连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的[14C] TAS-205的质量平衡研究
健康志愿者的[14C] TAS-205的质量平衡研究
研究描述
简要摘要：
为了评估药代动力学，口服单剂量后，对[14C] TAS-205的质量平衡恢复，代谢物谱和代谢物鉴定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性受试者 | 药物：TAS-205，[14C] TAS-205 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估健康志愿者[14C] TAS-205的药代动力学和质量平衡的开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS-205，[14C] TAS-205 | 药物：TAS-205，[14C] TAS-205 第1天的口服管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液和血浆中总放射性的浓度，血浆TAS-205浓度和TAS-205的药代动力学参数[时间范围：第1天到第8天]
- 放射性排泄和排泄率，累积排泄，累积排泄率成尿液和粪便。 [时间范围：第1天到第8天]
- 放射性排泄和排泄率，累积排泄，累积排泄率（尿液和粪便）。 [时间范围：第1天到第8天]
- TAS-205的血浆，尿和粪便代谢物谱以及结构估计。 [时间范围：第1天到第8天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 健康的成年男性提供书面知情同意书参加研究
- 知情同意时，年龄在20岁或年龄较大的40岁以下
- 能够口服摄入量。
- 体重50公斤或更多，体重指数为18.5或更多，小于25.0
关键排除标准
- 患有当前或以前的超敏反应或对药物过敏
- 发生了当前或以前的药物滥用（包括使用非法药物）或酒精中毒
- 有任何并发疾病（包括症状和体征；但是，不影响研究中不影响估值的疾病，例如无症状的花粉症和疣）
- 在学习药物管理局之前的28天内，食用含有圣约翰麦芽汁的食品或饮料
- 血压，脉搏频率和体温在筛查时遇到以下任何一项：
收缩压：<90 mmHg或≥140mmHg，舒张压：<40 mmHg或≥90mmHg，脉搏频率：<40 BEATS每分钟（bpm）或≥100bp，体温：35.0°C或≥37.1°° C
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-3294-4527 | toiawase@taiho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的[14C] TAS-205的质量平衡研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估健康志愿者[14C] TAS-205的药代动力学和质量平衡的开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估药代动力学，口服单剂量后，对[14C] TAS-205的质量平衡恢复，代谢物谱和代谢物鉴定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TAS-205，[14C] TAS-205 第1天的口服管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TAS-205，[14C] TAS-205 干预：药物：TAS-205，[14C] TAS-205 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准
收缩压：<90 mmHg或≥140mmHg，舒张压：<40 mmHg或≥90mmHg，脉搏频率：<40 BEATS每分钟（bpm）或≥100bp，体温：35.0°C或≥37.1°° C | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04825431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10053070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
