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出境医 / 临床实验 / 减肥计划在髋关节炎患者中的影响（ECHO）

减肥计划在髋关节炎患者中的影响（ECHO）

研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将比较体重减轻和运动计划的影响，仅对100人患有髋关节骨关节炎（OA）和超重或肥胖症患者的临床结局进行锻炼。主要目的是找出减肥和锻炼计划是否会在6个月的随访时单独进行锻炼计划来改善臀部疼痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀部骨关节炎超重和肥胖其他：减肥其他：锻炼不适用

详细说明：

临床指南建议运动作为症状的核心治疗方法，但为髋关节OA患者提供有关体重减轻的矛盾建议。无可辩驳的健康益处与超重或肥胖者的体重减轻有关，但是不确定运动和定期体育锻炼外，体重减轻是否优于髋关节OA症状。

这项研究是一项随机对照试验，其目的是确定体重减轻和锻炼计划是否可以改善臀部疼痛，而不是仅在6个月的锻炼计划中，患有超重或肥胖的人的锻炼计划才能改善臀部疼痛。

总共将从社区招募100人患有髋关节骨关节炎和超重或肥胖症。将对参与者的资格进行评估，包括对髋关节X射线的审查。在知情同意并完成基线问卷和基于实验室的措施后，他们将入学。每个参与者将被随机分配以接收：a）减肥加运动计划或； b）单独的锻炼计划，超过6个月。

随机化时间表将由生物统计学家（按位置和性别分层的排列块大小2至6）制定。分配给运动组的参与者将随机分配给物理治疗师。分配给运动的参与者将随机分配给与运动组和营养师相同的物理治疗师之一。该时间表将存储在墨尔本大学的受密码保护平台上，并由不参与参与者招聘或管理结果措施的研究人员维护。在完成基线测量和随机化后，将揭示小组分配。

营养师将完成有关最佳实践OA管理的培训（由调查人员领导的半天研讨会），动机访谈技能（2天培训课程），体重管理（生酮非常低卡路里饮食）和试验程序。物理治疗师将接受试验程序，最佳实践管理，加强和体育锻炼计划，行为改变技术的培训，以促进依从性和资源以供该计划使用。

两组的研究参与者将在6个月内通过视频会议参加5项个人物理疗法咨询，并将进行家庭基于家庭的下肢肌肉加强运动和体育锻炼计划。体重减轻和运动组中的人还将进行生酮非常低的卡路里饮食（VLCD），这已被证明是一种安全有效的手段，可在具有超重/肥胖症的成年人口中快速减肥。他们将最多6个月以及教育资源收到最多6个月的更换（每天2次）。

生物统计学家将分析盲数据。统计方法将在统计分析计划中概述。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：优势，2组平行的随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：在研究完成之前，将向参与者了解研究假设，此时将为他们提供研究结果的摘要。但是，每个治疗部门的组成部分将在招聘期间披露，使我们能够以一种在决定是否参与之前对潜在参与者充分了解组件性质的方式测试干预措施。由于主要和某些次要结果是参与者报告的，因此参与者也是结果评估者，并且没有盲目。物理治疗师和营养师不会对分配或研究假设视而不见。收集次级结果的人员组成数据将对小组分配视而不见。管理和输入参与者报告的数据的研究人员将失明。统计分析将被视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：减肥计划在髋骨关节炎患者中的影响：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：减肥和运动
除了物理治疗师规定的运动计划外，体重减轻和运动小组的参与者还将与营养师进行六次咨询。他们将经历生酮非常低热量的饮食（VLCD），包括替代饮食，并具有密集的减肥阶段和体重维持阶段。练习组件与仅适用于练习比较器的组件相同。所有营养师和物理疗法咨询将通过视频会议平台在线提供。
其他：减肥
参与者将获得资源以支持减肥计划，包括食谱书，活动书和“操作​​方法指南”。饮食计划包括两个阶段：1）通过生酮非常低的卡路里饮食（VLCD）进行大量体重减轻，包括每天两顿饭的膳食替代食品，以及2）从生酮VLCD过渡到长期饮食计划以维持体重。最多6个月的更换餐将免费提供。将鼓励参与者减少至少10％的体重。

其他：运动

参与者将获得资源以促进理疗管理计划，包括有关视频会议平台，骨关节炎信息，锻炼计划/日志和一本可能的锻炼小册子的信息。物理治疗师的咨询包括结构化的渐进式锻炼和体育活动计划。参与者将获得运动阻力带和家庭运动的脚踝重量。

物理治疗师将从练习列表中进行选择，目的是立即开处方5-6。强度是使用感知的劳累（RPE）量表的修改额定评级来确定的，在那里应该“很难”“很难”执行每种练习的完整组合。鼓励参与者每周完成三次练习。物理治疗师鼓励参与者根据个人需求和目标以及目前的活动水平提高其物理/有氧运动的一般和偶然水平。


主动比较器：仅运动
参与者将在6个月内与物理治疗师进行五次咨询（30-45分钟），以处方为基础的加强运动计划和体育锻炼计划（将在家中独立进行）以及OA教育。所有咨询将通过视频会议进行远程进行。
其他：运动

参与者将获得资源以促进理疗管理计划，包括有关视频会议平台，骨关节炎信息，锻炼计划/日志和一本可能的锻炼小册子的信息。物理治疗师的咨询包括结构化的渐进式锻炼和体育活动计划。参与者将获得运动阻力带和家庭运动的脚踝重量。

物理治疗师将从练习列表中进行选择，目的是立即开处方5-6。强度是使用感知的劳累（RPE）量表的修改额定评级来确定的，在那里应该“很难”“很难”执行每种练习的完整组合。鼓励参与者每周完成三次练习。物理治疗师鼓励参与者根据个人需求和目标以及目前的活动水平提高其物理/有氧运动的一般和偶然水平。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。

  2. 体重[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。

  3. 体重[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。

  4. 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算

  5. 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算

  6. 总体内脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告

  7. 髋关节疼痛[时间范围：随机化后6个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。

  8. 髋关节疼痛[时间范围：随机化12个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。

  9. 髋关节关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。

  10. 髋关节关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。

  11. 日常生活子量表的髋关节关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。

  12. 日常生活子量表的髋关节关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。

  13. 髋关节关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线和随机化后6个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。

  14. 髋关节骨关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。

  15. 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。

  16. 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。

  17. 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。

  18. 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。

  19. 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。

  20. 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。

  21. 内脏脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国风湿病学院分类标准在过去一个月的大多数日子里，腹股沟或臀部地区的疼痛以及股骨或髋臼骨质植物的大部分时间以及X射线上的股骨或髋臼骨属植物和关节空间变窄（上，轴向和/或中间）；
  • 年龄50岁以上；
  • 报告髋部疼痛≥3个月的病史；
  • 在上周，在11点数字评分量表上报告平均疼痛评分为4个（锚定在0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）上的平均疼痛评分；
  • 访问具有Internet连接的设备；
  • 拥有BMI> 27 kg/m2;
  • 愿意并有能力获得知情同意，并充分参与干预措施和评估程序；
  • 具有称重的能力（例如，访问量表）；
  • 通过练习和体育科学澳大利亚第1阶段成人运动前筛查系统或获得全科医生清除率进行研究。

排除标准：

  • 重量> 150公斤（由于对高于此体重的个人的额外营养要求增加了复杂性）；
  • 无法说和阅读英语；
  • 在接下来的12个月内，在等待名单/计划背部/下肢手术或减肥手术；
  • 先前的关节置换术在受影响的髋关节上；
  • 最近对受影响的髋关节的髋关节手术（过去6个月）；
  • 自我报告的炎性关节炎（例如类风湿关节炎）；
  • 在过去的三个月中，体重减轻> 2 kg；

  • 已经通过以下任何机制积极尝试减肥：

    1. 使用更换餐费以减肥
    2. 成为商业减肥计划的成员（例如，观察者）
    3. 获得另一个医疗保健专业人员的支持以减肥
    4. 使用规定的任何药物来帮助减肥
    5. 使用结构化的餐食减肥，例如“ Lite n'Easy'

  • 如果没有自我报告，无法进行生酮VLCD，而无需更紧密的医疗监督：

    1. 诊断1型糖尿病
    2. 2型糖尿病需要胰岛素或其他药物除外
    3. 华法林使用
    4. 前6个月的中风或心脏事件
    5. 不稳定的心血管疾病
    6. 流体摄入限制
    7. 肾（肾脏）问题（除非从GP获得清除，包括GP确认估计的肾小球过滤率> 30 mL/min/min/1.73m2）
  • 任何影响下肢的神经系统疾病；
  • 怀孕或计划怀孕
  • 素食主义者的饮食要求是由于在生酮饮食方面提供营养完整饮食的复杂性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：金·本内尔（Kim Bennell），博士+61 3 83444135 k.bennell@unimelb.edu.au
联系人：Libby Spiers，Bphysio +61 3 90353886 libby.spiers@unimelb.edu.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚，维多利亚
墨尔本大学招募
卡尔顿，澳大利亚维多利亚州，3010
联系人：Gabby Knox +61 3 9035 4138 gabby.knox@unimelb.edu.au
联系人：Libby Spiers，Bphysio +61 3 90353886 libby.spiers@unimelb.edu.au
赞助商和合作者
墨尔本大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：金·本内尔（Kim Bennell），博士墨尔本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）		髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月24日）
  • 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 总体内脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化后6个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化12个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 髋关节关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 髋关节关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线和随机化后6个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 髋关节骨关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。
  • 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。
  • 内脏脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月28日）
  • 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 总体内脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化后6个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化12个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 髋关节关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 髋关节关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线和随机化后6个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 髋关节骨关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-6D）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用20个项目的生活质量II工具（6D版本）进行了评分，该评分涵盖了独立生活，人际关系，心理健康，应对，痛苦和感官的主题，以提出代表生活质量的总价值。总分范围为-0.04至1.00；较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-6D）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    使用20个项目的生活质量II工具（6D版本）进行了评分，该评分涵盖了独立生活，人际关系，心理健康，应对，痛苦和感官的主题，以提出代表生活质量的总价值。总分范围为-0.04至1.00；较高的分数表明生活质量更高。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 内脏脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥计划在髋关节炎患者中的影响
官方标题ICMJE减肥计划在髋骨关节炎患者中的影响：一项随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验将比较体重减轻和运动计划的影响，仅对100人患有髋关节骨关节炎（OA）和超重或肥胖症患者的临床结局进行锻炼。主要目的是找出减肥和锻炼计划是否会在6个月的随访时单独进行锻炼计划来改善臀部疼痛
详细说明

临床指南建议运动作为症状的核心治疗方法，但为髋关节OA患者提供有关体重减轻的矛盾建议。无可辩驳的健康益处与超重或肥胖者的体重减轻有关，但是不确定运动和定期体育锻炼外，体重减轻是否优于髋关节OA症状。

这项研究是一项随机对照试验，其目的是确定体重减轻和锻炼计划是否可以改善臀部疼痛，而不是仅在6个月的锻炼计划中，患有超重或肥胖的人的锻炼计划才能改善臀部疼痛。

总共将从社区招募100人患有髋关节骨关节炎和超重或肥胖症。将对参与者的资格进行评估，包括对髋关节X射线的审查。在知情同意并完成基线问卷和基于实验室的措施后，他们将入学。每个参与者将被随机分配以接收：a）减肥加运动计划或； b）单独的锻炼计划，超过6个月。

随机化时间表将由生物统计学家（按位置和性别分层的排列块大小2至6）制定。分配给运动组的参与者将随机分配给物理治疗师。分配给运动的参与者将随机分配给与运动组和营养师相同的物理治疗师之一。该时间表将存储在墨尔本大学的受密码保护平台上，并由不参与参与者招聘或管理结果措施的研究人员维护。在完成基线测量和随机化后，将揭示小组分配。

营养师将完成有关最佳实践OA管理的培训（由调查人员领导的半天研讨会），动机访谈技能（2天培训课程），体重管理（生酮非常低卡路里饮食）和试验程序。物理治疗师将接受试验程序，最佳实践管理，加强和体育锻炼计划，行为改变技术的培训，以促进依从性和资源以供该计划使用。

两组的研究参与者将在6个月内通过视频会议参加5项个人物理疗法咨询，并将进行家庭基于家庭的下肢肌肉加强运动和体育锻炼计划。体重减轻和运动组中的人还将进行生酮非常低的卡路里饮食（VLCD），这已被证明是一种安全有效的手段，可在具有超重/肥胖症的成年人口中快速减肥。他们将最多6个月以及教育资源收到最多6个月的更换（每天2次）。

生物统计学家将分析盲数据。统计方法将在统计分析计划中概述。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
优势，2组平行的随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
在研究完成之前，将向参与者了解研究假设，此时将为他们提供研究结果的摘要。但是，每个治疗部门的组成部分将在招聘期间披露，使我们能够以一种在决定是否参与之前对潜在参与者充分了解组件性质的方式测试干预措施。由于主要和某些次要结果是参与者报告的，因此参与者也是结果评估者，并且没有盲目。物理治疗师和营养师不会对分配或研究假设视而不见。收集次级结果的人员组成数据将对小组分配视而不见。管理和输入参与者报告的数据的研究人员将失明。统计分析将被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：减肥
    参与者将获得资源以支持减肥计划，包括食谱书，活动书和“操作​​方法指南”。饮食计划包括两个阶段：1）通过生酮非常低的卡路里饮食（VLCD）进行大量体重减轻，包括每天两顿饭的膳食替代食品，以及2）从生酮VLCD过渡到长期饮食计划以维持体重。最多6个月的更换餐将免费提供。将鼓励参与者减少至少10％的体重。
  • 其他：运动

    参与者将获得资源以促进理疗管理计划，包括有关视频会议平台，骨关节炎信息，锻炼计划/日志和一本可能的锻炼小册子的信息。物理治疗师的咨询包括结构化的渐进式锻炼和体育活动计划。参与者将获得运动阻力带和家庭运动的脚踝重量。

    物理治疗师将从练习列表中进行选择，目的是立即开处方5-6。强度是使用感知的劳累（RPE）量表的修改额定评级来确定的，在那里应该“很难”“很难”执行每种练习的完整组合。鼓励参与者每周完成三次练习。物理治疗师鼓励参与者根据个人需求和目标以及目前的活动水平提高其物理/有氧运动的一般和偶然水平。

研究臂ICMJE
  • 实验：减肥和运动
    除了物理治疗师规定的运动计划外，体重减轻和运动小组的参与者还将与营养师进行六次咨询。他们将经历生酮非常低热量的饮食（VLCD），包括替代饮食，并具有密集的减肥阶段和体重维持阶段。练习组件与仅适用于练习比较器的组件相同。所有营养师和物理疗法咨询将通过视频会议平台在线提供。
    干预措施：
    • 其他：减肥
    • 其他：运动
  • 主动比较器：仅运动
    参与者将在6个月内与物理治疗师进行五次咨询（30-45分钟），以处方为基础的加强运动计划和体育锻炼计划（将在家中独立进行）以及OA教育。所有咨询将通过视频会议进行远程进行。
    干预：其他：锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国风湿病学院分类标准在过去一个月的大多数日子里，腹股沟或臀部地区的疼痛以及股骨或髋臼骨质植物的大部分时间以及X射线上的股骨或髋臼骨属植物和关节空间变窄（上，轴向和/或中间）；
  • 年龄50岁以上；
  • 报告髋部疼痛≥3个月的病史；
  • 在上周，在11点数字评分量表上报告平均疼痛评分为4个（锚定在0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）上的平均疼痛评分；
  • 访问具有Internet连接的设备；
  • 拥有BMI> 27 kg/m2;
  • 愿意并有能力获得知情同意，并充分参与干预措施和评估程序；
  • 具有称重的能力（例如，访问量表）；
  • 通过练习和体育科学澳大利亚第1阶段成人运动前筛查系统或获得全科医生清除率进行研究。

排除标准：

  • 重量> 150公斤（由于对高于此体重的个人的额外营养要求增加了复杂性）；
  • 无法说和阅读英语；
  • 在接下来的12个月内，在等待名单/计划背部/下肢手术或减肥手术；
  • 先前的关节置换术在受影响的髋关节上；
  • 最近对受影响的髋关节的髋关节手术（过去6个月）；
  • 自我报告的炎性关节炎（例如类风湿关节炎）；
  • 在过去的三个月中，体重减轻> 2 kg；

  • 已经通过以下任何机制积极尝试减肥：

    1. 使用更换餐费以减肥
    2. 成为商业减肥计划的成员（例如，观察者）
    3. 获得另一个医疗保健专业人员的支持以减肥
    4. 使用规定的任何药物来帮助减肥
    5. 使用结构化的餐食减肥，例如“ Lite n'Easy'

  • 如果没有自我报告，无法进行生酮VLCD，而无需更紧密的医疗监督：

    1. 诊断1型糖尿病
    2. 2型糖尿病需要胰岛素或其他药物除外
    3. 华法林使用
    4. 前6个月的中风或心脏事件
    5. 不稳定的心血管疾病
    6. 流体摄入限制
    7. 肾（肾脏）问题（除非从GP获得清除，包括GP确认估计的肾小球过滤率> 30 mL/min/min/1.73m2）
  • 任何影响下肢的神经系统疾病；
  • 怀孕或计划怀孕
  • 素食主义者的饮食要求是由于在生酮饮食方面提供营养完整饮食的复杂性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：金·本内尔（Kim Bennell），博士+61 3 83444135 k.bennell@unimelb.edu.au
联系人：Libby Spiers，Bphysio +61 3 90353886 libby.spiers@unimelb.edu.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825483
其他研究ID编号ICMJE 20516
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： PD可以共享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布结果后可用
访问标准：应合理的要求
责任方墨尔本大学
研究赞助商ICMJE墨尔本大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：金·本内尔（Kim Bennell），博士墨尔本大学
PRS帐户墨尔本大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将比较体重减轻和运动计划的影响，仅对100人患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）和超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的临床结局进行锻炼。主要目的是找出减肥和锻炼计划是否会在6个月的随访时单独进行锻炼计划来改善臀部疼痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀部骨关节炎' target='_blank'>关节炎超重和肥胖其他：减肥其他：锻炼不适用

详细说明：

临床指南建议运动作为症状的核心治疗方法，但为髋关节OA患者提供有关体重减轻的矛盾建议。无可辩驳的健康益处与超重或肥胖者的体重减轻有关，但是不确定运动和定期体育锻炼外，体重减轻是否优于髋关节OA症状。

这项研究是一项随机对照试验，其目的是确定体重减轻和锻炼计划是否可以改善臀部疼痛，而不是仅在6个月的锻炼计划中，患有超重或肥胖的人的锻炼计划才能改善臀部疼痛。

总共将从社区招募100人患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎和超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症。将对参与者的资格进行评估，包括对髋关节X射线的审查。在知情同意并完成基线问卷和基于实验室的措施后，他们将入学。每个参与者将被随机分配以接收：a）减肥加运动计划或； b）单独的锻炼计划，超过6个月。

随机化时间表将由生物统计学家（按位置和性别分层的排列块大小2至6）制定。分配给运动组的参与者将随机分配给物理治疗师。分配给运动的参与者将随机分配给与运动组和营养师相同的物理治疗师之一。该时间表将存储在墨尔本大学的受密码保护平台上，并由不参与参与者招聘或管理结果措施的研究人员维护。在完成基线测量和随机化后，将揭示小组分配。

营养师将完成有关最佳实践OA管理的培训（由调查人员领导的半天研讨会），动机访谈技能（2天培训课程），体重管理（生酮非常低卡路里饮食）和试验程序。物理治疗师将接受试验程序，最佳实践管理，加强和体育锻炼计划，行为改变技术的培训，以促进依从性和资源以供该计划使用。

两组的研究参与者将在6个月内通过视频会议参加5项个人物理疗法咨询，并将进行家庭基于家庭的下肢肌肉加强运动和体育锻炼计划。体重减轻和运动组中的人还将进行生酮非常低的卡路里饮食（VLCD），这已被证明是一种安全有效的手段，可在具有超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的成年人口中快速减肥。他们将最多6个月以及教育资源收到最多6个月的更换（每天2次）。

生物统计学家将分析盲数据。统计方法将在统计分析计划中概述。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：优势，2组平行的随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：在研究完成之前，将向参与者了解研究假设，此时将为他们提供研究结果的摘要。但是，每个治疗部门的组成部分将在招聘期间披露，使我们能够以一种在决定是否参与之前对潜在参与者充分了解组件性质的方式测试干预措施。由于主要和某些次要结果是参与者报告的，因此参与者也是结果评估者，并且没有盲目。物理治疗师和营养师不会对分配或研究假设视而不见。收集次级结果的人员组成数据将对小组分配视而不见。管理和输入参与者报告的数据的研究人员将失明。统计分析将被视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：减肥计划在髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的影响：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：减肥和运动
除了物理治疗师规定的运动计划外，体重减轻和运动小组的参与者还将与营养师进行六次咨询。他们将经历生酮非常低热量的饮食（VLCD），包括替代饮食，并具有密集的减肥阶段和体重维持阶段。练习组件与仅适用于练习比较器的组件相同。所有营养师和物理疗法咨询将通过视频会议平台在线提供。
其他：减肥
参与者将获得资源以支持减肥计划，包括食谱书，活动书和“操作​​方法指南”。饮食计划包括两个阶段：1）通过生酮非常低的卡路里饮食（VLCD）进行大量体重减轻，包括每天两顿饭的膳食替代食品，以及2）从生酮VLCD过渡到长期饮食计划以维持体重。最多6个月的更换餐将免费提供。将鼓励参与者减少至少10％的体重。

其他：运动

参与者将获得资源以促进理疗管理计划，包括有关视频会议平台，骨关节炎' target='_blank'>关节炎信息，锻炼计划/日志和一本可能的锻炼小册子的信息。物理治疗师的咨询包括结构化的渐进式锻炼和体育活动计划。参与者将获得运动阻力带和家庭运动的脚踝重量。

物理治疗师将从练习列表中进行选择，目的是立即开处方5-6。强度是使用感知的劳累（RPE）量表的修改额定评级来确定的，在那里应该“很难”“很难”执行每种练习的完整组合。鼓励参与者每周完成三次练习。物理治疗师鼓励参与者根据个人需求和目标以及目前的活动水平提高其物理/有氧运动的一般和偶然水平。


主动比较器：仅运动
参与者将在6个月内与物理治疗师进行五次咨询（30-45分钟），以处方为基础的加强运动计划和体育锻炼计划（将在家中独立进行）以及OA教育。所有咨询将通过视频会议进行远程进行。
其他：运动

参与者将获得资源以促进理疗管理计划，包括有关视频会议平台，骨关节炎' target='_blank'>关节炎信息，锻炼计划/日志和一本可能的锻炼小册子的信息。物理治疗师的咨询包括结构化的渐进式锻炼和体育活动计划。参与者将获得运动阻力带和家庭运动的脚踝重量。

物理治疗师将从练习列表中进行选择，目的是立即开处方5-6。强度是使用感知的劳累（RPE）量表的修改额定评级来确定的，在那里应该“很难”“很难”执行每种练习的完整组合。鼓励参与者每周完成三次练习。物理治疗师鼓励参与者根据个人需求和目标以及目前的活动水平提高其物理/有氧运动的一般和偶然水平。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。

  2. 体重[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。

  3. 体重[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。

  4. 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算

  5. 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算

  6. 总体内脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告

  7. 髋关节疼痛[时间范围：随机化后6个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。

  8. 髋关节疼痛[时间范围：随机化12个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。

  9. 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。

  10. 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。

  11. 日常生活子量表的髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。

  12. 日常生活子量表的髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。

  13. 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线和随机化后6个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。

  14. 髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。

  15. 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。

  16. 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。

  17. 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。

  18. 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。

  19. 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。

  20. 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。

  21. 内脏脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院分类标准在过去一个月的大多数日子里，腹股沟或臀部地区的疼痛以及股骨或髋臼骨质植物的大部分时间以及X射线上的股骨或髋臼骨属植物和关节空间变窄（上，轴向和/或中间）；
  • 年龄50岁以上；
  • 报告髋部疼痛≥3个月的病史；
  • 在上周，在11点数字评分量表上报告平均疼痛评分为4个（锚定在0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）上的平均疼痛评分；
  • 访问具有Internet连接的设备；
  • 拥有BMI> 27 kg/m2;
  • 愿意并有能力获得知情同意，并充分参与干预措施和评估程序；
  • 具有称重的能力（例如，访问量表）；
  • 通过练习和体育科学澳大利亚第1阶段成人运动前筛查系统或获得全科医生清除率进行研究。

排除标准：

  • 重量> 150公斤（由于对高于此体重的个人的额外营养要求增加了复杂性）；
  • 无法说和阅读英语；
  • 在接下来的12个月内，在等待名单/计划背部/下肢手术或减肥手术；
  • 先前的关节置换术在受影响的髋关节上；
  • 最近对受影响的髋关节的髋关节手术（过去6个月）；
  • 自我报告的炎性关节炎' target='_blank'>关节炎（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）；
  • 在过去的三个月中，体重减轻> 2 kg；

  • 已经通过以下任何机制积极尝试减肥：

    1. 使用更换餐费以减肥
    2. 成为商业减肥计划的成员（例如，观察者）
    3. 获得另一个医疗保健专业人员的支持以减肥
    4. 使用规定的任何药物来帮助减肥
    5. 使用结构化的餐食减肥，例如“ Lite n'Easy'

  • 如果没有自我报告，无法进行生酮VLCD，而无需更紧密的医疗监督：

    1. 诊断1型糖尿病
    2. 2型糖尿病需要胰岛素或其他药物除外
    3. 华法林使用
    4. 前6个月的中风或心脏事件
    5. 不稳定的心血管疾病
    6. 流体摄入限制
    7. 肾（肾脏）问题（除非从GP获得清除，包括GP确认估计的肾小球过滤率> 30 mL/min/min/1.73m2）
  • 任何影响下肢的神经系统疾病；
  • 怀孕或计划怀孕
  • 素食主义者的饮食要求是由于在生酮饮食方面提供营养完整饮食的复杂性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：金·本内尔（Kim Bennell），博士+61 3 83444135 k.bennell@unimelb.edu.au
联系人：Libby Spiers，Bphysio +61 3 90353886 libby.spiers@unimelb.edu.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚，维多利亚
墨尔本大学招募
卡尔顿，澳大利亚维多利亚州，3010
联系人：Gabby Knox +61 3 9035 4138 gabby.knox@unimelb.edu.au
联系人：Libby Spiers，Bphysio +61 3 90353886 libby.spiers@unimelb.edu.au
赞助商和合作者
墨尔本大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：金·本内尔（Kim Bennell），博士墨尔本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月28日）		髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月24日）
  • 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 总体内脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化后6个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化12个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线和随机化后6个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-8D）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周与健康相关生活质量的35个问题得分。 -0.04至1.00范围;较高的分数表明生活质量更高。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。
  • 髋关节问题总体变化的全球评级[时间范围：随机化12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全球评级，从“更糟”到“更好”的响应选项。
  • 内脏脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月28日）
  • 髋关节疼痛的严重程度[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    在上周，平均髋部疼痛的得分为11分数字评分量表。从0到10;其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    以家庭秤进行测量，并以千克自我报告。将计算体重变化的百分比（基线遵循/基线X100％）。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 体重指数（BMI）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    根据高度和体重计算，以kg/m2计算
  • 总体内脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化后6个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节疼痛[时间范围：随机化12个月]
    满足或超过疼痛的数值评分量表的最小临床重要差异的参与者的比例（1.8单位）。相对于分配给每个组的参与者数量，表示为百分比。
  • 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结局量表（HOOS）疼痛量表[时间范围：在随机化后基线和12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节疼痛的10个问题得分，李克特响应选择范围从没有疼痛到极端疼痛。范围从0到20，归一化至0-100比例。较高的分数表明疼痛减轻。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后6个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 日常生活子量表的髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）活性[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    上周使用有关髋关节功能的17个问题得分，李克特响应选项范围从无功能障碍到极端功能障碍。范围从0到68，并标准化为0-100比例。较高的分数表明功能障碍较少。
  • 髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线和随机化后6个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果量表（HOOS）生活质量子量表[时间范围：基线之间的变化和随机化后12个月之间的变化]
    在上周使用有关生活质量的4个问题得分，李克特响应选项从无到有到极端。范围从0到16，并归一化至0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-6D）[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用20个项目的生活质量II工具（6D版本）进行了评分，该评分涵盖了独立生活，人际关系，心理健康，应对，痛苦和感官的主题，以提出代表生活质量的总价值。总分范围为-0.04至1.00；较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量（AQOL-6D）[时间范围：随机化后基线和12个月之间的变化]
    使用20个项目的生活质量II工具（6D版本）进行了评分，该评分涵盖了独立生活，人际关系，心理健康，应对，痛苦和感官的主题，以提出代表生活质量的总价值。总分范围为-0.04至1.00；较高的分数表明生活质量更高。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后6个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 全球体育活动变化的评级[时间范围：随机化后12个月]
    与基线相比，使用7点全球变更量表的全局评级，从“少”到“更大”的响应选项。
  • 内脏脂肪质量[时间范围：随机化后基线和6个月之间的变化]
    使用双能X射线吸收法测量并在克总体中报告
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥计划在髋关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的影响
官方标题ICMJE减肥计划在髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的影响：一项随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验将比较体重减轻和运动计划的影响，仅对100人患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）和超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的临床结局进行锻炼。主要目的是找出减肥和锻炼计划是否会在6个月的随访时单独进行锻炼计划来改善臀部疼痛
详细说明

临床指南建议运动作为症状的核心治疗方法，但为髋关节OA患者提供有关体重减轻的矛盾建议。无可辩驳的健康益处与超重或肥胖者的体重减轻有关，但是不确定运动和定期体育锻炼外，体重减轻是否优于髋关节OA症状。

这项研究是一项随机对照试验，其目的是确定体重减轻和锻炼计划是否可以改善臀部疼痛，而不是仅在6个月的锻炼计划中，患有超重或肥胖的人的锻炼计划才能改善臀部疼痛。

总共将从社区招募100人患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎和超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症。将对参与者的资格进行评估，包括对髋关节X射线的审查。在知情同意并完成基线问卷和基于实验室的措施后，他们将入学。每个参与者将被随机分配以接收：a）减肥加运动计划或； b）单独的锻炼计划，超过6个月。

随机化时间表将由生物统计学家（按位置和性别分层的排列块大小2至6）制定。分配给运动组的参与者将随机分配给物理治疗师。分配给运动的参与者将随机分配给与运动组和营养师相同的物理治疗师之一。该时间表将存储在墨尔本大学的受密码保护平台上，并由不参与参与者招聘或管理结果措施的研究人员维护。在完成基线测量和随机化后，将揭示小组分配。

营养师将完成有关最佳实践OA管理的培训（由调查人员领导的半天研讨会），动机访谈技能（2天培训课程），体重管理（生酮非常低卡路里饮食）和试验程序。物理治疗师将接受试验程序，最佳实践管理，加强和体育锻炼计划，行为改变技术的培训，以促进依从性和资源以供该计划使用。

两组的研究参与者将在6个月内通过视频会议参加5项个人物理疗法咨询，并将进行家庭基于家庭的下肢肌肉加强运动和体育锻炼计划。体重减轻和运动组中的人还将进行生酮非常低的卡路里饮食（VLCD），这已被证明是一种安全有效的手段，可在具有超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的成年人口中快速减肥。他们将最多6个月以及教育资源收到最多6个月的更换（每天2次）。

生物统计学家将分析盲数据。统计方法将在统计分析计划中概述。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
优势，2组平行的随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
在研究完成之前，将向参与者了解研究假设，此时将为他们提供研究结果的摘要。但是，每个治疗部门的组成部分将在招聘期间披露，使我们能够以一种在决定是否参与之前对潜在参与者充分了解组件性质的方式测试干预措施。由于主要和某些次要结果是参与者报告的，因此参与者也是结果评估者，并且没有盲目。物理治疗师和营养师不会对分配或研究假设视而不见。收集次级结果的人员组成数据将对小组分配视而不见。管理和输入参与者报告的数据的研究人员将失明。统计分析将被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：减肥
    参与者将获得资源以支持减肥计划，包括食谱书，活动书和“操作​​方法指南”。饮食计划包括两个阶段：1）通过生酮非常低的卡路里饮食（VLCD）进行大量体重减轻，包括每天两顿饭的膳食替代食品，以及2）从生酮VLCD过渡到长期饮食计划以维持体重。最多6个月的更换餐将免费提供。将鼓励参与者减少至少10％的体重。
  • 其他：运动

    参与者将获得资源以促进理疗管理计划，包括有关视频会议平台，骨关节炎' target='_blank'>关节炎信息，锻炼计划/日志和一本可能的锻炼小册子的信息。物理治疗师的咨询包括结构化的渐进式锻炼和体育活动计划。参与者将获得运动阻力带和家庭运动的脚踝重量。

    物理治疗师将从练习列表中进行选择，目的是立即开处方5-6。强度是使用感知的劳累（RPE）量表的修改额定评级来确定的，在那里应该“很难”“很难”执行每种练习的完整组合。鼓励参与者每周完成三次练习。物理治疗师鼓励参与者根据个人需求和目标以及目前的活动水平提高其物理/有氧运动的一般和偶然水平。

研究臂ICMJE
  • 实验：减肥和运动
    除了物理治疗师规定的运动计划外，体重减轻和运动小组的参与者还将与营养师进行六次咨询。他们将经历生酮非常低热量的饮食（VLCD），包括替代饮食，并具有密集的减肥阶段和体重维持阶段。练习组件与仅适用于练习比较器的组件相同。所有营养师和物理疗法咨询将通过视频会议平台在线提供。
    干预措施：
    • 其他：减肥
    • 其他：运动
  • 主动比较器：仅运动
    参与者将在6个月内与物理治疗师进行五次咨询（30-45分钟），以处方为基础的加强运动计划和体育锻炼计划（将在家中独立进行）以及OA教育。所有咨询将通过视频会议进行远程进行。
    干预：其他：锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院分类标准在过去一个月的大多数日子里，腹股沟或臀部地区的疼痛以及股骨或髋臼骨质植物的大部分时间以及X射线上的股骨或髋臼骨属植物和关节空间变窄（上，轴向和/或中间）；
  • 年龄50岁以上；
  • 报告髋部疼痛≥3个月的病史；
  • 在上周，在11点数字评分量表上报告平均疼痛评分为4个（锚定在0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）上的平均疼痛评分；
  • 访问具有Internet连接的设备；
  • 拥有BMI> 27 kg/m2;
  • 愿意并有能力获得知情同意，并充分参与干预措施和评估程序；
  • 具有称重的能力（例如，访问量表）；
  • 通过练习和体育科学澳大利亚第1阶段成人运动前筛查系统或获得全科医生清除率进行研究。

排除标准：

  • 重量> 150公斤（由于对高于此体重的个人的额外营养要求增加了复杂性）；
  • 无法说和阅读英语；
  • 在接下来的12个月内，在等待名单/计划背部/下肢手术或减肥手术；
  • 先前的关节置换术在受影响的髋关节上；
  • 最近对受影响的髋关节的髋关节手术（过去6个月）；
  • 自我报告的炎性关节炎' target='_blank'>关节炎（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）；
  • 在过去的三个月中，体重减轻> 2 kg；

  • 已经通过以下任何机制积极尝试减肥：

    1. 使用更换餐费以减肥
    2. 成为商业减肥计划的成员（例如，观察者）
    3. 获得另一个医疗保健专业人员的支持以减肥
    4. 使用规定的任何药物来帮助减肥
    5. 使用结构化的餐食减肥，例如“ Lite n'Easy'

  • 如果没有自我报告，无法进行生酮VLCD，而无需更紧密的医疗监督：

    1. 诊断1型糖尿病
    2. 2型糖尿病需要胰岛素或其他药物除外
    3. 华法林使用
    4. 前6个月的中风或心脏事件
    5. 不稳定的心血管疾病
    6. 流体摄入限制
    7. 肾（肾脏）问题（除非从GP获得清除，包括GP确认估计的肾小球过滤率> 30 mL/min/min/1.73m2）
  • 任何影响下肢的神经系统疾病；
  • 怀孕或计划怀孕
  • 素食主义者的饮食要求是由于在生酮饮食方面提供营养完整饮食的复杂性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：金·本内尔（Kim Bennell），博士+61 3 83444135 k.bennell@unimelb.edu.au
联系人：Libby Spiers，Bphysio +61 3 90353886 libby.spiers@unimelb.edu.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04825483
其他研究ID编号ICMJE 20516
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： PD可以共享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布结果后可用
访问标准：应合理的要求
责任方墨尔本大学
研究赞助商ICMJE墨尔本大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：金·本内尔（Kim Bennell），博士墨尔本大学
PRS帐户墨尔本大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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