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出境医 / 临床实验 / 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响
体内万古霉素粉对脊柱手术的影响
研究描述
简要摘要：
问题：各种脊柱手术后的术后伤口感染是严重的并发症。脊柱手术中手术后伤口的发生率很高，各种研究人员报告了不同的感染率。此外，医疗保健成本的增加，长期住院时间以及由于手术现场感染（SSI）而减少的生活质量也是主要问题。已经使用了几种避免SSI的方法，例如Betadine灌溉，真空辅助闭合和缠绕的万古霉素粉末，用于降低脊柱手术中伤口感染的率。局部万古霉素的使用由于其保护作用和较低的成本而流行。根据一些报道，在伤口闭合之前，预防性万古霉素粉末是降低术后伤口感染率的有效方法。然而，其他研究表明，缠绕的万古霉素用于降低术后伤口感染率没有显着影响。
解决方案：因此，研究人员将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少术后感染方面有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱疾病 | 药物：万古霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
潜在的参与者将在诊所，急诊科或根据历史，临床检查和阳性成像发现中确定。外科医生将通知潜在患者的研究协调员。研究协调员将在诊所就诊或他的住院期间向患者介绍该试验，并在办公室获得知情同意。患者的术前数据，例如人口统计学（年龄和性别），糖尿病等合并症，缺血性心脏病，类固醇的哮喘患者，使用血清白蛋白水平的营养状况以及先前的后脊柱手术在手术水平上进行该患者在手术前入院。研究协调员将使用闭合的包膜技术将患者纳入试验，并提供适当的干预措施（万古霉素应用或不应用），以执行该手术的神经外科医生。患者也将视而不见，以避免安慰剂作用。所有患者将接受标准的全身性抗生素预防。该手术的持续时间，估计的失血，手术类型（仪器与未爆炸）以及水平的数量将被记录。干预后，将在手术之日起12周的随访期内监测伤口感染。将记录培养的生物和随后的治疗方法。主要结果是感染的发生率（无论患者还是随访）。次要结果是开发了包括万古霉素相关的其他并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1643年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验组：对于涉及一级的手术，将应用500mg万古霉素。对于涉及大于1级和小于3级的手术，将应用1GM，对于大于3级的手术，将应用2GM。 对照组：不会获得任何额外的治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将不知道他们是否接受了万古霉素。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 参与者不会接受万古霉素。 | |
| 主动比较器：万古霉素 对于涉及一级的手术，将应用500mg万古霉素。对于涉及大于1级和小于3级的手术，将应用1GM，对于大于3级的手术，将应用2GM。 | 药物：万古霉素 在脊柱手术期间，参与者将在闭合前的伤口内接受万古霉素粉末。 其他名称：治疗组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感染率[时间范围：3个月]脊柱手术后术后伤口感染的患者数量（包括生物的类型和手术持续时间）。研究人员将向前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少后手术后感染方面有效。
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：3个月]患有与万古霉素有关的任何并发症的患者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于任何脊柱疾病而需要手术的患者。
排除标准：
- 先前在脊柱手术部位感染的病史。
- 活检程序。
- 术后随访时间少于12周的患者。
- 患者对万古霉素过敏。
- 患者不到18岁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Soliman，MSC，医学博士 | +17329241637 | msolim8@uwo.ca | |
| 联系人：Abdalla Shamisa，FRCSC | +12267875232 | ashamisa@yahoo.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 温莎地区医院 - 欧莱特 | 招募 |
| 温莎，安大略省，加拿大，N9A 1E1 | |
| 联系人：Abdalla Shamisa，MD 519-973-8771 Ashamisa@yahoo.ca | |
| 联系人：Balraj Jhawar，MD 519-973-8771 bsjahwar@gmail.com | |
| 埃及 | |
| 开罗大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11562 | |
| 联系人：诺哈大会，医学博士+201201730249 kasralainirec@gmail.com | |
| 首席研究员：Helmy El-Dessouky，医学博士 | |
| 首席研究员：Wael El Mahdy，医学博士，FRCS | |
赞助商和合作者
温莎 - 埃塞克斯富有同情心的护理社区
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·索利曼（Mohamed Soliman） | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感染率[时间范围：3个月] 脊柱手术后术后伤口感染的患者数量（包括生物的类型和手术持续时间）。研究人员将向前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少后手术后感染方面有效。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感染率[时间范围：3个月] 我们将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少后手术后感染方面有效。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：3个月] 患有与万古霉素有关的任何并发症的患者数量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 并发症[时间范围：3个月] 如果患者患有与万古霉素有关的任何并发症 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 问题：各种脊柱手术后的术后伤口感染是严重的并发症。脊柱手术中手术后伤口的发生率很高，各种研究人员报告了不同的感染率。此外，医疗保健成本的增加，长期住院时间以及由于手术现场感染（SSI）而减少的生活质量也是主要问题。已经使用了几种避免SSI的方法，例如Betadine灌溉，真空辅助闭合和缠绕的万古霉素粉末，用于降低脊柱手术中伤口感染的率。局部万古霉素的使用由于其保护作用和较低的成本而流行。根据一些报道，在伤口闭合之前，预防性万古霉素粉末是降低术后伤口感染率的有效方法。然而，其他研究表明，缠绕的万古霉素用于降低术后伤口感染率没有显着影响。 解决方案：因此，研究人员将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少术后感染方面有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的参与者将在诊所，急诊科或根据历史，临床检查和阳性成像发现中确定。外科医生将通知潜在患者的研究协调员。研究协调员将在诊所就诊或他的住院期间向患者介绍该试验，并在办公室获得知情同意。患者的术前数据，例如人口统计学（年龄和性别），糖尿病等合并症，缺血性心脏病，类固醇的哮喘患者，使用血清白蛋白水平的营养状况以及先前的后脊柱手术在手术水平上进行该患者在手术前入院。研究协调员将使用闭合的包膜技术将患者纳入试验，并提供适当的干预措施（万古霉素应用或不应用），以执行该手术的神经外科医生。患者也将视而不见，以避免安慰剂作用。所有患者将接受标准的全身性抗生素预防。该手术的持续时间，估计的失血，手术类型（仪器与未爆炸）以及水平的数量将被记录。干预后，将在手术之日起12周的随访期内监测伤口感染。将记录培养的生物和随后的治疗方法。主要结果是感染的发生率（无论患者还是随访）。次要结果是开发了包括万古霉素相关的其他并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验组：对于涉及一级的手术，将应用500mg万古霉素。对于涉及大于1级和小于3级的手术，将应用1GM，对于大于3级的手术，将应用2GM。 对照组：不会获得任何额外的治疗。 掩盖说明： 患者将不知道他们是否接受了万古霉素。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：万古霉素 在脊柱手术期间，参与者将在闭合前的伤口内接受万古霉素粉末。 其他名称：治疗组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1643年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB＃21-393 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·索利曼（Mohamed Soliman），温莎 - 埃塞克斯（Windsor-Essex）富有同情心的护理社区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温莎 - 埃塞克斯富有同情心的护理社区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 温莎 - 埃塞克斯富有同情心的护理社区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
问题：各种脊柱手术后的术后伤口感染是严重的并发症。脊柱手术中手术后伤口的发生率很高，各种研究人员报告了不同的感染率。此外，医疗保健成本的增加，长期住院时间以及由于手术现场感染（SSI）而减少的生活质量也是主要问题。已经使用了几种避免SSI的方法，例如Betadine灌溉，真空辅助闭合和缠绕的万古霉素粉末，用于降低脊柱手术中伤口感染的率。局部万古霉素的使用由于其保护作用和较低的成本而流行。根据一些报道，在伤口闭合之前，预防性万古霉素粉末是降低术后伤口感染率的有效方法。然而，其他研究表明，缠绕的万古霉素用于降低术后伤口感染率没有显着影响。
解决方案：因此，研究人员将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少术后感染方面有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱疾病 | 药物：万古霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
潜在的参与者将在诊所，急诊科或根据历史，临床检查和阳性成像发现中确定。外科医生将通知潜在患者的研究协调员。研究协调员将在诊所就诊或他的住院期间向患者介绍该试验，并在办公室获得知情同意。患者的术前数据，例如人口统计学（年龄和性别），糖尿病等合并症，缺血性心脏病，类固醇的哮喘患者，使用血清白蛋白水平的营养状况以及先前的后脊柱手术在手术水平上进行该患者在手术前入院。研究协调员将使用闭合的包膜技术将患者纳入试验，并提供适当的干预措施（万古霉素应用或不应用），以执行该手术的神经外科医生。患者也将视而不见，以避免安慰剂作用。所有患者将接受标准的全身性抗生素预防。该手术的持续时间，估计的失血，手术类型（仪器与未爆炸）以及水平的数量将被记录。干预后，将在手术之日起12周的随访期内监测伤口感染。将记录培养的生物和随后的治疗方法。主要结果是感染的发生率（无论患者还是随访）。次要结果是开发了包括万古霉素相关的其他并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1643年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验组：对于涉及一级的手术，将应用500mg万古霉素。对于涉及大于1级和小于3级的手术，将应用1GM，对于大于3级的手术，将应用2GM。 对照组：不会获得任何额外的治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将不知道他们是否接受了万古霉素。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 参与者不会接受万古霉素。 | |
| 主动比较器：万古霉素 对于涉及一级的手术，将应用500mg万古霉素。对于涉及大于1级和小于3级的手术，将应用1GM，对于大于3级的手术，将应用2GM。 | 药物：万古霉素 在脊柱手术期间，参与者将在闭合前的伤口内接受万古霉素粉末。 其他名称：治疗组 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Soliman，MSC，医学博士 | +17329241637 | msolim8@uwo.ca | |
| 联系人：Abdalla Shamisa，FRCSC | +12267875232 | ashamisa@yahoo.ca |
位置
赞助商和合作者
温莎 - 埃塞克斯富有同情心的护理社区
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·索利曼（Mohamed Soliman） | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感染率[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感染率[时间范围：3个月] 我们将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少后手术后感染方面有效。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：3个月] 患有与万古霉素有关的任何并发症的患者数量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 并发症[时间范围：3个月] 如果患者患有与万古霉素有关的任何并发症 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体内万古霉素粉对脊柱手术的影响：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 问题：各种脊柱手术后的术后伤口感染是严重的并发症。脊柱手术中手术后伤口的发生率很高，各种研究人员报告了不同的感染率。此外，医疗保健成本的增加，长期住院时间以及由于手术现场感染（SSI）而减少的生活质量也是主要问题。已经使用了几种避免SSI的方法，例如Betadine灌溉，真空辅助闭合和缠绕的万古霉素粉末，用于降低脊柱手术中伤口感染的率。局部万古霉素的使用由于其保护作用和较低的成本而流行。根据一些报道，在伤口闭合之前，预防性万古霉素粉末是降低术后伤口感染率的有效方法。然而，其他研究表明，缠绕的万古霉素用于降低术后伤口感染率没有显着影响。 解决方案：因此，研究人员将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机随身携带，这些患者将接受内在的万古霉素粉末和对照组，他们将不会收到粉末，并看到它在减少术后感染方面有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的参与者将在诊所，急诊科或根据历史，临床检查和阳性成像发现中确定。外科医生将通知潜在患者的研究协调员。研究协调员将在诊所就诊或他的住院期间向患者介绍该试验，并在办公室获得知情同意。患者的术前数据，例如人口统计学（年龄和性别），糖尿病等合并症，缺血性心脏病，类固醇的哮喘患者，使用血清白蛋白水平的营养状况以及先前的后脊柱手术在手术水平上进行该患者在手术前入院。研究协调员将使用闭合的包膜技术将患者纳入试验，并提供适当的干预措施（万古霉素应用或不应用），以执行该手术的神经外科医生。患者也将视而不见，以避免安慰剂作用。所有患者将接受标准的全身性抗生素预防。该手术的持续时间，估计的失血，手术类型（仪器与未爆炸）以及水平的数量将被记录。干预后，将在手术之日起12周的随访期内监测伤口感染。将记录培养的生物和随后的治疗方法。主要结果是感染的发生率（无论患者还是随访）。次要结果是开发了包括万古霉素相关的其他并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验组：对于涉及一级的手术，将应用500mg万古霉素。对于涉及大于1级和小于3级的手术，将应用1GM，对于大于3级的手术，将应用2GM。 对照组：不会获得任何额外的治疗。 掩盖说明： 患者将不知道他们是否接受了万古霉素。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：万古霉素 在脊柱手术期间，参与者将在闭合前的伤口内接受万古霉素粉末。 其他名称：治疗组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1643年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB＃21-393 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·索利曼（Mohamed Soliman），温莎 - 埃塞克斯（Windsor-Essex）富有同情心的护理社区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温莎 - 埃塞克斯富有同情心的护理社区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温莎 - 埃塞克斯富有同情心的护理社区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
