分中的基线平均变化。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 参与者已提供知情同意
  • 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥12个月
  • 筛查前三个月，平均每月≥4个偏头痛
  • 用1口腔偏头痛预防药物治疗
  • 参与者向提供者不耐受或对其当前预防治疗的反应不足

排除标准：

  • 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
  • 无法区分偏头痛与其他头痛
  • 与物质有关疾病的证据
  • 活性慢性疼痛综合征（例如纤维肌痛和慢性骨盆疼痛）
  • 没有> 3个偏头痛预防药物类别的治疗反应
  • 使用了禁止的药物，设备或程序
  • 其他具有临床意义的疾病，病情或疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月17日
估计初级完成日期2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）		治疗满意度调查表（TSQM）在第24周[时间范围：基线和第24周]的总体满意度量表得分（TSQM）中的平均变化。
由TSQM版本1.4的第12至14项衡量。项目12和13衡量对福利的信心和在5点评分量表上的好处和坏事之间的平衡，其中1表示满意度最低，5表示最满意。项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，而7表示最满意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月29日）
  • 在第24周获得总体满意的参与者人数[时间范围：第24周]
    总体满意度是通过对TSQM版本1.4的项目14的满意度，非常满意或非常满意的参与者报告来定义的。 TSQM的项目14在7点评级量表上测量全球满意度，其中1表示满意度最低，7表示最满意。
  • 在第24周报告参与者全球印象的参与者数量[时间范围：第24周]
    通过参与者报告的偏头痛全球印象项目（MGI-I）的参与者报告有所改善或有所改善来确定改善。
  • 临床医生在第24周治疗临床医生的全球印象的报告改善[时间范围：第24周]
    通过治疗临床医生对每个参与者的MGI-I的改进或有所改善的报告来定义改进。
  • 主要家庭成员在第24周的关键家庭成员印象的改善[时间范围：24周]
    关键家庭成员报告对每个参与者的MGI-I有所改善或有所改善来确定改善。
  • 从偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）在第24周[时间范围：基线和基线和第24周]衡量的身体功能域评分的平均变化。
  • 在第24周的MFIQ测量的常规活动域评分中，平均变化是[时间范围：基线和第24周]
  • 通过MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的情绪函数域分数的平均变化。
  • 按MFIQ在第24周[时间范围：基线和第24周]测量的社会函数域评分中的基线平均变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估偏头痛参与者的erenumab的治疗满意度的研究
官方标题ICMJE第4阶段的开放标签研究，以评估偏头痛患者的ernumab的治疗满意度
简要摘要这项研究的主要目的是评估Erenumab对药物特异性治疗满意度的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物：Erenumab
通过Sureclick®自动注射器笔（AI/PEN）作为皮下注射。
其他名称：AMG 334
研究臂ICMJE实验：Erenumab
干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月29日）		 322
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月28日
估计初级完成日期2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 参与者已提供知情同意
  • 筛查前偏头痛病史（有或没有光环）≥12个月
  • 筛查前三个月，平均每月≥4个偏头痛
  • 用1口腔偏头痛预防药物治疗
  • 参与者向提供者不耐受或对其当前预防治疗的反应不足

排除标准：

  • 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
  • 无法区分偏头痛与其他头痛
  • 与物质有关疾病的证据
  • 活性慢性疼痛综合征（例如纤维肌痛和慢性骨盆疼痛）
  • 没有> 3个偏头痛预防药物类别的治疗反应
  • 使用了禁止的药物，设备或程序
  • 其他具有临床意义的疾病，病情或疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825678
其他研究ID编号ICMJE 20190389
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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