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超声评估的隔膜功能障碍作为断奶结果的预测指标
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 断奶失败败血症 | 设备：超声 |
在了解这项研究并给予书面知情同意书后，插管和机械通风的患者在入院和实现机械通风（MV）的戒断标准（MV）时，将在自发性呼吸试验中进行diaphragm Ultrasound。我们将测量隔膜偏移（DE），隔膜厚度（DT）并计算隔膜厚度分数（DTF）：
在启发过程中的DT -DT在到期期间 / DT期间的DT
根据断奶结果，患者将分为两组：
- 成功的断奶小组
- 断奶失败组
通过统计分析，我们将定义DE和DTF的曲线下的截止值和面积（AUC），我们可以确认使用超声使用DE和DTF是否可以用作MV断奶的预测指标
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 超声评估的隔膜功能障碍是重症监护术中机械通风败血症患者断奶结果的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成功的断奶小组 如果患者将根据主要结果参加该组，如果他们将成功进行120分钟的自发呼吸试验，并且将成功地脱皮，而无需侵入性或无创通气48小时 | 设备：超声 隔膜超声检查将在断开机械通气后30分钟的SBT期间患者仰卧在T型中时进行超声检查。测量将通过将换能器放置在前腋窝和中颌骨之间的第八或第九个肋间空间中来完成。 在最大呼吸过程中，将使用1-至5兆赫（MHz）超声弯曲换能器在M模式中测量diaphragmatic偏移（DE）。 diaphragmatic偏移的幅度将被测量为隔膜到基线的最大高度点。 使用高频7-11 MHz超声线性换能器在M模式下，将在最大灵感和最大到期的末端测量diaphragmantic厚度（DT）。隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜中部测量。 |
| 断奶失败组 根据主要结果，患者将在该组中，如果他们将在48小时内自发呼吸试验或拔管失败 如果：
| 设备：超声 隔膜超声检查将在断开机械通气后30分钟的SBT期间患者仰卧在T型中时进行超声检查。测量将通过将换能器放置在前腋窝和中颌骨之间的第八或第九个肋间空间中来完成。 在最大呼吸过程中，将使用1-至5兆赫（MHz）超声弯曲换能器在M模式中测量diaphragmatic偏移（DE）。 diaphragmatic偏移的幅度将被测量为隔膜到基线的最大高度点。 使用高频7-11 MHz超声线性换能器在M模式下，将在最大灵感和最大到期的末端测量diaphragmantic厚度（DT）。隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜中部测量。 |
- 成功拔管[时间范围：从SBT的开始到拔管后48小时]拔管成功或失败将取决于患者在自发呼吸试验（SBT）期间的MV需求（SBT），或者在拔牙后的48小时内根据：呼吸速度> 35/min，呼吸增加，O2饱和度<90 ％的启发氧（FIO2）> 50％，新心律不齐，心率升高> 20％或超过140b/min，下降20毫米汞（MMHG）或30 mmHg收缩压，节奏性血压升高，收缩压升高，收缩血压升高，心率> 20％或大于140b/min，心率升高> 20％或超过140b/min，则为50％，增长了50％，则具有较高的氧气（FiO2） >正常患者的> 180 mmHg，舒张压和血液的恶化变化的变化
- 需要气管切开术[时间范围：从SBT开始21天]自从开始断奶过程21天以来，我们将检查患者的气管切开术以及气管切开术的指示，如果由于长时间的插管或其他原因
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 两性患者，年龄在书面知情同意书后18至60年
- 根据2016年新败血症定义入院的败血症患者（由于宿主对感染的反应失调，威胁生命的器官功能障碍）
- 血液动力学稳定，无剂量支持或低剂量
- 机械通气至少48小时，不超过1周
- 准备启动断奶方案的患者，完全有意识，在持续的正气道压力（CPAP）模式下，末端呼气压力（PEEP）3-5厘米水（CMH2O），PR。 supp。 <15 CMH2O，FIO2小于60％，呼吸速率小于35呼吸/分钟，部分氧气压力（PO2）/FIO2> 200，快速浅呼吸指数（RSBI）小于105
排除标准：
- 年龄不到18岁或超过60岁的患者
- 败血性休克，血液动力学不稳定或高剂量支持的患者
- 机械通气的患者超过1周或不到48小时
- 患者尚未准备好从机械通气开始断奶
- 神经肌肉疾病的患者
- 孕妇在妊娠中期和三个月中，紧张腹水或病态肥胖的患者体重指数超过40 kg/m2
| 联系人：Mohamed Saad | （+2）01000717742 | msaadicu@gmail.com | |
| 联系人：Ashraf El-Agamy | （+2）01004010962 | elagamy_ashraf@yahoo.com |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11591 | |
| 联系人：Ashraf el-agamy（+2）01004010962 elagamy_ashraf@yahoo.com | |
| 联系人：Mohamed Saad（+2）01000717742 msaadicu@gmail.com | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·萨德（Mohamed Saad） | Ain Shams大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 成功拔管[时间范围：从SBT的开始到拔管后48小时] 拔管成功或失败将取决于患者在自发呼吸试验（SBT）期间的MV需求（SBT），或者在拔牙后的48小时内根据：呼吸速度> 35/min，呼吸增加，O2饱和度<90 ％的启发氧（FIO2）> 50％，新心律不齐，心率升高> 20％或超过140b/min，下降20毫米汞（MMHG）或30 mmHg收缩压，节奏性血压升高，收缩压升高，收缩血压升高，心率> 20％或大于140b/min，心率升高> 20％或超过140b/min，则为50％，增长了50％，则具有较高的氧气（FiO2） >正常患者的> 180 mmHg，舒张压和血液的恶化变化的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 需要气管切开术[时间范围：从SBT开始21天] 自从开始断奶过程21天以来，我们将检查患者的气管切开术以及气管切开术的指示，如果由于长时间的插管或其他原因 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 超声评估的隔膜功能障碍作为断奶结果的预测指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 超声评估的隔膜功能障碍是重症监护术中机械通风败血症患者断奶结果的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估断奶试验期间通过超声测量的隔膜偏移和隔膜增厚的程度可用于预测重症监护病患者的机械通气从机械通气中进行的成功断奶。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究并给予书面知情同意书后，插管和机械通风的患者在入院和实现机械通风（MV）的戒断标准（MV）时，将在自发性呼吸试验中进行diaphragm Ultrasound。我们将测量隔膜偏移（DE），隔膜厚度（DT）并计算隔膜厚度分数（DTF）： 在启发过程中的DT -DT在到期期间 / DT期间的DT 根据断奶结果，患者将分为两组：
通过统计分析，我们将定义DE和DTF的曲线下的截止值和面积（AUC），我们可以确认使用超声使用DE和DTF是否可以用作MV断奶的预测指标 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者将进行插管（2-7天），并准备进行断奶过程。他们将在连接到8L/min o2的T件上进行自发呼吸模式进行diaphragmatic超声检查，随后结局成功断奶或断奶失败 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：超声 隔膜超声检查将在断开机械通气后30分钟的SBT期间患者仰卧在T型中时进行超声检查。测量将通过将换能器放置在前腋窝和中颌骨之间的第八或第九个肋间空间中来完成。 在最大呼吸过程中，将使用1-至5兆赫（MHz）超声弯曲换能器在M模式中测量diaphragmatic偏移（DE）。 diaphragmatic偏移的幅度将被测量为隔膜到基线的最大高度点。 使用高频7-11 MHz超声线性换能器在M模式下，将在最大灵感和最大到期的末端测量diaphragmantic厚度（DT）。隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜中部测量。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04825509 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 隔膜超声 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 穆罕默德·萨德（Mohamed Saad），阿因·沙姆斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 断奶失败败血症 | 设备：超声 |
在了解这项研究并给予书面知情同意书后，插管和机械通风的患者在入院和实现机械通风（MV）的戒断标准（MV）时，将在自发性呼吸试验中进行diaphragm Ultrasound。我们将测量隔膜偏移（DE），隔膜厚度（DT）并计算隔膜厚度分数（DTF）：
在启发过程中的DT -DT在到期期间 / DT期间的DT
根据断奶结果，患者将分为两组：
- 成功的断奶小组
- 断奶失败组
通过统计分析，我们将定义DE和DTF的曲线下的截止值和面积（AUC），我们可以确认使用超声使用DE和DTF是否可以用作MV断奶的预测指标
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 超声评估的隔膜功能障碍是重症监护术中机械通风败血症患者断奶结果的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成功的断奶小组 如果患者将根据主要结果参加该组，如果他们将成功进行120分钟的自发呼吸试验，并且将成功地脱皮，而无需侵入性或无创通气48小时 | 设备：超声 隔膜超声检查将在断开机械通气后30分钟的SBT期间患者仰卧在T型中时进行超声检查。测量将通过将换能器放置在前腋窝和中颌骨之间的第八或第九个肋间空间中来完成。 在最大呼吸过程中，将使用1-至5兆赫（MHz）超声弯曲换能器在M模式中测量diaphragmatic偏移（DE）。 diaphragmatic偏移的幅度将被测量为隔膜到基线的最大高度点。 使用高频7-11 MHz超声线性换能器在M模式下，将在最大灵感和最大到期的末端测量diaphragmantic厚度（DT）。隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜中部测量。 |
| 断奶失败组 根据主要结果，患者将在该组中，如果他们将在48小时内自发呼吸试验或拔管失败 如果：
| 设备：超声 隔膜超声检查将在断开机械通气后30分钟的SBT期间患者仰卧在T型中时进行超声检查。测量将通过将换能器放置在前腋窝和中颌骨之间的第八或第九个肋间空间中来完成。 在最大呼吸过程中，将使用1-至5兆赫（MHz）超声弯曲换能器在M模式中测量diaphragmatic偏移（DE）。 diaphragmatic偏移的幅度将被测量为隔膜到基线的最大高度点。 使用高频7-11 MHz超声线性换能器在M模式下，将在最大灵感和最大到期的末端测量diaphragmantic厚度（DT）。隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜中部测量。 |
- 需要气管切开术[时间范围：从SBT开始21天]自从开始断奶过程21天以来，我们将检查患者的气管切开术以及气管切开术的指示，如果由于长时间的插管或其他原因
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 两性患者，年龄在书面知情同意书后18至60年
- 根据2016年新败血症定义入院的败血症患者（由于宿主对感染的反应失调，威胁生命的器官功能障碍）
- 血液动力学稳定，无剂量支持或低剂量
- 机械通气至少48小时，不超过1周
- 准备启动断奶方案的患者，完全有意识，在持续的正气道压力（CPAP）模式下，末端呼气压力（PEEP）3-5厘米水（CMH2O），PR。 supp。 <15 CMH2O，FIO2小于60％，呼吸速率小于35呼吸/分钟，部分氧气压力（PO2）/FIO2> 200，快速浅呼吸指数（RSBI）小于105
排除标准：
- 年龄不到18岁或超过60岁的患者
- 败血性休克，血液动力学不稳定或高剂量支持的患者
- 机械通气的患者超过1周或不到48小时
- 患者尚未准备好从机械通气开始断奶
- 神经肌肉疾病的患者
- 孕妇在妊娠中期和三个月中，紧张腹水或病态肥胖的患者体重指数超过40 kg/m2
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 成功拔管[时间范围：从SBT的开始到拔管后48小时] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 需要气管切开术[时间范围：从SBT开始21天] 自从开始断奶过程21天以来，我们将检查患者的气管切开术以及气管切开术的指示，如果由于长时间的插管或其他原因 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 超声评估的隔膜功能障碍作为断奶结果的预测指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 超声评估的隔膜功能障碍是重症监护术中机械通风败血症患者断奶结果的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估断奶试验期间通过超声测量的隔膜偏移和隔膜增厚的程度可用于预测重症监护病患者的机械通气从机械通气中进行的成功断奶。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究并给予书面知情同意书后，插管和机械通风的患者在入院和实现机械通风（MV）的戒断标准（MV）时，将在自发性呼吸试验中进行diaphragm Ultrasound。我们将测量隔膜偏移（DE），隔膜厚度（DT）并计算隔膜厚度分数（DTF）： 在启发过程中的DT -DT在到期期间 / DT期间的DT 根据断奶结果，患者将分为两组：
通过统计分析，我们将定义DE和DTF的曲线下的截止值和面积（AUC），我们可以确认使用超声使用DE和DTF是否可以用作MV断奶的预测指标 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者将进行插管（2-7天），并准备进行断奶过程。他们将在连接到8L/min o2的T件上进行自发呼吸模式进行diaphragmatic超声检查，随后结局成功断奶或断奶失败 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：超声 隔膜超声检查将在断开机械通气后30分钟的SBT期间患者仰卧在T型中时进行超声检查。测量将通过将换能器放置在前腋窝和中颌骨之间的第八或第九个肋间空间中来完成。 在最大呼吸过程中，将使用1-至5兆赫（MHz）超声弯曲换能器在M模式中测量diaphragmatic偏移（DE）。 diaphragmatic偏移的幅度将被测量为隔膜到基线的最大高度点。 使用高频7-11 MHz超声线性换能器在M模式下，将在最大灵感和最大到期的末端测量diaphragmantic厚度（DT）。隔膜厚度将从胸膜线的中间到腹膜中部测量。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04825509 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 隔膜超声 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 穆罕默德·萨德（Mohamed Saad），阿因·沙姆斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
