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出境医 / 临床实验 / CD19阳性复发或难治性急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究
CD19阳性复发或难治性急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 遗传：SSCART-19细胞药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SSCART-19细胞 给药途径：静脉注射。 淋巴结问题： SSCART-19细胞输注前几天将进行淋巴结螺旋体。 氟达拉滨和环磷酰胺的组合将用于淋巴结蛋白。 | 遗传：SSCART-19细胞 SSCART-19细胞的分剂量将被注入，并将应用经典的“ 3+3”剂量升级。 药物：氟达拉滨 氟达拉滨用于淋巴结序。 其他名称：FA 药物：环磷酰胺 环磷酰胺用于淋巴结序。 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- 总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和完全缓解血液计数恢复（CRI）[时间范围：3个月]SSCART-19的功效是由ORR在SSCART-19输注后3个月内测量的，其中包括CR和CRI。
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：24个月]统计参数：缓解持续时间（DOR）
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]统计参数：无进展生存（PFS）
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]统计参数：总生存（OS）
其他结果措施：
- SSCART-19细胞的细胞药代动力学（PK）谱[时间范围：24个月]SScart-19细胞的DNA副本数量
- 抗药物抗体[时间范围：24个月]检测抗药物抗体（ADA）的滴度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）:( 1）首次缓解后或（2）同种异体SCT后的任何BM复发，必须在SSCART-19 INFUSION或（3）失败时从SCT中≥3个月在2个循环化疗方案或（4）pH+患者（如果不耐受或未能通过两条TKI疗法）中，到达CR，或者（4）患者都有资格。
- 通过流式细胞术在骨髓或外周血中证明的CD19肿瘤表达
- 通过形态学评估，具有≥5％淋巴细胞的骨髓
- 足够的器官函数定义为：（1）超声心动图；（2）肌酐≤1.6mg/dl；（3）ALT和AST≤3倍，总胆红素≤2.2.0mg/dl，肌酐≤1.6mg/dl；（3）ALT≤1.6mg/dl；（3） ；（4）必须具有最低水平的肺部储备，其定义为≤1级呼吸困难，脉搏氧合> 91％在房间空气上> 91％
- 知情同意书已由该主题签署
- 18至65岁
- 男性的生育能力，以确保性伴侣可以有效避孕；生育力的妇女使用有效的避孕措施，并同意在整个研究期内使用避孕措施
- 合格的T细胞扩增
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
- 血管疾病的血管条件
- 估计的生存时间超过3个月
排除标准：
- 孤立的中等医学外疾病复发
- 结合其他恶性肿瘤
- 已经使用任何先前的抗CD19/抗CD3疗法或任何其他抗CD19治疗治疗了
- 在签署知情同意书之前的2周内有免疫抑制剂或激素，或计划在签署知情同意后使用免疫抑制剂或激素
- 符合任何丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和/或丙型肝炎抗原（HBEAG）阳性的患者，丙型肝炎抗体（HBE-AB）和/或/或丙型肝炎B核心抗体（HBC-AB）阳性和HBV-DNA阳性和HBV-DNA副本超过检测的下限，乙型肝炎抗体（HCV-AB）阳性，抗细胞质血症PALIDUM抗体（TP-AB）阳性，EBV-DNA和CMV-DNA拷贝比检测的下限大
- 有不受控制的细菌，真菌，病毒，支原体或其他类型的感染
- 感染了HIV，梅毒或Covid-19
- 对氨基糖苷的严重直接过敏有严重的病史
- 患有过去或现在的中枢神经系统疾病，例如癫痫，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑疾病或任何与CNS相关的自身免疫性疾病
- 在签署知情同意书之前的12个月内经历了心脏血管成形术或支架植入，或具有心肌梗塞史，不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏病
- 具有原发性免疫缺陷
- 对本研究中要使用的任何药物有严重的直接过敏反应
- 在筛查前6周内进行了实时疫苗治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有活跃的自身免疫性疾病
- 在签署知情同意之前，患有活性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）
- 患者在签署知情同意之前的3个月内有研究性药物
- 具有其他疾病的患者，使患者不适合接受细胞疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小lou，博士 | 18721281671 | xiaoyan.lou@unicar-therapy.com | |
| 联系人：Liqing Kang，博士 | 13162512992 | liqing.kang@unicar-therapy.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd。 | 招募 |
| 上海上海，中国，201210年 | |
| 联系人：Xiaoyan Lou，18721281671 xiaoyan.lou@unicar-therapy.com | |
| 联系人：Liqing Kang，Dr. 13162512992 Liqing.kang@unicar-therapy.com | |
赞助商和合作者
上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd
Soochow University的第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂，开放标签，非随机，剂量升级，I期研究，以确定SSCART-19在CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，开放标签，非随机，剂量升级，I期研究，以确定SSCART-19在CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者治疗中的安全性和功效。 主要目标： 确定SSCART-19细胞在难治性或复发性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者中的安全性和耐受性。 次要目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SSCART-19细胞 给药途径：静脉注射。 淋巴结问题： SSCART-19细胞输注前几天将进行淋巴结螺旋体。 氟达拉滨和环磷酰胺的组合将用于淋巴结蛋白。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SScart-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 遗传：SSCART-19细胞药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SSCART-19细胞 | 遗传：SSCART-19细胞 SSCART-19细胞的分剂量将被注入，并将应用经典的“ 3+3”剂量升级。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 其他名称：FA 药物：环磷酰胺 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- SSCART-19细胞的细胞药代动力学（PK）谱[时间范围：24个月]SScart-19细胞的DNA副本数量
- 抗药物抗体[时间范围：24个月]检测抗药物抗体（ADA）的滴度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）:( 1）首次缓解后或（2）同种异体SCT后的任何BM复发，必须在SSCART-19 INFUSION或（3）失败时从SCT中≥3个月在2个循环化疗方案或（4）pH+患者（如果不耐受或未能通过两条TKI疗法）中，到达CR，或者（4）患者都有资格。
- 通过流式细胞术在骨髓或外周血中证明的CD19肿瘤表达
- 通过形态学评估，具有≥5％淋巴细胞的骨髓
- 足够的器官函数定义为：（1）超声心动图；（2）肌酐≤1.6mg/dl；（3）ALT和AST≤3倍，总胆红素≤2.2.0mg/dl，肌酐≤1.6mg/dl；（3）ALT≤1.6mg/dl；（3） ；（4）必须具有最低水平的肺部储备，其定义为≤1级呼吸困难，脉搏氧合> 91％在房间空气上> 91％
- 知情同意书已由该主题签署
- 18至65岁
- 男性的生育能力，以确保性伴侣可以有效避孕；生育力的妇女使用有效的避孕措施，并同意在整个研究期内使用避孕措施
- 合格的T细胞扩增
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
- 血管疾病的血管条件
- 估计的生存时间超过3个月
排除标准：
- 孤立的中等医学外疾病复发
- 结合其他恶性肿瘤
- 已经使用任何先前的抗CD19/抗CD3疗法或任何其他抗CD19治疗治疗了
- 在签署知情同意书之前的2周内有免疫抑制剂或激素，或计划在签署知情同意后使用免疫抑制剂或激素
- 符合任何丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和/或丙型肝炎抗原（HBEAG）阳性的患者，丙型肝炎抗体（HBE-AB）和/或/或丙型肝炎B核心抗体（HBC-AB）阳性和HBV-DNA阳性和HBV-DNA副本超过检测的下限，乙型肝炎抗体（HCV-AB）阳性，抗细胞质血症PALIDUM抗体（TP-AB）阳性，EBV-DNA和CMV-DNA拷贝比检测的下限大
- 有不受控制的细菌，真菌，病毒，支原体或其他类型的感染
- 感染了HIV，梅毒或Covid-19
- 对氨基糖苷的严重直接过敏有严重的病史
- 患有过去或现在的中枢神经系统疾病，例如癫痫，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑疾病或任何与CNS相关的自身免疫性疾病
- 在签署知情同意书之前的12个月内经历了心脏血管成形术或支架植入，或具有心肌梗塞史，不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏病
- 具有原发性免疫缺陷
- 对本研究中要使用的任何药物有严重的直接过敏反应
- 在筛查前6周内进行了实时疫苗治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有活跃的自身免疫性疾病
- 在签署知情同意之前，患有活性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）
- 患者在签署知情同意之前的3个月内有研究性药物
- 具有其他疾病的患者，使患者不适合接受细胞疗法。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的SSCART-19细胞的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂，开放标签，非随机，剂量升级，I期研究，以确定SSCART-19在CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，开放标签，非随机，剂量升级，I期研究，以确定SSCART-19在CD19阳性复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者治疗中的安全性和功效。 主要目标： 确定SSCART-19细胞在难治性或复发性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者中的安全性和耐受性。 次要目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SSCART-19细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SScart-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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